Omacor 1000 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Omacor 1000 mg zachte capsules
Ethylesters van Omega-3-vetzuren 90
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Omacor en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OMACOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Omacor bevat extra gezuiverde meervoudige onverzadigde vetzuren van de omega-3-reeks.
Omacor behoort tot een groep van zogenaamde cholesterol- en triglyceridenverlagende
middelen.
Omacor wordt gebruikt :
·
· als behandeling voor sommige vormen van verhoogde waarden van triglyceriden (vetten) in
het bloed, wanneer een aangepast dieet onvoldoende blijkt te zijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u een operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan
als u onlangs een verwonding heeft gehad
als u nierproblemen heeft
als u diabetes heeft die niet onder controle is
als u leverproblemen heeft. Uw arts zal aan de hand van bloedtests de effecten van
Omacor op uw lever controleren.
als u een visal ergie heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Als u een geneesmiddel gebruikt om de bloedstol ing in uw slagaders te stoppen, zoals
warfarine, kunnen extra bloedtests nodig zijn en is het mogelijk dat uw gebruikelijke dosis
van uw bloedverdunnend geneesmiddel moet worden aangepast.
Gebruikt u naast Omacor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan ?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
Neem de capsules bij de maaltijd in. Zo verkleint de kans op bijwerkingen in en rond de
maag (de maagdarmstreek).
Ouderen
Gebruik Omacor met voorzichtigheid als u ouder bent dan 70 jaar.
Kinderen
Kinderen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts dit
absoluut noodzakelijk acht.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat dit geneesmiddel een invloed heeft op uw rijvaardigheid of het
gebruik van gereedschap of machines.
Omacor bevat sojaolie
Omacor bevat sojaolie. Als u al ergisch bent voor pinda of voor soja, gebruik dan dit
geneesmiddel niet.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN ?
U kunt de capsules innemen bij de maaltijd om zo de bijwerkingen op het
maagdarmstelsel te verminderen.
Uw arts zal beslissen hoelang u dit geneesmiddel moet innemen.
Dosis om hoge triglyceridenspiegels in het bloed te behandelen (hoge vetspiegels in
het bloed of hypertriglyceridemie)
De gebruikelijke dagelijkse dosis bedraagt 2 capsules, aanbevolen door een arts.
Als het geneesmiddel bij deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen tot
4 capsules per dag.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Wanneer u per ongeluk meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, wees
dan niet ongerust, daar het weinig waarschijnlijk is dat u hiervoor een speciale behandeling
nodig heeft. Raadpleeg toch uw arts of apotheker voor verder advies.
Wanneer u te veel van Omacor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt, tenzij
het bijna tijd is voor uw volgende dosis, waarbij u deze volgende dosis dan op het gewone
tijdstip inneemt. Neem geen dubbele dosis (tweemaal de dosis aanbevolen door uw arts) om
een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Omacor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 100):
Maagproblemen, zoals opgezette buik, pijn, constipatie, diarree,
spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gas, boeren (oprisping), zuurreflex
ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken)
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000):
hoge bloedsuikerspiegels
jicht
duizeligheid
smaakstoornissen
hoofdpijn
lage bloeddruk
bloedneus
bloed in uw stoelgang
uitslag
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000):
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
leveraandoeningen, met mogelijke wijzigingen in de uitslagen van bepaalde
bloedtests
Bij een klein aantal mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar hun exacte
frequentie is niet bekend.
jeuk
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B ­ 1060 Brussel
Website : www.fagg.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Omacor bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stoffen in dit middel zijn ethylesters van Omega-3-vetzuren,
1000 mg ethylesters van Omega-3-vetzuren 90 omvattende 460 mg eicosapentaeenzuur
(EPA)- en 380 mg docosahexaeenzuur (DHA)-ethylesters (deze bestanddelen worden
meervoudige onverzadigde vetzuren van de omega-3-reeks genoemd), met inbegrip van
4 mg d-alfa-tocoferol als antioxidans (gemengd met een plantaardige olie, bv. sojaolie).
Het omhulsel van de zachte capsule bestaat uit gelatine, glycerol, middel ange triglyceriden,
lecithine (soja) en gezuiverd water.
Hoe ziet Omacor eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Omacor-capsules zijn doorschijnende, zachte gelatinecapsules die een lichtgele olie
bevatten.
Omacor is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
-
- 1 x 28 capsules
- 1 x 30 capsules
-
1 x 60 capsules
- 1 x 100 capsules
- 10 x 28 capsules
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is :
BASF AS
1327 Lysaker
Noorwegen
De fabrikant is :
BASF AS
Lil eakerveien 2 C
NO ­ 0283 Oslo
Noorwegen
of
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE253066
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.