Olmesartan/amlodipine ab 40 mg - 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
olmesartanmedoxomil/amlodipine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan/Amlodipine AB en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olmesartan/Amlodipine AB en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Olmesartan/Amlodipine AB bevat twee werkzame stoffen die olmesartanmedoxomil en amlodipine (als amlodipine
besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
Olmesartanmedoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die 'angiotensine II-receptorantagonisten' heten
en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die 'calciumantagonisten' heten. Amlodipine voorkomt dat
calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen
en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich kunnen verwijden en de
bloeddruk daalt.
Olmesartan/Amlodipine AB wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de
bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met behulp van alleen olmesartanmedoxomil of alleen
amlodipine.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor olmesartanmedoximil, voor amlopidine of voor een bepaalde groep
calciumantagonisten, dihydropyridines genoemd of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit
met uw arts te bespreken voordat u Olmesartan/Amlodipine AB gaat gebruiken.
- als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om Olmesartan/Amlodipine AB te
vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding")).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel
dat aliskiren bevat.
- als u ernstige leverproblemen heeft, als de galuitscheiding verminderd is of als de afvoer vanuit de galblaas
geblokkeerd is (bv. galstenen), of indien u lijdt aan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
- als u een erg lage bloeddruk hebt.
- als u te weinig bloedtoevoer naar uw weefsels hebt met symptomen als een lage bloeddruk, zwakke hartslag,
snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Een cardiogene shock is een shock ten gevolge van
ernstige hartproblemen.
- als de bloedstroom vanuit uw hart versperd is (bv. ten gevolge van een vernauwing van de aorta (aorta
stenose)).
- als u een laag hartdebiet hebt (resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na een hartinfarct (acuut
myocardinfarct).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Olmesartan/Amlodipine AB gebruikt.
Vertel het uw arts, als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft
aliskiren
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed op regelmatige
tijdstippen controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?'.
Vertel het uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
nierproblemen of een niertransplantatie
leverziekte
hartfalen, problemen met de hartkleppen of de hartspier
ernstige vorm van braken, diarree, behandeling met hoge doseringen `plaspillen' (diuretica) of als u een
zoutarm dieet volgt
een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
problemen met de bijnieren (klieren bovenaan de nieren die hormonen produceren)
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk
gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen
bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij
patiënten met een verstoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of een
herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van
Olmesartan/Amlodipine AB wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet
genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen
aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Olmesartan/Amlodipine AB door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar wordt niet
aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt, kort geleden gebruikt heeft, of de
mogelijkheid bestaat dat u deze gaat gebruiken:
-
Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van
Olmesartan/Amlodipine AB versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen
nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt zie ook de informatie in de rubrieken: 'Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'
-
Kaliumsupplementen,
zoutvervangers die kalium bevatten, plaspillen (diuretica) of
heparine (verdunt het
bloed en ter preventie van bloedstolsels). Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Olmesartan/Amlodipine
AB te gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.
-
Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressie). Als
dit geneesmiddel gelijktijdig met Olmesartan/Amlodipine AB wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium
toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.
-
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (non-steroidal anti-inflammatory drugs of NSAID's,
geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een
ontsteking, waaronder artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Olmesartan/Amlodipine AB worden
gebruikt neemt de kans op het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Olmesartan/Amlodipine AB kan minder
worden onder invloed van NSAID's.
-
Colesevelamhydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat dit
de werking van Olmesartan/Amlodipine AB kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt
Olmesartan/Amlodipine AB minstens 4 uur voor de inname van colesevelamhydrochloride in te nemen.
-
Sommige zuurremmers (middelen tegen een verstoorde spijsvertering of brandend maagzuur), kunnen het
effect van Olmesartan/Amlodipine AB wat verminderen.
-
Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of middelen voor
de
behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol en itraconazol).
-
Diltiazem, verapamil (middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk).
-
Rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica), geneesmiddelen om tuberculose of andere
infecties te bestrijden.
-
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
-
Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
-
Simvastatine, een geneesmiddel dat het cholesterol- en vetgehalte (triglyceriden) in het bloed vermindert.
-
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus en cyclosporine, deze middelen worden gebruikt om de
afweerreactie van uw lichaam te controleren, waardoor je lichaam een getransplanteerd orgaan accepteert.
Gebruikt u naast dit geneesmiddel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan/Amlodipine AB kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door
(zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens
het ontbijt.
U mag geen pompelmoes (grapefruit) eten en geen pompelmoessap (grapefruitsap) drinken als u
Olmesartan/Amlodipine AB gebruikt. Pompelmoes en pompelmoessap kunnen de hoeveelheid aan de werkzame
stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect
van Olmesartan/Amlodipine AB kan ontstaan.
