Omeprazol sandoz 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Sandoz 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Sandoz 40 mg harde maagsapresistente capsules
omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Omeprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Omeprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Omeprazol Sandoz bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die `protonpompremmers' worden genoemd. Ze werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag produceert te verminderen.
Omeprazol Sandoz wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
Volwassenen
`Gastro-oesofageale-refluxziekte' (GORD). Dat is als er zuur van de maag ontsnapt
naar de slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) met pijn, ontsteking en
zuurbranden als gevolg.
Zweren in het bovenste gedeelte van de darmen (zweer van de twaalfvingerige darm) of
de maag (maagzweer).
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie `Helicobacter pylori'. Als u die aandoening
heeft, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen, zodat
de zweer kan genezen.
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende
middelen (NSAID's) worden genoemd. Omeprazol Sandoz kan ook worden gebruikt om
de vorming van een zweer te voorkomen als u een NSAID inneemt.
Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (Zol inger-
El isonsyndroom).
Kinderen en adolescenten
Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg

`Gastro-oesofageale-refluxziekte' (GORD). Dat is als er zuur van de maag ontsnapt
naar de slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) met pijn, ontsteking en
zuurbranden als gevolg.
Bij
kinderen zijn de mogelijke symptomen van de aandoening terugvloei ng van
maaginhoud naar de mond (oprisping), braken en onvoldoende gewichtstoename.
Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten

Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie `Helicobacter pylori'. Als uw kind die
aandoening heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te
behandelen zodat de zweer kan genezen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent al ergisch voor omeprazol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent al ergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (zoals
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
U neemt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt bij een hiv-infectie).
Neem Omeprazol Sandoz niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Als u het niet zeker weet, vraagt u raad aan uw arts of apotheker voor u Omeprazol Sandoz
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Sandoz inneemt.
Omeprazol Sandoz kan de symptomen van andere ziekten maskeren. Daarom moet u
meteen contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt voor u
start met de inname van Omeprazol Sandoz of terwijl u het inneemt:
U vermagert veel zonder enige reden en u heeft slikproblemen.
U krijgt maagpijn of indigestie.
U begint voedsel of bloed te braken.
U heeft zwarte stoelgang (bloed in de stoelgang).
U vertoont ernstige of aanhoudende diarree. Omeprazol is in verband gebracht met een
lichte toename van infectieuze diarree.
U heeft ernstige leverproblemen.
Er moet bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) uitgevoerd worden
Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel dat
vergelijkbaar is met Omeprazol Sandoz en maagzuur vermindert.
Als u Omeprazol Sandoz gedurende lange tijd inneemt (langer dan 1 jaar), zal uw arts u
waarschijnlijk regelmatig opvolgen. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen
en omstandigheden melden als u naar uw arts gaat.
Inname van een protonpompremmer zoals Omeprazol Sandoz, vooral gedurende meer dan
één jaar, kan uw risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Vertel uw arts als u
osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op osteoporose
verhogen).
Als u huiduitslag krijgt, voornamelijk op gebieden die worden blootgesteld aan het zonlicht,
vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, omdat uw behandeling met Omeprazol Sandoz
mogelijk moet worden stopgezet. Denk eraan ook melding te maken van andere
bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Kinderen
Voor sommige kinderen met chronische ziekten kan een langdurige behandeling
noodzakelijk zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen
jonger dan 1 jaar of met een lichaamsgewicht < 10 kg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Omeprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is zo omdat
Omeprazol Sandoz invloed kan hebben op de wijze waarop sommige geneesmiddelen
werken, en omdat sommige geneesmiddelen effect kunnen hebben op Omeprazol Sandoz.
Neem Omeprazol Sandoz niet in als u een geneesmiddel inneemt dat
nelfinavir bevat
(gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazole of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties
te behandelen)
Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, moet uw arts u controleren
als u start of stopt met de inname van Omeprazol Sandoz
Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of
andere vitamine K-antagonisten. Uw arts moet u controleren als u start of stopt met de
inname van Omeprazol Sandoz
Rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
Atazanavir (gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
Tacrolimus (na orgaantransplantatie)
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om een milde depressie te behandelen)
Cilostazol (gebruikt om claudicatio intermittens te behandelen)
Saquinavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
Erlotinib (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Methotrexaat (een chemotherapeuticum dat in hoge dosering wordt gebruikt om kanker
te behandelen) ­ als u een hoge dosis methotrexaat inneemt, kan uw arts de
behandeling met Omeprazol Sandoz tijdelijk stopzetten
Als uw arts u de antibiotica amoxicil ine en claritromycine heeft voorgeschreven in
combinatie met Omeprazol Sandoz om zweren te behandelen die zijn veroorzaakt door een
infectie met Helicobacter pylori, is het zeer belangrijk dat u uw arts meldt of u nog andere
geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de therapeutische doseringen is
het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op het kind.
Uw arts zal beslissen of u Omeprazol Sandoz mag innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Omeprazol Sandoz een invloed heeft op uw rijvaardigheid of
vermogen om toestel en of machines te gebruiken.
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4).
Als dat het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Omeprazol Sandoz bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde maagsapresistente capsule,
dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
2.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoeveel capsules u moet innemen en voor hoelang. Dat zal afhangen
van uw toestand en van uw leeftijd.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
Om symptomen van GORD te behandelen, zoals
zuurbranden en zure oprispingen:

Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen
dosering 20 mg eenmaal per dag gedurende 4-8 weken. Uw arts kan u zeggen om een
dosering van 40 mg in te nemen gedurende nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet
genezen is.
De aanbevolen dosering zodra de slokdarm genezen is, is 10 mg eenmaal per dag.
Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering 10 mg eenmaal per dag.
Om
zweren van het bovenste gedeelte van de darmen (duodenumzweer) te behandelen:
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal per dag gedurende 2 weken. Uw arts kan u
vragen om diezelfde dosering nog 2 weken langer in te nemen als uw zweer nog niet
genezen is.
Als de zweren niet vol edig genezen, kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg
eenmaal per dag gedurende 4 weken.
Om
zweren in de maag (maagzweer) te behandelen:
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u
vragen om diezelfde dosering nog 4 weken langer in te nemen als uw zweer nog niet
genezen is.
Als de zweren niet vol edig genezen, kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg
eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Om te
voorkomen dat u
opnieuw
een duodenum- of een maagzweer zou krijgen:
De aanbevolen dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal per dag. Uw arts kan de dosering
verhogen tot 40 mg eenmaal per dag.
Om duodenum- en maag
zweren veroorzaakt door NSAID's (niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen) te behandelen:
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal per dag gedurende 4-8 weken.
Om
duodenum- en maagzweren te voorkomen terwijl u
NSAID's inneemt:
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal per dag.
Om
zweren te behandelen
die worden veroorzaakt door een infectie met
Helicobacter
pylori en om te voorkomen dat de zweer zou terugkeren:
De aanbevolen dosering is 20 mg Omeprazol Sandoz tweemaal per dag gedurende één
week.
Uw arts zal u ook vragen om twee van de volgende antibiotica in te nemen: amoxicil ine,
claritromycine en metronidazol.
Om te veel zuur in de maag veroorzaakt door een
gezwel in de alvleesklier (Zollinger-
Ellisonsyndroom) te behandelen:
De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang uw behoeften en zal ook beslissen
hoelang u het geneesmiddel moet innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Om symptomen van GORD te behandelen, zoals
zuurbranden en zure oprispingen:

Kinderen ouder dan 1 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg kunnen
Omeprazol Sandoz innemen. De dosering bij kinderen is gebaseerd op het gewicht van
het kind en de arts zal de juiste dosering bepalen.
Om
zweren te behandelen
die worden
veroorzaakt door een infectie met
Helicobacter
pylori en om te voorkomen dat de zweer zou terugkeren:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol Sandoz innemen. De dosering bij
kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosering
bepalen.
Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicil ine en
claritromycine.
Hoe neemt u dit middel in?

