Olmesartan sandoz 10 mg

Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olmesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Olmesartan Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep die angiotensine-II-
receptorantagonisten worden genoemd. Deze verlagen de bloeddruk doordat ze de bloedvaten
ontspannen.
Olmesartan Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (ook bekend als
`hypertensie') bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan
18 jaar oud. Een hoge bloeddruk kan de bloedvaten beschadigen in organen als het hart, de
nieren, de hersenen en de ogen. In sommige gevallen kan dit leiden tot een hartaanval, hart-
of nierfalen, beroerte of blindheid. Hoge bloeddruk veroorzaakt doorgaans geen symptomen.
Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren om beschadiging te voorkomen.
Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met geneesmiddelen als Olmesartan
Sandoz-tabletten. Uw arts heeft waarschijnlijk ook aanbevolen uw levensstijl wat aan te
passen om uw bloeddruk te helpen verlagen (bijvoorbeeld afvallen, stoppen met roken,
minder alcohol drinken en minder zout in uw eten te gebruiken). Ook kan uw arts erop
hebben aangedrongen regelmatig aan lichaamsbeweging te doen, zoals lopen of zwemmen.
Het is belangrijk dat u dit advies van uw arts opvolgt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
in rubriek 6.
U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Olmesartan Sandoz in het
begin van de zwangerschap te vermijden ­ zie de rubriek `zwangerschap'.)
Uw huid en ogen zijn geel gekleurd (geelzucht) of u heeft problemen met de afvoer van
gal uit de galblaas (galwegobstructie, bv. galstenen).
U hebt diabetes of een verstoorde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Verwittig uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor de behandeling
van hoge bloeddruk:
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), met name als u diabetes
gerelateerde nierproblemen heeft.
aliskiren.
Uw arts kan op regelmatige tijdstippen uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten
(bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek ''Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Verwittig uw arts als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
problemen met uw nieren
een leverziekte
hartfalen of problemen met uw hartkleppen of hartspier
hevig braken, diarree, behandeling met hoge doses plaspillen (diuretica) of als u een
zoutarm dieet volgt
verhoogde kaliumwaarden in uw bloed
problemen met uw bijnieren.
Neem contact op met uw arts als u diarree ervaart die ernstig is en aanhoudt, en die
aanzienlijk gewichtsverlies veroorzaakt. Uw arts kan uw symptomen beoordelen en op basis
daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende behandeling zal zijn.
Zoals voor elk geneesmiddel, dat de bloeddruk verlaagt, geldt, kan een zeer sterke daling in
de bloeddruk bij patiënten met problemen met de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen
leiden tot een hartaanval of beroerte. Uw arts zal daarom uw bloeddruk nauwlettend
controleren.
U moet uw arts verwittigen als u denkt zwanger te zijn (of als u zwanger wil worden). Het
gebruik van Olmesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en
het mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige
nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie de
rubriek `zwangerschap').
Negroïde patiënten
Zoals met andere vergelijkbare geneesmiddelen is het bloeddrukverlagende effect van
Olmesartan Sandoz bij negroïde patiënten iets minder.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Olmesartan Sandoz werd bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Voor meer
informatie, spreek met uw arts. Olmesartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen in de
leeftijd van 1 jaar tot jonger dan 6 jaar, en mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan
1 jaar, omdat er geen ervaring beschikbaar is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Olmesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet in het bijzonder uw arts of apotheker verwittigen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
Andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen omdat het effect van dit geneesmiddel
kan worden versterkt.
Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen
moet nemen als u een ACE-remmer of aliskiren neemt (zie ook de informatie in rubriek
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Kaliumsupplementen, een zoutvervanger die kalium bevat, plaspillen (diuretica) of
heparine (verdunt het bloed). Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met
Olmesartan Sandoz kan de hoeveelheid kalium in uw bloed doen toenemen.
Gelijktijdig gebruik van lithium (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van
stemmingswisselingen en bepaalde vormen van depressie) en Olmesartan Sandoz kan de
toxiciteit (giftigheid) van lithium versterken. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de
hoeveelheid lithium in uw bloed meten.
Gelijktijdig gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) (geneesmiddelen
die worden gebruikt tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, waaronder
artritis) en Olmesartan Sandoz kan het risico van nierfalen verhogen en het effect van
Olmesartan Sandoz kan door NSAID's worden verlaagd.
Colesevelamhydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed
verlaagt, aangezien het effect van Olmesartan Sandoz kan worden verlaagd. Uw arts kan
u adviseren Olmesartan Sandoz ten minste 4 uur vóór colesevelamhydrochloride in te
nemen.
Bepaalde antacida (geneesmiddelen tegen spijsverteringsproblemen), aangezien het effect
van Olmesartan Sandoz enigszins kan worden verlaagd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts verwittigen als u denkt zwanger te zijn (of als u zwanger wil worden). Uw
arts zal u gewoonlijk adviseren om te stoppen met de inname van Olmesartan Sandoz vóór u
zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander
geneesmiddel in te nemen in de plaats van Olmesartan Sandoz. Het gebruik van Olmesartan
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Olmesartan Sandoz
wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wil geven, zeker als uw baby pas geboren is of
te vroeg is geboren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich slaperig of duizelig voelen tijdens een behandeling van uw hoge bloeddruk. Als u
dergelijke bijwerkingen waarneemt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen
totdat deze symptomen verdwenen zijn. Vraag raad aan uw arts.
