Osteocis 3 mg

OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Natriumoxidronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht zal houden
op de procedure.
Krijgt u last van (een) bijwerking(en)? Neem dan contact op met uw arts of een nucleair
geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is OSTEOCIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is OSTEOCIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder dat bedoeld is voor de bereiding van een radioactieve
injecteerbare oplossing met technetium(99mTc) oxidronaat als werkzaam bestanddeel.
Na intraveneuze injectie verzamelt de radioactiviteit zich tijdelijk in bepaalde gebieden van het
lichaam en kan buiten het lichaam zichtbaar worden gemaakt met speciale camera's (scintigrafie). De
nucleair geneeskundige kan dan foto's maken van het betreffende orgaan.
Na toediening van met technetium-99m gelabeld OSTEOCIS kunnen foto's van het skelet worden
gemaakt, aan de hand waarvan de arts kan bepalen of er sprake is van botafwijkingen.
De toediening van met technetium-99m gelabeld OSTEOCIS gaat gepaard met blootstelling aan een
kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat uw
klinische voordeel van het onderzoek met het radioactieve middel bij u opweegt tegen het risico
waarmee de straling gepaard gaat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
WANNEER MAG DIT MIDDEL niet worden gebruikt?
U bent
allergisch voor technetium oxidronaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
1
allergische reacties zijn waargenomen,
als u
zwanger bent of
denkt dat u zwanger kunt zijn,
als u
borstvoeding geeft,
als u aan een
nierziekte lijdt.
Vóór toediening van OSTEOCIS moet u veel water drinken
om in de eerste uren na het onderzoek
zo vaak mogelijk te kunnen plassen.
Voor een betere werkzaamheid van het product wordt u gevraagd om lichamelijke inspanning tussen
de injectie en het maken van de foto's te vermijden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vertel het uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar, omdat de blootstelling aan straling
schade kan veroorzaken aan een groeiend skelet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Osteocis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
nucleair geneeskundige omdat deze middelen van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de
beelden.
Chelaten (middelen gebruikt voor de behandeling van metaalvergiftiging).
Bisfosfonaten (middelen gebruikt voor de behandeling van botaandoeningen
).

Tetracyclineantibiotica (middelen voor de behandeling van infectieziekten).
Middelen die ijzer bevatten (gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede).
Middelen die aluminiumzouten bevatten (gebruikt om maagzuur te neutraliseren).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voordat met technetium-99m gelabeld OSTEOCIS wordt toegediend, moet u de nucleair
geneeskundige informeren
indien er een kans bestaat dat u zwanger bent,
als uw menstruatie
overtijd is of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw nucleair geneeskundige raadpleegt die toezicht zal
houden op de procedure.
Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige het middel alleen tijdens de zwangerschap
toedienen als het voordeel naar verwachting opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
Raadpleeg uw nucleair geneeskundige aangezien hij/zij u kan adviseren het geven van borstvoeding
tijdelijk te onderbreken tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen. Als u borstvoeding geeft,
moet het onderzoek worden uitgesteld totdat u klaar bent met het geven van de borstvoeding. Indien
de toediening van een radioactief product noodzakelijk wordt geacht, moet de melk vóór de injectie
worden afgekolfd en worden bewaard voor later gebruik. De borstvoeding moet minimaal 4 uur na de
injectie worden stopgezet en de melk die in deze periode wordt geproduceerd moet worden
weggegooid.
Vraag aan uw nucleair geneeskundige wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Voor het gebruik van, het omgaan met en de vernietiging van radiofarmaceutische geneesmiddelen
gelden strikte wetten. OSTEOCIS wordt alleen gebruikt in een speciale gecontroleerde ruimte. Dit
middel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door personen die speciaal opgeleid en bevoegd
zijn om dit op een veilige manier te doen. Deze personen nemen speciale maatregelen voor het veilige
gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van hun handelingen.
Dosering
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op deze procedure, bepaalt hoeveel technetium (99mTc)
oxidronaat in uw geval moet worden gebruikt. Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de
gewenste informatie te verkrijgen. De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene
wordt aanbevolen, varieert van 300 tot 700 MBq (MBq: megabecquerel, de eenheid om radioactiviteit
uit te drukken).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van
het kind.
Toediening van dit middel en het verloop van het onderzoek
Dit middel wordt toegediend via een injectie in de ader. Eén injectie is gewoonlijk voldoende om uw
arts van de benodigde informatie te voorzien.
Na de injectie wordt u gevraagd te drinken en
net vóór het maken van de scan te plassen.
Duur van het onderzoek
Uw nucleair geneeskundige vertelt u hoe lang het onderzoek doorgaans duurt.
N
a toediening van O
STEOCIS moet u vaak plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen
De nucleair geneeskundige zal u vertellen of u nog speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na
toediening van dit middel. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Heeft u teveel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u maar één dosis van dit middel krijgt toegediend, die
nauwkeurig is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op deze procedure.
Mocht er toch sprake zijn van een overdosis dan wordt u op passende wijze behandeld. De nucleair
geneeskundige die toezicht houdt op de procedure kan u met name vragen zoveel mogelijk water te
drinken om het radioactieve materiaal zo snel mogelijk kwijt te raken.
Als u teveel Osteocis toegediend hebt gekregen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het
antigifcentrum in België (tel. 070/245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de
nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeer zeldzame gevallen treden allergische reacties op zoals roodheid, misselijkheid, lage bloeddruk
en gewrichtspijn.
De reacties zijn van korte duur en kunnen snel worden behandeld op de afdeling Nucleaire
Geneeskunde.
Na toediening geeft dit radioactieve middel een kleine hoeveelheid ioniserende straling af, wat
gepaard gaat met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40 / bus 40
B-1060 Brussel
Website: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
U hoeft dit middel niet zelf te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de
specialist in daartoe aangewezen ruimten. Radiofarmaceutische geneesmiddelen moeten in
overeenstemming met de nationale regelgeving voor radioactieve materialen worden bewaard.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
De houdbaarheidsduur van deze kit is 1 jaar vanaf de fabricagedatum.
De houdbaarheidsdatum staat vermeld op de buitenverpakking en op elke flacon.
Gekoeld bewaren (tussen 2°C en 8°C) Na radioactieve labeling bewaren bij een temperatuur van
maximaal 25°C en binnen 8 uur gebruiken.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriumoxidronaat.
De andere stoffen in dit middel zijn tinchloridedihydraat, ascorbinezuur, natriumhydroxide en
natriumchloride.
U hoeft dit middel niet zelf te bewaren of te hanteren.
Presentatie: 5 flacons voor meerdere doseringen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
RN 306-SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE270103
Voorschriftinformatie: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2018
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten (België).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
zie de samenvatting van de productkenmerken.
De volledige samenvatting van de productkenmerken van OSTEOCIS wordt verstrekt als een
afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg te voorzien van aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de
toediening en het gebruik van dit radiofarmaceutische geneesmiddel.