Opatanol 1 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
0,1 mg/ml benzalkoniumchloride.
12,61 mg/ml dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) (overeenkomend met 3,34 mg/ml fosfaten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt
geacht.
Gebruik bij ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij
oudere
patiënten.
Pediatrische patiënten
OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of
leverziekte. Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of
nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
2
Wijze van toediening
Uitsluitend voor oculair gebruik.
Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u
het product gebruikt. Om verontreiniging van de druppelaar en de vloeistof te voorkomen, mogen de
oogleden en de omringende gebieden, evenals andere oppervlakken niet in aanraking komen met de
druppelaar van de flacon. Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
Indien er gelijktijdig een behandeling met andere topische geneesmiddelen voor de ogen wordt
gegeven, moet er een interval van vijf minuten worden aangehouden tussen de achtereenvolgende
toedieningen. Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend,
systemisch wordt geresorbeerd. Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich
voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken.
Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve
keratopathie kan veroorzaken. Patiënten met droge ogen die dit middel frequent of langdurig
gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Hetzelfde geldt voor afwijkingen waarbij de
cornea is aangetast.
Contactlenzen
Benzalkonium kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Vermijd het contact met zachte
contactlenzen. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om contactlenzen uit te nemen voordat de
oogdruppels worden ingebracht en na indruppeling van Opatanol minstens 15 minuten te wachten
voordat ze hun contactlenzen weer inzetten.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Uit
in-vitro
studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroom-
P450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken. Deze resultaten duiden
erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig
toegediende actieve substanties.
3
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het oftalmologisch gebruik van olopatadine
oogdruppels bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie 5.3).
Olopatadine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger
kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Borstvoeding
Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale
toediening (zie rubriek 5.3 voor de details).
Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Opatanol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Vruchtbaarheid
Er werden geen studies uitgevoerd naar het effect van topisch gebruik van olopatadine oogdruppels op
de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Opatanol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Zoals voor alle oogdruppels geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen invloed
hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Wanneer wazig zien optreedt
bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te
besturen of een machine te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd Opatanol één tot vier maal daags gedurende
maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met
loratadine 10 mg.
Bij ongeveer 4,5% van de patiënten kunnen bijwerkingen worden verwacht die verband houden met
het gebruik van Opatanol. Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als
gevolg van deze bijwerkingen stopgezet. Er werden tijdens het klinische onderzoek geen ernstige
oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan Opatanol. De meest gerapporteerde
behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
4
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn
ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
(≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen
gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklassen
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie
Soms
Niet bekend
Vaak
Soms
Niet bekend
Vaak
Soms
Bijwerkingen
rhinitis
overgevoeligheid, zwellen van het
gezicht
hoofdpijn, dysgeusie
duizeligheid, hypoesthesie
slaperigheid
oogpijn, oogirritatie, droge ogen,
abnormaal gevoel in de ogen
cornea-erosie, stoornis van het cornea-
epitheel, aandoening van de cornea,
punctate keratitis, keratitis, cornea-
kleuring, oogafscheiding, fotofobie,
wazig zicht, verminderde
gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair
ongemak, pruritis aan het oog,
conjunctivale follikels, aandoening van
de conjunctiva, corpus alienum gevoel in
de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem
van het ooglid, ooglidoedeem,
ooglidaandoening, oculaire hyperemie
cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling
van het oog, conjunctivitis, mydriasis,
visuele stoornis, korstvorming op de
ooglidrand
droge neus
dyspneu, sinusitis
misselijkheid, braken
contactdermatitis, branderig gevoel van
de huid, droge huid
dermatitis, erytheem
vermoeidheid
asthenie, malaise
Oogaandoeningen
Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Soms
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van
fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patienten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
5
4.9
Overdosering
Er zijn geen data beschikbaar met betrekking tot overdosering door accidentele of opzettelijke inname
bij de mens. Olopatadine heeft een lage graad van acute toxiciteit bij dieren. Accidentele inname van
de hele inhoud van een flesje Opatanol zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg
olopatadine veroorzaken. Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke
dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die
beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens. Dit wijst erop
dat er weinig relevantie is voor klinisch gebruik. Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen
tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en oudere, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers
zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in
deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van ten minste 70 keer voor lokale
olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
In geval van overdosering moet de patiënt adequaat worden gecontroleerd en behandeld.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-
allergica, ATC-code: S01GX 09
Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent
via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen. Het heft de werking van histamine (de primaire
mediator van allergische reacties bij de mens) op en het voorkomt de door histamine geïnduceerde
inflammatoire cytokineproductie door humane conjunctivale epitheelcellen. Data uit
in-vitro
studies
wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van
pro-inflammatoire mediatoren te remmen. Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale
oculaire toediening van Opatanol de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen
bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen. Het veroorzaakt geen klinisch
significante verandering van de pupildiameter.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd. De
systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties
variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (<0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml. Deze concentraties
zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses.
