Orniflox 25 mg/ml (conc.)

Orniflox 25 mg/ml
BIJSLUITER
Orniflox 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor
Konijnen (gezelschapsdieren), knaagdieren, siervogels en reptielen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NEDERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Producten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NEDERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Orniflox 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor konijnen (gezelschapsdieren), knaagdieren,
siervogels en reptielen
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
25 mg/ml
Hulpstof:
Benzylalcohol (E-1519)
18 mg
Lichtgele, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Orniflox 25 mg/ml
Knaagdieren, reptielen en siervogels
Behandeling van infecties van maagdarmkanaal en luchtwegen waarbij uit klinische ervaring, waar
mogelijk ondersteund door gevoeligheidsbepaling van het veroorzakende organisme, blijkt dat
enrofloxacine de juiste stof is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere
(fluoro-)quinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie of aandoeningen die gepaard gaan met toevallen, aangezien
enrofloxacine het centrale zenuwstelsel kan stimuleren.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarmklachten (bijvoorbeeld diarree) kunnen zeer zelden optreden. Deze verschijnselen zijn over
het algemeen van milde en voorbijgaande aard.
Gedurende de snelle groeifase, kan enrofloxacine van invloed zijn op de ontwikkeling van het
gewrichtskraakbeen.
.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, ook deze die niet reeds vermeld worden in deze bijsluiter of u denkt
dat het diergeneesmiddel niet heeft gewerkt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Konijn (gezelschapsdieren), knaagdieren, siervogels en reptielen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Konijnen, knaagdieren en reptielen
Toediening via orale sondering.
Siervogels:
Toediening via gemedicineerd drinkwater of via orale sondering (kropsonde).
Dosering:
Nooit het onverdunde diergeneesmiddel toedienen. Zorg voor grondig mengen.
Orniflox 25 mg/ml
gebaseerd worden op een baten/risicobeoordelingdoor de behandelend dierenarts, omdat tolerantie bij
hogere doseringen niet onderzocht is.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren, de
omgeving, de leeftijd en de soort voeding welke wordt verstrekt.
Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van enrofloxine hieraan aangepast worden.
Om opname van het gemedicineerd water te garanderen, moeten de dieren geen toegang hebben tot
andere watervoorzieningen tijdens de behandeling.
Om inhalatie van het diergeneesmiddel te voorkomen, is voorzichtigheid geboden bij het fixeren van
het dier en het toedienen van het diergeneesmiddel.
Knaagdieren en konijnen (gezelschapsdieren)
5 mg/ enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml per kg lichaamsgewicht) 2
maal per dag gedurende 7 dagen.
Reptielen
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml per kg lichaamsgewicht), met
een interval van 24-48 uur, gedurende 6 dagen.
Reptielen zijn ectotherm (koudbloedig), en zijn aldus afhankelijk van externe warmtebronnen om hun
lichaamstemperatuur op de optimale waarde te houden voor het goed functioneren van alle
lichaamssystemen. De lichaamstemperatuur heeft een grote invloed op het metabolisme (verwerking)
van medicijnen en op de activiteit van het afweerapparaat. Daarom moet de dierenarts op de hoogte
zijn van de correcte temperatuurbehoefte van de betreffende reptielsoort, als ook van de
hydratatiestatus van de individuele patiënt. Verder moet er in overweging worden genomen dat er
grote verschillen bestaan in de farmacokinetiek van enrofloxacine (het werkzame bestanddeel) tussen
verschillende soorten. Dit zal de beslissing met betrekking tot de correcte dosering van het
diergeneesmiddel verder beïnvloeden. Daarom gelden de aanbevelingen die hier gedaan worden alleen
als uitganspunt voor een individueel doseringsregime.
Siervogels
10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml per kg lichaamsgewicht) 2
maal per dag gedurende 7 dagen.
