Ondansetron accord healthcare 2 mg/ml

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
De naam van dit geneesmiddel is Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie, maar in deze bijsluiter wordt het verder Ondansetron Injectie genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ondansetron Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mogen u of uw kind dit middel niet gebruiken of moeten u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ondansetron Injectie bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort tot een groep geneesmiddelen
die anti-emetica wordt genoemd.
Ondansetron Injectie wordt gebruikt voor
Het voorkomen van nausea (misselijkheid) en braken als gevolg van
chemotherapie voor kanker bij volwassenen en kinderen van 6 maanden of ouder.
radiotherapie voor kanker bij volwassenen
Het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen
en kinderen van 1 maand of ouder.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer uitleg wilt hebben over het gebruik.
2.
WANNEER MOGEN U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOETEN
U OF UW KIND ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U of uw kind zijn allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor gelijksoortige geneesmiddelen, bijv. granisetron
of dolasetron.
Als u of uw kind Apomorfine gebruiken (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande waarschuwingen voor u of uw kind van toepassing
is, praat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór u de infusie krijgt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruiken u of uw kind naast Ondansetron Injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor natuurlijke voedingssupplementen, vitaminen
of mineralen.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u of uw kind een van de volgende
geneesmiddelen gebruiken:
Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en onregelmatige hartslag). Het effect
van ondansetron kan dan zwakker zijn.
Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en zenuwpijn). Het effect van
ondansetron kan dan zwakker zijn.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties zoals tuberculose [TBC]). Het effect
van ondansetron kan dan zwakker zijn.
Antibiotica (geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie) zoals erythromycine of
ketoconazolAnti-aritmica (geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige
hartslag), zoals amiodaron
Bètablokkers voor de behandeling van bepaalde hart- of oogaandoeningen of angst, of om
migraine te voorkomen, zoals atenolol of timolol
Tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn) . Het pijnstillende effect van tramadol kan
dan zwakker zijn.
Apomorfine (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Bij gelijktijdig
gebruik van ondansetron en apomorfine zijn gevallen gemeld van sterke bloeddrukdaling en
verlies van bewustzijn.
Geneesmiddelen die invloed hebben op het hart (zoals haloperidol of methadon)
Kankergeneesmiddelen (met name anthracyclines zoals doxorubicine, daunorubicine of
trastuzumab).
SSRIs (selectieve serotonine heropname inhibitors) voor de behandeling van depressie en/of
angststsoornissen, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram,
escitalopram
SNRIs (serotonine noradrenaline heropname inhibitors) voor de behandeling van depressie en/of
angststsoornissen, waaronder venlafaxine, duloxetineDe werking van ondansetron kan worden
verminderd als u fenytoïne, carbamazepine of rifampicine gebruikt. De pijnstillende werking
van tramadol kan worden verminderd als u ondansetron gebruikt.
Neem contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ondansetron Injectie kan met of zonder voedsel en drank worden gebruikt
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron Injectie heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Ondansetron Injectie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57,9 mg) natrium per maximale dagelijkse dosering van 32 mg.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Ondansetron Injectie wordt normaliter door een verpleegkundige of arts toegediend. De dosis die aan u
is voorgeschreven hangt af van de behandeling die u krijgt.
Ter voorkoming van misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie
Volwassenen
De aanbevolen dosering voor volwassenen op de dag van chemotherapie of radiotherapie is 8 mg als
injectie in een ader of spier, onmiddellijk voor de behandeling, en twaalf uur later nog eens 8 mg.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen in een ader mag niet groter zijn dan 8 mg.
Op de daarop volgende dagen
na chemotherapie krijgt u dit middel doorgaans via de mond als een ondansetrontablet van 8
mg, of 10 ml (8 mg) ondansetronsiroop.
kan de orale dosering twaalf uur na de laatste dosis in een ader beginnen en mag deze 5 dagen
lang worden voortgezet.
Als uw chemotherapie of radiotherapie ernstige misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben, kan
het zijn dat u of uw kind meer Ondansetron Injectie krijgt dan de gebruikelijke dosis. Uw arts zal
daartoe een besluit nemen.
Ter voorkoming van misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie
Kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten
De arts zal de dosis bepalen op basis van het gewicht en lengte van uw kind (lichaamsoppervlakte).