Eliminatie
In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot
12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd. Ongeveer 60-70% van de dosis
werd in de urine teruggevonden als actieve substantie. Twee metabolieten, de monodesmethyl- en de
N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
6
Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden,
wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties
in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde
creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen. Na een orale dosis van
10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van
olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag.
Dit wijst erop dat olopatadine door hemodialyse verwijderd kan worden.
Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd
21 jaar) en ouderen (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen
gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke
geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met
ernstige nierfunctiestoornissen. De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere
plasmaconcentratie verwacht kan worden met Opatanol. Omdat de plasmaconcentraties na lokale
oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het
niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij ouderen of bij patiënten met een
nierfunctiestoornis. Levermetabolisme is een onbelangrijke eliminatieroute. Het is daarom niet te
verwachten dat een aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Studies bij dieren hebben een verminderde groei van zogende jongen aangetoond bij wijfjes die
systemische doses van olopatadine kregen die vele malen hoger waren dan het maximale
blootstellingsniveau dat voor oculair gebruik bij de mens wordt aanbevolen. Olopatadine werd in de
melk van ratten gevonden na orale toediening.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339)
Zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH)
Natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Houdbaarheid
7
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen flesjes van 5 ml met polypropyleen schroefdopjes.
Doosjes met 1 of 3 flesjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/217/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002
Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
8
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
9
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
10
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11
A. ETIKETTERING
12
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
olopatadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/natriumhydroxide
en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 5 ml
3 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
13
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 x5 ml
3 x 5 ml
EU/1/02/217/001
EU/1/02/217/002
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Opatanol
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
14
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET OP HET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels
olopatadine
Voor oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
4.
Lot:
PARTIJNUMMER
5.
5 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
15
B. BIJSLUITER
16
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
olopatadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Opatanol wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van
seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Allergische conjunctivitis.
Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren
kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw
oogoppervlak.
Opatanol is een geneesmiddel
voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het
werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt.
Kinderen
Gebruik Opatanol niet bij kinderen jonger dan 3 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger
dan 3 jaar want er zijn geen gegevens die aantonen dat het veilig en werkzaam is bij kinderen jonger
dan 3 jaar.
17
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Opatanol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten voordat u elk
volgend geneesmiddel toedient. Oogzalf moet het laatste worden toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van Opatanol een tijdje wazig. Rijd niet of gebruik geen machines
totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Opatanol bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Opatanol bevat een conserveringsmiddel (benzalkoniumchloride). Benzalkoniumchloride kan worden
opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw
contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw
arts.
Opatanol bevat dinatriumfosfaat dodecahydraat
Dit middel bevat 16,72 mg fosfaten (in 63,05 mg dinatriumfosfaat dodecahydraat) in elk flesje van
5 ml, overeenkomend met 3,34 mg/ml.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen – ‘s ochtends en ‘s
avonds.
Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Gebruik Opatanol alleen in beide
ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven. Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden.
18
Gebruik Opatanol uitsluitend als oogdruppels.
DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES
Draai nu om.
Hoe gebruikt u dit middel?
(vervolg)
1
Hoeveel te gebruiken
zie eerste pagina
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2
Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
Was uw handen.
Neem het flesje en draai de dop eraf.
Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje
voordat u het product gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een
‘zakje’ tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant
volstaat (figuur 2).
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Spoel het er dan volledig uit met warm water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw
volgende gebruikelijke dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng zodra u eraan denkt één druppel in het oog en ga vervolgens verder met uw normale
toedieningsschema. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan
gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet het gebruik van dit geneesmiddel niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
19
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog
Oogpijn, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog, ongemak aan het oog.
Algemene bijwerkingen
Hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Effecten op het oog
Wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het
oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies,
oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het
oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
Algemene bijwerkingen
Abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Effecten op het oog
Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
Algemene bijwerkingen
kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid,
algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), rode
huid en jeuk.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van het
hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog) troebele vlekjes op het hoornvlies
gekregen door een opeenhoping van calcium tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje, na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, om infecties te
voorkomen. Gebruik daarna een nieuw flesje. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de
ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
20
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is olopatadine. Elke ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als
hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat
dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Hoe ziet Opatanol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Opatanol is een heldere, kleurloze vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met
een flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met
schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
21
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
22
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu
23
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
0,1 mg/ml benzalkoniumchloride.