Als er geen verbetering wordt gezien, dient de behandeling opnieuw geëvalueerd worden. Algemeen
wordt geadviseerd om de behandeling opnieuw te evalueren als er binnen 3 dagen geen klinische
verbetering geobserveerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het onverdunde diergeneesmiddel is sterk alkalisch. Om bijtende reacties te voorkomen is het
essentieel het diergeneesmiddel te verdunnen met minimaal 4 delen water voorafgaand aan toediening.
In geval van kleine dieren (minder dan 500 gram), kan het passender zijn om 0,1 ml van het
onverdunde diergeneesmiddel met meer dan 4 delen water te verdunnen en een gedeelte van het totale
volume toe te dienen.
Orniflox 25 mg/ml
50 ml fles: een 5 ml spuit is bijgesloten bij de fles van 10 ml voor het opzuigen van het
diergeneesmiddel.
De verdunde oplossing moet grondig gemengd worden voorafgaand aan toediening.
Gemedicineerd drinkwater moet vers aangemaakt worden en onmiddelijk worden verstrekt, bij
voorkeur in een glazen container, en elke 12 uur ververst worden. Gemedicineerd drinkwater wat na
12 uur niet is geconsumeerd, moet afgevoerd worden.
De verdunning voor directe toediening moet 2 maal per dag onmiddellijk voor toediening aangemaakt
worden, bij voorkeur in een glazen container. Deze verdunning moet onmiddellijk worden toegediend.
Ongebruikte verdunde oplossing moet direct na gebruik afgevoerd worden.
Na opzuigen en leegdrukken van de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel dient de spuit met
lauwwarm water gereinigd te worden om achtergebleven diergeneesmiddel te verwijderen. De spuit
kan vervolgens gebruikt worden voor het klaarmaken van een andere oplossing, of kan geopend,
geleegd en gedroogd worden
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet gebruiken bij dieren die voedsel produceren bestemd voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houdbaarheid van gemedicineerd drinkwater is 12 uur.
Overgebleven verdunde oplossing direct na gebruik afvoeren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dien het diergeneesmiddel niet onverdund toe. Zorg voor grondig mengen. Directe orale toediening is
in verband gebracht met buccale en faryngale necrose. Dit diergeneesmiddel dient enkel toegediend te
worden zoals aangegeven in sectie 4.9 (Dosering en toedieningsweg).
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van klinische
aandoeningen, die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren of andere
groepen van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen worden en kan de effectiviteit van
behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Orniflox 25 mg/ml
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Het onverdunde diergeneesmiddel is sterk alkalisch en kan irritatie veroorzaken als het in contact komt
met de huid of de ogen.
Beschermende kleding bestaande uit ondoorlaatbare handschoenen moeten gedragen worden bij
gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorkom contact met huid en ogen. In geval van contact met huid of ogen, onmiddellijk met een
ruime hoeveelheid water spoelen. Raadpleeg een arts als irritatie aanhoudt.
Was de handen na gebruik. Tijdens gebruik van het diergeneesmiddel niet eten, drinken of roken.
D
racht en lactatie :
Zoogdieren
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op fysieke effecten op het ontwikkelende embryo. Wel zijn er toxische effecten gevonden bij de foetus
bij maternotoxische doseringen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht
en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Leg:
Siervogels en reptielen
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Fluoroquinolonen kunnen
schadelijke effecten hebben op zich ontwikkelende eieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Enrofloxacine niet combineren met antimicrobiële middelen welke antagonistisch werken met
quinolonen (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, aangezien de eliminatie van theofylline kan worden
vertraagd.
Gelijktijdige toediening van stoffen welke aluminium, calcium of magnesium bevatten kan de
absorptie van enrofloxacine vertragen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen klachten van het maagdarmkanaal (zoals braken en diarree) en
neurologische verschijnselen optreden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
Orniflox 25 mg/ml
Voor alle informatie over die diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Farmacotherapeutische groep: antibiotica voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen.
ATCvet-code: QJ01MA90.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml).
1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V483057
KANALISATIE