Omeprazol ab 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Omeprazol AB 10 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol AB 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol AB 40 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Omeprazol AB en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Omeprazol AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Omeprazol AB?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omeprazol AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Omeprazol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Omeprazol AB bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die
`protonpompremmers' heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te
verminderen.
Omeprazol AB wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als u hier last van heeft, kan uw
arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's heten (niet steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen). Omeprazol AB kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u
NSAID's gebruikt.
Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-
Ellison syndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de
buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud naar de mond
(oprispingen), overgeven en een slechtere groei.
Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als uw kind hier last van heeft,
kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
2. Wanneer mag u Omeprazol AB niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor omeprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
u bent allergisch voor andere protonpompremmers (b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
u gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij hiv-infectie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Omeprazol AB kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als
u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Omeprazol AB begint of nadat u Omeprazol AB
bent gaan gebruiken:
U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en heeft problemen met slikken.
U heeft maagpijn of spijsverteringsproblemen.
U begint voedsel of bloed over te geven.
U heeft zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
U heeft veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte
toename van besmettelijke diarree.
U heeft ernstige leverproblemen.
U heeft ooit een huidreactie gehad na de behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Omeprazol AB
dat het maagzuur vermindert.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Als u Omeprazol AB voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig
controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw
dokter ziet.
Gebruik van een protonpompinhibitor zoals Omeprazol AB, vooral over een periode van meer dan één jaar, kan
uw risico op breuk van de heup, pols of wervelkolom licht verhogen. Breng uw arts op de hoogte als u
osteoporose hebt of als u corticosteroïden neemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Als u huiduitslag krijgt, vooral op plaatsten blootgesteld aan de zon, verwittig uw arts dan zo snel mogelijk, want
het kan nodig zijn om uw behandeling met Omeprazol AB stop te zetten. Denk er ook aan om alle andere
ongewenste effecten zoals pijn in uw gewrichten te vermelden.
Kinderen
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Voor sommige kinderen met chronische ziekten kan een langdurige behandeling noodzakelijk zijn, hoewel dit
niet wordt aanbevolen. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar of met een lichaamsgewicht
<10 kg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Omeprazol AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit omdat Omeprazol AB de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat
sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol AB kunnen hebben.
Neem Omeprazol AB niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat
nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij
HIV-infectie).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol
AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine
K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met
het gebruik van Omeprazol AB.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)
Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie)
Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt om kanker te
behandelen) - indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de behandeling met
Omeprazole AB tijdelijk staakt.
Als uw arts naast Omeprazol AB ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de
behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw
arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de therapeutische doseringen is het onwaarschijnlijk
dat het van invloed is op het kind. Uw arts beslist of u Omeprazol AB kunt gebruiken terwijl u borstvoeding
geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol AB van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van
gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen
voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.
Omeprazol AB bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Omeprazol AB bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
doseringseenheid, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3. Hoe gebruikt u Omeprazol AB?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van
uw conditie en van uw leeftijd.
De aanbevolen doseringen worden hieronder beschreven.
Volwassenen:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals
zuurbranden en zure oprispingen:
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke dosering 20 mg
eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor
nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.
Voor de behandeling van
zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige darmzweer):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna
dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.
Voor de behandeling van
maagzweren:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna
dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.
Ter
voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:
De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg
eenmaal daags.
Voor de behandeling van
zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.
Ter
voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u
NSAID's gebruikt:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te
voorkomen dat de zweren terugkeren:
De gebruikelijke dosering is 20 mg Omeprazol AB tweemaal daags, gedurende 1 week.
Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en
metronidazol.
Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een
gezwel in de
alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):
De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.
Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het
geneesmiddel moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals
zuurbranden en zure oprispingen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omeprazol AB gebruiken.
De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat
de zweren terugkeren:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol AB gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de
arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.
Inname van dit geneesmiddel
Het wordt aanbevolen om uw capsules 's ochtends in te nemen.
U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet
fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het
geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te
beschadigen.
Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules
Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
-
De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of vermeng de inhoud met
een kleine hoeveelheid yoghurt, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of
wat appelmoes.
-
Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel
vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
- Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een
half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel ­ niet op kauwen of
fijnmaken.
Heeft u teveel Omeprazol AB ingenomen?
Als u meer Omeprazol AB hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem direct contact op met een
arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245.).
Bent u vergeten dit middel te nemen?
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is
voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Omeprazol AB
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop, tenzij u dit eerst met uw arts of apotheker besproken hebt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het
innemen van Omeprazol AB en neem meteen contact op met uw arts:
Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag,
flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige
blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het
`syndroom van Stevens-Johnson' of `toxische epidermale necrolyse'.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een
leveraandoening.
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10 gebruikers)
Hoofdpijn.
Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
Misselijkheid of braken.
