Optiray 320 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Optiray 240 mg I/ml, oplossing voor injectie
Optiray 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
Optiray 320 mg I/ml, oplossing voor injectie
Optiray 350 mg I/ml, oplossing voor injectie
Ioversol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of radioloog.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of radioloog.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Optiray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Optiray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Optiray wordt gebruikt voor verschillende soorten radiologisch onderzoek.
Optiray 240 mg I/ml, oplossing voor injectie (bij volwassenen)
beeldvorming van bloedvaten (slagaders en aders)
beeldvorming van de nieren
CT-scans
beeldvorming van het ruggenmerg
Optiray 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
beeldvorming van bloedvaten (slagaders en aders, bij volwassenen en kinderen)
beeldvorming van de nieren (bij volwassenen en kinderen)
CT-scans (bij volwassenen)
Optiray 320 mg I/ml, oplossing voor injectie (bij volwassenen)
beeldvorming van bloedvaten (slagaders en aders)
CT-scans
Optiray 350 mg I/ml, oplossing voor injectie (bij volwassenen)
beeldvorming van bloedvaten (slagaders en aders)
beeldvorming van de nieren
CT-scans
Optiray is een jodiumhoudend röntgencontrastmiddel. Het jodium houdt de röntgenstralen tegen
waardoor de bloedvaten en de interne door het bloed doorstroomde organen zichtbaar gemaakt
worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor de werkzame stof of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Er is sprake van een overmatige werking van de schildklier.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml en 350 mg I/ml: alle vormen van injectie in de subarachnoïdale
ruimte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u:
allergische reacties, zoals misselijkheid, braken, lage bloeddruk of huidproblemen heeft, of vroeger
reeds gehad heeft,
lijdt aan hartinsufficiëntie, hoge bloeddruk, stoornissen van de bloedsomloop, indien u een
herseninfarct (beroerte) gehad heeft of indien u zeer oud bent,
suikerziek bent,
lijdt aan een nier- of leverziekte,
lijdt aan stoornissen ter hoogte van de hersenen,
lijdt aan stoornissen van het beendermerg, bv. bepaalde bloedkankers, zoals multipel myeloom,
macroglobulinemie van Waldenström,
lijdt aan een afwijking van de rode bloedcellen, sikkelcelanemie of sikkelcelziekte genaamd,
een tumor van een bijnier (feochromocytoom) heeft die uw bloeddruk beïnvloedt,
een hoog gehalte aan een aminozuur, homocysteïne, heeft, veroorzaakt door een abnormaal
werkend metabolisme,
recent een onderzoek van de gal met een contrastmiddel heeft ondergaan,
een onderzoek van de schildklier met een jodiumhoudend middel moet ondergaan. Dit onderzoek
dient uitgesteld te worden ­ soms tot 16 dagen later ­ omdat Optiray de resultaten ervan kan
beïnvloeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ml en 350 mg I/ml is bij deze groep patiënten niet aanbevolen.
Optiray 300 mg I/ml wordt bij deze leeftijdsgroep gebruikt voor de beeldvorming van bloedvaten en
nieren.
Bij pasgeborenen en in het bijzonder bij te vroeg geboren zuigelingen worden controles van de
schildklierhormonen aanbevolen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of radioloog voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Optiray nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of radioloog.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen de werking van Optiray beïnvloeden, of omgekeerd kan Optiray
invloed hebben op hun werking:
-
metformine: geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Uw arts zal uw nierfunctie vóór en na toediening van Optiray meten. Als uw nierfunctie
verminderd is, moet de behandeling met metformine vóór het onderzoek worden gestopt. De
behandeling met metformine mag pas hervat worden 48 uur na het onderzoek, en dit alleen indien
uw nierfunctie opnieuw op het oude niveau is.
-
interleukine: geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde tumoren.
-
bepaalde
geneesmiddelen bestemd om de bloeddruk te verhogen door de bloedvaten te
vernauwen. Teneinde elk risico op zenuwstoornissen te voorkomen, mag Optiray
nooit toegediend
worden aan personen die één van deze geneesmiddelen gebruiken.