Op de dag van de chemotherapie
wordt de eerste dosis gegeven als een injectie in een ader, vlak voordat de behandeling van uw
kind begint. Na de chemotherapie wordt het geneesmiddel van uw kind meestal via de mond
toegediend als tabletten of siroop.
Ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg, toegediend als injectie in een ader of spier.
Om misselijkheid te voorkomen, wordt dit vlak voor de operatie gegeven.
Kinderen:
De arts zal de dosis bepalen voor kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten. De
maximumdosis is 4 mg, toegediend als een langzame injectie in een ader. Om misselijkheid te
voorkomen, wordt dit vlak voor de operatie gegeven.
Patiënten met matige of ernstige leveraandoeningen
De totale dagdosis mag niet meer bedragen dan 8 mg.
Als u of uw kind last blijven hebben van misselijkheid of braken
Ondansetron Injectie moet snel na de injectie gaan werken. Praat met uw arts of verpleegkundige als u
of uw kind nog steeds last hebben van misselijkheid of braken.
Hebben u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts of apotheker zullen u of uw kind Ondansetron Injectie toedienen, dus het is onwaarschijnlijk
dat u of uw kind te veel krijgen toegediend. Als u denkt dat u of uw kind te veel toegediend hebben
gekregen of een dosis hebben gemist, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Ondansetron Injectie heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
ERNSTIGE BIJWERKINGEN
Allergische reacties
Als u of uw kind een allergische reactie krijgen, moet u dat onmiddellijk aan uw arts of een medisch
personeelslid vertellen. De tekenen kunnen onder andere zijn:
plotselinge piepende ademhaling en pijn op de borst of beklemd gevoel op de borst
zwelling van uw oogleden, gezicht, lippen, mond of tong
huiduitslag ­ rode vlekken of bulten onder uw huid (galbulten), op elke willekeurige plek op uw
lichaam
flauwvallen
Minder ernstige bijwerkingen:
Zeer vaak
Hoofdpijn
(kan voorkomen bij meer dan
1 op de 10 mensen)
Vaak
Gevoel van warmte of flushing
(kan voorkomen bij maximaal
Verstopping
1 op de 10 mensen)
Veranderingen in de resultaten van leverfunctietests (als u
Soms
Aanvallen (epilepsie of convulsies)
(kan voorkomen bij maximaal
Onwillekeurige bewegingen of trillen
1 op de 100 mensen)
Onregelmatige hartslag
Pijn op de borst
Lage bloeddruk, waardoor u zich slap of duizelig kunt
voelen
Hikken
Zelden
Gevoel van duizeligheid of lichthoofdigheid
(kan voorkomen bij maximaal
Wazig zicht
1 op de 1000 mensen)
Stoornissen in het hartritme (die soms een plotseling
verlies van het bewustzijn veroorzaken)
Zeer zelden
Slecht zicht of tijdelijke blindheid, die meestal korter dan
(kan voorkomen bij maximaal
20 minuten duurt.
1 op de 10.000 mensen)
Niet bekend
Myocardischemie
Tekenen zijn onder meer:
plotselinge pijn op de borst of
drukkend gevoel op de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul
of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De ampullen
in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de ampul beschadigd is of als er deeltjes/kristallen te
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ondansetron (als hydrochloridedihydraat).
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride
dihydraat)
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat).
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride,
natriumhydroxide en/of zoutzuur om de pH te corrigeren, en water voor injectie.
Hoe ziet Ondansetron Injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ondansetron Injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een ampul van
helder glas/ amber glazen ampullen.
Ondansetron Injectie 2 mg/ml is verkrijgbaar in een verpakking met 5 x 2 ml en 5 x 4 ml ampullen, en
ook in een verpakking met 10 x 2 ml en 10 x 4 ml ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
2 ml: BE386294
4 ml: BE386303
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Koninkrijk
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
België
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cyprus
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Tsjechië
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcní roztok nebo infuzi
Denemarken
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Duitsland
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Estland
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Griekenland
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Spanje
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
Finland
injektion och infusion
Ierland
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italië
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Letland
Ondansetron Accord 2 mg/ml sdums injekcijm vai infzijm
Malta
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Noorwegen
Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Polen
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugal
Ondansetrom Accord
Zweden
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Slovenië
Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slowakije
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
Instructies voor gebruik:
Voor intraveneuze injectie of intramusculaire injectie of intraveneuze infusie na verdunning.