Benigne poliepen in de maag.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 100 gebruikers)
Zwelling aan voeten en enkels.
Verstoorde slaap (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.
Draaiduizeligheid (vertigo).
Veranderingen in bloedonderzoek ter controle van uw leverfunctie.
Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
Algehele malaise en gebrek aan energie.
Heup-, pols- of wervelkolomfractuur.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 1.000 gebruikers)
Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot
zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en
piepende ademhaling.
Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, braken en krampen.
Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
Veranderingen in uw smaak.
Problemen met het zicht zoals wazig zien.
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
Een infectie genaamd `spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan
hebben.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Meer transpiratie (zweten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10.000 gebruikers)
Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte
bloedcellen)
Agressiviteit.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en
gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
Spierzwakte.
Vergrote borsten bij mannen.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Ontsteking in de darm (die diarree veroorzaakt)
Als u gedurende meer dan drie maanden Omeprazol AB neemt, is het mogelijk dat het gehalte aan
magnesium in uw bloed daalt. een laag magnesiumgehalte kan zich uitten als vermoeidheid, onvrijwillige
spiercontracties, disoriëntatie, convulsies, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen
ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een
vermindering in het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige bloedtests
uit te voeren om uw gehalte aan magnesium op te volgen.
Uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Omeprazol AB kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen treffen en leiden tot immuundeficiëntie. Als u
een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een
ernstig verzwakte algemene toestand of koorts met
symptomen van een lokale infectie zoals pijn in de nek, keel of mond of plasmoeilijkheden, moet u uw arts zo
snel mogelijk raadplegen zodat een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) door een bloedtest uitgesloten
kan worden. Het is belangrijk dat u daarbij informatie geeft over uw geneesmiddel.
Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te
krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210
BRUSSEL; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; E-mail: adr@fagg.be.
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Omeprazol AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Omeprazol AB niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
HDPE-fles 10 mg / 40 mg: Gebruik binnen 100 dagen na de eerste opening.
HDPE-fles 20 mg: Gebruik binnen de 105 dagen na de eerste opening.
Bewaren beneden 25°C.
De blisterverpakking in de originele verpakking bewaren of de fles zorgvuldig gesloten houden ter
bescherming tegen vocht. Zet de dop weer stevig op zijn plaats na gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Omeprazol AB?
- De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Omeprazol AB capsules bevatten 10 mg, 20 mg of 40 mg
omeprazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
· Capsule-inhoud: suiker bollen (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat,
Dinatriumfosfaat, watervrij, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80,
titaandioxide (E 171), en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1).
· Capsulewand: gelatine. De 10 en 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en
titaandioxide (E 171). De 40 mg capsules bevatten indigokarmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Omeprazol AB er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Omeprazol AB 10 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot crème-witte bolvormige
microgranules bevat
Omeprazol AB 20 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot crème-witte bolvormige
microgranules bevat
Omeprazol AB 40 mg: ondoorzichtige blauwe en ondoorzichtige witte capsule die gebroken witte tot crème
witte bolvormige microgranules bevat
Verpakkingsgrootten:
10 mg:
o Blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 of 280 capsules;
ziekenhuisverpakking van 500 capsules.
o HDPE flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 capsules.
20 mg:
o Blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 of 280 capsules;
ziekenhuisverpakking van 500 capsules.
o HDPE flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 of 250 capsules.
40 mg:
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
o Blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 of 280 capsules;
ziekenhuisverpakking van 500 capsules.
o HDPE flessen van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, N º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Omeprazol AB 10 mg (blisterverpakking): BE380816
Omeprazol AB 10 mg (HDPE fles): BE380825
Omeprazol AB 20 mg (blisterverpakking): BE380834
Omeprazol AB 20 mg (HDPE fles): BE380843
Omeprazol AB 40 mg (blisterverpakking): BE380852
Omeprazol AB 40 mg (HDPE fles): BE380861
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Nederland:
Omeprazol Sandoz capsule 10 mg, maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Sandoz capsule 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Oostenrijk
Omoquis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omoquis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
België
Omeprazol AB 10 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol AB 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol AB 40 mg harde maagsapresistente capsules
Denemarken:
Omeprazol Sandoz
Finland:
Omemirol 10 mg enterokapseli, Kova
Omemirol 20 mg enterokapseli, Kova
Omemirol 40 mg enterokapseli, Kova
Italië:
Omoquis 10 mg capsula rigida gastroresistente
Omoquis 20 mg capsula rigida gastroresistente
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
Noorwegen:
Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hard
Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard
Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapsel, hard
Polen:
Ventazol
Portugal
Omoquis
Zweden:
Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar
Verenigd Koninkrijk: Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole 40 mg gastro-resistant capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 04/2021-07/2021.
NL-H-1752-001-003-AC-transfer+IB29
10/