Ondansetron mylan 4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ondansetron Mylan 4 mg filmomhulde tabletten
Ondansetron Mylan 8 mg filmomhulde tabletten
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ondansetron Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ondansetron Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ondansetron Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Ondansetron behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-emetica of geneesmiddelen
tegen misselijkheid en braken worden genoemd. Ondansetron remt het effect van de
neurotransmitter serotonine in de hersenen. Serotonine veroorzaakt misselijkheid en braken.
Ondansetron Mylan wordt gebruikt bij volwassenen om:
nausea (misselijkheid) en braken (overgeven) te controleren veroorzaakt door
chemotherapie of radiotherapie voor kanker.
misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen.
Ondansetron Mylan wordt gebruikt bij kinderen om:
misselijkheid en braken te controleren veroorzaakt door chemotherapie bij kinderen
van 6 maanden en ouder.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u graag meer uitleg heeft over dat gebruik.
2.
WANNEER MAG U ONDANSETRON MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet gebruiken?

u bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
u bent al ergisch voor andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken die
behoren tot de groep van de selectieve serotonine (5-HT3)-receptorantagonisten (bv.
granisetron, dolasetron), want u kunt dan ook al ergisch zijn voor ondansetron.
u neemt apomorfine in (wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen).
u heeft last van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden
behandeld, of u neemt pijnstil ers zoals opioïden..
Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ondansetron Mylan kan leiden tot
serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?').
Als u twijfelt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u
Ondansetron Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ondansetron Mylan?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan
inneemt:
als u hartproblemen gehad heeft of afwijkingen van uw hartritme (ritmestoornissen of
hartgeleidingsstoornissen) heeft.
als u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed zoals van kalium, natrium en
magnesium.
als u darmproblemen heeft zoals een blokkade of als u aan ernstige constipatie lijdt.
als uw amandelen zul en worden verwijderd of als dat onlangs is gebeurd, omdat een
behandeling met dit geneesmiddel de symptomen van een inwendige bloeding kan
maskeren.
als u een kind bent met een totale lichaamsoppervlakte kleiner dan 0,6 m².
als u leverproblemen heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen worden gegeven voor de preventie en behandeling
van misselijkheid en braken na een maagoperatie.
Als u twijfelt of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact
op met de arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ondansetron Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor
kruidengeneesmiddelen. Dat is zo omdat Ondansetron Mylan een effect kan hebben op
andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen een effect kunnen hebben op
Ondansetron Mylan.
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker vooral als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
apomorfine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen), aangezien een merkelijke verlaging van de bloeddruk en
bewustzijnsverlies gemeld zijn als apomorfine en ondansetron tegelijkertijd worden
gebruikt
fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), die het
effect van Ondansetron Mylan kunnen verminderen
rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen zoals
tuberculose), dat het effect van Ondansetron Mylan kan verminderen
antibiotica zoals erythromycine of ketoconazol
antiaritmica zoals amiodaron (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te
behandelen)
bètablokkers zoals atenolol of timolol (worden gebruikt om bepaalde hart- of
oogproblemen, angst te behandelen of migraine te voorkomen)
tramadol (een pijnstil er), waarvan het effect kan worden verminderd door Ondansetron
Mylan.
kankergeneesmiddelen (vooral antracyclines en trastuzumab)
bepaalde soorten geneesmiddelen die worden gebruikt om een depressie te
behandelen, zoals SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's
(serotonine-en-noradrenalineheropnameremmers) of geneesmiddelen die bekend
staan als opioïden/opiaten, bijv. buprenorfine gebruikt bij de behandeling van acute of
chronische pijn of opioïde antagonisten, b.v. naloxone die worden gebruikt om de
effecten van opioïden te blokkeren, omdat ze een serotoninesyndroom kunnen
veroorzaken, een potentieel levensbedreigende reactie, als ze samen met ondansetron
worden gebruikt. De symptomen van een serotoninesyndroom kunnen een combinatie
van de volgende zijn: misselijkheid, braken, agitatie, diarree, hoge temperatuur,
verhoogde bloeddruk, overmatig zweten, snel e hartslag, hal ucinaties, verlies van
coördinatie, overactieve reflexen en coma.
Als u twijfelt of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact
op met de arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Ondansetron Mylan niet innemen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap,
want Ondansetron Mylan kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten
gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren
wordt, licht verhogen.
Geef geen borstvoeding terwijl u Ondansetron Mylan inneemt. Dat is zo omdat dit
geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of vroedvrouw om
advies.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u Ondansetron Mylan inneemt. Als u een vrouw bent die
kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron Mylan heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
gebruiken.
Ondansetron Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ONDANSETRON MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker. De dosering die u wordt voorgeschreven, hangt af van de behandeling die u
krijgt.
De aanbevolen dosering is:
Behandelen en voorkomen van misselijkheid en braken door chemotherapie of
radiotherapeutische behandeling voor kanker.
Volwassenen
Neem 8 mg ondansetron in één of twee uur voor de behandeling, gevolgd door 8 mg
ondansetron 12 uur later. Een dosis van 8 mg ondansetron tweemaal per dag mag worden
ingenomen gedurende hoogstens 5 dagen na de behandeling.
Gebruik bij kinderen (van 6 maanden of ouder) en jongeren tot 18 jaar
De dosis wordt individueel bepaald en hangt af van het gewicht, de lengte/oppervlakte van
het kind. De totale dagdosis mag echter niet hoger zijn dan 32 mg. Uw arts zal de dosering
bepalen. Kijk op het etiket voor meer informatie.
De aanbevolen dosering voor een kind is tot 8 mg tweemaal per dag afhankelijk van het
lichaamsgewicht. Die mag hoogstens 5 dagen worden gegeven.
Oudere mensen
Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie
krijgen. Een aanpassing van de dosering is niet vereist.
Voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na operatie.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 16 mg ondansetron één uur voor uw operatie.
Gebruik bij kinderen (van 1 maand of ouder) en jongeren tot 18 jaar
Het wordt aanbevolen ondansetron toe te dienen als een injectie. Er zijn andere vormen van
dit geneesmiddel die geschikter zijn voor kinderen; vraag uw arts of apotheker.
Ouderen
Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron bij oudere patiënten. Ondansetron
wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen (zie
bovenstaande rubriek).

