Otrivine decongestant 1 mg/ml nas. drops sol.

Otrivine Tegen neusverstopping, 1 mg/ml, neusdruppels, oplossing
Xylometazoline hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Otrivine Tegen neusverstopping en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OTRIVINE TEGEN NEUSVERSTOPPING EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Otrivine maakt deel uit van de groep geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van de symptomen
van neusverstopping.
Het is aangewezen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
Behandeling van korte duur (maximum 3 à 5 dagen) van de symptomen van neusverstopping bij
bepaalde aandoeningen zoals:
-
neusverkoudheid (niet-al ergische rhinitis (=ontsteking van het neusslijmvlies))
- hooikoorts en al ergische rhinitis door bijvoorbeeld stof en schimmels
- sinusitis (bevordert de uitscheiding van slijmen)
- ontstekingen van het middenoor
De aanwezigheid van de hulpstoffen sorbitol en methylhydroxypropylcel ulose in
Otrivine kunnen helpen bij het voorkomen van de uitdroging van het neusslijmvlies.
Het effect van Otrivine is waarneembaar binnen 2 minuten en duurt tot 10 uren. Het wordt goed
verdragen, zelfs door mensen met een gevoelig neusslijmvlies.
Als eerstelijnsbehandeling, is het aangeraden om de neus te spoelen met een fysiologisch serum.
Otrivine mag gebruikt worden als tweedelijnsbehandeling. Zoals al e neuspreparaten met een
vaatvernauwende stof, mag Otrivine niet als onderhoudsbehandeling gebruikt worden.
Laboratoriumtesten hebben aangetoond dat xylometazoline de infectieuze activiteit van humane
rhinovirussen geassocieerd met verkoudheden vermindert.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U bent al ergisch voor andere geneesmiddelen van hetzelfde type (sympathicomimetische amines).
- Als u lijdt aan geslotenhoek glaucoom (oogaandoening gekenmerkt door een verhoogde druk in de
oogbol).
- Als u lijdt aan chronische neussontsteking met erg droge neusholten (rhinitis sicca)
- Als u lijdt aan verschrompeling (atrofie) van het neusslijmvlies (de binnenzijde van de neus).
Als u andere geneesmiddelen neemt of een chirurgische ingreep langs de neus heeft ondergaan,
raadpleeg dan uw huisarts alvorens Otrivine te gebruiken.
Informeer uw arts of apotheker als bovenstaande informatie op u van toepassing is, aangezien Otrivine
dan niet geschikt is voor u.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
Als u een hartaandoening hebt (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom).
- Als u verhoogde bloeddruk hebt (hypertensie).
- Als u een verhoogde werking van de schildklier hebt (hyperthyroïdie).
- Als u lijdt aan suikerziekte.
- Als u feochromocytoom hebt (sterke stijging van de bloeddruk veroorzaakt door een tumor van het
bijniermerg die leidt tot de aanmaak van grote hoeveelheden adrenaline en noradrenaline).
- Als u een vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie) hebt.
- Als u behandeld wordt met bepaalde antidepressiva gekend als monoamineoxidase inhibitoren
(MAO-inhibitoren) of als u deze de afgelopen 2 weken hebt gebruikt.
Vraag raad aan uw arts in geval van overmatige reactie op Otrivine (duizeligheid, slapeloosheid,
beven). Mogelijk zal hij u aanraden niet verder te gebruiken.
De aangegeven dosis niet overschrijden, in het bijzonder bij kinderen en oudere personen. Als
eerstelijnsbehandeling, is het aangeraden om de neus te spoelen met een fysiologisch serum. Otrivine
mag gebruikt worden als tweedelijnsbehandeling.
Zoals al e vaatvernauwende middelen met lokale werking mag Otrivine niet langer dan 3 tot 5 dagen
zonder onderbreking gebruikt worden. Langdurig overmatig gebruik kan een verslechtering van de
symptomen veroorzaken, met een risico op een chronische rhinitis (chronische ontsteking van het
neusslijmvlies). Otrivine is niet bestemd voor gebruik in de ogen of mond.
Om te voorkomen dat mogelijke infecties overgedragen zouden worden, mag het flesje slechts door één
enkele persoon gebruikt worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Kinderen
Gebruik Otrivine 1 mg/ml niet bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Otrivine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen neemt, of recent heeft genomen,
zoals:
geneesmiddelen tegen depressies genaamd monoamineoxidase inhibitoren (MAO-inhibitoren):
gebruik Otrivine
niet als u MAO-inhibitoren neemt of de afgelopen 14 dagen hebt ingenomen
- geneesmiddelen tegen depressies genaamd tricyclische of tetracyclische antidepressiva
- geneesmiddelen van hetzelfde type (sympathomimetische amines)
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (type -blokkers).
Waarop moet u letten bij eten, drinken en alcohol?
Tot op heden geen gekende wisselwerkingen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Otrivine mag niet gebruikt worden tijdens de gehele duur van de zwangerschap.
