Ondansetron fresenius kabi 0,08 mg/ml vial

Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Ondansetron Fresenius Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-
emetica, medicijnen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische
behandelingen met medicijnen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of
radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken).
Ondansetron Fresenius Kabi kan deze effecten voorkomen of tegengaan.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ondansetron of andere selectieve 5HT3-receptor antagonisten (bv.
granisetron, dolastron) of voor één van de overige stoffen van dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u behandeld wordt met apomorfine (wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- wanneer u allergisch bent geweest voor andere medicijnen tegen het zich ziek voelen
of het ziek zijn, zoals granisetron of palonosetron.
Page 1 of 9
kan de mobiliteit in het laatste deel van het darmkanaal blokkeren.
- wanneer u leverproblemen heeft
- wanneer u een operatie heeft ondergaan voor verwijdering van de keelamandelen
achteraan de keel (adenotonsillaire chirurgie).
- wanneer u ooit hartproblemen heeft gehad, inclusief een onregelmatige hartslag
(hartritmestoornissen). Dit medicijn verlengt het QT interval (ECG tekenen van
vertraagde repolarisatie van het hart na een hartslag met het risico op
levensbedreigende aritmieën) op een dosisafhankelijke wijze.
- als u problemen heeft met het gehalte aan zouten in uw bloed, zoals kalium, natrium
en magnesium.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ondansetron Fresenius Kabi nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor
medicijnen die u zonder voorschrift/recept kunt krijgen.
- Indien u momenteel tramadol (een pijnstiller) inneemt: ondansetron kan het
analgetische effect van tramadol verminderen.
- Indien u momenteel fenytoïne, carbamazepine (medicijn tegen epilepsie) of rifampicine
(antibioticum voor tuberculose) inneemt: de concentratie van ondansetron in het bloed
is verminderd.
- Als u cardiotoxische medicijnen (anthracyclines, kankerantibiotica (zoals doxorubicine,
daunorubicine) of trastuzumab, een kankermedicijn), antibiotica (zoals erythromycine),
antischimmelmedicijnen (zoals ketoconazole), anti-aritmica (zoals amiodarone) en bèta
blokkers (medicijnen die de hartslag vertragen zoals atenolol en timolol)) inneemt: het
gebruik van ondansetron met andere met andere QT- verlengende medicijnen kan
resulteren in QT-verlenging wat een verhoogd risico geeft op aritmieën.
- Als u andere serotonerge medicijnen zoals selectieve serotonine reuptake inhibitoren
(SSRi) of serotonine noradrenaline reuptake inhibitoren (SNRi) zoals sertraline of
duloxetine (beide antidepressiva) inneemt: er zijn gevallen gerapporteerd die patiënten
beschrijven met het zogenoemde serotoninesyndroom (zoals hyperalertheid en
agitatie, verhoogde hartslag en bloeddruk, tremor en overdreven reflexen) na
gelijktijdige inname van ondansetron met andere serotonerge medicijnen.
- Als u apomorfine inneemt (medicijn voor de behandeling van de ziekte van Parkinson):
Apomorfine mag niet tegelijk met ondansetron ingenomen worden aangezien er
gevallen van ernstige hypotensie (lage bloeddruk) en bewustzijnsverlies gemeld zijn bij
gelijktijdige toediening van beide medicijnen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Ondansetron Fresenius Kabi niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de
zwangerschap, want dit medicijn kan het risico dat een baby met een hazenlip en/of een
gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond)
geboren wordt, licht verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt
Page 2 of 9
Ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die
ondansetron toegediend krijgen geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Ondansetron Fresenius Kabi bevat natrium
Dit medicijn bevat 357 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
per fles van 100 ml. Dit komt overeen met 17,9 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit medicijn bevat 178,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
per fles van 50 ml. Dit komt overeen met 8,9 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Toedieningswijze
Dit medicijn wordt toegediend als intraveneuze infusie. Normaal wordt het door een arts of
een verpleegkundige toegediend.
Dosering
Volwassenen (jonger dan 75 jaar)
Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.
De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie) die u
krijgt en van uw leverfunctie.
Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg
ondansetron per dag. Een eenmalige dosis van meer dan 16 mg mag niet gegeven worden.
Voor de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken wordt meestal een
eenmalige dosis van 4 mg ondansetron toegediend. Voor de preventie van post-operatieve
misselijkheid en braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansteron
gegeven.
Kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten
Bij chemotherapie bedraagt de normale dosis een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5
mg/m2 (lichaamsoppervlakte) of 0,15 mg/kg (lichaamsgewicht) onmiddellijk voor de
chemotherapie. De enkelvoudige intraveneuze dosis mag niet meer dan 8 mg bedragen. De
totale dosis over 24 uur (gegeven als verdeelde doses) mag de dosis voor volwassenen van
32 mg niet overschrijden.
Kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten
Page 3 of 9
Voor behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken is de gebruikelijke dosis 0,1
mg /kg (lichaamsgewicht) tot een maximum van 4 mg.
- Voor preventie van postoperatieve misselijkheid en braken is de gebruikelijke dosis 0,1
mg/kg (lichaamsgewicht) tot een maximum van 4 mg. Dit zal gegeven worden net voor de
operatie.
Aanpassingen van de dosering
Oudere patiënten
Bij chemotherapie mag de initiële dosis niet meer dan 8 mg zijn bij patiënten ouder dan 75
jaar.
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een
maximale dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.
Patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een langzame
sparteïne/debrisoquine metabolisatie
Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningsweg
vereist.
Behandelingsduur
Uw arts zal de behandelingsduur met ondansetron bepalen.
