Oraqix 25 mg - 25 mg periodont. gel cartr.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oraqix gel voor peri-odontaal gebruik
lidocaïne en prilocaïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog? Neem dan contact op met uw tandarts of mondhygiënist.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?, Of krijgt u een bijwerking
die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw tandarts, mondhygiënist of arts.
In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Oraqix gebruikt
2. Wanneer mag u Oraqix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Oraqix?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Oraqix
6. Aanvullende informatie
1.
Waarvoor wordt Oraqix gebruikt?
Oraqix is een gel die wordt gebruikt om pijn in uw tandvlees te voorkomen. Oraqix wordt bij
volwassenen gebruikt voor pijnbestrijding bij bepaalde tandheelkundige procedures zoals tandsteen
verwijderen en/of gladmaken en polijsten van worteloppervlakken (reinigen van de delen van uw
tanden en kiezen die uw tandenborstel niet kan bereiken) en sonderen (uw tanden, kiezen en
tandvlees onderzoeken).
2.
Wanneer mag u Oraqix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Oraqix niet gebruiken
als u allergisch (overgevoelig) bent voor lidocaïne, prilocaïne of andere vergelijkbare lokale
verdovingsmiddelen;
als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bestanddelen van de gel (zie paragraaf 6,
Aanvullende informatie);
als uw arts u heeft gezegd dat u lijdt aan congenitale of idiopatische methemoglobinemie (een
aandoening waarbij in uw bloed te veel hemoglobine wordt omgezet in methemoglobine. Indien er
zich te veel methemoglobine vormt, wordt het voor het bloed moeilijker om het weefsel van
zuurstof te voorzien);
als uw arts u heeft gezegd dat u lijdt aan steeds terugkomende porfyrie of als u erfelijke porfyrie
heeft (porfyrieën zijn een groep aandoeningen die van invloed zijn op de manier waarop uw bloed
wordt aangemaakt).
Vertel het uw tandarts/mondhygiënist indien een van de volgende omstandigheden op u van
toepassing is:
als u lijdt aan een nier- of leverziekte;
als u onregelmatige hartactiviteit of geleidingsafwijkingen heeft;
als u zweertjes in de mond of een infectie in uw mond heeft;
als uw arts u gezegd heeft dat u lijdt aan glucose-6-fosfaatdeficiëntie (een erfelijke aandoening
waarbij in uw lichaam het belangrijke enzym glucose-6-fosfaat ontbreekt).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oraqix?
Het gebruik van Oraqix bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht; daarom wordt het
gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten onder de 18 jaar.
Zorg dat Oraqix niet in uw ogen komt. Als de gel per ongeluk in contact met het oog komt, dan
moet het oog
onmiddellijk met water of fysiologisch zout worden uitgewassen en worden
beschermd totdat het gevoel erin terugkeert.
In incidentele gevallen kan Oraqix ervoor zorgen dat het behandelde gebied helemaal gevoelloos
wordt. Om deze reden moet u oppassen dat u niet per ongeluk op uw wang of tong bijt. Vermijd
ook het gebruik van hete dranken en voedsel totdat het gevoel erin terugkeert.
Oraqix kan bij sporters tests op verboden middelen verstoren. Oraqix kan een valspositief
testresultaat voor die stoffen geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw tandarts indien u een van de volgende middelen gebruikt:
ieder ander lokaal verdovingsmiddel van het amide-type of producten die worden gebruikt om
onregelmatige hartactiviteit te behandelen (anti-aritmica, bv. mexilitine) aangezien deze
geneesmiddelen in combinatie met Oraqix het risico op de bijwerkingen die beschreven zijn in de
paragraaf 'Als u te veel Oraqix krijgt' doen toenemen.
andere geneesmiddelen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, bv. bepaalde soorten
antibiotica die bekend staan als sulfamiden.