-
algemene anesthetica: er werd een stijging in frequentie van de nevenwerkingen gemeld.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Beperk het gebruik van voeding vóór het onderzoek. Vraag uw arts om raad. Beperk uw vochtinname
niet indien u een nierziekte heeft, want dit zou uw nierfunctie nog meer kunnen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of radioloog voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal tijdens een
zwangerschap Optiray alleen toedienen
als het
absoluut noodzakelijk is, want dit zou schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind.
Borstvoeding
De borstvoeding gedurende
1 dag na injectie stopzetten, omdat er onvoldoende gegevens zijn over
de veiligheid. Gelieve dit met uw arts of radioloog te bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het besturen van voertuigen of het bedienen van machines is
afgeraden
binnen het uur volgend op
de injectie. Bovendien werden symptomen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en
stoornissen van het zicht gemeld. Indien u deze stoornissen ervaart, gelieve geen activiteiten te
ondernemen die concentratie en reactievermogen vereisen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Onderzoeken met toediening van Optiray mogen
uitsluitend uitgevoerd worden
door een arts of een
radioloog, die tevens de dosis bepaalt.
Optiray wordt
ingespoten in een bloedvat en verspreidt zich in het gehele organisme via de
bloedsomloop. Vóór gebruik wordt het op lichaamstemperatuur gebracht en tijdens het radiologisch
onderzoek in één of meerdere injecties toegediend.
Optiray 240 mg I/ml kan ook in het ruggenmerg worden ingespoten.
De dosis is afhankelijk van het soort onderzoek en van andere factoren zoals uw
gezondheidstoestand en uw leeftijd. De toegediende dosis zal zo laag mogelijk gehouden worden
maar moet toch voldoende zijn om duidelijke radiologische beelden te bekomen.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Overdosering kan gevaarlijk zijn en stoornissen van de ademhaling, het hart en de bloedsomloop
veroorzaken. Informeer onmiddellijk uw arts of radioloog indien u één van deze stoornissen ervaart
na toediening van Optiray.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070-245245) indien u te
veel Optiray heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen gebonden aan Optiray zijn in het algemeen onafhankelijk van de
toegediende dosis. Zij zijn meestal van lichte tot matige aard en zijn zeer zelden ernstig of
levensbedreigend.
Neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van de volgende
tekenen van ernstige
bijwerkingen ontwikkelt:
hartaanval of niet kunnen ademen
ernstige pijn op de borst, wat kan duiden op spasmen van of bloedklonters in een hartvat
beroerte, blauwe lippen, flauwvallen
geheugenverlies
spraakstoornissen
plotse bewegingen
tijdelijke blindheid
acute nierinsufficiëntie
ernstige huiduitslag met koorts en blaren
symptomen van allergische reacties, zoals:
allergische shock
vernauwing van de ademhalingswegen
zwelling van het strottenhoofd, van de keel, van de tong
moeilijke ademhaling
hoesten, niezen
rood worden en/of zwellen van het aangezicht of ogen
jeuk, huiduitslag en netelroos.
