Ornicure 150 mg/g sachet

NL versie

ORNICURE

BIJSLUITER
ORNICURE 150 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven
en siervogels
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oropharma nv, Kapellestraat 70, BE-9800 Deinze, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets nv, Industriepark Terbekenhof, Fotografielaan 42, BE-2610 Wilrijk, België.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ORNICURE 150 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per 1 gram
Werkzaam bestanddeel: 150,0 mg doxycyclinehyclaat, overeenkomend met 130,0 mg doxycycline.
Overige bestanddelen: citroenzuur, natriumdiwaterstofcitraat, lactosemonohydraat.
Het product is een fijn, lichtgeel tot geel poeder.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen:
Sportduiven: behandeling van infecties veroorzaakt door Chlamydophila psittaci, Pasteurella
multocida, Mycoplasma spp.
Siervogels: behandeling van infecties veroorzaakt door Chlamydophila psittaci
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
NL versie

ORNICURE

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Duiven (sportduiven) en siervogels, in het bijzonder papegaaiachtigen (bijv. grijze
roodstaartpapegaaien, Goffins kaketoes, valkparkieten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in het drinkwater.
Sportduiven:
- Behandeling van infecties veroorzaakt door Chlamydophila psittaci:
46 mg doxycyclinehyclaat/dag/kg lichaamsgewicht gedurende minstens 30 dagen
- Behandeling van infecties veroorzaakt door andere pathogenen (Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp): 20 mg doxycyclinehyclaat/dag/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen
Het gemedicineerde drinkwater kan ook rechtstreeks in de krop worden toegediend.
Siervogels, in het bijzonder papegaaiachtige (bijv. grijze roodstaartpapegaaien, Goffins
kaketoes, valkparkieten):
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Chlamydophila psittaci, moet het drinkwater
worden gemedicineerd voor:
Grijze roodstaartpapegaaien:
met een dosis van 800 mg doxycyclinehyclaat/dag/liter drinkwater ad libitum gedurende 42 dagen of
54 mg doxycyclinehyclaat/dag/kg lichaamsgewicht;
Goffins kaketoes:
met een dosis van 400 mg doxycyclinehyclaat/dag/liter drinkwater ad libitum gedurende 42 dagen of
24 mg doxycyclinehyclaat/dag/kg lichaamsgewicht;
Valkparkieten:
met een dosis van 400 mg doxycyclinehyclaat/dag/liter drinkwater ad libitum (of 40 mg
doxycyclinehyclaat/dag/kg lichaamsgewicht via voedingssonde in de krop) gedurende 30 dagen.
NL versie

ORNICURE

De juiste dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel kan worden berekend met de volgende
formule als richtlijn:
gemiddeld
... mg
lichaamsgewicht (kg)
diergeneesmiddel/kg
van te behandelen
... mg diergeneesmiddel per liter
lichaamsgewicht/dag*
=
vogels
drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (liter) per vogel
* 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht is gelijk aan 67 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald
De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de vogels.
Teneinde een juiste dosering te verkrijgen dient de concentratie in het drinkwater dienovereenkomstig
te worden aangepast.
Het gemedicineerde drinkwater is een heldere, kleurloze tot gele oplossing.
De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in zacht/hard water bij 20°C is ongeveer 390 g /
l en in zacht/hard water bij 5°C ongeveer 190 g / l.
Waarschuwing: de oplosbaarheid van het diergeneesmiddel is afhankelijk van de pH-waarde; in hard
alkalisch water kan het diergeneesmiddel bezinken. Water met een hardheid van > 19,2°d en een pH-
waarde van > 8,1 is niet geschikt voor het oplossen van dit diergeneesmiddel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aangeraden passend gekalibreerde weegapparatuur te gebruiken indien slechts gedeelten
van de verpakkingen worden gebruikt. Voeg de dagelijkse hoeveelheid zodanig aan het drinkwater toe
dat alle medicatie in 24 uur wordt opgenomen.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden vervangen.
.
Tijdens de medicatieperiode mag geen andere drinkwaterbron beschikbaar te zijn. Houd sportduiven
in het duivenhok tijdens de behandeling.
Reinig de waterinstallatie naar behoren na verloop van de medicatieperiode om de opname van
subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels die voor humane consumptie bestemd zijn. Niet gebruiken
bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Zak met 200 gram: de zak na openen zorgvuldig sluiten om te beschermen tegen licht.
Na reconstitutie moeten de gemedicineerde oplossingen worden beschermd tegen direct zonlicht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de
buitenverpakking na "EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
NL versie

