Ondansetron mylan 2 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Ondansetron Mylan en waarvoor wordt Ondansetron Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ondansetron Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Ondansetron Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ONDANSETRON MYLAN EN WAARVOOR WORDT ONDANSETRON
MYLAN GEBRUIKT?
Ondansetron Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-emetica worden
genoemd, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Ondansetron Mylan kan worden
gebruikt om misselijkheid of braken te voorkomen of te behandelen na een operatie, een
chemotherapie voor kanker of een radiotherapie.
Wilt u meer uitleg over het gebruik, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
2.
WANNEER MAG U ONDANSETRON MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet toegediend krijgen?
-
U bent al ergisch voor ondansetron of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, of
voor geneesmiddelen uit dezelfde klasse (zoals granisetron of dolasetron). Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U neemt apomorfine in (gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen).
Als u twijfelt, moet u met uw arts, verpleegkundige of apotheker spreken voor u dit
geneesmiddel krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ondansetron Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ondansetron
Mylan gebruikt, in de volgende gevallen:
-
U vertoont een blokkade van uw darmen of u hebt last van verstopping,
- Er werd u verteld dat uw lever niet normaal werkt,
- Uw neus- of keelamandelen werden pas verwijderd of zul en worden verwijderd,
- U hebt hartproblemen of moet een operatie ondergaan met een anestheticum,
- U hebt een onregelmatige hartslag (hartritmestoornis),
- U hebt problemen met de bloedconcentraties van zouten zoals kalium, natrium en
magnesium.
- Als u een depressie heeft of een andere aandoening die wordt behandeld met
antidepressiva, of als u buprenorfine gebruikt.
Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ondansetron Mylan kan leiden tot het
serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Kinderen
Er moeten speciale voorzorgen worden genomen bij toediening van Ondansetron Mylan aan
een kind dat een behandeling krijgt met kankergeneesmiddelen die de leverfunctie kunnen
verstoren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ondansetron Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is als u een van de onderstaande geneesmiddelen
inneemt:
-
Een pijnstiller, tramadol genaamd: het pijnstil ende effect kan afnemen.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenytoïne of carbamazepine: de
effecten van ondansetron kunnen verminderen.
- Antibiotica zoals rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose, lepra en bepaalde andere
infecties te behandelen: de effecten van ondansetron kunnen verminderen) of
erytromycine.
- Ketoconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag
(hartritmestoornis) te behandelen: de effecten kunnen toenemen met ondansetron.
- Kankergeneesmiddelen (bv. antracyclines of trastuzumab), antibiotica (bv.
erythromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol) of andere geneesmiddelen
die uw hartritme kunnen verstoren.
- Bètablokkers die worden gebruikt om bepaalde hart- of oogproblemen of angst te
behandelen of om migraine te voorkomen.
- Geneesmiddelen
tegen
depressie
zoals
SSRI's
(selectieve
serotonineheropnameremmers)
of
SNRI's
(serotonine-
en
noradrenalineheropnameremmers) en geneesmiddelen om acute of chronische pijn
te behandelen, zoals buprenorfine omdat die een serotoninesyndroom kunnen
veroorzaken, een mogelijk levensbedreigende reactie. Bij een serotoninesyndroom
kan een combinatie van de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken,
opwinding, verwardheid, diarree, hoge temperatuur, verhoogde bloeddruk, overmatig
zweten, snel e hartslag, hal ucinaties, coördinatieverlies, overactieve reflexen en
coma.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Ondansetron Mylan niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap,
want Ondansetron Mylan kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten
gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren
wordt, licht verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve
anticonceptie te gebruiken.
U mag geen borstvoeding geven als u met Ondansetron
Mylan wordt behandeld. Dat is
omdat kleine hoeveelheden van ondansetron overgaan in de moedermelk. Vraag advies aan
uw arts of vroedvrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron Mylan heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te gebruiken.
Ondansetron Mylan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml injectie, dat wil zeggen
dat in het wezen "natriumvrij" is.
3.
HOE GEBRUIKT U ONDANSETRON MYLAN?
Wijze van toediening
Ondansetron Mylan wordt toegediend als een intraveneuze injectie (in een ader) of, na
verdunning, als intraveneus infuus (gedurende een langere tijd). Het zal gewoonlijk worden
toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Dosering
Uw arts zal beslissen welke de juiste dosis ondansetron is voor uw behandeling.
