Oncept il-2

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:

Werkzaam bestanddeel:
Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... 106.0 EAID*50

*ELISA infectious dose 50 %

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen
(2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op
recidief te verkleinen en de tijd tot recidief (lokaal recidief of metastasen) te vergroten. Dit is
aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van
het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde
effectiviteit (zie sectie 4.9).
Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de
behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen
niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts
rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.


Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of systemische
bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen. Bovendien is
aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in
vergelijking met humaan IL-2. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens
veiligheidsstudies. Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch
diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het
gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per
geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening.
Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties
toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en
1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische
litteken.
Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21),
gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische
excisie.

Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke
hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, erythema of lichte pijn en in sommige gevallen
warmte op de injectieplaats) voorkomen.

4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige
immunostimulantia.
ATCvet-code: QL03AX90.
De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene
interleukine-2 (IL-2). Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar
vermenigvuldigt zich niet in de kat.
Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2,
welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling
wordt vermeden. Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit
stimuleert zijn niet bekend.

In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een
fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg
de referentiebehandeling ­ chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op
chirurgie en radiotherapie. Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde
katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle
katten (287 dagen). Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de
start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat:
Sucrose
Collageen hydrolysaat
Caseïne hydrolysaat
Natriumchloride
Dinatriumfosfaat dihydraat
Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Suspendeervloeistof:
Water voor injectie.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik met het diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-ongebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/150/001

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013
Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD/MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.












BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)


FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk


B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... 106.0 EAID*50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat: 6 x 1 dosis
Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Subcutane toediening
8.
WACHTTIJD

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie direct gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/150/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Lyofilisaat flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oncept IL-2
lyofilisaat

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD

6.
PARTIJNUMMER
Lot. {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

WORDEN VERMELD

Flacon suspendeervloeistof
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD

6.
PARTIJNUMMER
Lot. {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'











B. BIJSLUITER
Oncept IL-2
lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... 106.0 EAID*50
*ELISA infectious dose 50 %
Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen
(2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op
recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen). Dit is
aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BIJWERKINGEN
Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens
veiligheidsstudies. Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutane toediening.
Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties
toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en
1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische
litteken.
Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21)
gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische
excisie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van
het diergeneesmiddel te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde
effectiviteit (zie sectie `DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN
WIJZE VAN GEBRUIK').
Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de
behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in de sectie `DOSERING
VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK'.
Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen
niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts
rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of systemische
bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen. Bovendien is
aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in
vergelijking met humaan IL-2. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke
hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, roodheid of lichte pijn en in sommige gevallen
warmte op de injectieplaats) voorkomen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch
diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het
gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per
geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik bij het diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
{DD/MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene
interleukine-2 (IL-2). Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar
vermenigvuldigt zich niet in de kat.
Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2,
welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling
wordt vermeden.
Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet
bekend.
In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een
fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg
de referentiebehandeling ­ chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op
chirurgie en radiotherapie. Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde
katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle
katten (287 dagen). Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de
start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.