Osteopen 100 mg/ml

OSTEOPEN 100 MG/ML
BIJSLUITER
Osteopen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
of
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 ­ Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Osteopen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Pentosanpolysulfaatnatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Pentosanpolysulfaatnatrium:
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol E1519
10,45 mg
Andere hulpstoffen, q.s.
Een heldere, lichtgele, waterige oplossing voor subcutane toediening.
4.
INDICATIE(S)
OSTEOPEN 100 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij de behandeling van septische artritis. In dit geval dient passende antimicrobiële
therapie te worden gestart.
Niet gebruiken bij honden met gevorderde lever- of nierfunctiestoornis, of bij aanwijzingen van infectie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden waarvan het skelet nog niet volgroeid is (d.w.z. bij honden waarvan de
groeiplaten van de lange beenderen nog niet gesloten zijn).
Aangezien pentosanpolysulfaat een antistollingseffect heeft, mag het diergeneesmiddel niet worden
gebruikt bij honden met bloedstoornissen, stollingsstoornissen, bloedingen, trauma of maligniteiten (met
name hemangiosarcoom) of tijdens de peri-operatieve periode binnen 6 - 8 uur van chirurgie.
Niet gebruiken bij artritiden van immunologische oorsprong (bijv. bij reumatoïde artritis).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan bij een ogenschijnlijk gezond dier binnen 24 uur een reactie op de injectie
optreden. Onder deze omstandigheden dient de behandeling te worden stopgezet en dient
symptoomverlichting te worden geboden.
De ervaring leert dat honden in zeer zeldzame gevallen direct na een injectie met pentosanpolysulfaat
kunnen overgeven. Over het algemeen hebben dergelijke honden geen medische behandeling nodig en
herstellen zij zonder complicaties. Verdere behandeling met pentosanpolysulfaat wordt niet aanbevolen.
Een andere zeer zeldzame bijwerking na toediening van pentosanpolysulfaatnatrium bij honden is een
schijnbare lichte depressie en lethargie, die maximaal 24 uur aanhoudt.
Braken, diarree, lethargie en anorexie zijn gemeld na gebruik van pentosanpolysulfaat. Deze symptomen
kunnen het gevolg zijn van een overgevoeligheidsreactie en een passende symptomatische behandeling
(inclusief toediening van antihistaminica) kan nodig zijn.
Toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosering resulteert in een toename van de
geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en de trombinetijd (TT) die bij gezonde honden tot 24 uur
na toediening kan aanhouden. Dit resulteert zeer zelden in klinische effecten, maar vanwege de
fibrinolytische werking van pentosanpolysulfaatnatrium, moet rekening worden gehouden met de
mogelijkheid van inwendige bloedingen uit een tumor of vasculaire afwijking als er symptomen ontstaan.
Het wordt aanbevolen om het dier op symptomen van bloedverlies te controleren en om het dier op
passende wijze te behandelen.
Bloedingsstoornissen zoals neusbloedingen, hemorragische diarree en hematomen zijn gemeld.
Na injectie zijn lokale reacties zoals een voorbijgaande zwelling waargenomen.
OSTEOPEN 100 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor subcutaan gebruik.
3 mg pentosanpolysulfaatnatrium/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,3 ml/10 kg
lichaamsgewicht), viermaal, met een interval van 5-7 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend toedienen via aseptische subcutane injectie. Er moet een injectiespuit met passende
schaalverdeling worden gebruikt om nauwkeurige toediening van het vereiste dosisvolume mogelijk te
maken. Dit is met name belangrijk bij het injecteren van kleinere volumes. Om de juiste dosering vast te
stellen, dient het gewicht van het individuele dier te worden bepaald voordat het diergeneesmiddel wordt
toegediend.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon en de doos
na "EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na aanbreken van de primaire verpakking: 84 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
OSTEOPEN 100 MG/ML
Er is gemeld dat een hond die twaalf maanden eerder longlaceraties had opgelopen ernstige
longbloedingen kreeg na een injectie met pentosanpolysulfaatnatrium. Met voorzichtigheid gebruiken bij
honden met een voorgeschiedenis van longlaceraties.
Voorzichtigheid is ook geboden in geval van een leverfunctiestoornis.
Pentosanpolysulfaatnatrium heeft een antistollingseffect.
