Olmesartan teva generics 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Olmesartan Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan Teva Generics 20 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan Teva Generics 40 mg filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan Teva Generics en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olmesartan Teva Generics en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Olmesartan Teva Generics behoort tot de geneesmiddelengroep van de
angiotensine-II-receptorantagonisten. Ze laten de bloeddruk dalen door de
bloedvaten te ontspannen.
Olmesartan Teva Generics wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge
bloeddruk (ook gekend als `hypertensie') bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren van 6 tot 18 jaar oud. Een hoge bloeddruk kan de bloedvaten in organen
zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen beschadigen. In sommige
gevallen kan dit leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een herseninfarct of
Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals
dit geneesmiddel. Waarschijnlijk heeft uw arts u ook aangeraden uw levensstijl te
veranderen om uw bloeddruk te helpen verlagen (bijvoorbeeld afvallen
vermageren, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder zout in uw
dieet gebruiken). Misschien heeft uw arts er ook op aangedrongen om meer te
bewegen, zoals wandelen of zwemmen. Het is belangrijk om het advies van uw arts
te volgen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is tevens beter het gebruik van dit
geneesmiddel te vermijden in de vroege zwangerschap - zie rubriek
`Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
- Als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht) of als u problemen hebt met de
afvoer van gal uit de galblaas (blokkade van de galblaas, bijvoorbeeld galstenen).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van
hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het
bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten
(bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?'.
Vertel het uw arts wanneer u één van de onderstaande problemen heeft:
nierproblemen
- leverziekte
- hartfalen of problemen met de hartkleppen of de hartspier
- hevig braken, diarree, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge
dosis of als u een zoutarm dieet volgt
- een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
- problemen met de adrenale klieren
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende
diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen
beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal
zijn.
Zoals bij alle geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen kan een ernstige
bloeddrukdaling, bij patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart of de
hersenen, aanleiding geven tot een hartaanval of een herseninfarct. Daarom zal uw
arts nauwkeurig uw bloeddruk onderzoeken.
Informeer uw arts als u denkt zwanger te zijn (of dit zou kunnen worden). Dit
geneesmiddel wordt niet aangeraden in de vroege zwangerschap en het mag niet
genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, daar dit geneesmiddel
ernstige schade aan uw baby kan veroorzaken als u het tijdens dit stadium gebruikt
(zie rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Negroïde patiënten
Zoals bij vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het effect van olmesartan
medoxomil iets minder is bij negroïde patiënten.
Ouderen
Bent u 65 jaar of ouder en uw arts heeft besloten uw dosis olmesartan medoxomil
tot 40 mg per dag te verhogen, dan moet u uw bloeddruk regelmatig door uw arts
laten nakijken om te controleren of deze niet te laag wordt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel werd onderzocht bij kinderen en jongeren. Praat
met uw arts voor meer informatie. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij
kinderen van 1 tot jonger dan 6 jaar en het mag niet gebruikt worden bij kinderen
jonger dan 1 jaar omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker in het bijzonder over een van de volgende zaken:
-
Andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Olmesartan
Teva Generics versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere
voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie
ook de informatie in de rubrieken `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
- Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende
geneesmiddelen (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van
deze geneesmiddelen samen met dit Olmesartan Teva Generics kan de
hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.
- Als lithium (een geneesmiddel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige
types van depressie) samen gebruikt wordt met dit geneesmiddel, kan het
schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de
lithiumconcentratie in uw bloed controleren.
- Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen
tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, artritis inbegrepen)
samen gebruikt met dit Olmesartan Teva Generics, verhoogt het risico op
nierfalen en vermindert het effect van dit geneesmiddel.
- Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in
uw bloed doet dalen, kan ook de werking van Olmesartan Teva Generics doen
dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmesartan Teva Generics
minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.
- Antacida (geneesmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect
van dit geneesmiddel wat verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan Teva Generics kan met of zonder voedsel genomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U moet uw arts informeren als u vermoedt zwanger te zijn (of zwanger wilt
worden). Uw arts zal u normaal gezien aanraden het gebruik van Olmesartan Teva
Generics te stoppen voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en
hij/zij zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Olmesartan
Teva Generics. Het is beter om Olmesartan Teva Generics niet te gebruiken in het
begin van de zwangerschap en u mag het niet meer gebruiken van zodra u drie
Borstvoeding
U moet uw arts informeren als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wil
starten. Olmesartan Teva Generics wordt niet aangeraden bij moeders die
borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling kiezen als u
borstvoeding wenst te geven, zeker bij een pasgeboren of vroeggeboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig of duizelig voelen tijdens een behandeling voor uw hoge
bloeddruk. Als u dergelijke bijwerkingen waarneemt, mag u geen voertuigen
besturen of machines bedienen totdat deze symptomen verdwenen zijn. Vraag uw
arts om raad.
Olmesartan Teva Generics bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde startdosering voor volwassenen is één tablet van 10 mg per dag.
