Ondansetron fresenius kabi 2 mg/ml

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ondansetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ondansetron Fresenius Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-
emetica, geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische
behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of
radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken).
Ondansetron Fresenius Kabi kan deze effecten voorkomen of tegengaan.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
indien u overgevoelig bent voor ondansetron of andere selectieve 5HT3-receptor
antagonisten (bv. granisetron, dolastron) of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6).
Als u behandelt wordt met apomorfine ( wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
wanneer u overgevoelig hebt gereageerd op andere geneesmiddelen tegen het zich ziek
voelen of het ziek zijn, zoals granisetron of palonosetron.
wanneer u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron
kan de mobiliteit in het laatste deel van het darmkanaal belemmeren.
de keel (adenotonsillaire chirurgie).
wanneer u ooit hartproblemen heeft gehad, inclusief een onregelmatige hartslag
(hartritmestoornissen). Ondansetron verlengt het QT interval (ECG tekenen van
vertraagde repolarisatie van het hart na een hartslag met het risico op levensbedreigende
aritmieën) op een dosisafhankelijke wijze,
als je problemen ondervindt met zoutgehaltes in je bloed, zoals kalium, natrium en
magnesium.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ondansetron Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien u momenteel
tramadol (een pijnstiller) inneemt: ondansetron kan het analgetische effect van tramadol
verminderen.
Indien u momenteel fenytoïne, carbamazepine (middel tegen epilepsie) of rifampicine
(antibioticum voor tuberculose) inneemt: de concentratie van ondansetron in het bloed is
verminderd.
Als u andere cardiotoxische geneesmiddelen (bv. anthracyclines, kankerantibiotica (zoals
doxorubicine, daunorubicine) of trastuzumab, een kankermedicijn), antibiotica (zoals
erythromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazole), anti-aritmica (zoals
amiodarone) en bèta blokkers ( geneesmiddelen die de hartslag vertragen zoals atenolol en
timolol)) inneemt: het gebruik van ondansetron met andere met andere QT- verlengende
geneesmiddelene kan resulteren in QT-verlenging wat een verhoogd risico geeft op aritmieën.
Als u andere serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonine reuptake inhibitoren
(SSRi) of serotonine noradrenaline reuptake inhibitoren (SNRi) zoals sertraline of duloxetine
(beide antidepressiva) inneemt: er zijn gevallen gerapporteerd die patiënten beschrijven met
het zogenoemde serotoninesyndroom (bv. hyperalertheid en agitatie, verhoogde hartslag en
bloeddruk, tremor en overdreven reflexen) na gelijktijdige inname van ondansetron met
andere serotonerge geneesmiddelen.
Als u apomorfine inneemt (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson):
Apomorfine mag niet tegelijk met ondansetron ingenomen worden aangezien er gevallen van
ernstige hypotensie (lage bloeddruk) en bewustzijnsverlies gemeld zijn bij gelijktijdige
toediening van beide geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Ondansetron Fresenius Kabi niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de
zwangerschap, want dit geneesmiddel kan het risico dat een baby met een hazenlip en/of een
gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond)
geboren wordt, licht verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve
anticonceptie te gebruiken.
Ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die ondansetron
toegediend krijgen GEEN borstvoeding geven.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Page
2 of
8
Ondansetron Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul (2 ml, 4 ml), dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Toedieningswijze
Ondansetron Fresenius Kabi wordt toegediend als intraveneuze injectie (in een ader) of, na
verdunning, als intraveneuze infusie (voor een langere periode). Normaal wordt het door een
arts of een verpleegkundige toegediend.
Dosering
Volwassenen ( jonger dan 75 jaar)
Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.
De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie) die u krijgt,
van uw leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt.
Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg
ondansetron per dag. Een eenmalige dosis van meer dan 16 mg mag niet gegeven worden.
Voor de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken wordt meestal een eenmalige
dosis van 4mg ondansetron toegediend. Voor de preventie van post-operatieve misselijkheid en
braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansteron gegeven.
K
inderen
6 maanden en adolescenten
Bij chemotherapie bedraagt de normale dosis een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5
mg/m2(lichaamsoppervlakte) onmiddellijk voor de chemotherapie.
De intraveneuze dosis mag niet meer dan 8 mg bedragen.
Kinderen 1 maand en adolescenten
Voor behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken is de gebruikelijke dosis 0.1
mg /kg (lichaamsgewicht). De maximale dosis is 4 mg als een injectie in een ader.