Het wordt aanbevolen uw capsules 's morgens in te nemen.
U mag uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
Slik de capsules in hun geheel in met een half glas water. De capsules niet verbrijzelen
of er niet op kauwen. Dat is omdat de capsules omhulde bol etjes bevatten die
voorkomen dat het geneesmiddel door het zuur in uw maag wordt afgebroken. Het is
belangrijk de bol etjes niet te beschadigen.
Wat kunt u doen als u of uw kind de capsules moeilijk kan inslikken
Als u of uw kind het moeilijk hebben om de capsules in te slikken:
Open de capsules en slik de inhoud direct in met een half glas water of doe de inhoud in
een glas plat (niet-bruisend) water, sap van zuur fruit (bv. appel, sinaasappel of ananas)
of appelmoes.
Roer het mengsel steeds goed voor het uit te drinken (het mengsel zal niet helder zijn).
Drink het mengsel dan meteen of binnen 30 minuten op.
Om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel heeft opgedronken, spoelt u het glas
zeer goed met een half glas water en drinkt u dat uit. De vaste delen bevatten het
geneesmiddel - u mag er niet op kauwen en ze niet pletten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Omeprazol Sandoz inneemt dan door uw arts werd voorgeschreven, moet u
meteen contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Omeprazol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/.245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter
bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Omeprazol Sandoz zonder dit eerst met uw arts of apotheker
te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
3.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u een van de volgende zeldzame, maar ernstige bijwerkingen krijgt, moet u de
inname van Omeprazol Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met een
arts:

Plotselinge piepende ademhaling, zwel ing van uw lippen, tong en keel of lichaam,
huiduitslag, flauwval en of slikmoeilijkheden (ernstige al ergische reactie).
Rood worden van de huid met blaarvorming of afschilfering. Er kunnen ook ernstige
blaren en bloeding optreden van de lippen, de ogen, de mond, de neus en de
geslachtsorganen. Dat zou een `stevens-johnsonsyndroom' of een `toxische epidermale
necrolyse' kunnen zijn.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid; dat kunnen symptomen van leverproblemen
zijn.
Andere bijwerkingen omvatten:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

Hoofdpijn.
Effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, wind (winderigheid).
Misselijkheid of braken.
Benigne poliepen in de maag.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

Zwel ing van de voeten en de enkels.
Slaapstoornissen (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen zoals `slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.
Draaierig gevoel (vertigo).
Veranderingen van de bloedtests die de werking van uw lever controleren.
Huiduitslag, uitslag met kwaddels (netelroos) en jeukende huid.
Zich algemeen onwel voelen en geen energie hebben.
Heup-, pols- of wervelfractuur.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

Bloedproblemen, zoals een gedaald aantal witte bloedcel en of bloedplaatjes. Dat kan
zwakte, blauwe plekken of een hogere vatbaarheid voor infecties veroorzaken.
Al ergische reacties, soms zeer ernstig, met zwel ing van de lippen, de tong en de keel,
koorts, piepende ademhaling.
Laag natriumgehalte in het bloed. Dat kan zwakte, braken en krampen veroorzaken.
Agitatie, verwardheid of depressief gevoel.
Veranderingen van de smaak.
Gezichtsproblemen, zoals wazig zicht.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Ontsteking van het mondslijmvlies.
Een infectie, 'spruw' genaamd, die de darmen kan aantasten en die wordt veroorzaakt
door een schimmel.
Leverproblemen met inbegrip van geelzucht, waardoor de huid geel en de urine donker
kan worden en dat vermoeidheid kan veroorzaken.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstel ing aan de zon.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Meer zweten.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen)