Borstvoeding:
Gebruik Otrivine tijdens de borstvoeding enkel op voorschrift. Aangezien men niet weet of de werkzame
stof, xylometazoline, in de moedermelk overgaat, is voorzichtigheid geboden tijdens de periode van
borstvoeding. Vermijd herhaald gebruik tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Otrivine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Otrivine bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,0025 mg benzalkoniumchloride in elke doseringseenheid van 25mg, overeenkomend
met 0,100 mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwel ing in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Nasaal gebruik (neusdruppels).
Otrivine mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
Neusdruppels: 2 tot 4 druppels in elk neusgat, 3 maal per dag. De tijdsduur tussen 2 toedieningen dient
8 tot 10 uur te bedragen. Gebruik niet meer dan 3 toedieningen per neusgat, per dag. De laatste
toediening kan voor het slapengaan gebeuren.
1. Snuit de neus.
2. Voordat u het product toedient, doet u eerst een test. Probeer één druppeltje te laten val en
door het flesje om te keren en op de twee kanten van het flesje te duwen.
3. Kantel het hoofd naar achter ­ maar zorg dat het comfortabel blijft ­ of, indien liggend in een
bed, laat het hoofd over de rand hangen.
4. Breng de druppelaar naar de ingang van het neusgat (breng de druppelaar niet in de neus).
5. Druk op de twee kanten van het flesje om de druppels in elk neusgat toe te dienen. Houdt het
hoofd een korte tijd gekanteld zodat de druppels zich kunnen verspreiden in de neus.
6. Als de druppels de neus vol edig hebben gemist, veeg het gezicht dan schoon en dien deze dan
opnieuw toe. Als het dan nog niet lukt, stopt u ermee.
7. Als een kleine hoeveelheid van de druppel toch in de neus terechtkomt, dien dan
geen druppel
meer toe.
Om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen, mag het flesje slechts door 1 persoon
gebruikt worden.
Het wordt aanbevolen om de laatste applicatie kort voor het slapengaan toe te dienen.
De toegediende dosis mag niet overschreden worden, vooral niet bij kinderen en oudere personen
Otrivine mag niet langer dan 3 tot 5 dagen gebruikt worden.
Zorg ervoor dat u het product niet in de ogen toedient.
Het is aan te raden een arts te raadplegen als de aandoening waarvoor u Otrivine gebruikt niet duidelijk
verbetert na 5 dagen behandeling of wanneer er zich nieuwe symptomen voordoen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij kinderen werden enkele zeldzame geval en van overdosering waargenomen als gevolg van
accidenteel gebruik van hoge doses.
In geval van gebruik van te hoge dosis of bij accidentele ingestie kunnen duizeligheid, transpiratie,
ernstige daling van de lichaamstemperatuur, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, stijging van de
bloeddruk, moeilijke ademhaling, bewustzijnsstoornissen, coma en convulsies optreden.
Wanneer u te veel van Otrivine heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
STOP met de toediening van Otrivine en zoek onmiddel ijk medische hulp als u één van volgende
symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een al ergische reactie:
-
moeilijkheden met ademhalen en slikken
- opzwel en van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Lokale bijwerkingen : droge neus of nasaal ongemak, branderig gevoel in de neus of keel.
- Systemische (het hele lichaam betreffende) bijwerkingen : misselijkheid, hoofdpijn
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Lokale bijwerkingen: lokale irritatie.
- Systemische (het hele lichaam betreffende) bijwerkingen: , slapeloosheid, bradycardie (= abnormaal
vertraagde hartwerking), hypertensie (= verhoogde bloeddruk), braken
- Bloedneus
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers, inclusief geïsoleerde geval en):
-
Systemische (het hele lichaam betreffende) bijwerkingen: hartkloppingen, systemische al ergie
(huiduitslag, jeuk), voorbijgaande gezichtsstoornissen en onregelmatige of versnelde hartslag
Bij overmatig en langdurig gebruik: uitdroging van het neusslijmvlies (de binnenwand van de neus).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel Madou
OU
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: adr@fagg.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het is afgeraden om de neusdruppels meer dan 1 maand na eerste opening van de flacon nog te
gebruiken.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is: xylometazoline, als 1 mg xylometazoline hydrochloride per ml
oplossing (wat overeenkomt met 0,87 mg/ml xylometazoline).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat
dodecahydraat, natriumchloride, natriumedetaat, benzalkoniumchloride, sorbitol (70%),
methylhydroxypropylcel ulose, gezuiverd water.
Zie rubriek 2 'Otrivine bevat benzalkoniumchloride'.
Hoe ziet Otrivine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere oplossing in een flesje van polyethyleen met hoge dichtheid met een druppelaarstop uit
polyethyleen en een kindveilige, speciaal verzegelde dop uit polypropyleen. Inhoud: 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE225592
Afleveringswijze: vrij.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in:01/2022

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022