Bejaarden
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren bij elke verhoging van de dosis om er
zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.
Negroïde patiënten
Zoals met vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van Olmesartan/Amlodipine AB
bij negroïde patiënten iets minder sterk kan zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden het gebruik van Olmesartan/Amlodipine AB te stoppen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en hij zal u aanraden een ander geneesmiddel dan Olmesartan/Amlodipine AB te gebruiken. Het
gebruik van Olmesartan/Amlodipine AB wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en u
mag het niet innemen als u drie maanden of meer zwanger bent omdat dit geneesmiddel ernstige schade kan
toebrengen aan uw baby wanneer het na de derde maand van de zwangerschap ingenomen wordt. Als u zwanger
wordt tijdens de behandeling met Olmesartan/Amlodipine AB moet u meteen contact opnemen met uw
arts.
Borstvoeding
Vertel uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine in kleine
hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Olmesartan/Amlodipine AB wordt niet aanbevolen bij moeders die
borstvoeding geven. Uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral
wanneer uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, onwel of duizelig voelt of hoofdpijn krijgt bij een behandeling van hoge
bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen.
Vraag uw arts om advies.
Olmesartan/Amlodipine AB
bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit middel inneemt.
Olmesartan/Amlodipine AB
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Olmesartan/Amlodipine AB is 1 tablet per dag.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een
glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met pompelmoessap (grapefruitsap).
Neem uw dagelijkse dosis, zo mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
Heeft u teveel van Olmesartan/Amlodipine AB
ingenomen?
Als u meer tabletten inneemt dan voorgeschreven, kan u een lage bloeddruk krijgen met verschijnselen als
duizeligheid en een snelle of trage hartslag. Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als een
kind per ongeluk enkele tabletten heeft ingeslikt, moet u meteen naar uw huisarts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis
gaan en de verpakking van het geneesmiddel of deze bijsluiter meenemen. Wanneer u te veel van
Olmesartan/Amlodipine AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Olmesartan/Amlodipine AB in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de volgende dag gewoon de normale dosis innemen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Olmesartan/Amlodipine AB
Het is van belang dat u doorgaat met het innemen van Olmesartan/Amlodipine AB tot uw arts u zegt dat u daarmee
kunt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als
er toch bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.
De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met dit geneesmiddel kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met
zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode
vlekken op de huid.
Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipine
AB staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Olmesartan/Amlodipine AB kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een
overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een ernstig licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van dit geneesmiddel staken, onmiddellijk
contact opnemen met uw arts en neer gaan liggen.
Andere mogelijke bijwerkingen van Olmesartan/Amlodipine AB:
Vaak (komt voor bij tot 1 patiënt op 10)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen
Vermoeidheid
Soms (komt voor bij tot 1 patiënt op de 100)
Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie
Tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten
Draaiduizeligheid
Zich bewust zijn van het feit dat het hart klopt
Snelle hartslag
Lage bloeddruk met verschijnselen zoals duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Moeilijk ademen
Hoesten
Misselijkheid
Braken
Verstoorde spijsvertering
Diarree
Constipatie
Droge mond
Pijn in de bovenbuik
Huiduitslag
Krampen
Pijn in de armen en benen
Rugpijn
Versterkte drang om te plassen
Seksuele inactiviteit
Onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden
Zwakte
Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als
een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een
toename van de concentratie van urinezuur in het bloed en tekenen van leverfunctiestoornissen (veranderingen in
de concentratie van gammaglutamyltransferase).
Zelden (komt voor bij tot 1 patiënt op de 1.000)
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Flauwvallen
Het rood worden en warm aanvoelen van het gezicht
Rode jeukende bultjes op de huid (netelroos)
Zwelling van het gelaat
Bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van alleen olmesartanmedoxomil of alleen amlodipine,
maar niet met Olmesartan/Amlodipine AB of in een hogere frequentie voorkomen:

Olmesartanmedoxomil
Vaak (komt voor bij tot 1 patiënt op de 10)
Bronchitis
Keelpijn
Lopende of verstopte neus
Hoest
Buikpijn
Buikgriep
Diarree
Verstoorde spijsvertering
Misselijkheid
Pijn in de gewrichten of de botten
Rugpijn
Bloed in de urine
Urineweginfectie
Pijn in de borst
Griepachtige verschijnselen
Pijn
Afwijkingen in de resultaten van bloedonderzoek: toename van het vetgehalte in het bloed
(hypertriglyceridemie), verhoging van de hoeveelheid ureum of urinezuur in het bloed en abnormale uitkomsten
van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie.
