Omeproshield 370 mg/g
Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
BIJSLUITER
Omeproshield 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier , 69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Omeproshield 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazole
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol:
Hulpstoffen:
Geel ijzeroxide (E 172):
370 mg
2 mg
Zachte, homogene, gele tot geelbruine pasta.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of met een lichaamsgewicht lager 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen klinische bijwerkingen als gevolg van de behandeling bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met
een dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolg door een kuur
van één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het heroptreden van maagzweren tijdens de behandeling
te verminderen.
Indien maagzweren heroptreden wordt een herbehandeling met een dosering van 4 mg omeprazol
per kg lichaamsgewicht aanbevolen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Voor orale toediening.
Het diergeneesmiddel is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende
gebruiksomstandigheden: in veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij
dekhengsten.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met aanpassingen van het
houderijsysteem en de training. Gelieve ook de tekst onder de ‘Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik’ te raadplegen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen met de therapeutische dosis van 4 mg omeprazol/kg wordt
de zuiger van de spuit op de gepaste dosisonderverdeling voor het gewicht van het paard gezet.
Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert voldoende omeprazol om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit levert voldoende om een paard van 575
kg te behandelen met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen met de dosis van 1 mg omeprazol/kg wordt de zuiger van
de spuit op die dosisonderverdeling gezet die overeenkomt met een vierde van het gewicht van
het paard. Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert dan voldoende omeprazol om 400
kg lichaamsgewicht te behandelen. Voorbeeld: om een paard van 400 kg te behandelen, wordt de
zuiger op 100 kg gezet.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Plaats de dop terug na gebruik.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Stress (met inbegrip van zware training en competitie), voeding, management en het
houderijsysteem kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden.
Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden zouden in overweging kunnen
nemen het ontstaan van maagzweren te verminderen door het houderijsysteem aan te passen,
waardoor de aanleiding tot het ontstaan van maagzweren kan worden beperkt. Dit kan onder meer
worden bereikt door: verminderde stress, minder vasten, verhoogde opname van ruwvoeder en
mogelijkheid tot grazen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel een overgevoeligheid kan veroorzaken, dient direct contact met
huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet
bij het omgaan en toedienen van het diergeneesmiddel. Was handen of blootgestelde huid na
gebruik. Bij contact met de ogen, was onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische
hulp. Personen waarbij een reactie optreedt na contact met het diergeneesmiddel zouden het
gebruik van het diergeneesmiddel in de toekomst moeten mijden.
Dracht :
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op een teratogeen effect.In afwezigheid van gegevens wordt het gebruik van het
diergeneesmiddel niet aanbevolen tijdens de dracht.
Lactatie
In afwezigheid van gegevens tijdens de lactatie wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel in
lacterende merries niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden
uitgesloten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen ongewenste effecten als gevolg van een behandeling opgemerkt bij volwassen
paarden en veulens ouder dan 2 maanden, na dagelijks gebruik van doses omeprazol tot 20 mg/kg
gedurende 91 dagen.
Er werden geen ongewenste effecten (in het bijzonder geen nadelige invloed op de
spermakwaliteit of op het voortplantingsgedrag) als gevolg van een behandeling opgemerkt bij
dekhengsten, na een dagelijks gebruik van een dosis omeprazol van 12 mg/kg gedurende 71
dagen.
Er werden geen ongewenste effecten als gevolg van een behandeling opgemerkt bij volwassen
paarden, na een dagelijks gebruik van een dosis omeprazol van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Studies met een duur tot 28 dagen toonden aan dat de behandeling met het diergeneesmiddel bij
een dosering van 1 mg omeprazole per kg lichaamsgewicht per dag het optreden van maagzweren
hielp voorkomen bij paarden die blootgesteld waren aan ulcerogene condities.
Omeprazol is een proton-pompremmer die behoort tot de gesubstitueerde benzimidazol klasse.
Het maakt deel uit van de antacida, voor de behandeling van maagzweren.
Omeprazol onderdrukt de maagzuursecretie door een specifieke inhibitie van het H+/K+ -
ATPase enzym systeem ter hoogte van het secreterende oppervlak van de pariëtale cel. Het
H+/K+ - ATPase enzym systeem is de zuur (proton) pomp in het slijmvlies van de maag. Omdat
het H+/K+ - ATPase betrokken is in de laatste stap van de controle van de maagzuursecretie,
blokkeert omeprazol de secretie ongeacht de stimulus. Omeprazol bindt irreversibel aan het
H+/K+ - ATPase enzym van de pariëtale cel van de maag, die waterstof-ionen in het lumen van
de maag pompt ter vervanging van kaliumionen.
