Optiject 350 i.arter. vial

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Optiject 350 mg I/ml, oplossing voor injectie of voor infusie
Werkzame stof: Ioversol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Optiject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Optiject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Optiject wordt gebruikt bij volwassenen voor verschillende soorten radiologisch onderzoek, zoals:

beeldvorming van bloedvaten, zowel slagaders en aders

beeldvorming van de nieren

CT-scans
Optiject is een jodiumhoudend röntgencontrastmiddel. Het jodium houdt de röntgenstralen tegen
waardoor de bloedvaten en de interne door het bloed doorstroomde organen zichtbaar gemaakt
worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor
contrastmiddelen die jodium bevatten of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw
schildklier is te actief.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u
astma heeft of allergische reacties, zoals misselijkheid, braken, lage bloeddruk of huidproblemen
heeft, of vroeger reeds gehad heeft,
lijdt aan hartinsufficiëntie, hoge bloeddruk, stoornissen van de bloedsomloop, indien u een
herseninfarct (beroerte) gehad heeft of indien u zeer oud bent,
suikerziek bent,
lijdt aan een nier- of leverziekte,
lijdt aan stoornissen ter hoogte van de hersenen,
problemen ter hoogte van het beendermerg heeft, bv. bepaalde bloedkankers, zoals
paraproteïnemie, multipel myeloom,
lijdt aan een afwijking van de rode bloedcellen, sikkelcelanemie of sikkelcelziekte genaamd,
een tumor van een bijnier (feochromocytoom) heeft die uw bloeddruk beïnvloedt,
een hoog gehalte aan een aminozuur, homocysteïne, heeft, veroorzaakt door een abnomaal werkend
metabolisme,
recent een onderzoek van de gal met een contrastmiddel heeft ondergaan,
een onderzoek van de schildklier met een jodiumhoudend middel moet ondergaan.
Dit onderzoek dient uitgesteld te worden ­ soms tot 16 dagen later ­ omdat Optiject de resultaten
ervan kan beïnvloeden.
Ernstige huidreacties die levensbedreigend kunnen zijn en een geneesmiddelreactie, DRESS genaamd,
zijn gemeld bij patiënten die Optiject toegediend kregen. Raadpleeg rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen' voor tekenen en symptomen van deze bijwerkingen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Optiject 350 is bij deze groep patiënten niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Optiject nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of radioloog.
Onderstaande
geneesmiddelen kunnen
de werking van Optiject beïnvloeden, of Optiject kan
invloed hebben op hun werking:
metformine: geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Uw arts zal uw nierfunctie vóór en na toediening van Optiject meten. Als uw nierfunctie
verminderd is, moet de behandeling met metformine vóór het onderzoek worden gestopt. De
behandeling met metformine mag pas hervat worden 48 uur na het onderzoek, en dit alleen indien
uw nierfunctie opnieuw op het oude niveau is.
interleukine: geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde tumoren.
bepaalde
geneesmiddelen bestemd om de bloeddruk te verhogen door de bloedvaten te
vernauwen.
Teneinde elk risico op zenuwstoornissen te voorkomen, mag Optiject nooit toegediend worden aan
personen die één van deze geneesmiddelen gebruiken.
algemene anesthetica
Er werd een stijging in frequentie van de nevenwerkingen gemeld.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Beperk het gebruik van voeding vóór het onderzoek. Vraag uw arts om raad. Beperk uw drankverbruik
niet indien u een nierziekte heeft, want dit zou uw nierfunctie nog meer kunnen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal tijdens een
zwangerschap Optiject
alleen toedienen
als het
absoluut noodzakelijk is want dit zou schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind.