Voorschrijvers die ondansetron willen gebruiken ter voorkoming van vertraagde misselijkheid en
braken, geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie bij volwassenen, adolescenten of kinderen,
dienen met de huidige praktijk en de daarvoor geldende richtlijnen rekening te houden.
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie:
Volwassenen: Het emetogeen effect van een kankerbehandeling is afhankelijk van de doses en de
combinaties van de toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische behandelingsschema's. De
toedieningswijze en de dosering van ondansetron moet flexibel zijn en variëren van 8-32 mg/dag en
worden vastgesteld zoals hieronder beschreven.
Emetogene chemotherapie en radiotherapie:
Ondansetron kan rectaal, oraal (tabletten of siroop), intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Bij de meeste patiënten die worden behandeld met emetogene chemotherapie of radiotherapie dient
onmiddellijk voor de behandeling 8 mg ondansetron te worden toegediend als een trage intraveneuze
injectie (in minimaal 30 seconden) of intramusculaire injectie. Daarna wordt om de twaalf uur 8 mg
oraal toegediend.
Om laat of aanhoudend braken na de eerste 24 uur te voorkomen, dient de orale of rectale behandeling
met ondansetron tot 5 dagen na een behandelingscyclus te worden voortgezet.
Sterk emetogene chemotherapie: bij patiënten die een sterk emetogene chemotherapie ondergaan, bijv.
met hoge doses cisplatine, kan ondansetron oraal, rectaal, intraveneus of intramusculair worden
gegeven. Ondansetron blijkt dezelfde werkzaamheid te vertonen als de onderstaande
doseringsschema's worden gevolgd gedurende de eerste 24 uur van chemotherapie:
Een enkelvoudige dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze injectie (in
minimaal 30 seconden) of intramusculaire injectie direct voor chemotherapie.
Een dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze injectie (in minimaal 30
seconden) of intramusculaire doses van 8 mg twee of vier uur van elkaar gescheiden of door
middel van een continu infuus van 1 mg/uur gedurende 24 uur.
Een maximale initiële intraveneuze dosis van 16 mg verdund in 50-100 ml fysiologische
zoutoplossing of een andere verenigbare infusievloeistof (zie rubriek 6.6) en per infuus worden
toegediend gedurende minimaal 15 minuten onmiddellijk voor de aanvang van de
chemotherapie. De initiële dosis onndansetron mag worden gevolgd door twee additionele doses
van 8 mg (in minimaal 30 seconden) of intramusculaire doses vier uur van elkaar gescheiden.
Een enkele dosis van 16 mg ondansetron mag alleen door middel van een intraveneus infuus
worden toegediend, opgelost in 50-100 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% w/v) of in een
andere, verenigbare infusievloeistof gedurende ten minste 15 minuten direct voor
chemotherapie.
De keuze van het doseringsschema dient te worden bepaald aan de hand van de ernst van het
emetogeen effect. Een enkele dosis hoger dan 16 mg mag niet worden toegediend vanwege de
dosisafhankelijke verhoging van het risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPK).
Bij sterk emetogene chemotherapie kan de werkzaamheid van ondansetron verhoogd worden door de
toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 20 mg dexamethasonnatriumfosfaat,
voorafgaand aan de chemotherapie.
Om laat of aanhoudend braken na de eerste 24 uur te voorkomen, dient de orale of rectale behandeling
met ondansetron tot 5 dagen na een behandelingscyclus te worden voortgezet.
Dosering op basis van BSA:
Ondansetron Injectie dient direct voor chemotherapie als enkelvoudige intraveneuze dosis van 5
mg/m2 te worden toegediend. De enkelvoudige intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg. Orale
dosering kan twaalf uur later beginnen en mag 5 dagen lang worden voortgezet (Zie SPK voor
doseringstabellen). De totale dosering gedurende 24 uur (in verdeelde giften) mag niet hoger zijn dan
32 mg, de dagdosering voor volwassenen.
Dosering op basis van lichaamsgewicht:
Dosering op basis van het gewicht resulteert in hogere dagdoseringen dan dosering op basis van het
BSA. Ondansetron Injectie dient direct voor chemotherapie als enkelvoudige intraveneuze dosis van
0,15 mg/kg te worden toegediend. De intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg. Er mogen nog
twee intraveneuze vervolgdoses worden gegeven met tussenpozen van 4 uur. Orale dosering kan 12
uur later beginnen en mag 5 dagen lang worden voortgezet (zie SPK voor meer informatie).