Na orale toediening van 4 mg omeprazol/kg/dag aan paarden werd de, door pentagastrine
opgeroepen, maagzuursecretie, na 8, 16 en 24 uren geremd met 99%, 95% en 90% en was de
basale secretie met 99%, 90% en 83% verminderd. Het volledig effect op de remming van de
zuursecretie wordt 5 dagen na de eerste toediening bereikt.
Farmacokinetische eigenschappen
De gemiddelde biologische beschikbaarheid van omeprazol na orale toediening als pasta was
10,5% (spreiding van 4,1 tot 12,7%). De absorptie is snel en de maximale plasmaconcentratie
(Tmax) wordt na ongeveer een uur bereikt. De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) ligt tussen
385 ng/ml en 693 ng/ml na een dosering van 4 mg/kg.
Er is een significant “first pass effect” na orale toediening. Omeprazol wordt snel
gemetaboliseerd, hoofdzakelijk in glucuronides van het gedemethyleerd en gehydroxyleerd
sulfide van omeprazol (urinaire metabolieten) en van het methylsulfide van omeprazol
(galmetaboliet) alsook in gereduceerd omeprazol (beide).
Na orale toediening van 4 mg/kg is omeprazol gedurende 9 uur na toediening aantoonbaar in
plasma, en in urine als hydroxyomeprazol en O-desmethylomeprazol op 24 uur, maar niet meer
op 48 uur. Omeprazol wordt snel geëlimineerd, voornamelijk via de urine (43 tot 61% van de
dosis) en in mindere mate via de faeces, met een terminale halfwaardetijd variërend van ongeveer
0,5 tot 8 uur. Na herhaalde orale toediening is er geen spoor van accumulatie.
Presentaties
Kartonnen doos met 7 spuiten.
BE-V475111
Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
Op diergeneeskundig voorschrift.
OMEPROSHIELD
BIJSLUITER
Omeproshield 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier , 69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Omeproshield 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazole
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol:
370 mg
Hulpstoffen:
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Zachte, homogene, gele tot geelbruine pasta.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of met een lichaamsgewicht lager 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen klinische bijwerkingen als gevolg van de behandeling bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
OMEPROSHIELD
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met
een dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolg door een kuur
van één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het heroptreden van maagzweren tijdens de behandeling
te verminderen.
Indien maagzweren heroptreden wordt een herbehandeling met een dosering van 4 mg omeprazol
per kg lichaamsgewicht aanbevolen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Voor orale toediening.
Het diergeneesmiddel is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende
gebruiksomstandigheden: in veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij
dekhengsten.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met aanpassingen van het
houderijsysteem en de training. Gelieve ook de tekst onder de `Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik' te raadplegen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen met de therapeutische dosis van 4 mg omeprazol/kg wordt
de zuiger van de spuit op de gepaste dosisonderverdeling voor het gewicht van het paard gezet.
Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert voldoende omeprazol om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit levert voldoende om een paard van 575
kg te behandelen met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen met de dosis van 1 mg omeprazol/kg wordt de zuiger van
de spuit op die dosisonderverdeling gezet die overeenkomt met een vierde van het gewicht van
het paard. Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert dan voldoende omeprazol om 400
kg lichaamsgewicht te behandelen. Voorbeeld: om een paard van 400 kg te behandelen, wordt de
zuiger op 100 kg gezet.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
OMEPROSHIELD
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Stress (met inbegrip van zware training en competitie), voeding, management en het
houderijsysteem kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden.
Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden zouden in overweging kunnen
nemen het ontstaan van maagzweren te verminderen door het houderijsysteem aan te passen,
waardoor de aanleiding tot het ontstaan van maagzweren kan worden beperkt. Dit kan onder meer
worden bereikt door: verminderde stress, minder vasten, verhoogde opname van ruwvoeder en
mogelijkheid tot grazen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel een overgevoeligheid kan veroorzaken, dient direct contact met
huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet
bij het omgaan en toedienen van het diergeneesmiddel. Was handen of blootgestelde huid na
gebruik. Bij contact met de ogen, was onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische
hulp. Personen waarbij een reactie optreedt na contact met het diergeneesmiddel zouden het
gebruik van het diergeneesmiddel in de toekomst moeten mijden.
Dracht :
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op een teratogeen effect.In afwezigheid van gegevens wordt het gebruik van het
diergeneesmiddel niet aanbevolen tijdens de dracht.