Borstvoeding
De borstvoeding
gedurende 1 dag na injectie stopzetten, omdat er onvoldoende gegevens zijn
over de veiligheid. Gelieve dit met uw arts of radioloog te bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het besturen van voertuigen of het bedienen van machines
is afgeraden binnen het uur volgend op
de injectie.
Bovendien werden symptomen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en stoornissen van het
zicht gemeld. Indien u deze stoornissen ervaart, gelieve geen activiteiten te ondernemen die
concentratie en reactievermogen vereisen.
Optiject bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Onderzoeken met toediening van Optiject mogen
uitsluitend uitgevoerd worden
door een arts of een
radioloog, die tevens de dosis bepaalt.
Optiject wordt
ingespoten in een bloedvat en verspreidt zich in het gehele lichaam via de
bloedsomloop. Vóór gebruik wordt het op lichaamstemperatuur gebracht en tijdens het radiologisch
onderzoek in één of meerdere injecties toegediend.
De dosis is afhankelijk van de toegepaste procedure en van andere factoren zoals uw
gezondheidstoestand en uw leeftijd.
De toegediende dosis zal zo laag mogelijk gehouden worden maar moet toch voldoende zijn om
duidelijke radiologische beelden te bekomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering kan gevaarlijk zijn en stoornissen van de ademhaling, het hart en de bloedsomloop
veroorzaken. Informeer onmiddellijk uw arts of radioloog indien u één van deze stoornissen ervaart na
toediening van Optiject.
Wanneer u teveel van Optiject heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of radioloog.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen die in verband gebracht worden met Optiject zijn in het algemeen onafhankelijk van
de toegediende dosis. In de meeste gevallen zijn ze licht tot matig van aard en zeer zelden zijn ze
ernstig of levensbedreigend.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u één van de volgende
tekenen van ernstige
bijwerkingen ontwikkelt:
hartaanval of niet kunnen ademen
ernstige pijn op de borst, wat kan duiden op spasmen van of bloedklonters in een hartvat
beroerte, blauwe lippen, flauwvallen
geheugenverlies
spraakstoornissen
plotse bewegingen
tijdelijke blindheid
acute nierinsufficiëntie
huiduitslag, roodheid of blaren, die zich kunnen ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties,
waaronder huid die in grote mate loskomt (toxische epidermale necrolyse), of een
geneesmiddelreactie die uitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische
afwijkingen en systemische ziekte (DRESS) veroorzaakt
symptomen van allergische reacties, zoals:
allergische shock
vernauwing van de ademhalingswegen
zwelling van het strottenhoofd, van de keel, van de tong
moeilijke ademhaling
hoesten, niezen
rood worden en/of zwellen van het aangezicht of ogen
jeuk, huiduitslag en netelroos.
Bijwerkingen en hun frequenties van optreden:
zeer vaak, treedt bij meer dan 1 patiënt op 10 op
het warm hebben
vaak, treedt bij 1 tot 10 patiënten op 100 op
pijn
soms, treedt bij 1 tot 10 patiënten op 1.000 op
misselijkheid
netelroos
zelden, treedt bij 1 tot 10 patiënten op 10.000 op
flauwvallen
oncontroleerbaar schudden
duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd
hoofdpijn
een ongewoon gevoel, zoals prikkeling, tinteling
verstoorde smaakzin
wazig zien
vlugge polsslag
lage bloeddruk
opvliegers
krampen in het strottenhoofd
opzwellen en vernauwen van de luchtwegen, inclusief een beklemd gevoel in de keel, piepende
ademhaling
ademhalingsmoeilijkheden
ontsteking in de neus die niezen en een verstopte neus veroorzaakt
hoesten, keelirritatie
braken
droge mond
rode huid, jeuk, uitslag
urinedrang
zwelling van het gezicht, inclusief de ogen
rillingen, het koud hebben
zeer zelden, treedt bij minder dan 1 patiënt op 10.000 op
ernstige allergische reactie
verwardheid, angst, rusteloosheid
verlies van bewustzijn, gevoelloosheid
verlamming
slaperigheid
spraakstoornissen
verminderde tastzin of gevoeligheid
allergische oogontsteking die rode, waterige en jeukende ogen veroorzaakt
oorsuizingen
onregelmatige hartslagen, trage polsslag
pijn op de borst
wijziging in de met ECG gemeten hartactiviteit,
aandoening die de bloedstroom door de hersenen verstoort
hoge bloeddruk
aderontsteking, verwijding van een bloedvat
vochtophoping in de long
keelpijn
laag zuurstofgehalte in het bloed
buikpijn
speekselklieronsteking, zwelling van de tong
moeilijkheden om te slikken, verhoogde speekselproductie
meestal pijnlijke ernstige zwelling van de diepere lagen van de huid, hoofdzakelijk in het gezicht
verhoogde transpiratie
spierkrampen
acute nierinsufficiëntie of abnormale nierfunctie
urine-incontinentie, bloed in de urine, verminderde urine-uitscheiding
weefselzwelling, veroorzaakt door vochtophoping
reacties op de plaats van injectie, zoals pijn, roodheid, bloeding of celdegeneratie
zich onwel of ongewoon voelen, vermoeidheid, sloomheid
niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
ernstige allergische shockreactie
tijdelijk verminderd actieve schildklier bij pasgeborenen
epileptische aanvallen
bewegingsstoornis
geheugenverlies
tijdelijke blindheid
hartstilstand, levensbedreigende onregelmatige hartslag
extra hartslag
krampen van de hartslagaders, hartkloppingen
blauwe huidverkleuring door te laag zuurstofgehalte in het bloed
shock
bloedstolsel of spasme in een bloedvat
niet kunnen ademen, astma, vernauwde luchtwegen
verminderd vermogen om met de stemorganen stemgeluiden te produceren
diarree
bleekheid
afwezige of pijnlijke/moeilijke urine-uitscheiding
koorts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of radioloog. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL

Website: : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De primaire verpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Beschermen
tegen blootstelling aan röntgenstralen. Bewaren beneden 30 °C. Optiject 350 kan gedurende 1 maand
bewaard worden op 37°C in een verwarmingstoestel met luchtcirculatie voor contrastmiddelen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring of deeltjes merkt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is
ioversol. Eén milliliter Optiject bevat 741 mg ioversol,
equivalent aan 350 mg organisch gebonden jodium.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumcalciumedetaat (stabilisator), trometamol en
trometamolhydrochloride (buffer) en water voor injectie.
Natriumhydroxide en zoutzuur kunnen gebruikt worden voor de aanpassing van de pH van 6,0 tot
7,4.
Hoe ziet Optiject eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Optiject is verpakt in kleurloze injectieflacons. De injectieflacons zijn voorzien van een 20 of 32 mm
dikke rubberen stop (bromobutyl) en verzegeld met een aluminium dop.
30 ml (doos van 1 en 10),
50 ml (doos van 1, 10 en 25),
100, 200 ml (doos van 1, 10 en 12).
Optiject wordt ook aangeboden in voorgevulde spuiten voor manuele injectie en in spuiten voor
automatische injectie, beide vormen in polypropyleen. De dop van de spuitpunt en de zuiger zijn in
natuurrubber.
Voorgevulde spuiten voor manuele injectie:
30 ml (doos van 1 en 10),
50 ml (doos van 1, 10 en 20).
Voorgevulde spuiten voor automatische injectie: 50, 75, 100, 125 ml (doos van 1, 10 en 20).
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, Frankrijk
Fabrikant
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ierland
Of
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankrijk, gevestigd in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600
Aulnay sous Bois, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE180853 30 ml injectieflacon
BE180844 50 ml injectieflacon
BE180835 100 ml injectieflacon
BE180686 200 ml injectieflacon
BE180826 voorgevulde spuit van 30 ml voor manuele injectie
BE180817 voorgevulde spuit van 50 ml voor manuele injectie
BE180801 voorgevulde spuit van 50 ml voor automatische injector
BE257433 voorgevulde spuit van 75 ml voor automatische injector


bijsluiter
BE180792 voorgevulde spuit van 100 ml voor automatische injector
BE180704 voorgevulde spuit van 125 ml voor automatische injector
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
7.
Informatie alleen bestemd voor medisch personeel
Optiray voorgevulde spuit voor manuele injectie
Assemblage en inspectie:
Noot: de huls van de spuit is niet steriel. De inhoud van de spuit, het deel onder het blauwe afdekkapje
en de zuigerstang zijn wel steriel en moeten dienovereenkomstig behandeld worden.
Haal de spuit uit de verpakking en
controleer of er geen lek is bij het blauwe
afdekkapje en aan de buitenkant van de
zuiger. Gebruik de spuit niet als er een lek
is geconstateerd.
Na de zuigerstang in de zuiger te hebben
gedraaid, is het belangrijk deze een extra
halve slag te draaien zodat de blauwe
zuiger vrij kan draaien.
Verwijder, voordat de spuit gebruikt gaat
worden, het blauwe afdekkapje door deze
eraf te draaien. Leg het afdekkapje weg.
Het deel onder het afdekkapje is steriel.
Handel daarom nu voorzichtig. De spuit is
nu klaar voor het aansluiten van een naald
of een infusieslang.
Gooi de injectiespuit en alle niet gebruikte onderdelen weg na gebruik.
Optiray
voorgevulde spuit voor automatische injector
Assemblage en inspectie:
Noot: de huls van de spuit is niet steriel. De inhoud van de spuit, het deel onder het blauwe afdekkapje
en de zuigerstang zijn wel steriel en moeten dienovereenkomstig behandeld worden.



bijsluiter
Haal de spuit uit de verpakking en
controleer of er geen lek is bij het blauwe
afdekkapje en aan de buitenkant van de
zuiger. Gebruik de spuit niet als er een lek
is geconstateerd. Vul de spuit in de
drukkamer.
Om het blauwe afdekkapje van de spuit te
draaien, moet deze tegelijkertijd worden
gedraaid en ingedrukt. Leg deze daarna
weg. Het deel onder het afdekkapje is
steriel. Handel daarom nu voorzichtig.
Verwijder vervolgens het kapje van de
stofbeschermer met luer aansluiting, door
deze eraf te draaien. Tijdens het draaien
wordt het zegel (bewijs dat het product niet
gebruikt is) verbroken. Leg het kapje weg.
Schroef de luer aansluiting aan de
injectiespuit. Houd daarbij de
stofbeschermer vast en draai door totdat het
goed vast zit. Verwijder de stofbeschermer
en leg deze weg voordat de steriele
verbindingsslang wordt aangesloten.
Gooi de injectiespuit en alle niet gebruikte onderdelen weg na gebruik.