Optalidon 400 nieuwe formule 400 mg coat.

optalidon400_be_pil_nl ­
prac recom jan 2021-12012021
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE, 400mg, omhulde tabletten
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw
arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter :
1. Wat is Optalidon 400 Nieuwe Formule en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Optalidon 400 Nieuwe Formule is bedoeld voor de symptomatische behandeling van
pijn en koorts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U hebt of had in het verleden een maag- of darmzweer
- U hebt in het verleden een astma-aanval, een zwel ing van het neusslijmvlies of
huidreacties gehad na gebruik van een niet-steroïdale ontstekingsremmer,
waaronder acetylsalicylzuur
U bent in het derde trimester van uw zwangerschap zijn
- U hebt een ernstige aandoening van de lever, de nieren of het hart
- U bent jonger dan 12 jaar
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
inneemt.
Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Ontstekingsremmers/pijnstil ers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht
met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel
langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en
niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
- hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een
hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of
voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-
beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
- hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Effecten op de ademhaling:
Bronchospasmen kunnen verergeren bij patiënten die last hebben of hadden van
bronchiale astma of al ergische ziektes.
Effecten op de vruchtbaarheid van de vrouw:
Er zijn beperkte bewijzen dat geneesmiddelen die remmend werken op de synthese
van prostaglandine/cyclo-oxygenase de vruchtbaarheid bij de vrouw kunnen verstoren
door de ovulatie te beïnvloeden. Dat effect is omkeerbaar door de behandeling stop te
zetten.
Gastro-intestinale risico's:
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder
oudere patiënten, dienen elk ongewoon abdominaal symptoom te melden (vooral
gastro-intestinale bloeding), zeker in het begin van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met
geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale toxiciteit of bloedingen kunnen
verhogen, zoals corticosteroïden of antistol ingsmiddelen zoals warfarine, selectieve
serotonineheropnameremmers of anti-aggregantia zoals aspirine.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of maagzweren optreden bij patiënten die
ibuprofen nemen, dient de behandeling te worden stopgezet.
Huidreacties:
Voorzichtigheid is geboden bij personen :
- die gastro-intestinale problemen of chronische darmontstekingen hebben
(ulcereuze colitis, ziekte van Crohn)
- die hoge bloeddruk of hartproblemen hebben
- die leverproblemen hebben
- die problemen hebben met de bloedstol ing
- die nierproblemen hebben, in het bijzonder oudere patiënten
- die bepaalde ziektes hebben van het immuunsysteem (systemische lupus
erythematosus en andere bindweefselziektes)
I
nfecties
Optalidon Nieuwe Formule kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn,
verbergen. Het is daarom mogelijk dat Optalidon Nieuwe Formule de passende
behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op
complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en
bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel
gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan
of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Jongeren tot 18 jaar
Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen bij uitgedroogde jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Optalidon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Optalidon 400 Nieuwe Formule niet zonder medisch advies innemen samen met
volgende geneesmiddelen :
-
lithium (een antidepressivum)
- bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstol ing voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
-
-
methotrexaat (een antitumoraal product)
- glucocorticoïden (ontstekingsremmers)
- andere niet-steroïdale ontstekingsremmers, waaronder acetylsalicylzuur
- diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen)
- bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol,
angiotensine-II receptor-antagonisten, zoals losartan)
-
-
zidovudine (behandeling van HIV - seropositieven)Corticosteroïden
- Anti-aggregantia en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- Cardiale glycosiden
Ciclosporine
- Mifepriston
- Tacrolimus
- Chinolone antibiotica
- Aminoglycosiden
- Hypoglycemische middelen
- CYP2C9-remmers
- Probenecide of sulfinpyrazone
- Digoxine
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden
door, de behandeling met Optalidon 400 Nieuwe Formule. Raadpleeg daarom altijd uw
arts of apotheker voordat u Optalidon 400 Nieuwe Formule in combinatie met andere
geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken? :
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Optalidon 400 Nieuwe Formule niet zonder medisch advies gebruiken tijdens de
zwangerschap.
Het product is niet aangewezen gedurende het derde trimester van de zwangerschap
en bij wijze van voorzorgsmaatregel is het aangewezen om het niet te gebruiken
gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap. Optalidon 400
Nieuwe Formule mag niet gebruikt worden wegens een verhoogd risico op
complicaties tijdens de beval ing, zowel voor de moeder en voor het kind.
Borstvoeding
Ibuprofen gaat in zeer kleine concentraties over in de moedermelk.
Aangezien tot op heden geen nadelige effecten bij zuigelingen werden ondervonden,
mag Optalidon 400 Nieuwe Formule voor een korte duur en aan de aanbevolen dosis
gebruikt worden voor de behandeling van koorts en pijn. In dit geval is het beter het
geneesmiddel te nemen juist na de borstvoeding.