De dosis is afhankelijk van uw medische behandeling (chemotherapie/radiotherapie of
chirurgie), van uw leverfunctie en of het via een injectie of een infuus wordt toegediend.
Om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie te
voorkomen bij volwassenen:
Op de dag van chemotherapie of radiotherapie
-
De gebruikelijke dosis bij volwassenen is 8 mg via een trage injectie (in niet minder dan
30 seconden) in uw ader net voor de behandeling, en nogmaals 8 mg twaalf uur later.
Na de chemotherapie zal uw geneesmiddel gewoonlijk oraal onder de vorm van een
tablet van 8 mg of een siroop van 8 mg worden toegediend.
Op de volgende dagen
-
De gebruikelijke dosis bij volwassenen is een tablet van 8 mg of een siroop van 8 mg,
tweemaal per dag ingenomen.
- Die mag tot 5 dagen lang worden toegediend.
Als uw chemotherapie of radiotherapie waarschijnlijk hevige misselijkheid en braken zal
veroorzaken, zal u misschien meer dan de gebruikelijke dosis krijgen. Uw arts zal dat
beslissen.
Per keer mag niet meer dan 16 mg of 8 mg, indien de patiënten 75 jaar of ouder zijn, worden
gegeven gezien een verhoogd risico op verlenging van het QT-interval (tragere geleiding van
elektrische signalen op het ecg, een registratie van de elektrische activiteit van het hart) bij
toediening van doses van meer dan 16 mg per keer of 8 mg, indien de patiënten 75 jaar of
ouder zijn.
Om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie te voorkomen bij kinderen
ouder dan 6 maanden en adolescenten
De arts zal de dosis bepalen, afhankelijk van de grootte (lichaamsoppervlak) of het gewicht
van het kind.
Op de dag van de chemotherapie
de eerste dosis wordt gegeven met een injectie in de ader, net voor uw kind de
behandeling krijgt. Na de chemotherapie wordt het geneesmiddel van uw kind
meestal twaalf uur later via de mond toegediend, als een siroop of een tablet.
Op de volgende dagen
2 mg siroop tweemaal per dag voor kleine kinderen en kinderen die 10 kg of minder
wegen
een tablet van 4 mg of siroop van 4 mg tweemaal per dag voor grotere kinderen en
kinderen die meer dan 10 kg wegen
twee tabletten van 4 mg of siroop van 8 mg tweemaal per dag voor tieners (of
kinderen met een groot lichaamsoppervlak)
deze dosissen mogen tot 5 dagen lang worden toegediend
Er is geen aanbeveling voor het gebruik van ondansetron bij de preventie van uitgestelde of
verlengde nausea en braken veroorzaakt door chemotherapie of nausea en braken
veroorzaakt door radiotherapie.
Om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen en te behandelen
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis bij volwassenen is 4 mg toegediend als een trage injectie (in
niet minder dan 30 seconden) in uw ader. Ter preventie wordt dit vlak voor de
operatie toegediend.
Kinderen:
Voor kinderen ouder dan een maand en adolescenten zal de arts de dosis bepalen.
De maximale dosis is 4 mg toegediend met een trage injectie (in niet minder dan 30
seconden) in een ader. Ter preventie zal die vlak voor de operatie worden toegediend.
Er is geen aanbeveling voor het gebruik van ondansetron bij de behandeling van
postoperatieve nausea en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Patiënten met matige of ernstige leverproblemen
De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.
De injectie met ondansetron moet snel na toediening beginnen te werken. Als u blijft braken
of misselijk blijft, vertel dat dan aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van Ondansetron Mylan gekregen?
Wanneer u te veel van Ondansetron Mylan heeft toegediend gekregen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De ervaring met overdosering met ondansetron is beperkt. Bij enkele patiënten werden de
volgende effecten gezien: gezichtsstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk en
bewusteloosheid. In al e geval en verdwenen de symptomen vol edig. Er is geen specifiek
antidotum voor ondansetron; daarom moeten bij vermoeden van overdosering al een de
symptomen worden behandeld. De elektrische activiteit van uw hart zal gecontroleerd
worden. Het wordt niet aanbevolen een geneesmiddel te gebruiken dat braken opwekt
(ipecacuanha).
Licht uw arts in wanneer één van deze symptomen optreedt.
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind Ondansetron Mylan geven. Het is daarom
onwaarschijnlijk dat u of uw kind te veel zal krijgen. Als u denkt dat u of uw kind te veel heeft
gekregen of een dosis heeft gemist, zeg dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten Ondansetron Mylan te gebruiken?
