Orocalm forte 3 mg/ml met. pump

Orocalm Forte 3 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Benzydaminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Orocalm Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Orocalm Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Orocalm Forte bevat de werkzame stof benzydaminehydrochloride en behoort tot de groep van de
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het middel werkt door de pijn en de
zwelling (de ontsteking) te stoppen.
Orocalm Forte is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische, plaatselijke acute
keelpijn die gepaard gaat met de typische symptomen van een ontsteking, zoals pijn, roodheid of
zwelling in de orofaryngeale ruimte bij volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor benzydaminehydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Als u allergisch bent voor salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of salicylzuur) of andere
geneesmiddelen tegen koorts, pijn en ontsteking (zogenoemde NSAID's)
Als u bronchiaal astma of allergische aandoeningen heeft of heeft gehad, aangezien u dan een
Zweren in de mond en keelholte kunnen symptomen veroorzaken die een ernstigere pathologie
hebben.
Als uw symptomen niet verbeteren of als u zich na 3 dagen slechter voelt, als u last krijgt van
koorts of andere symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Langdurig gebruik van het geneesmiddel kan schadelijk blijken voor de bacteriële flora van de
mond en kan overgevoeligheid veroorzaken. In dat geval kan het nodig zijn om het gebruik
tijdelijk stop te zetten en een arts te raadplegen.
De behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren.
Vermijd contact van het geneesmiddel met de ogen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast neo-angin Benzydamine acute nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Orocalm Forte mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orocalm Forte heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Orocalm Forte bevat 13,22 mg alcohol (ethanol) in elke doseringseenheid van één activering
die overeenkomt met 0,17 ml.
De hoeveelheid in één dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 0,5 ml bier of
wijn.
De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten hebben.
Orocalm Forte bevat methylparahydroxybenzoaat:
Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen
bronchospasme.
Orocalm Forte bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie):
Kan maagklachten en diarree veroorzaken.
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Orocalm Forte is bedoeld voor gebruik in de keel of mond. Overschrijd de aanbevolen dosering
niet. Een onafgebroken behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren.
Aanwijzingen voor gebruik:
1. Breng het sprayslangetje omhoog.
2.
Doe het slangetje in de mond en richt de spray op
het ontstoken gebied. Druk met uw wijsvinger op de
spraykop.
Voordat u Orocalm Forte voor het eerst gebruikt, moet u de knop een aantal
keer indrukken tot de spray gelijkmatig spuit.
Tijdens het sprayen dient u uw adem in te houden.
Dit geneesmiddel mag niet vlak voor het eten of drinken worden gebruikt.
Dosering:
Orocalm Forte 3 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing wordt over het algemeen 2
tot 6 keer per dag gebruikt (niet vaker dan om de 1,5 - 3 uur).
2 tot 4 activeringen per toediening.
Tenzij de arts een andere dosering voorschrijft, mogen voor ouderen de doseringen die zijn
geïndiceerd voor volwassenen worden toegepast.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel gebruikt of per ongeluk grote hoeveelheden Orocalm Forte heeft
ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.
In geval van overdosering kan het opwekken van braken dienen als eerste maatregel.
Wanneer u te veel van Orocalm heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Lichtgevoeligheid (uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht dan normaal, waardoor de huid gaat
jeuken, rood wordt of schilferige uitslag vertoont, soms met blaren).
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Jeuk en een droge mond.
Doof gevoel in de mond en keelholte (dit effect maakt onderdeel uit van de werking en verdwijnt
snel).
Misselijkheid.
Braken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Moeite met ademhalen of slikken (laryngospasme of bronchospasme).
Pijnlijke onderhuidse zwelling van het slijmvlies (angio-oedeem).
Niet bekend:
- Allergische reacties (overgevoeligheid).
-
Als u last krijgt van één van de onderstaande bijwerkingen, roep dan onmiddellijk
medische hulp in. Ernstige allergische reactie (anafylactische shock) waarvan de
potentieel levensbedreigende symptomen kunnen bestaan uit ademhalingsmoeilijkheden,
pijn op de borst en een drukkend gevoel op de borst en/of een gevoel van
duizeligheid/flauwvallen, ernstige jeuk van de huid of bulten op de huid, zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong en/of de keel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de fles na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na de eerste opening kan dit product niet langer dan 4 weken worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is benzydaminehydrochloride.
1 ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing, bevat 3 mg/ml benzydaminehydrochloride.
Het volume/de spray-activering is 0,17 ml en de dosis/activering is 0,51 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Glycerol 85 %
Ethanol 96 %
Macrogolglycerolhydroxystearaat
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Sacharinenatrium (E 954)
Natriumwaterstofcarbonaat (E 500) voor pH-aanpassing
Kersensmaak
Gezuiverd water
Hoe ziet Orocalm Forte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Orocalm Forte 3 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing is verpakt in HPDE-flessen
met een inhoud van 15 en 30 ml met een PE-doseerpomp. Het is een heldere en kleurloze
oplossing met kersensmaak.
Verpakkingsgrootte: 88 activeringen (15 ml), 176 activeringen (30 ml).
Fabrikant
Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23,
28947 Fuenlabrada, Madrid
Spanje
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Spanje
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Keulen
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE531840
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Duitsland: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
Tsjechië: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
Slowakije: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polen: Benzydamine neo-angin forte
België: Orocalm Forte 3 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik, oplossing