Laat het uw tandarts/mondhygiënist weten als u andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk heeft
ingenomen, met inbegrip van geneesmiddelen zonder recept.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u zwanger bent of probeert om zwanger te worden of borstvoeding geeft, vertel dit dan vóór
de toediening van Oraqix aan uw tandarts of mondhygiënist.
Oraqix mag tijdens de zwangerschap
niet worden gebruikt, tenzij uw tandarts dit aanbeveelt.
U kunt gewoon borstvoeding geven na de behandeling met Oraqix.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Oraqix heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe wordt Oraqix toegediend?
Oraqix wordt toegediend door een tandarts of mondhygiënist. De dosering wordt door de tandarts of
mondhygiënist bepaald afhankelijk van hoeveel tanden en kiezen bij u moeten worden behandeld.
Oraqix gel voor peri-odontaal gebruik is bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Oraqix mag niet worden geïnjecteerd.
Oraqix gel wordt met behulp van een dentale spuit of de Oraqix Dispenser en een applicator met
een stompe tip op het tandvlees aangebracht.
De maximale dosis voor één behandeling is 5 patronen.
Het volledige effect wordt na ongeveer een halve minuut bereikt en de tandarts of mondhygiënist
kan dan met de verdere behandeling beginnen. Het effect houdt gewoonlijk ongeveer 20 minuten
aan.
Als u de indruk heeft dat de werking van Oraqix te sterk of te zwak is, licht dan uw tandarts of
mondhygiënist in.
U kunt tijdens dezelfde behandelingssessie andere lokale verdovingsmiddelen krijgen.
Frequent gebruik van grote hoeveelheden Oraqix wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel Oraqix gekregen?
Indien er te veel plaatselijke verdoving is toegediend (bijvoorbeeld Oraqix in combinatie met een
ander verdovingsmiddel), dan kunnen de volgende bijwerkingen optreden: gevoelloosheid van de
lippen en rondom de mond, nerveusheid, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, beverigheid of soms
wazig zien, slaperigheid en bewustzijnsverlies. Andere zeldzame effecten zijn toevallen,
ademhalingsmoeilijkheden en verlaagde bloeddruk.
Te veel prilocaïne (Oraqix in combinatie met een ander verdovingsmiddel dat prilocaïne bevat) kan
ook methemoglobinemie veroorzaken (zie paragraaf 2). Methemoglobinemie wordt gekenmerkt door
leigrijze cyanose (een blauwachtig-grijze verkleuring van de lippen en de huid).
Als zich bij u een van de bovengenoemde symptomen voordoet, neem dan contact op met het
antigifcentrum (070/ 245.245), met uw tandarts, mondhygiënist, arts of ga naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een beoordeling van het risico en voor advies. Het is mogelijk
dat u een aantal uren geobserveerd moet worden.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Oraqix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken .
Veelvoorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 van de 10 personen)
hoofdpijn
smaakveranderingen
reacties in de mond (pijn, gevoeligheid, doof gevoel op andere plaatsen in de mond of lippen,
zweren/zweertjes, irritatie en roodheid).
Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 100 personen)
allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van de keel, ademhalingsmoeilijkheden en koorts
duizeligheid
zich ziek voelen
ademhalingsmoeilijkheden en cyanose (een blauwachtig-grijze verkleuring van de lippen en de
huid).
branderig gevoel
zwelling op de toedieningsplaats
Een overdosis Oraqix kan leiden tot prikkeling of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en
onderdrukking van hartgeleiding en hartfunctie. In geval van bezorgdheid in verband met deze
mogelijke bijwerkingen moet u direct naar het ziekenhuis worden gebracht.
krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat, als u
bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van de keel heeft of als het vermoeden van een
anafylactische reactie op het verdovingsmiddel bestaat, neem dan contact op met aan uw tandarts of
arts of ga direct naar het ziekenhuis. Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld
zijn tijdens het toedienen, zeg het aan uw tandarts of mondhygiënist als u nog bij de tandarts bent of
neem contact op met uw arts als u weer thuis bent wanneer dit gebeurt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw tandarts . Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden naar
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Oraqix
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Oraqix mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is gedrukt.