Voor preventie van post-operatieve misselijkheid en braken is de gebruikelijke dosis 0.1 mg/kg
(lichaamsgewicht). De maximale dosis is 4 mg als een injectie in een ader. Dit zal gegeven
worden net voor de operatie.
Aanpassingen van de dosering
Oudere patiënten
Bij chemotherapie mag de initiële dosis niet meer dan 8 mg zijn bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale
dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.
Page
3 of
8
Behandelingsduur
Uw arts zal de behandelingsduur met ondansetron bepalen.
Na intraveneuze toediening van Ondansetron Fresenius Kabi kan de behandeling tot 5 dagen
verdergezet worden met ondansetron tabletten of zetpillen.
Wat u moet doen wanneer u meer Ondansetron Fresenius Kabi heeft toegediend
gekregen dan u zou mogen:
Tot op heden is slechts zeer weinig bekend over overdosering met ondansetron. Overdosis
verhoogt de waarschijnlijkheid van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4. Bij een beperkt
aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering:
gezichtsstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk, storing van het hartritme en
bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig.
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind Ondansetron Fresenius Kabi geven. Het is daarom
onwaarschijnlijk dat u of uw kind te veel zal krijgen. Als u denkt dat u of uw kind te veel heeft
gekregen of een dosis heeft gemist, zeg dit dan aan uw arts, verpleegkundige of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van
overdosering, enkel de symptomen behandeld worden.
Licht uw arts in indien één van deze symptomen optreden.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Fresenius Kabi bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen ze krijgt.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk indien u het volgende ervaart
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Pijn in de borst of Trage of onregelmatige hartslag
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
- onmiddellijke allergische reacties zoals jeukende huiduitslag, zwelling van de oogleden, het
gezicht, de lippen, mond en tong
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Myocardischemie
Tekenen zijn onder meer:
- plotselinge pijn op de borst of
- drukkend gevoel op de borst
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Page
4 of
8
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- Constipatie
- Gevoel van opvliegers en warmte
- Irritatie en roodheid op de injectieplaats
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Lage bloeddruk, waardoor men zich flauw of duizelig kan voelen
- Stuipen
- Onvrijwillige bewegingsstoornissen of beven
- De hik
- Interactie met leverfunctietests
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
- Duizeligheid en licht in het hoofd
- Wazig zicht
- Verstoring van het hartritme ( wat soms kan leiden tot een plots bewustzijnsverlies)
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 mensen
- Tijdelijke blindheid (meestal opgelost binnen de 20 minuten)
- Huiduitslag, bijv. rode vlekken of bulten onder de huid (netelroos) overal op het lichaam die
kunnen transformeren tot grote blaren
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De bijwerkingen waargenomen bij kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die van
volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie Postbus 97B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de
ampul en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om ze te beschermen tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
Page
5 of
8
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Elke milliliter bevat 2 mg ondansetron als ondansetron hydrochloride dihydraat.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur
monohydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ondansetron Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Ondansetron Fresenius Kabi is een heldere en kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen
die 2 of 4 ml oplossing voor injectie bevatten.
Verpakkingsgrootte: 1, 5 of 10 ampullen
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten gecommercialiseerd worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
N
ummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen :
2 ml ampullen : BE288583
4 ml ampullen : BE288592
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel werd in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende benaming:
BE:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/ oplossing voor
injectie/solution injectable
CZ:
Ondansetron Kabi
DE: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DK:
Ondansetron 'Fresenius Kabi', injektionsvæske, opløsning
EL:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml,
ES:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Page
6 of
8
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
IE:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
IT:
Ondansetron Kabi
NL:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
SE:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
SK:
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekcný roztok
UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2022
Page
7 of
8
Patiëntenbijsluiter
8(8)
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidzorg:
Er mag geen hogere eenmalige dosis dan 16 mg toegediend worden vanwege de
dosisafhankelijke toename van het risico op verlenging van de QT (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8
en 5.1 van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product).
Gebruik enkel heldere en kleurloze oplossingen.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle niet gebruikte oplossing en de ampul moeten op de
geschikte manier weggegooid worden, volgens de lokale richtlijnen.
Voor onmiddellijk gebruik na het openen van de ampul.
Ondansetron Fresenius Kabi mag verdund worden met de volgende infusievloeistoffen:
Natriumchloride 9 mg/ml (0.9% w/v) oplossing
Glucose 50 mg/ml (5% w/v) oplossing
Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) oplossing
Ringer lactaat oplossing
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik met deze oplossingen werden aangetoond
gedurende 48 uur bij 25°C. De infusievloeistof dient steeds apart te worden toegediend, tenzij
de verenigbaarheid aangetoond werd.