Orlistat teva 120 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Orlistat Teva 120 mg harde capsules
orlistat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Orlistat Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Orlistat Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Orlistat Teva is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van obesitas (zwaarlijvigheid). Het
werkt in uw spijsverteringsstelsel en blokkeert de vertering van ongeveer een derde van het vet uit uw
voeding.
Orlistat Teva bindt enzymen in uw maagdarmstelsel (lipasen) en verhindert dat ze een deel van het vet
dat u tijdens een maaltijd eet kunnen afbreken. Het onverteerde vet kan niet geabsorbeerd worden en
wordt afgevoerd door uw lichaam.
Orlistat Teva is bedoeld voor de behandeling van obesitas samen met een laagcalorisch dieet.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt een chronisch malabsorptiesyndroom (onvoldoende absorptie van voedingsstof en in
het maagdarmstelsel).
U hebt cholestasis (een leveraandoening).
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gewichtsverlies kan ook de dosis beïnvloeden van geneesmiddelen die u tegen andere aandoeningen
inneemt (bv. hoge cholesterolspiegel of suikerziekte). Zorg dat u deze en andere geneesmiddelen die u
misschien inneemt bespreekt met uw arts. Gewichtsverlies kan inhouden dat de dosis van deze
geneesmiddelen aangepast moet worden.
Om het beste ef ect te halen uit het gebruik van Orlistat Teva moet u het voedingsschema aanhouden
dat aanbevolen is door uw arts. Net als met alle andere programma's voor gewichtsverlies kan
overconsumptie van vet en calorieën het ef ect van gewichtsverlies verminderen.
Dit geneesmiddel kan onschuldige veranderingen in uw stoelgang teweegbrengen, zoals een vet ige of
olieachtige stoelgang, door de afvoer van onverteerd vet in uw ontlasting. De kans dat dit gebeurt, kan
toenemen als Orlistat Teva ingenomen wordt met een vetrijk dieet. Bovendien moet uw dagelijkse
vetinname gelijkmatig gespreid worden over de drie hoofdmaaltijden, omdat als Orlistat Teva
ingenomen wordt met een zeer vetrijke maaltijd, de kans op ef ecten in maag en darm kan toenemen.
Het gebruik van een aanvullende contraceptiemethode is aanbevolen om mogelijk falen van orale
contraceptie als gevolg van ernstige diarree te voorkomen.
Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met nierstenen bij patiënten met chronische nierziekte. Laat
het uw arts weten als u nierproblemen heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Orlistat Teva is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Orlistat Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is belangrijk, omdat gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijk het ef ect van andere
geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Orlistat Teva kan de activiteit beïnvloeden van:
stollingsremmers (bv. warfarine). Het kan zijn dat uw arts uw bloedstolling zal willen
controleren.
ciclosporine (geneesmiddel om het afweersysteem van het lichaam te onderdrukken).
Gelijktijdige toediening met Orlistat Teva is niet aanbevolen. Als het gebruik echter niet te
vermijden is, kan het zijn dat uw arts de ciclosporinespiegel in uw bloed vaker dan gewoonlijk
controleert.
joodzouten en/of levothyroxine. Gevallen van hypothyreoïdie en/of verminderde controle over
hypothyreoïdie kunnen zich voordoen.
amiodaron (tegen onregelmatige hartslag). Vraag uw arts om advies.
geneesmiddelen tegen hiv.
geneesmiddelen tegen depressie, psychiatrische stoornissen of angstgevoelens.
Orlistat Teva vermindert de absorptie van supplementen van sommige vetoplosbare voedingsstof en,
vooral bètacaroteen en vitamine E. Daarom moet u altijd de instructies van uw arts opvolgen voor een
evenwichtige voeding met veel fruit en groenten en een multivitaminesupplement.
Orlistat kan het evenwicht verstoren van een anti-epileptische behandeling door de opname van anti-
epileptica te verminderen, en dit kan leiden tot stuipaanvallen. Neem contact op met uw arts als u denkt
dat de frequentie en/of ernst van de stuipaanvallen veranderd is sinds uw gebruik van Orlistat Teva
samen met anti-epileptica.
Orlistat Teva is niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken (een antidiabeticum gebruikt voor
de behandeling van type 2 diabetes mellitus).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Orlistat Teva kan onmiddellijk vóór of tijdens een maaltijd ingenomen worden, of tot hoogstens één uur
na een maaltijd. De capsule moeten met water worden doorgeslikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Orlistat Teva is tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Orlistat Teva, omdat het niet bekend is of
Orlistat Teva uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orlistat Teva heeft geen bekend ef ect op uw vermogen om een auto te besturen of machines te
bedienen.
Orlistat Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De geadviseerde dosering van Orlistat Teva is één capsule van 120 mg genomen bij elk van de drie
hoofdmaaltijden per dag. Orlistat Teva kan onmiddellijk vóór, tijdens of tot maximaal één uur na een
maaltijd ingenomen worden. De capsule moet met water worden doorgeslikt.