De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de betreffende maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in Oraqix
De werkzame stoffen zijn prilocaïne (base) en lidocaïne (base).
De andere stoffen zijn gezuiverd poloxameer 188, gezuiverd poloxameer 407, gezuiverd water en
kleine hoeveelheden zoutzuur om de pH aan te passen.
Hoe ziet Oraqix eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Oraqix is een gel voor peri-odontaal gebruik. Het is een transparante, kleurloze gel in een glazen
patroon voor eenmalig gebruik.
Elke gram Oraqix Periodontal Gel bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.
Elke patroon bevat 1,7 g gel (42,5 mg lidocaïne en 42,5 mg prilocaïne).
Elke verpakking bevat 20 patronen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Duitsland
Tel: +49 (0)8000735000
Email: info@dentsply.com
Fabrikant
Recipharm Karlskoga AB, Björkborn 5, SE-691 33 Karlskoga, Zweden
Registratienummer: BE288601
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
NAAM VAN DE LIDSTAAT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oostenrijk
Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Denemarken
Oraqix periodontalgel
lidocain og prilocain
Finland
Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini
Duitsland
Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
IJsland
Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain
Nederland
Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne
Noorwegen
Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Zweden
Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain
België
Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Luxemburg
Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Ierland
Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
VK
Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Frankrijk
Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Portugal
Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína
Spanje
Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína
Italië
Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 02/2017.
Afscheuren
......................................................................................................
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor gezondheidszorgers:
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor volledige informatie over het gebruik
van Oraqix.
Toedieningsmethode
Oraqix mag niet worden geïnjecteerd
Gemiddeld is één patroon (1,7 g) Oraqix of minder voldoende voor één kwadrant van het gebit.
De maximale aanbevolen dosis Oraqix tijdens één behandelsessie bestaat uit vijf patronen, dat is
8,5 g gel met 212,5 mg lidocaïnebase en 212,5 mg prilocaïnebase.
Bij het aanbrengen moet Oraqix vloeibaar zijn. Als het een gel is geworden, moet het in een
koelkast worden bewaard totdat het weer vloeibaar is. Het in de patroon zichtbare luchtbelletje
beweegt wanneer de patroon schuin wordt gehouden.
Bij een temperatuur onder +5 °C kan de gel ondoorschijnend worden. Nadat de gel op
kamertemperatuur is gekomen, ziet deze er weer hetzelfde uit als voordat de gel werd gekoeld.
Oraqix is een gel na toediening.
De patroon en applicator zijn voor eenmalig gebruik bedoeld. Ze passen in de Oraqix Dispenser.
Vul de periodontale pockets met Oraqix gel, met gebruikmaking van een dentale spuit of de
Oraqix-Dispenser, totdat de gel bij de rand van het tandvlees te zien is; gebruik hiervoor de in de
verpakking meegeleverde applicator met de stompe tip. Wacht een halve minuut alvorens met de
behandeling te beginnen (door langer wachten neemt de gevoelloosheid niet verder toe). De duur
van de gevoelloosheid, beoordeeld door de pockets in het midden te sonderen, bedraagt ongeveer
20 minuten. Als de gevoelloosheid begint af nemen kan zo nodig opnieuw Oraqix worden
aangebracht.
Zie, als naast het gebruik van Oraqix aanvullende lokale anesthesie nodig is, de specifieke
Samenvatting van de productkenmerken van elk aanvullend anestheticum. Omdat de systemische
toxische effecten additief zijn (zie de paragrafen 4.5 en 4.9 van de Oraqix Samenvatting van
productkenmerken) wordt niet aanbevolen tijdens dezelfde behandelsessie verdere lokale
anesthetica toe te dienen, als de toegediende hoeveelheid Oraqix overeenkomt met de maximaal
aanbevolen dosis van vijf patronen.
Vermijd contact met Oraqix om de ontwikkeling van een mogelijke allergie te voorkomen.