Osphos 51 mg/ml

OSPHOS 51 MG/ML
BIJSLUITER:
Osphos 51 mg/ml
oplossing voor injectie voor paarden
[1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Osphos 51 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
clodronzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: clodronzuur 51 mg
(gelijkwaardig aan 74,98 mg clodronaatdinatriumtetrahydraat).
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE
Voor het verlichten van klinische kreupelheid aan de voorbenen, die samenhangt met botresorptie in
het distale sesambeentje (os naviculare) bij volwassen paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 4 jaar, omdat geen gegevens beschikbaar zijn over
gebruik van dit geneesmiddel bij dieren die in de groei zijn.
Niet gebruiken bij paarden met verminderde nierfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
OSPHOS 51 MG/ML
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren).
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend toedienen door middel van intramusculaire injectie. 1,53 mg clodronzuur per kg
lichaamsgewicht, corresponderend met 3 ml per 100 kg lichaamsgewicht.
De maximale dosering is 765 mg clodronzuur per paard (één injectieflacon van 15 ml per paard van
>500 kg). De aanbevolen dosis niet overschrijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verdeel het totale volume in gelijke delen over 2 of 3 afzonderlijke injectieplaatsen
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.Niet bewaren boven 30 C.
Bewaar de container in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en op de
injectieflacon. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na aanbreken direct gebruiken.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; restanten dienen te worden verwijderd.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient goed kreupelheidsonderzoek (inclusief zenuw-
en/of gewrichtsanesthesie) te zijn uitgevoerd, gecombineerd met geschikte beeldvormingstechnieken,
om de oorzaak van de pijn en de aard van de botlaesies vast te stellen. Het is mogelijk dat klinische
verbetering van de kreupelheid niet gepaard gaat met zichtbare verandering van het os naviculare bij
radiologisch onderzoek.
OSPHOS 51 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie van dit product kan bij zwangere vrouwen de kans op een stagnerende
bevalling vergroten en kan bij mannen de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Wees voorzichtig bij het hanteren van het product, om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
dracht en lactatie
Bij laboratoriumonderzoek met ratten en konijnen werden maternotoxische effecten waargenomen,
speciaal bij blootstelling in een laat stadium van de dracht. Bij laboratoriumonderzoek met ratten en
konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor teratogene of foetotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende merries. Gebruik
van het product bij merries tijdens dracht of lactatie wordt niet aangeraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen zoals aminoglycoside-antibiotica, waarvan de toxiciteit kan toenemen door verlaging
van de calciumconcentratie in het bloed (serum), en geneesmiddelen zoals tetracycline-antibiotica, die
de calciumconcentratie in het bloed (serum) kunnen verlagen, dienen niet toegediend te worden binnen
72 uur na toediening van clodronzuur.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen, zoals NSAID's, moet met
voorzichtigheid plaatsvinden en de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bijwerkingen kunnen optreden als de dosering wordt overschreden. Bij 2x, 3x en 5x de dosis kunnen
flemen, hoofdschudden, kokhalzen, hoefschrapen, onrust, depressie, spiertrekkingen en koliek
optreden. Ook kunnen de concentraties van ureum en creatinine in bloed stijgen gerelateerd aan de
dosis. Bij 5x de dosis clodronzuur werden bij 3 van 6 paarden tijdelijke stoornissen in de gangen
waargenomen, zoals hypermetrie, spasticiteit en lichte ataxie.
Bij toediening van 3x de aanbevolen behandeldosis werden erosies van het klierrijke deel van het
maagslijmvlies waargenomen bij 2 van 8 paarden. Dit werd niet waargenomen in de groepen met 1x
en 2x de dosis.
Bij één van 8 paarden die 3x de aanbevolen behandeldosis kregen toegediend, werd op één van de
injectieplaatsen een gebied met spieratrofie, met een diameter van 3 cm.
Bij een klinische veiligheidsstudie die werd uitgevoerd met 48 paarden, werden kolieksymptomen
waargenomen bij 94% van de dieren die 3x de aanbevolen behandeldosis toegediend hadden gekregen.
In de meeste gevallen werden de symptomen voldoende bestreden door het paard herhaaldelijk aan de
hand te laten stappen.
Maandelijkse toediening van 1x de dosis gedurende zes maanden leidde niet tot symptomen van
overdosering.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
OSPHOS 51 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Eén injectieflacon van 15 ml per kartonnen doos.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.