Ossimaxx 100 % v/v bundle (handwheel)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ossimaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst
Zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ossimaxx en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OSSIMAXX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ossimaxx bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven.
Farmacotherapeutische groep: medische gassen.
Therapeutische indicaties:
De therapie kan gebruikt worden
bij normale druk en bij
hoge druk.
a) Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij normale druk wordt gebruikt:
o als
het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan of om
dit te vermijden.
o bij de behandeling van clusterhoofdpijn.
Clusterhoofdpijn is een specifieke hoofdpijn met
korte en zeer heftige aanvallen aan één zijde van het hoofd.
b) Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient alleen door gekwalificeerd
personeel toegediend te worden, om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te
voorkomen.
Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gebruikt:
o bij de behandeling van
ernstige vergiftiging na inademing van koolmonoxidegas
(bijvoorbeeld bij bewusteloosheid)
o bij de behandeling van
duikersziekte (decompressieziekte)
o bij een
verstopping in het hart of in de bloedvaten door luchtbellen (gas- of luchtembolie)
o als ondersteuning bij een
behandeling van botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose)
o als ondersteuning bij een
behandeling bij afstervend weefsel ten gevolge van een verwonding
die geïnfecteerd is met gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Gebruik Ossimaxx niet bij een
klaplong waarvoor u nog niet behandeld wordt (onbehandelde
pneumothorax). Medicinale zuurstof onder
verhoogde druk mag in dit geval niet gebruikt worden.
Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit
een klaplong heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:
o Zuurstof kan schadelijke effecten veroorzaken
bij hoge concentraties. Dit kan leiden tot
dichtklappen van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in
het bloed veroorzaken. Dit kan voorkomen bij concentraties tot 100% na 6 uur, van 60 tot 70%
na 24 uur, van 40 tot 50% gedurende de tweede 24 uur en bij een concentratie lager dan 40% na
2 dagen
o Wees extra voorzichtig bij
pasgeborenen en te vroeg geboren baby's om het risico op
bijwerkingen, onder andere oogbeschadigingen, te beperken
o Wees ook extra voorzichtig als u een
verhoogd koolzuurgehalte in het bloed heeft, omdat dit
in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden
o Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, welke afhankelijk is van
zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling, zal uw arts u nauwkeurig controleren.
Bij voorkeur moet geen hyperbare zuurstoftherapie worden toegepast bij patiënten met:
o
langdurig obstructief longlijden (COPD)
o een
longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande
met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem, onvoldoende gecontroleerd astma).
o onvoldoende gecontroleerde astma bronchiale
o infecties van de bovenste luchtwegen
o recente
middenooroperaties
o een recente
operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie)
o ongecontroleerde hoge koorts
o
vallende ziekte (epilepsie) die waar bij de behandeling onvoldoende effect heeft.
o
wanneer u angst hebt voor gesloten ruimtes (claustrofobie)
o als u ooit een
klaplong (dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide
longvliezen (pneumothorax)) heeft gehad.
Gebruik u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ossimaxx nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zuurstoftoediening kan de gewenste en ongewenste effecten van sommige andere medicijnen doen
toenemen of afnemen. Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft.
o Amiodaron (gebruikt bij
hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld.
o Bleomycine of actinomycine (medicijnen tegen
kanker): longschade, die eerder is veroorzaakt
door deze medicijnen, kan verergeren door zuurstoftherapie, en kan zelfs de dood tot gevolg
hebben.
o De volgende medicijnen kunnen de schadelijkheid van zuurstof verhogen:
Adriamycine (medicijn bij
kanker)
Menadion (medicijn gebruikt om het
effect van anti-bloedstollingsmiddelen te
verlagen)
Promazine, Chloorpromazine en Thioridazine (medicijnen gebruikt
bij ernstige
geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen
gestoord is
(psychose)
Chloroquine (medicijn gebruikt bij
malaria)
Corticosteroïden (
hormonen, zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele
andere), medicijnen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het
zenuwstelsel (sympathicomimetica).