ORNICURE

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De opname van gemedicineerd drinkwater door dieren kan veranderen als gevolg van ziekte en moet
zorgvuldig in de gaten worden gehouden. In geval van onvoldoende opname van water wordt
aangeraden doxycycline rechtstreeks in de krop of parenteraal toe te dienen.
Medicatie moet worden aangevuld met goede beheerprocedures, bijvoorbeeld goede hygiëne en
ventilatie en, indien van toepassing, een passende bezettingsgraad.
De (re)absorptie van doxycycline kan worden verminderd wanneer vogels grit krijgen. Het wordt
daarom aangeraden geen grit en minerale toevoegingsmiddelen te geven tijdens de behandeling van
duiven en calcium te beperken tot een maximaal gehalte van 0,7% in korrelvoeding voor papegaaien.
Er is melding gemaakt van kruisresistentie tussen doxycycline en andere tetracyclines. Het gebruik
van het diergeneesmiddel moet zorgvuldig worden overwogen wanneer bij gevoeligheidstests
resistentie tegen tetracyclines is gebleken, omdat de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
verminderd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in de
gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten van micro-organismen afkomstig van zieke dieren sterk aanbevolen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC , kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen doxycycline, verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Voorkom toediening in geoxideerde drinkvoorzieningen.
De kwaliteit van het drinkwater kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van het
diergeneesmiddel. Zie rubriek 8.
Er kunnen ook giftige concentraties worden bereikt bij vogels die zijn gehuisvest in een warm
buitenklimaat waar het waterverbruik hoger is. Vogels die een behandeling ondergaan, moeten worden
gecontroleerd op tekenen van doxycyclinetoxicose, waaronder lethargie, gebrek aan eetlust,
inactiviteit en het afscheiden van gele of groene urine. Doxycyclinetoxicose kan leverschade/-
dysfunctie veroorzaken dat kan leiden tot hoog plasma AST, lactaatdehydrogenase en galzuren.
Wanneer doxycyclinetoxicose wordt vermoed, moet de behandeling met doxycycline worden
afgebroken en algemene ondersteunende zorg worden opgestart.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan contactdermatitis en/of overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij contact
met de huid of de ogen (poeder en oplossing), of bij inademing van het poeder. Mensen met een
mogelijke overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met dit diergeneesmiddel vermijden.
Neem maatregelen om de vorming van stof of het inademen van stofdeeltjes te voorkomen wanneer
het diergeneesmiddel in water wordt opgelost. Vermijd direct contact met huid en ogen bij het
hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
NL versie

ORNICURE

In geval van oog- of huidcontact moet het getroffen gebied met grote hoeveelheden schoon water
gespoeld worden. Roep medische hulp in als irritatie optreedt.
Was uw handen en verontreinigde huid onmiddellijk na het gebruik van het product.
Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, moet u medische hulp inroepen en
deze waarschuwing aan de arts laten zien. Het opzwellen van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen waarvoor dringende medische zorg is vereist.
U mag niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient een arts te worden geraadpleegd.
Leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de voortplantingsperiode (de periode
vanaf paring tot het eind van het voeden van nageslacht). Tijdens deze periode wordt het gebruik van
het product niet aangeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Vermijd gelijktijdige toediening van doxycycline met enige tweewaardige kationen (bijv. Ca, FE, Mg,
Al, tweewaardige ionen van antacida) aangezien dit kan leiden tot verlaagde biologische
beschikbaarheid.
Doxycycline kan het effect van antistollingsmiddelen versterken.
Niet samen toedienen met kaolien, ijzerpreparaten en antacida.
Niet gebruiken in combinatie met bacteriecide antibiotica, zoals penicillinen, cefalosporines en
bètalactamantibiotica, vanwege de tegenstelling van de werkingswijze.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Maag- en darmklachten. Siervogels en sportduiven kunnen voedsel uitbraken na toediening van hoge
doseringen.
Bij Goffins kaketoes wijzen bij een dosering van 30 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht
gedurende/dag 42 opeenvolgende dagen wijzigingen in biochemische plasma-analyses op milde
leverschade die 7 dagen na het eind van de behandeling weer verdwijnt.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 8 x 4 g en 200 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL versie

ORNICURE

Op diergeneeskundig voorschrift