12,61 mg/ml dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) (overeenkomend met 3,34 mg/ml fosfaten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt
geacht.
Gebruik bij ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij oudere patiënten.
Pediatrische patiënten
OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of
leverziekte. Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of
nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Systeem/orgaanklassen
Frequentie
Bijwerkingen
Infecties en parasitaire
Soms
rhinitis
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
overgevoeligheid, zwellen van het
gezicht
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
hoofdpijn, dysgeusie
Soms
duizeligheid, hypoesthesie
Niet bekend
slaperigheid
Oogaandoeningen
Vaak
oogpijn, oogirritatie, droge ogen,
abnormaal gevoel in de ogen
Soms
cornea-erosie, stoornis van het cornea-
epitheel, aandoening van de cornea,
punctate keratitis, keratitis, cornea-
kleuring, oogafscheiding, fotofobie,
wazig zicht, verminderde
gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair
ongemak, pruritis aan het oog,
conjunctivale follikels, aandoening van
de conjunctiva, corpus alienum gevoel in
de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem
van het ooglid, ooglidoedeem,
ooglidaandoening, oculaire hyperemie
Niet bekend
cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling
van het oog, conjunctivitis, mydriasis,
visuele stoornis, korstvorming op de
ooglidrand
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Vaak
droge neus
mediastinumaandoeningen
Niet bekend
dyspneu, sinusitis
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend
misselijkheid, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
contactdermatitis, branderig gevoel van
de huid, droge huid
Niet bekend
dermatitis, erytheem
Algemene aandoeningen en
Vaak
vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend
asthenie, malaise
Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van
fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patienten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-
allergica, ATC-code: S01GX 09
Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent
via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen. Het heft de werking van histamine (de primaire
mediator van allergische reacties bij de mens) op en het voorkomt de door histamine geïnduceerde
inflammatoire cytokineproductie door humane conjunctivale epitheelcellen. Data uit in-vitro studies
wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van
pro-inflammatoire mediatoren te remmen. Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale
oculaire toediening van Opatanol de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen
bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen. Het veroorzaakt geen klinisch
significante verandering van de pupildiameter.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd. De
systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties
variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (<0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml. Deze concentraties
zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses.
Eliminatie
In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot
12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd. Ongeveer 60-70% van de dosis
werd in de urine teruggevonden als actieve substantie. Twee metabolieten, de monodesmethyl- en de
N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339)
Zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH)
Natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening
Weggooien 4 weken na eerste opening.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/217/001-002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002
Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
olopatadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/natriumhydroxide
en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
1 x 5 ml
3 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/217/001
1 x5 ml
EU/1/02/217/002
3 x 5 ml
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Opatanol
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels
olopatadine
Voor oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
olopatadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Opatanol wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van
seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Allergische conjunctivitis. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren
kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw
oogoppervlak.
Opatanol is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het
werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt.
Kinderen
Gebruik Opatanol niet bij kinderen jonger dan 3 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger
dan 3 jaar want er zijn geen gegevens die aantonen dat het veilig en werkzaam is bij kinderen jonger
dan 3 jaar.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen `s ochtends en `s
avonds.
Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Gebruik Opatanol alleen in beide
ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven. Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden.
1
2
Hoeveel te gebruiken
zie eerste pagina
·
Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
·
Was uw handen.
·
Neem het flesje en draai de dop eraf.
·
Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje
voordat u het product gebruikt.
·
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
·
Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een
`zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
·
Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
·
Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
·
Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
·
Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant
volstaat (figuur 2).
·
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
·
Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Spoel het er dan volledig uit met warm water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw
volgende gebruikelijke dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng zodra u eraan denkt één druppel in het oog en ga vervolgens verder met uw normale
toedieningsschema. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan
gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet het gebruik van dit geneesmiddel niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Effecten op het oog
Oogpijn, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog, ongemak aan het oog.
Algemene bijwerkingen
Hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Effecten op het oog
Wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het
oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies,
oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het
oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
Algemene bijwerkingen
Abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Effecten op het oog
Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
Algemene bijwerkingen
kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid,
algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), rode
huid en jeuk.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van het
hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog) troebele vlekjes op het hoornvlies
gekregen door een opeenhoping van calcium tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje, na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, om infecties te
voorkomen. Gebruik daarna een nieuw flesje. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de
ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is olopatadine. Elke ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als
hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat
dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Hoe ziet Opatanol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Opatanol is een heldere, kleurloze vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met
een flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met
schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