Algemene informatie:
Orlistat Teva moet ingenomen worden met een evenwichtig dieet met een beperkte hoeveelheid
calorieën en veel fruit en groenten, en met gemiddeld 30% van de calorieën uit vet. Uw dagelijkse
inname van vet, koolhydraten en proteïnen moet gespreid worden over drie hoofdmaaltijden. Dit
betekent dat u gewoonlijk één capsule zult innemen bij het ontbijt, één capsule bij het middagmaal en
één capsule bij de avondmaaltijd. Om het voordeel te maximaliseren moet u vermijden om vet voedsel
te eten tussen de maaltijden, dus geen koekjes, chocolade en hartige snacks.
Orlistat Teva werkt alleen in aanwezigheid van vet en in de voeding. Daarom hoeft u geen Orlistat Teva
in te nemen als u een maaltijd overslaat of een vetarme maaltijd gebruikt.
Vertel uw arts als u om welke reden dan ook uw geneesmiddel niet precies hebt ingenomen zoals
voorgeschreven. Anders kan uw arts denken dat het niet doeltref end is of niet goed verdragen wordt en
uw behandeling onnodig veranderen.
Uw arts zal de behandeling met Orlistat Teva na 12 weken staken, als u niet ten minste 5% van uw
lichaamsgewicht bent verloren ten opzichte van het begin van de behandeling met Orlistat Teva.
Orlistat Teva werd bestudeerd in langdurig klinisch onderzoek tot 4 jaar.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer capsules hebt ingenomen dan u voorgeschreven werd, of als iemand anders per ongeluk uw
geneesmiddel inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts, apotheker of ziekenhuis, want het kan zijn
dat u verzorging nodig hebt.
Wanneer u te veel van Orlistat Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u vergeten bent uw geneesmiddel op om het even welk ogenblik in te nemen, neem het dan in zo
gauw u eraan denkt, voor zover dit nog binnen één uur van uw laatste maaltijd is, en neem het dan
verder in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u verschillende doses overgeslagen heeft, laat het dan weten aan uw arts en volg het advies dat hij
u zal geven.
Verander de dosis niet, tenzij de arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Vertel het uw arts of apotheker zo snel mogelijk als u zich niet goed voelt tijdens het gebruik van Orlistat
Teva.
De meeste ongewenste ef ecten van het gebruik van Orlistat Teva zijn het gevolg van de lokale werking
in uw maagdarmstelsel. Deze symptomen zijn over het algemeen licht, treden in het begin van
behandeling op en vooral na maaltijden met een hoog vetgehalte. Normaliter verdwijnen deze
symptomen als u de behandeling voortzet en zich aan het aanbevolen dieet houdt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
hoofdpijn.
bovenste luchtweginfectie.
buikpijn/ongemak.
olieachtige afscheiding uit het rectum.
dringende of sterkere ontlastingsdrang.
nat e winderigheid.
olieachtige afscheiding.
olieachtige of vet e stoelgang.
vloeibare stoelgang.
lage suikerspiegel (bij sommige type 2-diabetici).
griepinfectie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 van de 10 patiënten)
lagere luchtweginfectie
rectale pijn/ongemak.
zachte stoelgang.
incontinentie (stoelgang).
opgeblazen gevoel (bij sommige type 2-diabetici).
tand-/tandvleesaandoening.
urineweginfectie.
onregelmatige menstruatiecyclus.
vermoeidheid.
angst.
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld, maar hun frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald:
allergische reacties. De voornaamste symptomen zijn: jeuk, uitslag, kwaddels (licht verdikte,
jeukende huidvlekken die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige
ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, braken en onwel gevoel.
Neem onmiddel ijk contact
op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
bloeding uit de anus (rectum).
stijging in de concentraties van sommige leverenzymen kan waargenomen worden in
bloedtests
diverticulitis (het meest voorkomende symptoom is buikpijn. Krampen, misselijkheid, braken,
koorts, rillingen, of een verandering in stoelgang zijn ook mogelijk).
galstenen.
hepatitis (leverontsteking). De symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en ogen, jeuk,
donker gekleurde urine, maagpijn en pijn in de lever (die zich uit als pijn rechts onder de
borstkas), soms met verlies van eetlust,
blaarvorming (ook openbarstende blaren).
ef ecten op de bloedstolling bij gebruik van anticoagulantia.
pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
oxalaatnefropatie (stapeling van calciumoxalaat die kan leiden tot nierstenen). Zie rubriek 2,
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I -
Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
"EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

Het werkzame bestanddeel is orlistat. Elke harde capsule bevat 120 mg orlistat.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
vulling van de capsule: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydrofoob
colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat;
buitenlaag van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Orlistat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Orlistat Teva capsules zijn blauw en worden geleverd in blisterverpakkingen, met 21, 42, 60, 84, 90 en
120 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelpliska Street, 83-200 Starogard Gdaski, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A., P.O. BOX 3012 Larisa,
Industrial Area, Larisa, 41004, Griekenland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE398377
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Orlistat Teva 120 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
DE: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
DK: Orlistat Teva
PT: Orlistato ratiopharm
UK: Orlistat 120 mg capsules, hard
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.