Veranderingen van het aantal bloedcel en, zoals agranulocytose (gebrek aan witte
bloedcel en).
Agressie.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hal ucinaties).
Ernstige leverproblemen leidende tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
Plotselinge ernstige uitslag of blaarvorming of vervel ing van de huid. Dat kan gepaard
gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, stevens-
johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Spierzwakte.
Vergrote borsten bij mannen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Darmontsteking (leidende tot diarree).
Als u Omeprazol Sandoz langer dan drie maanden inneemt, zou het kunnen dat het
magnesiumgehalte in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten in
vermoeidheid, onwil ekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid of
een snel ere hartslag. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts
inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van het kalium- en
het calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige
bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumgehalte te volgen.
Huiduitslag mogelijk met pijn in de gewrichten.
Omeprazol Sandoz kan in zeer zeldzame geval en invloed hebben op de witte bloedcel en,
wat kan leiden tot immunodeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts
met een
sterk verminderde algemene toestand of koorts met symptomen van een
plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen,
moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, zodat hij/zij een tekort aan witte bloedcel en
(agranulocytose) kan uitsluiten met een bloedonderzoek. Op dat moment is het belangrijk
om informatie te geven over de geneesmiddelen die u inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
4.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos of blister/fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
[Voor fles]:
Bewaren beneden 25ºC.
De fles stevig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Houdbaarheid van de fles na eerste opening: 100 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Elke harde maagsapresistente
capsule bevat
10 mg/20 mg/40 mg omeprazol.
[Voor 10 mg]:
De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbol etjes (bevatten sucrose en
maïszetmeel), hypromel ose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide
zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat;
capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172),
kan ook zwart ijzeroxide (E 172) bevatten.
[Voor 20 mg]:
De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbol etjes (bevatten sucrose en
maïszetmeel), hypromel ose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide
zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat;
capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171).
[Voor 40 mg]:
De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbol etjes (bevatten sucrose en
maïszetmeel), hypromel ose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide
zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat;
capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172),
kan ook zwart ijzeroxide (E 172) bevatten.
Hoe ziet Omeprazol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
[Voor 10 mg]:
Harde gelatinecapsules met lichtbruine dop en lichtbruin lichaam, bevat gebroken witte tot
lichtbruine bol etjes.
[Voor 20 mg]:
Harde gelatinecapsules met witte dop en wit lichaam, bevat gebroken witte tot lichtbruine
bol etjes.
[Voor 40 mg]:
Harde gelatinecapsules met witte dop en lichtbruin lichaam, bevat gebroken witte tot
lichtbruine bol etjes.
[Voor 10 mg]:
Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen met 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 en 98
harde maagsapresistente
capsules.
Witte HDPE flessen met bijgesloten droogmiddel (silicagelcapsule) met PP-
schroefdop: doosjes met 1 fles van 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 en 168
harde maagsapresistente
capsules of doosjes met 2 flessen van 28, 49, 50 en 168
harde maagsapresistente
capsules.
[Voor 20 mg]:
Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen met 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 en 98
harde maagsapresistente
capsules.
Witte HDPE flessen met bijgesloten droogmiddel (silicagelcapsule) met PP-schroefdop:
doosjes met 1 fles van 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 en 168 harde
maagsapresistente
capsules of doosjes met 2 flessen van 28, 30, 49, 50 en 168 harde
maagsapresistente
capsules.
[Voor 40 mg]:
Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen met 7, 14, 15, 28, 30, 56 en 98 harde
maagsapresistente
capsules.
Witte HDPE flessen met bijgesloten droogmiddel (silicagelcapsule) met PP-schroefdop:
doosjes met 1 fles van 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 en 168 harde
maagsapresistente
capsules of doosjes met 2 flessen van 28, 30, 49, 50 en 168 harde
maagsapresistente
capsules.
Amberkleurige, glazen flessen met een HDPE-schroefdop met daarin een droogmiddel
dat silicagel bevat, in dozen van 15 en 168 harde maagsapresistente
capsules.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules: BE297272 (Al/Al
blisterverpakking)
Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules: BE297281 (HDPE fles)
Omeprazol Sandoz 20 mg harde maagsapresistente capsules: BE297306 (Al/Al
blisterverpakking)
Omeprazol Sandoz 20 mg harde maagsapresistente capsules: BE297324 (HDPE fles)
Omeprazol Sandoz 40 mg harde maagsapresistente capsules: BE297351 (Al/Al
blisterverpakking)
Omeprazol Sandoz 40 mg harde maagsapresistente capsules: BE297376 (HDPE fles)
Omeprazol Sandoz 40 mg harde maagsapresistente capsules: BE297394 (glazen fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Sandoz 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Sandoz 40 mg harde maagsapresistente capsules
CZ Ortanol
DE Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
G
Omeprazole 10 mg Capsules
B
Omeprazole 20 mg Capsules
Omeprazole 40 mg Capsules
HU Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-el enál ó kemény kapszula
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-el enál ó kemény kapszula
PL
Ortanol 20 Plus
Ortanol 40 Plus
PT
OMEPRAZOL SANDOZ
SK Omeprazol Sandoz 20 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.