Patiënten met nierproblemen of een gebrekkig sparteïne-/debrisoquinemetabolisme
Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met nierproblemen of voor
patiënten die sparteïne/debrisoquine niet goed kunnen omzetten.

Patiënten met leverproblemen
De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 mg als u matige tot ernstige leverproblemen
heeft.
Als u zich misselijk blijft voelen, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijze van toediening
Slik de tablet in met een glas water.
Ondansetron is ook verkrijgbaar als injectie.
Heeft u of uw kind te veel van Ondansetron Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ondansetron Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de
spoedgeval endienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventuele
resterende tabletten mee. Er is beperkte ervaring met overdosering van ondansetron.
Tekenen van overdosering die werden gemeld, zijn gezichtsproblemen, ernstige verstopping,
lage bloeddruk die duizeligheid zou kunnen veroorzaken of flauwvallen en onregelmatige
hartslag.
Bent u vergeten Ondansetron Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen,
en als u misselijk bent of braakt, neemt u die in zodra u
het zich herinnert. Neem dan uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in (zoals op het
etiket staat). Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over
en gaat u verder zoals gewoonlijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u een dosis overslaat, maar als u zich
niet misselijk voelt, neemt u de volgende dosis in
zoals getoond op het etiket.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Ondansetron Mylan
U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw
symptomen zouden kunnen terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende ernstige bijwerkingen kunnen optreden tijdens de inname van dit
geneesmiddel. Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van
dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
onwillekeurige bewegingen van de ogen (oculogyrische crisis)
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
als u een al ergische reactie heeft, kunnen de volgende tekenen optreden:
plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel in de borstkas
zwel ing van uw oogleden, gezicht, lippen, mond of tong
huiduitslag - rode vlekken of knobbels onder uw huid (netelroos) om het even
waar op uw lichaam
col aps.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
·
ernstige huidreactie met afvel en van de bovenste huidlaag, ernstige blaren en
bloedingen in de huid, en ook in de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsdelen
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
verstopping
een warmtegevoel of blozen (rood worden)
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
hik
lage bloeddruk, waardoor u zich flauw of duizelig kunt voelen
onregelmatige hartslag of trage hartslag
pijn in de borstkas met of zonder ECG-veranderingen
stuipen, ongewone lichaamsbewegingen of beven
spierkrampen
veranderingen van bloedtests die veranderingen van de werking van de lever tonen
(meestal bij patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen).
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
tijdelijk wazig zicht
hartritmeproblemen, QT-verlenging genoemd (tragere geleiding van elektrische
signalen, wat te zien is op het ECG, een registratie van de elektrische activiteit van het
hart). Bij sommige mensen kan dat evolueren naar een mogelijk ernstige
hartaandoening, torsades de pointes genoemd. Dat kan resulteren in een zeer snel e
hartslag met daardoor plotseling bewustzijnsverlies.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
slecht zicht of tijdelijk verlies van zicht, wat zich gewoonlijk binnen 20 minuten herstelt.
abnormaal snel e hartslag
Frequentie onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Myocardischemie - tekenen zijn onder meer plotselinge pijn op de borst of drukkend
gevoel op de borst.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen die gemeld werden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kwamen overeen
met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen en hierboven vermeld worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ONDANSETRON MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking of de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ondansetron Mylan?
De werkzame stof in Ondansetron Mylan is ondansetron.
Elke tablet bevat 4 mg of 8 mg van de werkzame stof ondansetron (als hydrochloride
dihydraat).
De andere stoffen in Ondansetron Mylan zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2
'Ondansetron Mylan bevat lactose'), microkristal ijne cel ulose, gepregelatiniseerd
maïszetmeel en magnesiumstearaat. De omhul ing bevat hypromel ose, titaniumdioxide
(E171), hydroxypropylcel ulose, macrogol, sorbitanoleaat, sorbinezuur, vanil ine,
chinolinegeel (E104).
Hoe ziet Ondansetron Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
4 mg tabletten: lichtgele, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt
met '41'.
8 mg tabletten: lichtgele, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt
met '42'.
Verpakkingsgrootten (blisterverpakkingen):
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
4 mg: BE282703
8 mg: BE282721
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
`Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter'
Oostenrijk
`Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg ­Filmtabletten'
België
`Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg filmomhulde tabletten'
Duitsland
`Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten'
Hongarije
`Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta'
IJsland
`Ondansetron Mylan 8 mg filmuhúðaðar töflur'
Italië
`Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film'
Slowakije
`Onsetrogen 4 mg/8 mg'
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.