Zuurstoftherapie kan ook
andere effecten hebben:
o Reeds eerder behandelde
zuurstofradicaalschade aan de longen, bijvoorbeeld bij
behandeling van een vergiftiging met paraquat (een uiterst giftige onkruidverdelger): deze
longschade kan door zuurstoftherapie verergeren.
o De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een
gebrek aan vitamine C, E of
glutathion,
o De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door
röntgenstraling,
o De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een
te sterk werkende
schildklier.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling
onderdrukken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
o Zuurstof kan tijdens de zwangerschap bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) in lage
concentraties worden gebruikt.
o Zuurstof kan, enkel indien levensnoodzakelijk, tijdens de zwangerschap in hoge concentraties
en bij verhoogde druk worden gebruikt.
o Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale
zuurstof.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Ossimaxx is bedoeld voor inademing of kunstmatige toevoer aan de longen. Om irritatie van het
slijmvlies te voorkomen, moet de zuurstof worden bevochtigd en eventueel voorverwarmd.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering:
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan
Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u Ossimaxx moet toedienen,
aangezien deze per persoon bepaald moet worden. Daarbij wordt gestreefd naar een zo laag
mogelijke zuurstofconcentratie. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds
ten minste 21% te bedragen, en kan verhoogd worden tot 100%.
Bij
onvoldoende of gestoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door
zuurstoftekort (bijvoorbeeld bij longaandoeningen waarbij er sprake is van vernauwing van
de luchtwegen met langdurige klachten zoals hoesten, chronische kortademigheid en
overmatige slijmproductie (COPD)), wordt de zuurstofconcentratie lager dan 28% en soms
zelfs lager dan 24% gehouden. Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie zuurstof bij
inademing hoger dan 40% vermeden, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot
100% verhoogd.
Bij
clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegepast met een stroomsnelheid van 7 liter per
minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende
aanval en start bij de eerste tekenen.
Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij normale druk:
Ossimaxx is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale
apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel
overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht ('non-rebreathing'-
systeem).
Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Tijdens narcose
worden vaak speciale systemen gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem waarbij de
uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).
Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator.
Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt,
bijvoorbeeld bij hartoperaties.
Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij hoge druk:
Zuurstoftherapie
onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden,
om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw
aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer,
en duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. De therapie kan soms maar één of twee sessies duren,
maar bij langdurige therapie kan het meer dan 30 sessies vergen, met indien nodig meerdere sessies
per dag.
Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven
in een speciale drukkamer die is ontworpen voor
zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de
atmosferische druk .
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker,
met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel van Ossimaxx heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de
blootstelling.
Bij
lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten eerder optreden bij de longen dan bij het centraal
zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij
hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het
omgekeerde.
De effecten op de longen omvatten: benauwdheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst.
De effecten op het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid,
spierkrampen, verlies van bewustzijn en aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen).
Wanneer u te veel van Ossimaxx heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet op eigen initiatief: overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:
geringe verlaging van de hartslag en hartfalen
benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de
luchtwegen (hypoventilatie) of van dichtklappen van de longblaasjes (atelectase).
pijn op de borst
vermoeidheid.
Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, die afhankelijk zijn van zuurstoftekort als
prikkel voor de ademhaling, kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere vermindering
van de ademhaling en ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose).
Bij pasgeborenen en premature baby's kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging,
longmisvormingen, bloedingen in hart, hersenen of ruggenmerg en ontsteking en afsterving van
darmweefsel. U dient de arts te waarschuwen bij de minste verandering in de gezondheidstoestand van
de baby.
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:
o tijdelijk gezichtsverlies
o misselijkheid
o duizeligheid
o angst en verwardheid
o spierkrampen
o verlies van bewustzijn
o vallende ziekte (epileptische aanvallen)
o middenoorletsel door drukverschillen
o longletsel door drukverschillen (pulmonair barotrauma)
o pijn, eventueel gepaard gaand met ontsteking en bloeding van de bijholtes in het hoofd
door drukverschillen
o spierpijn.
De bijwerkingen kunnen in de loop van de tijd verdwijnen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren
o
De gascilinders dienen bewaard te worden tussen - 20°C en + 65°C.
o
De gascilinders dienen te worden opgeslagen in
een goed geventileerde ruimte die uitsluitend
bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen brandbare
materialen bevatten.
o
Gascilinders kunnen buitenshuis worden opgeslagen, maar dan moeten ze worden afgedekt en
beschermd tegen weersinvloeden en diefstal.
o
De gascilinders dienen
verticaal opgeslagen te worden. Gascilinders met bolle bodem dienen
horizontaal of in een krat opgeslagen te worden.
o
De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld
de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of ze plaatsen in een
krat.
o
Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben, dienen
gescheiden te worden bewaard.
o
Volle en lege gascilinders dienen gescheiden te worden opgeslagen.
o
De gascilinders
mogen niet in de nabijheid van warmtebronnen worden opgeslagen.
o
Sluit de afsluiters van de cilinders.
o
Retourneer lege cilinders naar uw leverancier.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
o De werkzame stof in dit medicijn is medicinale zuurstof, 100% V/V.
o Er zijn geen hulpstoffen in dit medicijn.
