Olmesartan/amlodipine eg 40 mg - 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan/Amlodipine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Olmesartan/Amlodipine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Olmesartan/Amlodipine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Olmesartan/Amlodipine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Olmesartan/Amlodipine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Olmesartan/Amlodipine EG bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipinebesilaat) genoemd worden. Beide stoffen helpen hoge
bloeddruk onder controle te houden.
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die 'angiotensine II-
receptorantagonisten' genoemd worden en die de bloeddruk verlagen door de
bloedvaten te ontspannen.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die 'calciumantagonisten' genoemd
worden. Amlodipine voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten,
waardoor de bloedvaten zich niet meer vernauwen en daardoor ook de bloeddruk
daalt.
De werking van beide stoffen helpt het vernauwen van de bloedvaten tegen te gaan,
waardoor ze zich ontspannen en de bloeddruk daalt.
Olmesartan/Amlodipine EG wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij
pati nten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gehouden met alleen
olmesartan medoxomil of amlodipine.
2. Wanneer mag u Olmesartan/Amlodipine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Olmesartan/Amlodipine EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een bepaalde
groep calciumantagonisten (de dihydropyridines). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, praat dan met uw arts voordat u
Olmesartan/Amlodipine EG inneemt.
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is eveneens beter Olmesartan/Amlodipine
EG te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie rubriek
"Zwangerschap en borstvoeding").
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
U heeft ernstige leverproblemen, de galuitscheiding is verminderd of de galafvoer
vanuit de galblaas is geblokkeerd (bijv. door galstenen), of u lijdt aan geelzucht (gele
verkleuring van de huid en de ogen).
U heeft een erg lage bloeddruk.
De bloedtoevoer naar uw weefsels is onvoldoende waardoor u last heeft van
symptomen als een lage bloeddruk, lage polsslag, snelle hartslag. Dit zijn tekenen van
shock, inclusief shock als gevolg van ernstige hartstoornissen (cardiogene shock).
De bloedstroom vanuit uw hart is geblokkeerd (bijv. door een vernauwing van de aorta
(aortastenose)).
U heeft een laag hartdebiet (wat resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na
een hartinfarct (acuut myocardinfarct).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Olmesartan/Amlodipine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Olmesartan/Amlodipine EG inneemt.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van
hoge bloeddruk inneemt:
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Olmesartan/Amlodipine EG niet
innemen?'
Informeer uw arts als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
nierproblemen of een niertransplantatie
leverziekte
hartfalen of problemen met uw hartkleppen of hartspier
ernstig braken, diarree, behandeling met hoge doses 'plastabletten' (diuretica) of als u
een zoutarm dieet volgt
verhoogde kaliumconcentraties in uw bloed
problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren)
Neem contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende diarree krijgt met een
aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal mogelijk uw symptomen beoordelen en
een beslissing nemen over uw verdere bloeddrukverlagende medicatie.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, zou een overmatige daling
van de bloeddruk bij pati nten met een gestoorde bloedcirculatie van het hart of de
hersenen kunnen leiden tot een hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk
daarom nauwkeurig controleren.
U dient contact op te nemen met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen
worden). Olmesartan/Amlodipine EG wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de
zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent,
aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik in die fase van de
zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Olmesartan/Amlodipine EG wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18
jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Olmesartan/Amlodipine EG nog een van de volgende geneesmiddelen in,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst een
van volgende geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral
als het gaat om:
andere
bloeddrukverlagende
geneesmiddelen,
aangezien
het
effect
van
Olmesartan/Amlodipine EG versterkt kan zijn. Uw arts dient mogelijk uw dosis aan te
passen en/of andere voorzorgsmaatregelen te nemen: Als u een ACE-remmer of
aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: 'Wanneer mag u
Olmesartan/Amlodipine EG niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Olmesartan/Amlodipine EG?').
kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, 'plastabletten' (diuretica) of
heparine (om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen). Het gelijktijdige
gebruik van deze geneesmiddelen en Olmesartan/Amlodipine EG kan de
kaliumconcentraties in uw bloed doen toenemen.
lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde
soorten
depressie).
Het
gelijktijdige
gebruik
van
dit
geneesmiddel
en
Olmesartan/Amlodipine EG kan de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet
innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
niet-stero dale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die
worden gebruikt ter verlichting van pijn, zwellingen en andere symptomen van
ontsteking, zoals artritis). Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en
Olmesartan/Amlodipine EG kan het risico op nierfalen verhogen. Het effect van
Olmesartan/Amlodipine EG kan verminderd worden onder invloed van NSAID's.
colesevelamhydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw
bloed doet dalen, aangezien het effect van Olmesartan/Amlodipine EG verminderd kan
zijn. Mogelijk zal uw arts u aanraden Olmesartan/Amlodipine EG minstens 4 uur voor de
inname van colesevelamhydrochloride in te nemen.
sommige zuurremmers (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), aangezien
het effect van Olmesartan/Amlodipine EG lichtjes verminderd kan zijn.
geneesmiddelen die gebruikt worden bij hiv/aids (bijv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of
voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, itraconazol).
diltiazem, verapamil (middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge
bloeddruk).
rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica ­ gebruikt voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bacteri n).