Breng uw arts of apotheker op de hoogte.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Licht onmiddel ijk uw arts of iemand van het medische team in als u:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)
-
epilepsieaanvallen
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 personen)
-
een plotse al ergische, soms levensbedreigende, reactie krijgt (reactie waarbij het
lichaam reageert met een overdreven immuunrespons op een vreemd agens). Mogelijke
tekenen daarvan zijn: zwel ing van de handen, de voeten, de enkels, de oogleden, het
gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken, voorts huiduitslag of jeuk en netelroos. Gewijzigde al ergische reacties zijn ook
waargenomen bij patiënten die al ergisch waren voor geneesmiddelen van dezelfde klasse.
-
verstoringen van het hartritme krijgt die QT-verlenging worden genoemd (een
vertraagde geleiding van elektrische signalen die te zien zijn op een ecg, een filmpje dat de
elektrische geleiding van het hart weergeeft). Bij sommige mensen kan dat een mogelijk
ernstige hartaandoening veroorzaken die torsade de pointes wordt genoemd. Dat kan leiden
tot een heel snel e hartslag met plots bewustzijnsverlies.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
veralgemeende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot
gedeelte van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse).
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
personen)
-
Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)
-
Constipatie
- Warmtegevoel of warmteopwellingen.
- Roodheid of irritatie rond de injectieplaats (zoals uitslag, urticaria, jeuk) kunnen
voorkomen, soms verspreiden ze zich via de ader waarin het geneesmiddel werd
toegediend.
- Veranderingen van de resultaten van leverfunctietests (als u een injectie met
ondansetron krijgt samen een het geneesmiddel cisplatine, in andere geval en komt
deze bijwerking soms voor).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)
-
Onwil ekeurige bewegingen, zoals spasmodische beweging van de oogbol en,
abnormale spiercontracties die draaiende of trekkende bewegingen van het lichaam
kunnen veroorzaken.
- Spierkrampen
- Pijn in de borstkas, hartritmestoornissen (veranderingen van de wijze waarop het hart
klopt), hypotensie (lage bloeddruk) en bradycardie (trage hartslag).
- Hik.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 personen)
-
Duizeligheid tijdens snel e intraveneuze toediening van ondansetron.
- Voorbijgaande gezichtsstoornissen (zoals wazig zicht) overwegend tijdens
intraveneuze toediening.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10000 personen)
-
Tijdelijk of kortstondig verlies van het zicht, vooral tijdens intraveneuze toediening. De
meeste gemelde geval en van blindheid verdwenen binnen 20 minuten. De meeste
patiënten hadden chemotherapie gekregen, onder andere met cisplatine. Bij sommige
geval en van voorbijgaande blindheid werd gemeld dat de oorsprong corticaal was.
De bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ONDANSETRON MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de ampul en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na verdunning moet de oplossing voor infusie onmiddel ijk worden gebruikt en mag ze niet
worden bewaard.
De oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd (ook na verdunning). Al een
heldere oplossingen die nagenoeg geen partikels bevatten, mogen worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ondansetron Mylan?
De werkzame stof in dit middel is: ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).
1 ml oplossing voor injectie bevat 2 mg ondansetron.
1 ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
1 ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuurmonohydraat (E330),
natriumcitraat (E331), water voor injectie.
Hoe ziet Ondansetron Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ondansetron Mylan is een heldere oplossing die wordt geleverd in een ampul van
amberkleurig type I-glas met 2 ml of 4 ml oplossing.
Verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 ampul en.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl,
Terhulpsesteenweg 6A,
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6 Dervenakion Str., 15351 Pal ini Attiki, Athene,
Griekenland
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d Hoehe, Hessen, 61352, Duitsland
Mylan S.A.S., 117 al ée des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Demo S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 145 68 Athene, Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie: BE282694 (ampul met 2 ml)
Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie: BE282712 (ampul met 4 ml)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
Denemarken: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml
Duitsland: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Ijsland: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Italië: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Slovakije: Onsetrogen 2 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik en andere instructies
Ondansetron Mylan mag worden verdund met één van de volgende oplossingen voor infusie:
-
0,9% natriumchloride,
- 5% glucose,
- 10% mannitol,
- 0,3% kaliumchloride + 0,9% natriumchloride,
- 0,3% kaliumchloride + 5% glucose,
- Ringeroplossing voor infusie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen met uitzondering
van de bovenvermelde aanbevolen oplossingen voor infusie.