Hoe ziet Ossimaxx eruit en wat zit er in een verpakking?
Ossimaxx is een kleurloos en reukloos medicinaal gas, samengeperst.
o Ossimaxx wordt verpakt in gascilinders onder druk. Deze zijn van staal of aluminium. Het
cilinderlichaam en het ogief (de hals) zijn wit.
o Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 bar
(zie schema).
Beschikbare gascilinders:
Vuldruk 200 bar
Volume (x) gascilinder (l)
0,5
1
2
3
4
5
7
10
15
20
25
Aantal liter zuurstofgas (y)
107
214
429
643
857
1072
1501
2144
3215
4287
5359
Kader
Kader
Kader
Kader
Kader
Volume (x) gascilinder (l)
30
40
50
met 11
met 12
met 16
met 18
met 20
Aantal liter zuurstofgas (y)
6431
8575
10.718
117.898
128.616
171.488
192.924
214.360
Vuldruk 300 bar
Volume (x) gascilinder (l)
0,5
1
2
3
4
5
7
10
Aantal liter zuurstofgas (y)
154
308
617
925
1233
1542
2158
3083
Kader
Kader
Volume (x) gascilinder (l)
15
20
25
30
40
50
met 16
met 18
Aantal liter zuurstofgas (y)
4625
6166
7708
9249
12.332
15.416
246.656
277.488
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
o Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
België
o Fabrikanten :
Medidis B.V.
De Fok 8
9206 BD Drachten
Nederland
Air Products Médical
Zone Industrielle de l'Epinoy
59175 Templemars
Frankrijk
Air Products GmbH
An der Kost 3
D-45527 Hattingen
Duitsland
Air Products spol. s.r.o.
J. S. Baara 2063/21
405 02 Dcín
Tsjechische Republiek
Gasin II - Gases Industriais Unipessoal, Lda
Estrada Nacional 249-3, Km 1.8 - D, São Marcos
2735-307 Cacém
Portugal
Gasin II - Gases Industriais Unipessoal, Lda
Rua do Progresso, 53, Apartado 3051, Perafita
4451-801 Leça da Palmeira
Portugal
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Zuurstof Medicinaal Gasvormig AIR PRODUCTS
Duitsland: Sauerstoff AIR PRODUCTS
Tsjechische Republiek: Kyslík medicinální stlacený AIR PRODUCTS
Portugal: Oxigénio Medicinal Gasoso GASIN
Slovaakse Republiek: Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS
Belgie: Ossimaxx
Luxemburg: Oxygène médicinal gazeux AIR PRODUCTS
Hongarije: Oxigén AIR PRODUCTS túlnyomásos orvosi gáz
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ossimaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst, 200 bar, kader met gascilinders, handwiel
afsluiter: BE555377
Ossimaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst, 200 bar, enkele gascilinder, handwiel
afsluiter/pin-index afsluiter: BE555386
Ossimaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst, 200 bar, enkele gascilinder, geïntegreerde
afsluiter: BE555395
Ossimaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst, 300 bar, kader met gascilinders, geïntegreerde
afsluiter: BE555404
Ossimaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst, 300 bar, enkele gascilinder, geïntegreerde
afsluiter: BE555413
Afleveringswijze: Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
o Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is, of indien wordt vermoed dat deze is beschadigd
of is blootgesteld aan extreme temperaturen, mag de gascilinder niet worden gebruikt.
o Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
o Alleen apparatuur geschikt voor gebruik met de specifieke gascilinder en het specifieke gas
mag worden gebruikt.
o Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden
gemaakt van een tang of een ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te
voorkomen.
o Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
o In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, indien dit
veilig kan worden uitgevoerd. Indien de afsluiter niet kan worden gesloten moet men de
cilinder op een veilige plaats in de buitenlucht laten leeglopen.
o De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
o Zuurstof kan met bepaalde (organische) stoffen zeer heftig reageren. Het is daarom van
belang om de voorzorgsmaatregelen tijdens opslag en gebruik te volgen (zie ook sectie 5,
Bewaren).
o Zuurstof is sterk brandbevorderend en kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen
ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van
een gascilinder.
o Aansluitingen voor slangen, ventielen enz. moeten schoon en droog zijn. Indien nodig
reinigen volgens instructies van de leverancier. Gebruik geen oplosmiddelen. Gebruik schone,
niet pluizende doeken voor het reinigen en afdrogen.
o Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.