Lactatie
In afwezigheid van gegevens tijdens de lactatie wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel in
lacterende merries niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden
uitgesloten.
OMEPROSHIELD
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Studies met een duur tot 28 dagen toonden aan dat de behandeling met het diergeneesmiddel bij
een dosering van 1 mg omeprazole per kg lichaamsgewicht per dag het optreden van maagzweren
hielp voorkomen bij paarden die blootgesteld waren aan ulcerogene condities.
Omeprazol is een proton-pompremmer die behoort tot de gesubstitueerde benzimidazol klasse.
Het maakt deel uit van de antacida, voor de behandeling van maagzweren.
Omeprazol onderdrukt de maagzuursecretie door een specifieke inhibitie van het H+/K+ -
ATPase enzym systeem ter hoogte van het secreterende oppervlak van de pariëtale cel. Het
H+/K+ - ATPase enzym systeem is de zuur (proton) pomp in het slijmvlies van de maag. Omdat
het H+/K+ - ATPase betrokken is in de laatste stap van de controle van de maagzuursecretie,
blokkeert omeprazol de secretie ongeacht de stimulus. Omeprazol bindt irreversibel aan het
H+/K+ - ATPase enzym van de pariëtale cel van de maag, die waterstof-ionen in het lumen van
de maag pompt ter vervanging van kaliumionen.
Na orale toediening van 4 mg omeprazol/kg/dag aan paarden werd de, door pentagastrine
opgeroepen, maagzuursecretie, na 8, 16 en 24 uren geremd met 99%, 95% en 90% en was de
basale secretie met 99%, 90% en 83% verminderd. Het volledig effect op de remming van de
zuursecretie wordt 5 dagen na de eerste toediening bereikt.
Farmacokinetische eigenschappen
De gemiddelde biologische beschikbaarheid van omeprazol na orale toediening als pasta was
10,5% (spreiding van 4,1 tot 12,7%). De absorptie is snel en de maximale plasmaconcentratie
(Tmax) wordt na ongeveer een uur bereikt. De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) ligt tussen
385 ng/ml en 693 ng/ml na een dosering van 4 mg/kg.
Er is een significant 'first pass effect' na orale toediening. Omeprazol wordt snel
gemetaboliseerd, hoofdzakelijk in glucuronides van het gedemethyleerd en gehydroxyleerd
sulfide van omeprazol (urinaire metabolieten) en van het methylsulfide van omeprazol
(galmetaboliet) alsook in gereduceerd omeprazol (beide).
Na orale toediening van 4 mg/kg is omeprazol gedurende 9 uur na toediening aantoonbaar in
plasma, en in urine als hydroxyomeprazol en O-desmethylomeprazol op 24 uur, maar niet meer
op 48 uur. Omeprazol wordt snel geëlimineerd, voornamelijk via de urine (43 tot 61% van de
dosis) en in mindere mate via de faeces, met een terminale halfwaardetijd variërend van ongeveer
0,5 tot 8 uur. Na herhaalde orale toediening is er geen spoor van accumulatie.
Presentaties
Kartonnen doos met 7 spuiten.
OMEPROSHIELD
BIJSLUITER
Omeproshield 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier , 69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Omeproshield 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazole
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol:
370 mg
Hulpstoffen:
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Zachte, homogene, gele tot geelbruine pasta.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of met een lichaamsgewicht lager 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen klinische bijwerkingen als gevolg van de behandeling bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
OMEPROSHIELD
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met
een dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolg door een kuur
van één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het heroptreden van maagzweren tijdens de behandeling
te verminderen.
Indien maagzweren heroptreden wordt een herbehandeling met een dosering van 4 mg omeprazol
per kg lichaamsgewicht aanbevolen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Voor orale toediening.
Het diergeneesmiddel is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende
gebruiksomstandigheden: in veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij
dekhengsten.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te combineren met aanpassingen van het
houderijsysteem en de training. Gelieve ook de tekst onder de `Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik' te raadplegen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het diergeneesmiddel toe te dienen met de therapeutische dosis van 4 mg omeprazol/kg wordt
de zuiger van de spuit op de gepaste dosisonderverdeling voor het gewicht van het paard gezet.
Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert voldoende omeprazol om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één spuit levert voldoende om een paard van 575
kg te behandelen met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om het diergeneesmiddel toe te dienen met de dosis van 1 mg omeprazol/kg wordt de zuiger van
de spuit op die dosisonderverdeling gezet die overeenkomt met een vierde van het gewicht van
het paard. Elke onderverdeling op de zuiger van de spuit levert dan voldoende omeprazol om 400
kg lichaamsgewicht te behandelen. Voorbeeld: om een paard van 400 kg te behandelen, wordt de
zuiger op 100 kg gezet.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
OMEPROSHIELD
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Stress (met inbegrip van zware training en competitie), voeding, management en het
houderijsysteem kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden.
Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden zouden in overweging kunnen
nemen het ontstaan van maagzweren te verminderen door het houderijsysteem aan te passen,
waardoor de aanleiding tot het ontstaan van maagzweren kan worden beperkt. Dit kan onder meer
worden bereikt door: verminderde stress, minder vasten, verhoogde opname van ruwvoeder en
mogelijkheid tot grazen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Aangezien dit diergeneesmiddel een overgevoeligheid kan veroorzaken, dient direct contact met
huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet
bij het omgaan en toedienen van het diergeneesmiddel. Was handen of blootgestelde huid na
gebruik. Bij contact met de ogen, was onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische
hulp. Personen waarbij een reactie optreedt na contact met het diergeneesmiddel zouden het
gebruik van het diergeneesmiddel in de toekomst moeten mijden.
Dracht :
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op een teratogeen effect.In afwezigheid van gegevens wordt het gebruik van het
diergeneesmiddel niet aanbevolen tijdens de dracht.
Lactatie
In afwezigheid van gegevens tijdens de lactatie wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel in
lacterende merries niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden
uitgesloten.
OMEPROSHIELD
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Studies met een duur tot 28 dagen toonden aan dat de behandeling met het diergeneesmiddel bij
een dosering van 1 mg omeprazole per kg lichaamsgewicht per dag het optreden van maagzweren
hielp voorkomen bij paarden die blootgesteld waren aan ulcerogene condities.
Omeprazol is een proton-pompremmer die behoort tot de gesubstitueerde benzimidazol klasse.
Het maakt deel uit van de antacida, voor de behandeling van maagzweren.
Omeprazol onderdrukt de maagzuursecretie door een specifieke inhibitie van het H+/K+ -
ATPase enzym systeem ter hoogte van het secreterende oppervlak van de pariëtale cel. Het
H+/K+ - ATPase enzym systeem is de zuur (proton) pomp in het slijmvlies van de maag. Omdat
het H+/K+ - ATPase betrokken is in de laatste stap van de controle van de maagzuursecretie,
blokkeert omeprazol de secretie ongeacht de stimulus. Omeprazol bindt irreversibel aan het
H+/K+ - ATPase enzym van de pariëtale cel van de maag, die waterstof-ionen in het lumen van
de maag pompt ter vervanging van kaliumionen.
Na orale toediening van 4 mg omeprazol/kg/dag aan paarden werd de, door pentagastrine
opgeroepen, maagzuursecretie, na 8, 16 en 24 uren geremd met 99%, 95% en 90% en was de
basale secretie met 99%, 90% en 83% verminderd. Het volledig effect op de remming van de
zuursecretie wordt 5 dagen na de eerste toediening bereikt.
Farmacokinetische eigenschappen
De gemiddelde biologische beschikbaarheid van omeprazol na orale toediening als pasta was
10,5% (spreiding van 4,1 tot 12,7%). De absorptie is snel en de maximale plasmaconcentratie
(Tmax) wordt na ongeveer een uur bereikt. De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) ligt tussen
385 ng/ml en 693 ng/ml na een dosering van 4 mg/kg.
Er is een significant 'first pass effect' na orale toediening. Omeprazol wordt snel
gemetaboliseerd, hoofdzakelijk in glucuronides van het gedemethyleerd en gehydroxyleerd
sulfide van omeprazol (urinaire metabolieten) en van het methylsulfide van omeprazol
(galmetaboliet) alsook in gereduceerd omeprazol (beide).
Na orale toediening van 4 mg/kg is omeprazol gedurende 9 uur na toediening aantoonbaar in
plasma, en in urine als hydroxyomeprazol en O-desmethylomeprazol op 24 uur, maar niet meer
op 48 uur. Omeprazol wordt snel geëlimineerd, voornamelijk via de urine (43 tot 61% van de
dosis) en in mindere mate via de faeces, met een terminale halfwaardetijd variërend van ongeveer
0,5 tot 8 uur. Na herhaalde orale toediening is er geen spoor van accumulatie.
Presentaties
Kartonnen doos met 7 spuiten.
OMEPROSHIELD
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
