Oncotice i.vesic. susp.

OncoTICE, poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik
12,5 mg (2-8 x 108) CFU van Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is OncoTICE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is OncoTICE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
OncoTICE bevat een stof die `BCG' (`Bacillus Calmette-Guérin') wordt genoemd. Dit is
een bacterie die specifiek gewijzigd is, zodat die kan worden gebruikt als een
geneesmiddel. Het wordt een `immunostimulans' genoemd. Deze geneesmiddelen
stimuleren bepaalden delen van het immuunsysteem.
OncoTICE wordt gebruikt om:
blaaskanker te behandelen
om te voorkomen dat blaaskanker opnieuw optreedt na een chirurgische ingreep aan de blaas.
Het wordt afgeleverd in de vorm van een poeder dat met fysiologische zoutoplossing
(zout water) wordt gemengd. Vervolgens wordt het via een katheter in uw blaas
toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
U mag OncoTICE niet gebruiken als:

u allergisch bent voor Bacillus Calmette-Guérin (BCG) of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u een urineweginfectie (UWI) heeft. Als u een cystitis heeft (ontsteking van de blaas) krijgt u
een behandeling met een antibioticum voordat de behandeling met OncoTICE start. De
behandeling met het antibioticum moet zijn voltooid voordat de behandeling met OncoTICE
start.
u bloed heeft in uw urine. U zult pas met OncoTICE worden behandeld wanneer het bloedverlies
met succes is behandeld of is gestopt.
u actieve tb (tuberculose) heeft of denkt dat u dat heeft. Voordat u OncoTICE krijgt, is het
mogelijk dat uw arts een huidreactietest doet om na te gaan of u tb heeft. Dit wordt een
Mantoux-test genoemd. Als u ooit OncoTICE heeft gehad, is het mogelijk dat de test als gevolg
daarvan positief is.
u geneesmiddelen gebruikt voor TB, zoals streptomycine, para-aminosalicylzuur (PAS),
isoniazide, rifampicine of ethambutol.
u problemen heeft met uw immuunsysteem (verminderde immuunweerstand tegen
infectieziekten). Dit zou in uw familie kunnen voorkomen of het wordt veroorzaakt door een
ziekte of andere geneesmiddelen die u gebruikt.
u hiv-positief bent. Het is mogelijk dat u een bloedtest op hiv moet ondergaan.
Breng uw arts op de hoogte als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
o u was een drugsgebruiker en heeft een naald gedeeld met iemand
o u heeft onveilige seks gehad
o u heeft een bloedtransfusie gehad
o u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u OncoTICE niet toegediend krijgen.
OncoTICE mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing
is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u OncoTICE toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt als:
uw blaaswand of het buisje dat van uw nieren in uw blaas terechtkomt (de `ureter' genoemd)
beschadigd werd tijdens een eerdere behandeling. De behandeling met OncoTICE wordt pas
gegeven als dit genezen is.
Als u niet zeker bent of een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan
uw arts of apotheker voordat u OncoTICE toegediend krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast OncoTICE nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
De volgende situaties/behandelingen kunnen het effect van OncoTICE afzwakken:
antibiotica
geneesmiddelen die een invloed hebben op het immuunsysteem (immunosuppressiva)
geneesmiddelen die een invloed hebben op de productie van beenmergcellen
(beenmergsuppressiva)
bestraling (radiotherapie).
Als u een van deze geneesmiddelen of behandelingen krijgt, zal uw arts de toediening van
OncoTICE waarschijnlijk uitstellen tot u met deze bent gestopt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag gedurende 4 uur
vóór toediening van OncoTICE geen vloeistoffen drinken.
U mag gedurende 2 uur
na toediening van OncoTICE geen vloeistoffen drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
OncoTICE mag aan u niet toegediend worden indien u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft.
Geslachtsgemeenschap hebben in de week na toediening van OncoTICE
Ter bescherming van uw partner wordt u aangeraden geen geslachtsgemeenschap te hebben in de
week nadat u het geneesmiddel toegediend heeft gekregen. Als u in de eerste week toch
geslachtsgemeenschap heeft, moet u een condoom gebruiken. Hierdoor is de kans kleiner dat de
BCG-bacterie aan uw partner wordt doorgegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
OncoTICE zal geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of
machines.
OncoTICE bevat:
lactose (een soort suiker). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of niet mag eten, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Dit geneesmiddel bevat een zeer kleine hoeveelheid kalium (minder dan 1 mmol of 39 mg per
dosis), d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
OncoTICE zal altijd door een arts of verpleegkundige worden toegediend. De reconstitutie, bereiding
en toediening van de OncoTICE-suspensie moeten onder aseptische omstandigheden plaatsvinden.
Vóór toediening van OncoTICE