Ondansetron Injectie moet verdund worden in 5% dextrose of 0,9% fysiologische zoutoplossing of in
een andere, verenigbare infusievloeistof (zie rubriek 6.6), door middel van een intraveneus infuus
worden toegediend, gedurende ten minste 15 minuten.
Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van
Ondansetron Injectie voor de preventie van vertraagde of langdurige CINV. Er zijn geen gegevens
bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie bij
kinderen voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.
Post-operatieve misselijkheid en braken (PONV):
Volwassenen: Ondansetron kan ter preventie van PONV oraal of door middel van intraveneuze of
intramusculaire injectie worden toegediend.
Ondansetron mag bij inductie van anesthesie door middel van een enkelvoudige dosis van 4 mg
intramusculair of langzaam intraveneus geïnjecteerd worden.
Voor de behandeling van PONV wordt een enkelvoudige dosis van 4 mg door middel van een
intramusculaire of langzame intraveneuze injectie aanbevolen.
Kinderen ( ouder dan 1 maand en adolescenten).
Orale formulering:
Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van oraal toegediend ondansetron voor de preventie of
behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken; voor dit doel wordt langzame intraveneuze
injectie aanbevolen.
Injectie:
Ter preventie van PONV bij pediatrische patiënten die onder algehele verdoving geopereerd worden,
kan ondansetron door middel van een langzame intraveneuze injectie worden toegediend (niet minder
dan 30 seconden) in een enkelvoudige dosis van 0,1mg/kg tot maximaal 4mg, hetzij vóór, hetzij
tijdens of na de inductie van de anesthesie. Voor de behandeling van PONV na operatie bij
pediatrische patiënten, die onder algehele verdoving geopereerd zijn, kan ondansetron door middel van
een langzame intraveneuze injectie worden toegediend (niet minder dan 30 seconden) in een
enkelvoudige dosis van 0,1mg/kg tot maximaal 4mg. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het
gebruik van ondansetron voor de behandeling van PONV bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Patiënten met nierfunctiestoornissen: Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosering, de
toedieningsfrequentie of de toedieningswijze vereist.
Patiënten met leverfunctiestoornissen: De klaring van ondansetron is significant verlaagd en de
plasmahalfwaardetijd significant verlengd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet worden overschreden en daarom
wordt parenterale of orale toediening aanbevolen.
Patiënten met een zwak sparteïne/debrisoquine metabolisme: De eliminatiehalfwaardetijd van
ondansetron is niet gewijzigd bij patiënten met een zwak metabolisme van sparteïne en debrisoquine.
Na herhaalde toediening zullen die patiënten dus niet aan hogere doses van het geneesmiddel worden
blootgesteld dan de patiënten in de algemene bevolking. Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis
of toedieningsfrequentie vereist.
Gevallen van onverenigbaarheid:
De oplossing mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden.
Ondansetron Injectie mag alleen worden verdund met de aanbevolen infusievloeistoffen:
Natriumchloride intraveneuze infusie BP 0,9%w/v
Glucose intraveneuze infusie BP 5%w/v
Mannitol intraveneuze infusie BP 10%w/v
Ringer intraveneuze infusie
Kaliumchloride 0,3%w/v en natriumchloride 0,9%w/v intraveneuze infusie BP
Kaliumchloride 0,3%w/v en glucose 5%w/v intraveneuze infusie BP
De stabiliteit van Ondansetron Injectie na verdunning met de aanbevolen infusievloeistoffen is
aangetoond bij concentraties van 0,016 mg/ml en 0,64 mg/ml.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
De verdunde oplossingen dienen te worden beschermd tegen licht.
Houdbaarheid en opslag
Ongeopend
3 jaar
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de
ampullen in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.
Injectie
Het geneesmiddel dient direct na openen te worden gebruikt
Infusie
Chemische en fysische stabiliteit na verdunning met de aanbevolen oplosmiddelen is aangetoond
gedurende 7 dagen bij 25°C en 2-8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het
verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de
houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid
maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
goedgekeurde aseptische omstandigheden.