Als dit niet volstaat om uw bloeddruk onder controle te krijgen, kan uw arts
beslissen de dosis te verhogen tot 20 mg of zelfs 40 mg per dag, of hij/zij kan
aanvullende geneesmiddelen voorschrijven.
Voor patiënten met een lichte tot matige nierziekte, zal de dosering niet hoger zijn
dan 20 mg per dag.
De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tabletten
heel door met voldoende water (bijvoorbeeld één glas). Indien mogelijk, neem dan
uw dagelijkse dosering elke dag op hetzelfde tijdstip, bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar
De geadviseerde startdosis is 10 mg per dag. Wanneer de bloeddruk van de patiënt
onvoldoende controle is, kan de arts beslissen om de dosis te verhogen tot 20 mg
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u teveel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind per ongeluk tabletten
heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of naar de meest nabijgelegen
spoedafdeling en neem de verpakking van dit geneesmiddel mee of neem contact
op met uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis op de volgende
dag zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Het is belangrijk om Olmesartan Teva Generics te blijven nemen tenzij uw arts u
aangeeft te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet
iedereen krijgt daarmee te maken. Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze
doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.
Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben, kunnen de
volgende bijwerkingen ernstig worden:
In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) werden
de volgende allergische reacties, die over het volledige lichaam tot uiting kunnen
komen, gemeld:
Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottenhoofd) samen met jeuk en
uitslag kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Olmesartan Teva Generics.
Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg
onmiddellijk uw arts.
Zelden (en iets meer voorkomend bij ouderen) kan Olmesartan Teva Generics een
bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een
allergische reactie. Dit kan zich uiten in een ernstige vorm van duizelingen en
Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk
van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Olmesartan Teva Generics bent
begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal
beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
Dit zijn de andere bijwerkingen van Olmesartan Teva Generics die tot nu toe bekend
zijn:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, buikpijn,
gastro-enteritis, vermoeidheid, keelpijn, een lopende of verstopte neus, bronchitis,
griepachtige symptomen, hoest, pijn, pijn in de borst, rug, botten of gewrichten,
infectie van de urinewegen, zwellen van de enkels, voeten, benen, handen of
armen, bloed in de urine.
Sommige veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien waaronder:
Verhoogde vetwaarden (hypertriglyceridemie), verhoogde urinezuurwaarden
(hyperurikemie), verhoging van de ureumconcentratie in het bloed, verhoging van
de testwaarden in de lever- en spierfunctie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Snel ontwikkelende allergische reactie die over het hele lichaam kan voorkomen en
die ademhalingsproblemen alsook een snelle daling van de bloeddruk kan
veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reactie), zwelling
van het gezicht, vertigo, braken, zwakte, zich onwel voelen, spierpijn, huiduitslag,
allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (huiduitslag), huidblaasjes, angina pectoris
(pijn of een onaangenaam gevoel in de borst).
In de bloedtestresultaten werd een daling in bloedplaatjes (een bepaalde soort
bloedcellen) (trombocytopenie) gezien.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Gebrek aan energie, spierkrampen, verminderde werking van de nier, nierfalen.
Sommige veranderingen in de bloedtestresultaten werden ook gezien. Onder
andere een verhoogde kaliumwaarde (hyperkaliëmie) en verhoogde waarden van
markers van de nierwerking.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt
u op de blisterverpakking en doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is olmesartan medoxomil.
Elke Olmesartan Teva Generics 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg
olmesartan medoxomil.
Elke Olmesartan Teva Generics 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg
olmesartan medoxomil.
Elke Olmesartan Teva Generics 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg
olmesartan medoxomil.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose,
hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat,
macrogol en triacetine.
Hoe ziet Olmesartan Teva Generics eruit en wat zit er in een verpakking?
Olmesartan Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde
filmomhulde tabletten met de inscriptie `OL 10' op de ene zijde en glad aan de
andere zijde.
Olmesartan Teva Generics 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
filmomhulde tabletten met de inscriptie `OL 20' op de ene zijde en glad aan de
andere zijde.
Olmesartan Teva Generics 40 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale,
filmomhulde tabletten met de inscriptie `OL 40' op de ene zijde en glad aan de
andere zijde.
Olmesartan Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in
blisterverpakkingen van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten en een
kalenderverpakking van 28 filmomhulde tabletten.
Olmesartan Teva Generics 20 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in
blisterverpakkingen van 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten en een
kalenderverpakking van 28 filmomhulde tabletten.
Olmesartan Teva Generics 40 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in
blisterverpakkingen van 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten en een
kalenderverpakking van 28 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun , Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
10 mg: BE599457
20 mg: BE599466
40 mg: BE599475
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen:
BE: Olmesartan Teva Generics
BG: Olmesta
DE: Olmesartan-AbZ
EE: Olmesartan Medoxomil Teva
ES: Olmesartán Teva
IT: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA ITALIA
NL: Olmesartan medoxomil Teva
PT: Olmesartan Bravet
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.