Na intraveneuze toediening van Ondansetron Fresenius Kabi kan de behandeling tot 5 dagen
verdergezet worden met ondansetron tabletten of zetpillen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt:
Tot op heden is slechts zeer weinig bekend over overdosering met ondansetron. Overdosis
verhoogt de waarschijnlijkheid van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4. Bij een beperkt
aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering:
gezichtsstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk, storing van het hartritme en
bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig.
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind Ondansetron Fresenius Kabi geven. Het is
daarom onwaarschijnlijk dat u of uw kind te veel zal krijgen. Als u denkt dat u of uw kind te
veel heeft gekregen of een dosis heeft gemist, zeg dit dan aan uw arts, verpleegkundige of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van
overdosering, enkel de symptomen behandeld worden.
Licht uw arts in indien één van deze symptomen optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Page 4 of 9
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk indien u het volgende ervaart
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (aritmie die in sommige gevallen fataal kan zijn)
en trage hartslag (bradycardie)
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
-
Onmiddellijke allergische reacties waaronder levensbedreigende allergische reactie
(anafylaxie). Deze reacties kunnen zijn: jeukende huiduitslag, zwelling van de oogleden,
het gezicht, de lippen, mond en tong.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Myocardischemie
Tekenen zijn onder meer: plotselinge pijn op de borst of drukkend gevoel op de borst
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
Hoofdpijn
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
-
Constipatie
- Gevoel van opvliegers en warmte
- Irritatie en roodheid op de injectieplaats
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
Lage bloeddruk, waardoor men zich flauw of duizelig kan voelen
- Stuipen
- Onvrijwillige bewegingsstoornissen of beven
- De hik
- Interactie met leverfunctietests
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
-
Duizeligheid en licht in het hoofd
- Wazig zicht
- Verstoring van het hartritme ( wat soms kan leiden tot een plots bewustzijnsverlies)
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 mensen
-
Tijdelijke blindheid (meestal opgelost binnen de 20 minuten)
- Huiduitslag, bijv. rode vlekken of bulten onder de huid (netelroos) overal op het lichaam
die kunnen transformeren tot grote blaren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
Page 5 of 9
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket
van de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De fles in de omverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in
het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is ondansetron.
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,08 mg
ondansetron onder de vorm van ondansetron hydrochloride-dihydraat.
Elke fles met 50 ml bevat 4 mg ondansetron
Elke fles met 100 ml bevat 8 mg ondansetron
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,16 mg
ondansetron onder de vorm van ondansetron hydrochloride-dihydraat.
Elke fles met 50 ml bevat 8 mg ondansetron
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur
monohydraat, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties
Hoe ziet Ondansetron Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Ondansetron Fresenius Kabi is een heldere en kleurloze oplossing in plastic flessen
vervaardigd uit LDPE.
Elke fles bevat:
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml
Page 6 of 9
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabrikant:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE599795
BE599804
BE599813
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
België
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
Tsjechië
Ondansetron Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
Duitsland
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
Denemarken
Ondansetron Fresenius Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos
Finland
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos
Griekenland
Ondansetron/Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
Hongarije
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
Ierland
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
Page 7 of 9
Ondansetron Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie
Nederland
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie
Noorwegen
Ondansetron Fresenius Kabi
Polen
Ondansetron Kabi
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion
Spanje
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml
Zweden
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Slovakije
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml
Verenigd Koninkrijk
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
(Noord-Ierland)
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Page 8 of 9
Instructies voor gebruik, behandeling en verwijdering:
De fles in de omverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik enkel heldere en kleurloze oplossingen.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Dit geneesmiddel dient onmiddellijk na eerste opening te worden gebruikt.
Alle niet gebruikte oplossing en de fles moeten op de geschikte manier weggegooid worden,
volgens de lokale richtlijnen.
Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen:
De volgende geneesmiddelen kunnen gelijktijdig met Ondansetron Fresenius Kabi worden
toegediend via de Y-site van de ondansetron toedieningsset. In het algemeen is compatibiliteit
tot 1 uur aangetoond, maar er moet rekening worden gehouden met de aanbevelingen van de
fabrikant voor het geneesmiddel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Cisplatine: Concentraties tot 0,48 mg/ml (b.v. 240 mg in 500 ml).
5-Fluorouracil: Concentraties tot 0,8 mg/ml (400 mg in 500 ml) toegediend met een snelheid van
ten minste 20 ml per uur (500 ml per 24 uur). Hogere concentraties van 5-fluorouracil kunnen
precipitatie van ondansetron veroorzaken. De infusie van 5-fluorouracil mag tot 0,045% w/v
magnesiumchloride bevatten naast andere hulpstoffen waarvan is aangetoond dat ze
compatibel zijn.
Carboplatine: Concentraties tot 10 mg/ml (b.v. 1000 mg in 100 ml).
Etoposide: Concentraties tot 0,25 mg/ml (b.v. 250 mg in 1 liter).
Ceftazidime: Compatibiliteit is aangetoond voor 2000 mg gereconstitueerd met 20 ml NaCl 0,9%
(100 mg/ml) en 2000 mg gereconstitueerd met 10 ml Water voor Injecties (200 mg/ml).
Cyclofosfamide: Compatibiliteit is aangetoond voor 1000 mg gereconstitueerd met 50 ml NaCl
0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicine: Concentraties tot 2 mg/ml (bijv. 100 mg in 50 ml).
Dexamethason: Er is compatibiliteit aangetoond tussen dexamethason-natriumfosfaat in
concentraties tot 4 mg/ml en ondansetron, waardoor toediening van deze geneesmiddelen via
dezelfde toedieningsset mogelijk is.
Voor volledige informatie over dit geneesmiddel wordt verwezen naar de Samenvatting van de
Productkenmerken.
Page 9 of 9