Omic ocas 0,4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Omic Ocas 0,4 mg,
Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
tamsulosine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Omic Ocas 0,4 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Omic Ocas 0,4 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
De werkzame stof in Omic Ocas 0,4 mg is tamsulosine. Dit is een selectieve
alpha1A/1D-adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de
plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het
gevoel van aandrang tot plassen.
Omic Ocas 0,4 mg wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan
de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten
zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog
steeds aandrang hebben, zowel overdag als `s nachts vaak moeten plassen.
2
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent al ergisch (overgevoelig) voor tamsulosine of voor een van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwel ing van de weke
delen van het lichaam (b.v. de keel of tong), bemoeilijkte ademhaling en/of jeuk
en huiduitslag (angio-oedeem).
Als u ernstige leverproblemen hebt.
Als u last hebt van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop
gaan zitten of opstaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten
waarvoor u wordt behandeld te volgen.
In zeldzame geval en kan tijdens het gebruik van Omic Ocas 0,4 mg, zoals bij
andere geneesmiddelen van deze klasse, flauwval en voorkomen. Als u zich
duizelig of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
Als u ernstige nierproblemen hebt.
Als u een oogheelkundige ingreep moet ondergaan of als die gepland is voor een
troebele lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom). Vertel uw
oogarts dat u Omic Ocas 0,4 mg hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan
bent te gebruiken. De oogarts kan dan de nodige maatregelen nemen met
betrekking tot medicatie en chirurgische technieken die moeten worden gebruikt.
Vraag uw arts of u het gebruik van dit geneesmiddel al dan niet dient uit te stel en
of tijdelijk stop te zetten wanneer u een oogheelkundige operatie ondergaat voor
een troebele lens of verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit medicijn nooit aan kinderen of adolescenten onder 18 jaar, daar het bij deze
populatie niet werkt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Omic Ocas 0,4 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Inname van Omic Ocas 0,4 mg samen met andere geneesmiddelen uit dezelfde
klasse (alpha1-adrenoceptor blokkers) kan tot een ongewenste daling van de
bloeddruk leiden.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt dat u tegelijkertijd wordt behandeld met
geneesmiddelen die de verwijdering van Omic Ocas 0,4 mg uit het lichaam mogelijk
verlagen (bijvoorbeeld ketoconazol, erytromicine).
Waarop moet u letten met eten en drinken
U kunt Omic Ocas 0,4 mg zowel met als zonder voedsel innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Omic Ocas 0,4 mg is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Bij mannen, is abnormale zaadlozing gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat
het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in
(retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume wordt verminderd of afwezig (uitblijven
van zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Omic Ocas 0,4 mg de rijvaardigheid of het vermogen
om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Hou er rekening mee dat
duizeligheid kan optreden. In het geval van duizeligheid mag u geen activiteiten
verrichten die oplettendheid vereisen.
3
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. U kan Omic Ocas 0,4 mg zowel met als
zonder voedsel innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder deze fijn te maken of er op te kauwen.
Omic Ocas 0,4 mg is een speciaal ontwikkelde tablet van waaruit het werkzame
bestanddeel geleidelijk vrijkomt, nadat de tablet is ingenomen. Het is mogelijk dat u
een restant van de tablet in uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame
bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.
Gewoonlijk wordt Omic Ocas 0,4 mg gedurende langere perioden voorgeschreven.
De werking op de blaas en op het plassen blijft behouden bij langdurig behandeling
met Omic Ocas 0,4 mg.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Inname van teveel Omic Ocas 0,4 mg tabletten kan een ongewenste daling van de
bloeddruk en toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan
val en. Wanneer u teveel Omic Ocas 0,4 mg heeft ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
U kunt uw dagelijkse Omic Ocas 0,4 mg tablet alsnog later op dezelfde dag innemen,
indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, neem
dan de vergeten tablet niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Wanneer de behandeling met Omic Ocas 0,4 mg voortijdig wordt gestopt, kunnen uw
oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom Omic Ocas 0,4 mg zolang uw
arts voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met
uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
V
aak ( kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan.
Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de
plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde
ejaculatie) of ejaculatie volume is verminderd of afwezig (het uitblijven van
zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad.
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen)
Hoofdpijn, hartkloppingen (het hart klopt snel er dan gebruikelijk en dit is ook
merkbaar), bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een
zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid, lopende of
verstopte neus (rhinitis), diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping, een zwak
gevoel (asthenie), huiduitslag, jeuk en galbulten (urticaria).
Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)
Flauwtes en plotselinge vochtophoping in de zachte weefsels van het lichaam
(bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag, vaak als
al ergische reactie (angio-oedeem).
Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
Priapisme (een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddel ijke
behandeling door een arts noodzakelijk maakt).
Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van lippen,
ogen, mond, neusholte of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
wazig zicht
verminderd gezichtsvermogen
Neusbloedingen (epistaxis)
ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibril eren, aritmie, tachycardie),
ademhalingsproblemen (dyspnoe).
Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract) of
verhoogde druk in het oog (glaucoom) en reeds Omic Ocas 0,4 mg gebruikt of tot
voor kort hebt gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het
gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden.
Droge mond
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Postbus 97
Victor Hortaplein 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
website : www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
5
Hoe bewaart u dit medicijn
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doordrukstrip en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar Omic Ocas 0,4 mg in de oorspronkelijke verpakking.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is tamsulosine hydrochloride.
De hulpstoffen in dit medicijn zijn:
in de kern van de tablet: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, magnesiumstearaat
(E470b), butylhydroxytolueen (E321), colloïdaal siliciumoxide (E551);
in de omhulling van de tablet: hypromellose (E464) en de kleurstof geel ijzeroxide
(E172).
Hoe ziet Omic Ocas 0,4 mg eruit en wat zit er in een verpakking?
Omic Ocas 0,4 mg tabletten zijn rond, geel, filmomhuld en gecodeerd `04'.
Omic Ocas 0,4 mg tabletten zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen in een
kartonnen doos met daarop Omic Ocas 0,4 mg gedrukt.
De verpakking bevat 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, of 200 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Astel as Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
Fabricant:
Astel as Pharma Europe B.V
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 274784
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 07/2020