Bijwerkingen en hun frequenties van optreden:
Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 patiënt op 10 op):
het warm hebben
Vaak (treedt bij 1 tot 10 patiënten op 100 op):
pijn
Soms (treedt bij 1 tot 10 patiënten op 1.000 op):
misselijkheid
netelroos
Zelden (treedt bij 1 tot 10 patiënten op 10.000 op):
flauwvallen
oncontroleerbaar schudden
duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn
een ongewoon gevoel zoals prikkeling, tinteling
verstoorde smaakzin
wazig zien
vlugge polsslagopvliegers
lage bloeddruk,
opzwellen en vernauwen van de luchtwegen, inclusief een beklemd gevoel in de keel, piepende
ademhaling
ademhalingsmoeilijkheden
ontsteking in de neus die niezen en een verstopte neus veroorzaakt
hoesten, keelirritatie
braken,
droge mond
rode huid, jeuk, uitslag
urinedrang
zwelling van het gezicht, de ogen of andere gedeelten
koude rillingen, het koud hebben
Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 patiënt op 10.000 op):
ernstige allergische reactie
verwardheid, rusteloosheid, angst
verlies van bewustzijn
slaperigheid
spraakstoornissen
verminderde tastzin of gevoeligheid
allergische oogontsteking die rode, waterige en jeukende ogen veroorzaakt
oorsuizingen
trage polsslag, onregelmatige hartslagen
pijn op de borst
wijzigingen in de met ECG gemeten hartactiviteit
hoge bloeddruk
aderontsteking, verwijden van een bloedvat
aandoening die de bloedstroom door de hersenen verstoort
vochtophoping in de longen
laag zuurstofgehalte in het bloed
buikpijn
zwelling van de tong
moeilijkheden om te slikken, verhoogde speekselproductie meestal pijnlijke ernstige zwelling van
de diepere lagen van de huid, hoofdzakelijk in het gezicht
verhoogde transpiratie
spierkrampen
plotselinge nierinsufficiëntie
zich onwel of ongewoon voelen, vermoeidheid, sloomheid
reacties op de plaats van injectie, zoals pijn, roodheid, bloeding of celdegeneratie
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ernstige allergische shockreactie
tijdelijk verminderd actieve schildklier bij pasgeborenen
epileptische aanvallen
bewegingsstoornis
geheugenverlies
beroerte
tijdelijke blindheid
hartstilstand, levensbedreigende onregelmatige hartslag
extra hartslag
hartkloppingen
blauwe huidverkleuring door te laag zuurstofgehalte in het bloed
hartaanval
shock
bloedstolsel of spasme in een bloedvat
niet kunnen ademen, astma, vernauwde luchtwegen
verminderd vermogen om met de stemorganen stemgeluiden te produceren
diarree
myalgie
lichte tot ernstige huiduitslag met ontsteking, soms met koorts en blaren en veranderingen in het
bloedbeeld
bleekheid
niet kunnen plassen of pijnlijk/moeilijk plassen
koorts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ioversol
.
Injectieflacon van
15 ml
20 ml
50 ml
60 ml
100 ml
200 ml
500 ml
Werkzame stof: Ioversol
Optiray 240 mg I/ml
7,635 g
- 25,45 g
- 50,9 g
101,8 g
- innameOptiray 300 mg I/ml
- 12,72 g
31,8 g
38,16 g
63,6 g
127,2 g
318 g
Optiray 320 mg I/ml
- 13,56 g
33,9 g
- 67,8 g
135,6 g
- Optiray 350 mg I/ml
- 14,84 g
37,1 g
44,52 g
74,2 g
148,4 g
371 g
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumcalciumedetaat, trometamol, trometamolhydrochloride,
natriumhydroxide of zoutzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Optiray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Optiray is een oplossing voor injectie.
Optiray is verpakt in kleurloze glazen injectieflacons met 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml
of 500 ml oplossing voor injectie. De injectieflacons zijn voorzien van een stop van elastomeer.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrijk
Fabrikant
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ierland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Optiray 240 mg I/ml, oplossing voor injectie
15 ml
BE174142
50 ml
BE149292
100 ml
BE149301
200 ml
BE149222
Optiray 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
20 ml
BE151024
50 ml
BE151085
60 ml
BE151094
100 ml
BE151103
200 ml
BE151112
500 ml
BE432476
Optiray 320 mg I/ml, oplossing voor injectie
20 ml
BE149265
50 ml
BE149283
100 ml
BE149274
200 ml
BE149204
Optiray 350 mg I/ml, oplossing voor injectie
20 ml
BE151033
50 ml
BE151076
60 ml
BE151067
100 ml
BE151051
200 ml
BE151042
500 ml
BE432485
Afleveringswijze
Geneesmiddel
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2017.