Soms (komt voor bij tot 1 patiënt op de 100)
Afname van de hoeveelheid van een bepaald type bloedcellen, gekend als bloedplaatjes, wat kan leiden tot het
gemakkelijk optreden van blauwe plekken of een verlengde stollingstijd
Snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam tot uiting kunnen komen en die
ademhalingsproblemen en een bloeddrukval kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen
(anaphylactische reacties)
Angina (pijn of onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als angina pectoris)
Jeuk
Huiderupties
Rode vlekken op de huid door allergie
Blaasjes op de huid
Zwelling van het gelaat
Spierpijn
Malaise
Zelden (komt voor bij tot 1 patiënt op de 1.000)
Zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (het strottenhoofd)
Acute nierfunctiestoornissen en nierfalen
Lethargie

Amlodipine
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10)
Oedeem (vochtophoping)
Vaak (komt voor bij tot 1 patiënt op de 10)
Buikpijn
Misselijkheid
Gezwollen enkels
Slaperigheid
Roodheid en warm aanvoelen van het gelaat
Verstoord zicht (waaronder dubbel zien en troebel zien)
Zich bewust zijn van het feit dat het hart klopt
Diarree
Constipatie
Verstoorde spijsvertering
Krampen
Zich zwak voelen
Moeilijk ademen
Soms (komt voor bij tot 1 patiënt op de 100)
Moeilijk inslapen
Slaapstoornissen
Stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens
Depressie
Prikkelbaarheid
Rillen
Veranderingen in de smaak
Flauwvallen
Oorsuizen (tinnitus)
Verergering van angina pectoris (pijn of druk op de borst)
Onregelmatige hartslag
Lopende of verstopte neus
Haaruitval
Paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura)
Verkleuring van de huid
Overmatig zweten
Blaasjes op de huid
Jeuk
Rode bultjes op de huid (netelroos)
Pijn in de spieren of de gewrichten
Problemen bij het plassen
Drang om 's nachts te plassen
Vaker moeten plassen
Zwelling van de borsten bij mannen
Pijn op de borst
Pijn, zich onwel voelen
Toe- of afname van het lichaamsgewicht.
Zelden (komt voor bij tot 1 patiënt op de 1.000)
Verwardheid
Zeer zelden (komt voor bij tot 1 patiënt op de 10.000)
Afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt)
Afname van de hoeveelheid van een bepaald type bloedcellen, gekend als bloedplaatjes (waardoor makkelijke
blauwe plekken ontstaan of de stollingstijd kan verlengen)
Toename van de glucoseconcentratie in het bloed
Gespannen spieren of verhoogde weerstand voor passieve bewegingen (hypertonie)
Tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten
Hartaanval
Ontsteking van de bloedvaten
Ontsteking van de lever of de pancreas
Ontsteking van het maagslijmvlies
Zwelling van het tandvlees
Toename van de concentratie van de leverenzymen
Gele verkleuring van de huid en de ogen
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht
Allergische reacties: jeuk, rode vlekken op de huid, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx
(strottenhoofd) met jeuk en rode vlekken, ernstige huidreacties waaronder ernstige huiduitslag, netelroos, het
rood worden van de huid over het gehele lichaam, erge vorm van jeuk, blaarvorming, afschilferen en zwellen
van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), die
soms levensbedreigend kunnen zijn.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie; Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL; Website:
www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn olmesartanmedoxomil and amlodipine (als besilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartanmedoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartanmedoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartanmedoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).
-
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
Tabletkern: microkristallijn cellulose (graad-101 & graad-102), gepregelatiniseerd maïszetmeel, natrium
croscarmellose, colloïdaal watervrij silicium, lactose, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, macrogol 4000, IJzer-
oxide geel (E172) (alleen in 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten), IJzer-oxide rood (E172) (alleen in 40 mg/5 mg,
filmomhulde tabletten).
Hoe ziet Olmesartan/Amlodipine AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie 'K' op de ene zijde en '27' op
de andere zijde.
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie 'K' op de ene zijde en '28' op de andere
zijde.
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie 'M' op de zijde met
breukstreep en '29' op de andere zijde.
Olmesartan/Amlodipine AB filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten:
14, 28, 30, 56, 90 en 98 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten: BE592382
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten: BE592391
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten: BE592400
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
DE OlmeAmlodipinPUREN 20 mg/5 mg/40 mg/5 mg/40 mg/10 mg Filmtabletten
NL Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg filmomhulde
tabletten
RO Olmesartan medoxomil/Amlodipin Aurobindo 20 mg/5 mg/40 mg/5 mg/40 mg/10 mg comprimate filmate
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis
ES Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg/40 mg/5mg/40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.