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
simvastatine, een middel dat gebruikt wordt om het gehalte aan cholesterol en vetten
(triglyceriden) in het bloed te verminderen.
tacrolimus, ciclosporine (gebruikt om de immuunrespons van uw lichaam onder
controle te houden, waardoor je lichaam een getransplanteerd orgaan kan
aanvaarden).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan/Amlodipine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet
met wat vloeistof door (zoals één glas water). Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk,
elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Personen die Olmesartan/Amlodipine EG innemen mogen geen pompelmoessap drinken
en geen pompelmoes eten, omdat pompelmoes en pompelmoessap de concentraties van
de werkzame stof, amlodipine, in het bloed kunnen verhogen, wat tot een onvoorspelbare
toename van het bloeddrukverlagende effect van Olmesartan/Amlodipine EG kan leiden.
Bejaarden
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging regelmatig uw bloeddruk
controleren, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.
Pati nten van het zwarte ras
Zoals geldt voor andere gelijkaardige geneesmiddelen kan het bloeddrukverlagende effect
van Olmesartan/Amlodipine EG bij pati nten van het zwarte ras wat minder sterk zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U dient uw arts te informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw
arts zal u normaal aanraden te stoppen met de inname van Olmesartan/Amlodipine EG
vooraleer u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden een
ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Olmesartan/Amlodipine EG.
Olmesartan/Amlodipine EG wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand,
aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde maand
van de zwangerschap.
Informeer en bezoek uw arts onmiddellijk, als u tijdens de behandeling met
Olmesartan/Amlodipine EG zwanger wordt.
Borstvoeding
Er is gebleken dat amlodipine, één van de twee actieve bestanddelen in
Olmesartan/Amlodipine EG, in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen.
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Olmesartan/Amlodipine EG wordt niet aangeraden aan moeders die borstvoeding geven en
uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral
wanneer uw zuigeling pas geboren of te vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Terwijl u behandeld wordt voor uw hoge bloeddruk, is het mogelijk dat u zich slaperig,
onwel of duizelig voelt of hoofdpijn krijgt. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of
machines bedienen tot de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.
Olmesartan/Amlodipine EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u Olmesartan/Amlodipine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Olmesartan/Amlodipine EG is één tablet per dag.
Wijze van toediening
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat
vloeistof (zoals een glas water) in. Kauw niet op de tablet. Neem de tabletten niet in met
pompelmoessap.
Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in,
bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Heeft u te veel van Olmesartan/Amlodipine EG ingenomen?
Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, kan u een lage bloeddruk krijgen met
symptomen als duizeligheid, een snelle of trage hartslag.
Wanneer u te veel van Olmesartan/Amlodipine EG heeft ingenomen, of als een kind per
ongeluk enkele tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga meteen naar de dichtstbijzijnde
spoedafdeling en neem de verpakking van uw geneesmiddel of deze bijsluiter mee.
Bent u vergeten Olmesartan/Amlodipine EG in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag uw normale dosis in zoals
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Olmesartan/Amlodipine EG
Het is belangrijk dat u Olmesartan/Amlodipine EG verder inneemt totdat uw arts u
voorschrijft ermee te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Als er toch bijwerkingen optreden, zijn ze vaak licht en is het
niet nodig de behandeling stop te zetten.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn, hoewel mogelijk niet veel mensen ze krijgen:
Tijdens een behandeling met Olmesartan/Amlodipine EG kunnen allergische reacties (jeuk,
uitslag, zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd) gepaard gaand
met jeuk en uitslag, ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos,
roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilfering en
zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties optreden. Als dit gebeurt,
stop dan onmiddellijk met het innemen van Olmesartan/Amlodipine EG en neem meteen
contact op met uw arts.
Olmesartan/Amlodipine EG kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische
reactie een te sterke daling van de bloeddruk veroorzaken. Dit zou kunnen leiden tot een
ernstig licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen
van Olmesartan/Amlodipine EG, neem onmiddellijk contact op met uw arts en ga plat
liggen.
Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de
huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Olmesartan/Amlodipine EG bent begonnen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal
beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
Andere mogelijke bijwerkingen van Olmesartan/Amlodipine EG:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
duizeligheid
hoofdpijn
zwelling van enkels, voeten, benen, handen of armen
vermoeidheid
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
duizeligheid bij opstaan
gebrek aan energie
tintelingen of verdoofd gevoel in handen of voeten
draaierigheid (vertigo)
hartkloppingen
snelle hartslag
lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd
moeilijk ademen
hoesten
misselijkheid
braken
indigestie
diarree
verstopping
droge mond
pijn in de bovenbuik
huiduitslag
krampen
pijn in armen en benen
rugpijn
versterkte drang om te plassen
seksuele inactiviteit
onvermogen een erectie te krijgen of deze te behouden
zwakte
Er werden ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen,
waaronder zowel een toename als een afname van de kaliumconcentraties in het bloed,
een toename van de creatinineconcentraties in het bloed, een toename van de
urinezuurconcentraties en verhogingen van waarden in een leverfunctietest (concentraties
van gammaglutamyltransferase).