Olmesartan Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 10 mg eenmaal per dag. Als uw bloeddruk
echter niet onder controle is, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen tot 20 of 40 mg
eenmaal per dag of nog bijkomende geneesmiddelen voor te schrijven.
Bij patiënten met lichte tot matige nierziekte zal de dosis niet hoger dan 20 mg eenmaal per
dag zijn.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tabletten met
voldoende water (bv. één glas) door. Neem uw dagelijkse dosis indien mogelijk elke dag
rond hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt. U mag niet op de tablet kauwen.
Kinderen en jongeren van 6 tot jonger dan 18 jaar
De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle is, kan de arts beslissen om de dosis te wijzigen naar 20 of
40 mg eenmaal per dag.
Bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, zal de dosis niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal per
dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u te veel tabletten heeft ingenomen of als een kind per ongeluk enkele tabletten heeft
ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling en neem de
verpakking van uw geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem uw normale dosis dan de volgende dag in zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk Olmesartan Sandoz te blijven innemen tenzij uw arts tegen u zegt dat u
ermee moet stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze vaak licht en hoeft de
behandeling niet te worden stopgezet.
Hoewel ze niet bij veel mensen optreden, kunnen de volgende twee bijwerkingen ernstig zijn.
In zeldzame gevallen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn de volgende
allergische reacties gemeld die zich over het hele lichaam kunnen voordoen:
Tijdens de behandeling met olmesartan medoxomil kan zwelling van het gezicht, de mond en
de larynx (strottenhoofd) in combinatie met jeuk en huiduitslag optreden.
Als dit gebeurt,
stop dan met het nemen van Olmesartan Sandoz en neem onmiddellijk contact op met
uw arts.
In zeldzame gevallen (maar bij oudere mensen iets vaker) kan door olmesartan medoxomil de
bloeddruk te laag worden bij mensen die daarvoor gevoelig zijn of als gevolg van een
allergische reactie. Dit kan een ernstige vorm van duizelingen of flauwvallen tot gevolg
hebben.
Als dit gebeurt, stop dan met het nemen van Olmesartan Sandoz, neem
onmiddellijk contact opnemen uw arts en ga plat liggen.
Dit zijn de andere bijwerkingen met olmesartan medoxomil die tot nu toe bekend zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
hoofdpijn
misselijkheid
spijsverteringsstoornis
diarree
maagpijn
gastro-enteritis
vermoeidheid
keelpijn
loopneus of verstopte neus
bronchitis
griepachtige symptomen
hoesten
Er zijn ook een aantal wijzigingen in de resultaten van bloedonderzoeken waargenomen,
waaronder:
verhoogd vetgehalte (hypertriglyceridemie)
verhoogde urinezuurwaarden (hyperuricemie)
stijging van de hoeveelheid ureum in het bloed
verhoogde waarden in testen van lever- en spierfunctie
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
snel optredende allergische reacties die zich over het hele lichaam kunnen voordoen en
ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken evenals een snelle daling van de bloeddruk
die zelfs tot flauwvallen kan leiden (anafylactische reacties)
zwelling van het gezicht
vertigo
braken
zwakte
gevoel van onwel zijn
spierpijn
huiduitslag, allergische huiduitslag
jeuk
exantheem (huideruptie)
galbulten (kwaddels)
angina pectoris (pijn of ongemak op de borst)
bij bloedonderzoek is een afname van het aantal van een type bloedcel, bekend als
bloedplaatjes waargenomen (trombocytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
gebrek aan energie
spierkrampen
verminderde nierfunctie
nierfalen
enkele wijzigingen in de resultaten van bloedonderzoeken zijn eveneens waargenomen.
Deze zijn onder meer verhoogde kaliumwaarden (hyperkaliëmie) en verhoogde
hoeveelheden van verbindingen die samenhangen met de nierfunctie.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn
gemeld. Duizeligheid en hoofdpijn worden echter vaker waargenomen bij kinderen, en
neusbloeding is een vaak voorkomende bijwerking die alleen bij kinderen wordt opgemerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is olmesartan medoxomil.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Stearinezuur
Tabletomhulling:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Macrogol 400
Titaandioxide (E171)
Talk
Hoe ziet Olmesartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met inscriptie '10' op één zijde.
Afmetingen: 6,4 mm - 6,7 mm.
Olmesartan Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met inscriptie '20' op één zijde.
Afmetingen: 8,5 mm ­ 8,8 mm.
Olmesartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscriptie '40' op één zijde.
Alu/Alu blisterverpakkingen verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 10, 14, 28, 30, 56 en
98.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg: BE494000
20 mg: BE494017
40 mg: BE494026
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Olmesartan Sandoz 10 mg - 20 mg - 40 mg filmomhulde tabletten, comprimés
pelliculés, Filmtabletten
BG
Tansidor 20 mg - 40 mg film-coated tablets
DE
Olmesartan ­ 1 A Pharma 10 mg - 20 mg - 40 mg Filmtabletten
GR
Olmesartan/Sandoz 10 mg - 20 mg - 40 mg
IE
Olmesartan Rowex 10 mg - 20 mg - 40 mg film-coated tablets
IT
Olmesartan Medoxomil Sandoz
NL
Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg - 20 mg - 40 mg, filmomhulde tabletten
PT
Olmesartan medoxomilo Sandoz Farmacêutica 10 mg - 20 mg - 40 mg Comprimido
revestido por película
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
04/2022.