Orlistat sandoz 120 mg

Orlistat Sandoz 120 mg harde capsules
orlistat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Orlistat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Orlistat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Orlistat Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen. Het werkt
in uw spijsverteringssysteem, waar het ervoor zorgt dat ongeveer een derde van het vet in het voedsel
dat u eet, niet wordt verteerd.
Orlistat Sandoz bindt zich aan enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipasen) en verhindert dat die
enzymen een gedeelte van het vet afbreken dat u tijdens uw maaltijd hebt gegeten. Het niet-verteerde
vet kan dan niet worden geabsorbeerd en wordt door uw lichaam geëlimineerd.
Orlistat Sandoz is geïndiceerd bij de behandeling van zwaarlijvigheid in combinatie met een
caloriearm dieet.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een chronisch malabsorptiesyndroom hebt (onvoldoende absorptie van
voedingsstoffen in het maag-darmkanaal)
Als u cholestase hebt (een leverziekte)
Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gewichtsverlies kan ook invloed hebben op de dosering van geneesmiddelen die u voor andere
aandoeningen inneemt (bv. hoge cholesterol of suikerziekte). Bespreek die en andere geneesmiddelen
Om maximaal voordeel te halen uit Orlistat Sandoz, moet u het voedingsprogramma volgen dat u door
uw arts werd aanbevolen. Zoals met elk gewichtscontroleprogramma kan overconsumptie van vet en
calorieën een eventueel vermageringseffect verminderen.
Dit geneesmiddel kan onschadelijke veranderingen van uw stoelgang veroorzaken zoals vette of
olieachtige stoelgang als gevolg van eliminatie van onverteerd vet in uw stoelgang. Die mogelijkheid
neemt toe als Orlistat Sandoz wordt ingenomen met een vetrijke voeding. Bovendien moet uw
dagelijkse vetinname gelijkmatig worden verspreid over de drie hoofdmaaltijden omdat de kans op
maag-darmeffecten kan toenemen als Orlistat Sandoz wordt ingenomen met een maaltijd die zeer veel
vet bevat.
Het gebruik van een extra voorbehoedmiddel wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale
contraceptie te voorkomen. Dat laatste zou kunnen voorvallen in geval van ernstige diarree.
Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met nierstenen bij patiënten met chronisch nierlijden. Licht
uw arts in als u problemen hebt met uw nieren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Orlistat Sandoz is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Orlistat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. Dat is belangrijk omdat het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd de effecten
van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Orlistat Sandoz kan de werking veranderen van:
acarbose (een antidiabeticum dat wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen).
Orlistat Sandoz wordt niet aanbevolen bij mensen die acarbose innemen.
antistollingsmiddelen (bv. warfarine). Uw arts moet uw bloedstolling misschien volgen.
ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem van het lichaam te verzwakken).
Gelijktijdige toediening met Orlistat Sandoz wordt niet aanbevolen. Als een dergelijk verbruik
evenwel niet te vermijden is, moet uw arts uw bloedspiegels van ciclosporine misschien vaker
dan normaal controleren.
jodiumzouten en/of levothyroxine. Gevallen van hypothyroïdie en/of een slechtere controle
van hypothyroïdie kunnen optreden.
amiodaron (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een onregelmatige hartslag). U kunt advies
vragen aan uw arts.
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv
antidepressiva
antipsychotica
benzodiazepines (geneesmiddelen voor het behandelen van angst of om u te helpen slapen)
Orlistat Sandoz vermindert de absorptie van supplementen van sommige vetoplosbare
voedingsstoffen, vooral bètacaroteen en vitamine E. U moet daarom het advies van uw arts volgen
betreffende een evenwichtige voeding met veel fruit en groenten en inname van een
multivitaminesupplement.
Orlistat kan een anti-epileptische behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te
verminderen, waardoor er stuipen kunnen optreden. Neem contact op met uw arts als u denkt dat de
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Orlistat Sandoz kan worden ingenomen onmiddellijk voor, tijdens of tot één uur na een maaltijd. De
capsule moet met water worden ingeslikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Inname van Orlistat Sandoz tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
U mag uw kind geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Orlistat Sandoz omdat het niet
bekend is of Orlistat Sandoz overgaat in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orlistat Sandoz heeft geen bekend effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Orlistat Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering:
De gebruikelijke dosering van Orlistat Sandoz is één capsule van 120 mg bij elk van de drie
hoofdmaaltijden per dag. Het kan worden ingenomen onmiddellijk voor, tijdens een maaltijd of tot één
uur na een maaltijd. De capsule moet met water worden ingeslikt.