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
overgevoeligheid voor het geneesmiddel
flauwvallen
roodheid en warm aanvoelen van het gezicht
rode bultjes die jeuken (netelroos)
zwelling van het gezicht
Bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van olmesartan medoxomil of amlodipine
alleen maar niet met olmesartan/amlodipine of die vaker voorkwamen:
Olmesartan medoxomil
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
bronchitis
keelpijn
loopneus of verstopte neus
hoesten
buikpijn
buikgriep
diarree
indigestie
misselijkheid
pijn in de gewrichten of de botten
rugpijn
bloed in de urine
urineweginfectie
pijn in de borst
griepachtige verschijnselen
pijn
afwijkingen in de uitslagen van bloedonderzoek zoals toename van het vetgehalte
(hypertriglyceridemie), verhoging van de hoeveelheid ureum of urinezuur in het bloed
en toename van de waarden bij onderzoek naar lever- en spierfunctie
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
verlaagd aantal van een soort bloedcellen gekend als bloedplaatjes, wat kan leiden tot
het sneller ontwikkelen van blauwe plekken of een verlengde bloedingstijd
snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en
die ademhalingsproblemen en een snelle bloeddrukdaling kunnen veroorzaken en zelfs
tot flauwvallen kunnen leiden (anafylactische reacties)
angina (pijn of onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als angina
pectoris)
jeuk
huiduitslag
allergische huiduitslag
uitslag met galbulten
zwelling van het gezicht
spierpijn
zich onwel voelen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd)
acuut nierfalen en nierinsuffici ntie
lethargie
Amlodipine
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
oedeem (vochtophoping)
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
buikpijn
misselijkheid
gezwollen enkels
slaperigheid
roodheid en warm aanvoelen van het gezicht
zichtstoornissen (waaronder dubbel zien en troebel zien)
hartkloppingen
diarree
verstopping
indigestie
krampen
zwaktegevoel
moeilijk ademen
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
moeilijk inslapen
slaapstoornissen
stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens
depressie
prikkelbaarheid
rillen
veranderingen in de smaak
flauwvallen
oorsuizen (tinnitus)
verergering van angina pectoris (pijn of onaangenaam gevoel op de borst)
onregelmatige hartslag
loopneus of een verstopte neus
haaruitval
paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura)
verkleuring van de huid
overmatig zweten
huiduitslag
jeuk
rode jeukerige bultjes (netelroos)
pijn in spieren of gewrichten
problemen bij het plassen
drang om 's nachts te plassen
vaker moeten urineren (plassen)
borstvergroting bij mannen
pijn op de borst
pijn
zich onwel voelen
toename of afname van het gewicht
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
verwardheid
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infecties zou kunnen
toenemen
afname van het aantal van een soort bloedcellen gekend als bloedplaatjes, wat kan
leiden tot het sneller ontwikkelen van blauwe plekken of een verlengde bloedingstijd
toename van de glucoseconcentratie in het bloed
verhoogde spanning van de spieren of verhoogde weerstand tegen passieve
bewegingen (hypertonie)
tintelingen of verdoofd gevoel in handen of voeten
hartaanval
ontsteking van de bloedvaten
ontsteking van de lever of de pancreas
ontsteking van het maagslijmvlies
zwelling van het tandvlees
toename van de leverenzymen
gele verkleuring van de huid en de ogen
verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
beven, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, trage bewegingen en een
schuifelende, onzekere stap
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Olmesartan/Amlodipine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Olmesartan/Amlodipine EG?
De werkzame stoffen in Olmesartan/Amlodipine EG zijn olmesartan medoxomil en
amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in Olmesartan/Amlodipine EG zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, crospovidon type A, watervrij collo daal
siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, lactosemonohydraat.
Tabletomhulling:
20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Opadry® II 32F280008 white (hypromellose, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol,
titaandioxide).
40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Opadry® II 32F220004 yellow (hypromellose, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol,
titaandioxide, geel ijzeroxide).
40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Opadry® II 32F250011 red (hypromellose, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol,
titaandioxide, rood ijzeroxide, zwart ijzeroxide).
Hoe ziet Olmesartan/Amlodipine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex
en verpakt in een oPA-Alu-PVC/Alu blisterverpakking.
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn geelwit, rond en
biconvex en verpakt in een oPA-Alu-PVC/Alu blisterverpakking.
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood, rond en
biconvex en verpakt in een oPA-Alu-PVC/Alu blisterverpakking.
Olmesartan/Amlodipine EG filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10,
14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2, 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL Olmesartan/Amlodipine STADA 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg filmomhulde
tabletten
BE Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg filmomhulde
tabletten
LU Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg comprimés
pelliculés
DE Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg Filmtabletten
ES Olmesartan/Amlodipino STADA 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
IE Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg film-coated
tablets
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum
IT
Olmesartan e Amlodipina EG
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten: BE515004
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten: BE515013
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten: BE515022
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 04/2022 / 01/2022.