U mag gedurende 4 uur vóór toediening van OncoTICE geen vloeistoffen drinken.
Men zal u vragen om vlak vóór toediening van OncoTICE te plassen.
Uw geneesmiddel toegediend krijgen

Eerst zullen uw geslachtsorganen worden gereinigd met een steriele oplossing.
Vervolgens zal een verpleegkundige een katheter (klein flexibel buisje) in uw blaas inbrengen.
Hiermee wordt eventuele urine die nog in uw blaas aanwezig is uit uw blaas verwijderd.
Vervolgens wordt OncoTICE via deze katheter in uw blaas toegediend. Dit duurt slechts een
paar minuten.
Daarna wordt de katheter verwijderd.
Na toediening van OncoTICE

OncoTICE blijft gedurende 2 uur in uw blaas.
Tijdens die periode zou u een beetje moeten bewegen. Dit zorgt ervoor dat OncoTICE in heel uw
blaas wordt verspreid.
U mag gedurende 2 uur na toediening van OncoTICE geen vloeistoffen drinken.
Na 2 uur zal men u vragen om te plassen, om uw blaas te legen. U moet dit al zittend doen om te
voorkomen dat uw urine in het toilet spat.
Tijdens de eerstvolgende 6 uur

Als u opnieuw moet plassen, moet u dit opnieuw al zittend doen.
Telkens u heeft geplast, moet u twee kopjes bleekmiddel in het toilet doen.
Laat het bleekmiddel met de urine in het toilet staan gedurende 15 minuten voordat u doorspoelt.
Hoe vaak wordt OncoTICE gegeven?
Gewoonlijk wordt OncoTICE 6 weken lang eenmaal per week gegeven. Daarna krijgen sommigen
een `onderhoudstherapie'; u krijgt dan meer doses. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat u tijdens de 3de,
6de en 12de maand na aanvang van uw behandeling gedurende drie opeenvolgende weken eenmaal per
week een dosis krijgt. Indien nodig, kunt u elke 6 maanden een drie weken durende behandeling
blijven krijgen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
OncoTICE wordt aan de hand van een standaardfles bereid door uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Het is onwaarschijnlijk dat u te veel OncoTICE krijgt. Als u toch te veel heeft
gekregen, zal uw arts zorgvuldig nagaan of u een BCG-infectie heeft. Indien nodig, zult u voor tb
moeten worden behandeld.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoelang u OncoTICE moet krijgen.
Stop de behandeling niet te vroeg, want dat kan een negatieve invloed hebben op het resultaat
van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan OncoTICE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u de volgende bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

