Oplosmiddel voor gebruik met gestavet 3000 (vaccifar) i.m. vial
Bijsluiter – nl Versie
GESTAVET 3000
BIJSLUITER
GESTAVET 3000
lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GESTAVET 3000 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Ieder gevriesdroogd flesje van 5 dosis bevat:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG).........................2000 IE
Choriongonadotrofine (HCG)..............................................1000 IE
Per ml gereconstitueerde oplossing
:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)..............................80 IE
Choriongonadotrofine (HCG)..................................................40 IE
Na reconstitutie met 25 ml oplosmiddel bevat 5 ml dosis:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
5.
INDICATIE(S)
Zeugen:
Inductie en synchronisatie van berigheid.
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
7.
BIJWERKINGEN
In het onwaarschijnlijke geval van een anafylactische reactie, de geschikte behandeling toepassen.
Bijsluiter – nl Versie
GESTAVET 3000
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
Varken (zeug).
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los het gelyofiliseerde deel op met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. Meng zodat u een homogene
oplossing krijgt. Breng de oplossing in de flacon waarin zich de rest van het oplosmiddel bevindt, en
meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens:
5 ml/zeug (d.w.z. 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening vanaf 0
tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
11.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2ºC – 8ºC).
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt berigheid op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden zodat u een homogene oplossing krijgt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Vermijd contact met de huid en draag beschermende handschoenen. Bij accidenteel morsen
onmiddellijk met veel water afspoelen. Was de handen na gebruik.
Bijsluiter – nl Versie
GESTAVET 3000
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gonadotrofinen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet te gebruiken.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 10 flacons lyofilisaat en doos met 10 flacons oplosmiddel.
BE:
BE-V351407 (Lyofilisaat)
BE-V351416 (Oplosmiddel)
1839 PI 0014 F012 (Lyofilisaat)
1839 PI 0015 F012 (Oplosmiddel)
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
GESTAVET 3000
BIJSLUITER
GESTAVET 3000 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GESTAVET 3000 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Ieder gevriesdroogd flesje van 5 dosis bevat:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG).........................2000 IE
Choriongonadotrofine (HCG)..............................................1000 IE
P
er ml gereconstitueerde oplossing
:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)..............................80 IE
Choriongonadotrofine (HCG)..................................................40 IE
Na reconstitutie met 25 ml oplosmiddel bevat 5 ml dosis:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
5.
INDICATIE(S)
Zeugen: Inductie en synchronisatie van berigheid.
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
7.
BIJWERKINGEN
GESTAVET 3000
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeug).
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los het gelyofiliseerde deel op met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. Meng zodat u een homogene
oplossing krijgt. Breng de oplossing in de flacon waarin zich de rest van het oplosmiddel bevindt, en
meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens: 5 ml/zeug (d.w.z. 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening vanaf 0
tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
11.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2ºC 8ºC).
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt berigheid op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden zodat u een homogene oplossing krijgt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
GESTAVET 3000
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gonadotrofinen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet te gebruiken.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 10 flacons lyofilisaat en doos met 10 flacons oplosmiddel.
BE: BE-V351407 (Lyofilisaat)
BE-V351416 (Oplosmiddel)
1839 PI 0014 F012 (Lyofilisaat)
1839 PI 0015 F012 (Oplosmiddel)
BIJSLUITER
GESTAVET 3000 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar BVBA
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GESTAVET 3000 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Ieder gevriesdroogd flesje van 5 dosis bevat:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG).........................2000 IE
Choriongonadotrofine (HCG)..............................................1000 IE
P
er ml gereconstitueerde oplossing
:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)..............................80 IE
Choriongonadotrofine (HCG)..................................................40 IE
Na reconstitutie met 25 ml oplosmiddel bevat 5 ml dosis:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400 IE
Choriongonadotrofine (HCG)................................................200 IE
5.
INDICATIE(S)
Zeugen: Inductie en synchronisatie van berigheid.
6.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
7.
BIJWERKINGEN
GESTAVET 3000
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeug).
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik, achter de oorbasis.
Los het gelyofiliseerde deel op met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. Meng zodat u een homogene
oplossing krijgt. Breng de oplossing in de flacon waarin zich de rest van het oplosmiddel bevindt, en
meng tot alles volledig is opgelost.
Dien onmiddellijk toe na reconstitutie van het diergeneesmiddel.
Varkens: 5 ml/zeug (d.w.z. 400 IE PMSG en 200 IE HCG per dier), in een enkele toediening vanaf 0
tot 2 dagen na het spenen.
De berigheid zal tussen 3 en 6 dagen na toediening van het diergeneesmiddel worden geïnduceerd.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie is het een heldere en kleurloze vloeistof.
11.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2ºC 8ºC).
Bescherm tegen licht.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt berigheid op tussen 3 en 6 dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet inspuiten in de subcutane vetlaag.
De flacon goed schudden zodat u een homogene oplossing krijgt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
GESTAVET 3000
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gonadotrofinen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen van wie niet bekend is of ze
zwanger zijn, dienen dit diergeneesmiddel niet te gebruiken.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
Een overdosis zal geen ongewenste effecten veroorzaken, maar er worden geen betere resultaten
verkregen door een hogere dosis toe te dienen dan de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 10 flacons lyofilisaat en doos met 10 flacons oplosmiddel.
BE: BE-V351407 (Lyofilisaat)
BE-V351416 (Oplosmiddel)
1839 PI 0014 F012 (Lyofilisaat)
1839 PI 0015 F012 (Oplosmiddel)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