Vruchtbaarheid:
Er zijn beperkte bewijzen dat geneesmiddelen die remmend werken op de synthese
van prostaglandine/cyclo-oxygenase de vruchtbaarheid bij de vrouw kunnen verstoren
door de ovulatie te beïnvloeden. Dat effect is echter omkeerbaar door de behandeling
stop te zetten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines :
Optalidon 400 Nieuwe Formule bevat
-
azorubine (carmoisine) (E122), een kleurstof. Dit kan al ergische reacties
veroorzaken.
- natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet,
dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Enkel voor
orale toediening en
kortdurend gebruik. De laagste effectieve dosis moet
worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten.
Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts
en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar :
1 tablet Optalidon 400 Nieuwe Formule per keer met een maximum van 3 tabletten
Optalidon 400 Nieuwe Formule per dag.
Bij pijnlijke maandstonden is het raadzaam de behandeling te starten zodra de pijn
zich aankondigt. Het verdient zelfs aanbeveling de behandeling een dag voor het begin
van de maandstonden te starten. Doorgaans volstaat een behandeling van 2 tot 3
dagen.
Als het product gedurende meer dan 10 dagen moet worden genomen of als de
symptomen verergeren, dan moet de patiënt doktersadvies inwinnen.
Gebruiksaanwijzing :
Optalidon 400 Nieuwe Formule innemen met water, bij voorkeur tijdens of na de
maaltijd.
Indien dit geneesmiddel bij jongeren langer dan 3 dagen nodig is, of indien de
symptomen verslechteren, dient u een arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Optalidon 400 Nieuwe Formule heeft gebruikt, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070 / 245.245).
In geval van overdosering, kunnen volgende symptomen voorkomen : misselijkheid,
braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogtril ingen, troebel zicht,
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen
krijgt daarmee te maken.
Geneesmiddelen zoals Optalidon 400 Nieuwe Formule kunnen in verband worden
gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.
Bij lage dosissen komen ongewenste effecten van Optalidon 400 Nieuwe Formule
zelden voor.
Men kan de volgende waarnemen :
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Spijsverteringsstelsel : gastro-intestinale stoornissen, zoals maagbrand, buikpijn,
misselijkheid
Zenuwstelsel : hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Overgevoeligheidsreacties : zoals bij al e geneesmiddelen kunnen
overgevoeligheidsreacties voorkomen, gepaard met huiduitslag en jeuk
Huid: huiduitslag
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Spijsverteringsstelsel : diarree, braken, winderigheid en constipatie
Bloed : stoornissen van de hematopoïese (vorming van bloedcel en). De eerste
symptomen kunnen zijn : koorts, keelpijn, oppervlakkige letsels in de mond,
griepachtige symptomen, ernstige uitputting, onverklaarbare bloedingen en blauwe
plekken.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers)
Spijsverteringsstelsel :
-
maag- of darmzweer, in bepaalde omstandigheden met bloedingen en doorboring;
melena, hematemesis (soms fataal, vooral bij oudere mensen).
- gastritis, oesophagitis, pancreatitis, ulceratieve stomatitis
verergering van ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn
Nieren : verminderde urinaire uitscheiding en ophoping van vloeistof in het lichaam,
papil aire necrose (letsel van het nierweefsel), dit voornamelijk bij langere behandeling.
Lever : schade aan de lever, voornamelijk bij langere behandeling
Huid : ernstige vormen van huidreactie zoals bul euze reacties, met inbegrip van het
syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme (roodachtige uitslag met
blaarvorming) en toxische epidermale necrolyse kunnen optreden
Zenuwstelsel: aseptische meningitis [geïsoleerde geval en van patiënten met auto-
immuunaandoeningen (zoals systemische lupus erythematodes, gemengde
bindweefselziekten) gedurende de behandeling met ibuprofen. De eerste tekenen zijn:
stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, koorts of verwardheid.]
Overgevoeligheidsreacties : hevige overgevoeligheidsreacties (zwel ing van het
aangezicht, de tong en het strottenhoofd, kortademigheid, versneld hartritme, daling
van de bloeddruk, of ernstige shock)
Ook geval en van verergering van astma werden beschreven.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit
pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan
samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van dit middel als u last
krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
- Huid kan gevoelig worden voor licht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor
Centre Régional de Pharmacovigilance
geneesmiddelen en
de Nancy
Gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 BRUSSEL Madou
ou
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij kamertemperatuur bewaren (15° - 25° C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u
op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: ibuprofen 400 mg
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: hydroxypropylcel ulose,
col oïdaal siliciumdioxide, microkristal ijne cel ulose, natriumlaurilsulfaat,
natrium croscarmel ose 'A', talk, methylhydroxypropylcel ulose,
polyethyleenglycol 400, titaandioxide, azorubine (carmoisine) (E122). (Zie
rubriek 2 `Optalidon 400 Nieuwe Formule bevat ...')
Hoe ziet Optalidon 400 Nieuwe Formule eruit en wat zit er in een verpakking?
24 omhulde tabletten van 400 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Omega Pharma Belgium NV, Venecoweg 26, B - 9810 Nazareth
Fabrikant:
Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, B - 2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE199534
Afleveringswijze : geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021