Een hoge lichaamstemperatuur (koorts) van meer dan 39°C die meer dan 12 uur aanhoudt, zelfs
na gebruik van geneesmiddelen zoals paracetamol om uw lichaamstemperatuur te doen dalen.
Tekenen van een BCG- of tb-infectie:
o hoesten of bronchitis
o pijn of benauwd gevoel op de borst
o meer zweten
o keelpijn
o neusverkoudheid
o opgezwollen lymfeklieren
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen)
blaasontsteking,
pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, en bloed in de urine. Gewoonlijk verdwijnt dit binnen
48 uur.
griepachtige symptomen, zoals hoge lichaamstemperatuur (koorts) en een gevoel van onwel zijn
en vermoeidheid. Gewoonlijk treedt dit ongeveer 4 uur na de behandeling op en duurt dit 24 tot
48 uur.
Vaak (treft minder dan 1 op de 10 personen)
pijnlijke gewrichten
artritis
spierpijn of -stijfheid
zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (braken)
buikpijn
diarree
longontsteking
anemie
urineverlies
urinewegontsteking, drang om te plassen
afwijkingen bij urinetests
rillen wanneer men een hoge lichaamstemperatuur (koorts) heeft.
Soms (treft minder dan 1 op de 100 personen)
huiduitslag
leverontsteking (hepatitis) die gepaard gaat met geelzucht (gele kleur van uw huid of ogen)
afwijkingen bij levertests
verlaging van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes mogelijks geassocieerd met tekens
van vermoeidheid en blauwe plekken
verlaging van het aantal witte bloedcellen
etter in de urinemoeilijk kunnen plassen
blaasspasmen en blokkering van de urinestraal
BCG-infectie in het licham (infectieuze tuberculose)
Zelden (treft minder dan 1 op de 1.000 personen)
hoest
ontsteking van het spiraalvormige buisje aan de achterkant van de testes (epididymis) bij
mannen
Zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 personen)
hoofdpijn
rugpijn
verhoogde spierspanning
water in benen of armen
lage bloeddruk
winderigheid of ongemak na de maaltijden
verlies van eetlust
gewichtsverlies
haaruitval
prikkelende, pikkende, branderige of jeukende huid
ooginfectie (conjunctivitis)
gevoel van verwardheid, slaperigheid of duizeligheid (draaiend hoofd)
verhoogd zweten
verlaagde nierfunctie
kortademigheid
lopende neus
keelirritatie
bronchitis
opzwellen van de lymfeklieren
granuloma (nodule in een orgaan)
ontsteking van de klier, van de testes of prostaat bij mannen
ziekte van Reiter (infectie van de ogen, de gewrichten en van het genito-urinair systeem)
lupus vulgaris (huidtuberculose)
zenuwpijn (neuralgie)
branderig, stekend of pijnlijk gevoel in de schaamheuvel
verhoogde waarde van prostaat specifiek antigeen (PSA) dat van nature al in kleine
hoeveelheden aanwezig is in het bloed (zoals blijkt uit bloedtests).
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)allergische reacties
- abnormale arteriële dilatatie met als oorzaak een bacteriële infectie (infectieus aneurysma)
- ontsteking van de bloedvaten, waaronder bloedvaten in de hersenen (vasculitis)
- ontsteking van het oog (infectieuze endoftalmitis)
Vertel het uw arts als een bijwerking ernstig is of langer dan 48 uur duurt.
Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97 B-1000 Brussel Madou.
Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
OncoTICE buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
OncoTICE bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren bij 2°C tot 8°C (in de koelkast).
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Dit is een speciaal
gewijzigde bacterie die als geneesmiddel dient te worden gebruikt.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, asparagine, citroenzuur (E330), kaliumfosfaat
(dibasisch), magnesiumsulfaat, ijzerammoniumcitraat, glycerol (E422), ammoniumhydroxide
(E527), zinkformaat.
Hoe ziet OncoTICE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OncoTICE is een poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik dat, na oplossen, via een katheter
in de blaas wordt ingebracht. OncoTICE is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 3 flessen, die elk
ongeveer 12,5 mg (2-8 x 108 colony-forming units (CFU)) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bevatten.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel/Bruxelles/Brüssel.
Tel/Tél: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693); dpoc_belux@merck.com
De fabrikant is:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE 155653
Aflevering
OncoTICE is een geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
OncoTICE bevat levende verzwakte mycobacteriën. Vanwege het risico op mogelijke overdracht
moet het product worden bereid, behandeld en weggegooid als biologisch gevaarlijk materiaal.
Verricht de volgende procedures onder aseptische omstandigheden:

Reconstitutie
Voeg door middel van een steriele spuit 1 ml steriele fysiologische zoutoplossing toe aan de inhoud
van 1 fles OncoTICE. Zorg ervoor dat de naald in het midden van de rubberen dop van de flacon
wordt ingebracht en laat gedurende enkele minuten rusten.
Meng vervolgens, door voorzichtig de fles te draaien, de inhoud van de fles tot een homogene
suspensie is verkregen (waarschuwing: de fles niet krachtig schudden).

Bereiding van de oplossing voor intravesicaal gebruik
Breng de gereconstitueerde suspensie uit de flacon over naar een aparte steriele 50 ml zak en verdun
met steriele fysiologische zoutoplossing tot een volume van 49 ml. Spoel de lege injectieflacon met
nog eens 1 ml steriele fysiologische zoutoplossing en voeg de spoelvloeistof toe aan de
gereconstitueerde suspensie voor een uiteindelijk volume van 50 ml. Meng de suspensie voorzichtig.
De gereconstitueerde suspensie bevat in totaal ongeveer 5 x 108 CFU (kolonievormende eenheden)
van Tice BCG.