Het wordt aanbevolen om de hematocriet (Packed Cell Volume, PVC) en de capillaire vullingstijd te
controleren wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Vermijd intramusculaire injectie vanwege het risico op een hematoom op de injectieplaats.
Er mogen niet meer dan drie kuren van vier injecties worden toegediend in een periode van twaalf
maanden.
Het wordt aanbevolen om het dier op symptomen van bloedverlies te controleren en om het dier op
passende wijze te behandelen. Onderbreek de behandeling als zich symptomen van toegenomen
bloedingen voordoen.
Mogelijk wordt pas na de tweede injectie van de behandelingskuur een klinisch effect waargenomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Het conserveermiddel (benzylalcohol) kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken bij
gesensibiliseerde mensen. Als u weet dat u gesensibiliseerd bent, is voorzichtigheid geboden bij het
hanteren van dit diergeneesmiddel. Als per ongeluk huid- of oogcontact plaatsvindt, dient het betreffende
gebied onmiddellijk met water te worden afgespoeld.
Was uw handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische
effecten die geassocieerd worden met een primair effect op het ouderdier bij herhaalde dagelijkse
toediening van 2,5 keer de aanbevolen dosis.
Omdat de veiligheid van het diergeneesmiddel bij drachtige of lacterende dieren niet is onderzocht, wordt
het gebruik bij dracht en lactatie afgeraden
Het diergeneesmiddel mag vanwege de antistollingseffecten niet worden gebruikt tijdens de partus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
NSAID´s en met name aspirine mogen niet in combinatie met pentosanpolysulfaatnatrium worden
gebruikt, omdat ze de trombocytenhechting kunnen beïnvloeden en de antistollingactiviteit van het
diergeneesmiddel kunnen versterken. Het is aangetoond dat corticosteroïden een antagonistische
uitwerking hebben op een aantal effecten van pentosanpolysulfaatnatrium. Verder kan het gebruik van
ontstekingsremmende geneesmiddelen resulteren in een vroegtijdige toename in de activiteit van de hond,
wat de pijnstillende en regeneratieve werking van het diergeneesmiddel kan verstoren.
Niet gelijktijdig gebruiken met steroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief
aspirine en fenylbutazon) of binnen 24 uur van een dergelijke toediening. Niet gebruiken in combinatie
met heparine en andere antistollingsmiddelen.
OSTEOPEN 100 MG/ML
Biotransformatie: Desulfatie van pentosanpolysulfaatnatrium treedt op in het hepato-reticulo-endotheliale
systeem, waarbij de lever de belangrijkste plaats is waar activiteit plaatsvindt. In de nieren kan ook
depolymerisatie optreden.
Eliminatie: Het diergeneesmiddel wordt bij de hond met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur
geëlimineerd. Achtenveertig uur na injectie is ongeveer 70% van de toegediende dosis via de urine
geëlimineerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij drie keer de aanbevolen dosis is een voorbijgaande toename in bloedingstijd van ongeveer 3 tot 4 uur
waargenomen. Herhaalde dagelijkse overdoses van vijf keer de aanbevolen dosis of meer resulteerden in
anorexie en depressie, wat na stopzetting van het geneesmiddel reversibel bleek.
Bij overdosering kan er sprake zijn van hepatocellulaire schade en een daarmee geassocieerde
dosisafhankelijke verhoging in ALT.
Toenames in aPTT en TT zijn dosisafhankelijk. Bij herhaalde doses van meer dan vijf keer de aanbevolen
dosis kunnen deze toenames na toediening bij gezonde honden langer dan 1 week aanhouden. Mogelijke
symptomen in verband met deze defecten omvatten bloedingen in het maagdarmkanaal, lichaamsholten en
ecchymosen. Bij herhaalde doses van meer dan tien keer de aanbevolen dosis kan er sprake zijn van een
dodelijke afloop als gevolg van gastro-intestinale bloeding.
In geval van overdosering dienen honden gehospitaliseerd en geobserveerd te worden en dient
ondersteunende therapie te worden verleend zoals dit door de dierenarts nodig wordt geacht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: injectieflacons van 10 ml en 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V579457
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
OSTEOPEN 100 MG/ML
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
B-1160 Brussel