Algemene informatie:
Orlistat Sandoz moet worden ingenomen met een evenwichtig, caloriearm dieet dat veel fruit en
groenten bevat en waarbij gemiddeld 30% van de calorieën wordt geleverd door vet. Uw dagelijkse
inname van vetten, koolhydraten en eiwitten moet over drie maaltijden worden verspreid. Dat betekent
dat u gewoonlijk één capsule zult innemen bij het ontbijt, één capsule bij het middageten en één
capsule bij het avondeten. Om een optimaal effect te verkrijgen, mag u tussen de maaltijden geen
voedsel innemen dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en hartige hapjes.
Orlistat Sandoz werkt alleen als er vet in het eten zit. Als u een hoofdmaaltijd overslaat of als u een
maaltijd hebt die geen vet bevat, hoeft u Orlistat Sandoz dus niet in te nemen.
Licht uw arts in als u om een of andere reden uw geneesmiddel niet precies hebt ingenomen zoals
voorgeschreven. Anders zou uw arts kunnen denken dat het niet doeltreffend was of niet goed werd
verdragen en zou hij uw behandeling onnodig kunnen veranderen.
Uw arts zal de behandeling met Orlistat Sandoz stopzetten na 12 weken als u niet minstens 5% van uw
lichaamsgewicht bent verloren ten opzichte van de start van de behandeling met Orlistat Sandoz.
Orlistat Sandoz werd onderzocht in langlopende klinische studies die tot 4 jaar duurden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules inneemt dan u werd gezegd, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel
Wanneer u teveel van Orlistat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u ooit vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neemt u het in zodra u het zich herinnert, op
voorwaarde dat dat binnen één uur na uw laatste maaltijd is. Daarna neemt u het verder in op de
gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere
doses hebt overgeslagen, moet u uw arts inlichten en het advies volgen dat hij/zij u zal geven.
Verander de voorgeschreven dosering niet zelf tenzij uw arts u dat zegt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Orlistat Sandoz, tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Licht uw arts of apotheker zo snel mogelijk in als u zich niet goed voelt terwijl u Orlistat Sandoz
inneemt.
De meeste bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van Orlistat Sandoz, zijn te wijten aan de
lokale werking ervan in uw spijsverteringssysteem. Die symptomen zijn doorgaans licht, treden op in
het begin van de behandeling en zullen vooral optreden na maaltijden die veel vet bevatten. Normaal
verdwijnen die symptomen als u de behandeling voortzet en uw aanbevolen dieet volgt.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
pijn/ongemak in de buik
dringende of sterkere stoelgangsbehoefte
flatulentie (wind) met verlies
olieachtig verlies
olieachtige of vette stoelgang
vloeibare stoelgang
laag bloedsuikergehalte (komt voor bij sommige mensen met type 2-diabetes)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
pijn/ongemak in de endeldarm
zachte stoelgang
incontinentie (stoelgang)
opgeblazen gevoel (komt voor bij sommige mensen met type 2-diabetes)
tand-/tandvleesafwijking
onregelmatige menstruatiecyclus
vermoeidheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties. De belangrijkste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (licht
verheven, jeukende vlekken op de huid die bleker of roder zijn dan de omgevende huid),
ernstige ademhalingsmoeilijkheden, nausea, braken en zich onwel voelen.
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u een van die bijwerkingen vertoont.

bloeding uit de aars (endeldarm)
bij bloedtests kan een stijging van de spiegels van bepaalde leverenzymen worden
gevonden
diverticulitis (het frequentste symptoom is buikpijn. Ook kunnen krampen,
misselijkheid, braken, koorts, rillingen of een verandering van het stoelgangspatroon
optreden)
galstenen
hepatitis (ontsteking van de lever). Symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid
en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine, maagpijn en gevoelige lever (met pijn onder de
voorzijde van het ribbenrooster aan de rechterzijde), soms met verlies van eetlust.
blaarvorming van de huid (met inbegrip van blaren die openbarsten)
effecten op de stolling met antistollingsmiddelen
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
oxalaatnefropathie (ophoping van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen). Zie
rubriek 2. 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is orlistat. Elke harde capsule bevat 120 mg orlistat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat;
huls van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn (E 132).
Hoe ziet Orlistat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Blauwe harde capsules, maat No. 1. De afmetingen van de harde capsules zijn: ongeveer 20mm x
7mm.
De inhoud is een wit poeder of licht samengedrukte agglomeraten.
De harde capsules zijn verpakt in Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen en ingevoegd in een doos.
Verpakkingsgrootten:
21, 42, 84 , 3 x 84 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelpliska Street, 83-200 Starogard Gdaski, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE398176
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Orlistat Sandoz 120 mg capsules, hard
CZ
Orlistat Sandoz 120 mg
DE Orlistat - 1 A Pharma 120 mg Hartkapseln
EE
Orlistat Sandoz 120 mg
NL Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019