Oxaliplatin accord healthcare 5 mg/ml

Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
oxaliplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Oxaliplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Oxaliplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is `Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie' echter in de rest van de bijsluiter wordt verwezen naar Oxaliplatin Accord Healthcare.
De werkzame stof in Oxaliplatin Accord Healthcare is oxaliplatine.
Dit middel wordt gebruikt om kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker in stadium III na
volledige verwijdering van de tumor zelf, uitgezaaide darm- en endeldarmkanker) te behandelen. Dit middel
wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker die 5-fluorouracil en folinezuur
worden genoemd Oxaliplatin Accord Healthcare moet opgelost worden en tot solutie worden gemaakt
voordat het geïnjecteerd kan worden in een ader. Oxaliplatin Accord Healthcare is een antineoplastisch of
antikankergeneesmiddel en bevat platina.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U geeft borstvoeding,
- U hebt al een verminderd aantal bloedcellen,
- U hebt al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen en problemen om taken uit te voeren
waarbij precisie is vereist, zoals het dichtknopen van kleding,
- U hebt een ernstig nierprobleem
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten zoals
carboplatine of cisplatine. Tijdens de infusie van dit middel kunnen allergische reacties optreden,
de QT-interval genaamd, een onregelmatige hartslag of een familievoorgeschiedenis van hartproblemen.
- als u onlangs een vaccin toegediend heeft gekregen of van plan bent om een vaccin toegediend te krijgen.
Tijdens de behandeling met dit middel mag u niet worden ingeënt met een levend of verzwakt vaccin,
zoals het vaccin voor gele koorts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxaliplatin Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
5-fluorouracil (een middel tegen kanker)
Erytromycine (een middel tegen bepaalde infecties met bacteriën)
Salicylaten (middelen om pijn te verlichten)
Granisetron (een middel om braken te voorkomen)
Paclitaxel (een middel tegen kanker)
Natriumvalproaat (een middel teggen epilepsie)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het is niet aan te raden zwanger te worden gedurende de behandeling met dit middel en u moet een
efficiënt voorbehoedmiddel gebruiken. Vrouwelijke patiënten moeten een passend
voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en tot 4 maanden daarna.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, informeer dan onmiddellijk uw arts vóórdat er een
behandeling wordt gestart.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u dit onmiddellijk melden aan uw arts.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven gedurende uw behandeling met dit middel.
Vruchtbaarheid
Dit middel kan een negatief effect op uw vruchtbaarheid hebben, dit effect kan onomkeerbaar zijn.
Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het conserveren
van hun sperma.
Voor mannelijke patiënten wordt aangeraden om tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna
geen kinderen te verwekken en gedurende deze periode een geschikt voorbehoedsmiddel te
gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apothekervoordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Oxaliplatin Accord Healthcare is alleen bedoeld voor volwassenen.
Slechts voor eenmalig gebruik
Dosering
De dosis Oxaliplatin Accord Healthcare hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de
hand van uw lengte en uw gewicht.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m2
lichaamsoppervlakte. De dosis die u krijgt, zal afhangen van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met
oxaliplatine heeft ervaren.
Wijze van toediening
Oxaliplatin Accord Healthcare wordt u voorgeschreven door een specialist in kankerbehandeling.
U wordt behandeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die de noodzakelijke dosis
Oxaliplatin Accord Healthcare bereid heeft.
Oxaliplatin Accord Healthcare wordt toegediend door langzame injectie in één van uw aders (een
intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 tot 6 uur.
Oxaliplatin Accord Healthcare wordt u tegelijkertijd toegediend met folinezuur en vóór infusie van
5-fluorouracil.
Frequentie van toediening
Meestal krijgt u om de 2 weken een infusie.
Duur van de behandeling
De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts.
Uw behandeling zal maximaal 6 maanden duren wanneer deze plaatsvindt na complete resectie van uw
tumor.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerd personeel is het onwaarschijnlijk dat u te
weinig of te veel toegediend zal krijgen.
Ingeval van overdosering, kan u een toename van de bijwerkingen ervaren. Uw arts kan u mogelijk een
passende behandeling bieden voor deze bijwerkingen.
Als u vragen heeft over uw behandeling, stelt u die aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wanneer u te veel van Oxaliplatin Accord Healthcare heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hieronder treft u bijwerkingen aan die u zou kunnen ondervinden.
Ernstigste bijwerkingen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende zaken opmerkt
:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Allergieën/allergische reacties, voornamelijk tijdens de toediening van het infuus. Deze kunnen soms
dodelijk zijn.
- Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mondzweren)
- Laag aantal bloedplaatjes, abnormale blauwe plekken (trombocytopenie). Uw arts zal bloed bij u prikken
om te controleren of u genoeg bloedcellen hebt voordat u begint met de behandeling, en voor iedere
volgende kuur.
- Niet-verklaarde ademhalingssymptomen zoals droge hoest, problemen bij het ademhalen of krakende
geluiden in de longen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Ernstige infectie van het bloed, samen met een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropene
sepsis), wat dodelijk kan zijn.
- Afname van de witte bloedcellen, vergezeld van een temperatuur hoger dan 38,3°C of een aanhoudende
temperatuur hoger dan 38°C gedurende meer dan een uur (febriele neutropenie).
- Symptomen van een allergische of anafylactische reactie met plotselinge symptomen zoals uitslag, jeuk
of bulten op de huid, moeilijkheden bij het slikken, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere
delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of problemen met de ademhaling, extreme
vermoeidheid (kan voelen alsof u gaat flauwvallen). In de meeste gevallen treden deze symptomen op
tijdens de infusie of onmiddellijk daarna, maar vertraagde allergische reacties zijn ook waargenomen
uren of zelfs dagen na infusie.
- Pijn in de borstkas of in de bovenrug, ademhalingsproblemen en bloed ophoesten (symptomen van
bloedstolsels in de longen).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Ernstige infectie van het bloed (sepsis), wat dodelijk kan zijn.
-
Verstopping of zwelling van de darmen.
-
Gehoorproblemen, draaierigheid, oorsuizen.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
Plotse bloedingen of blauwe plekken veroorzaakt door wijdverspreide bloedstolsels in de kleine
bloedvaatjes van het lichaam (diffuse intravasale stolling), wat dodelijk kan zijn.
- Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts,
- Aanhoudende of ernstige diarree of braken,
- Tijdelijk, kortdurend verlies van het zicht
- anemie), mogelijk in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, abnormale blauwe plekken
(trombocytopenie) en/of een nieraandoening waarbij u weinig of geen urine produceert (symptomen van
hemolytisch-uremisch syndroom ).
- Littekenvorming en verdikking in de longen, met ademhalingsproblemen, soms dodelijk (interstitiële
longziekte).
- Pijn in de bovenbuik en rugpijn, gepaard gaande met misselijkheid en braken.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Nierziekte waarbij u weinig of niet urineert (symptomen van plotseling nierfalen).
- Vaataandoeningen van de lever (de symptomen zijn onder andere pijn en zwelling, gewichtstoename en
zwelling van het weefsel in de voeten, enkels of andere delen van het lichaam).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Ernstige infectie van het bloed en lage bloeddruk (septische shock), wat dodelijk kan zijn.
- Abnormaal hartritme (QT-verlenging), te zien op een elektrocardiogram (ECG), wat dodelijk kan zijn.
- Spierpijn en zwelling, in combinatie met zwakte, koorts of roodbruine urine (symptomen van
spierschade genaamd rabdomyolyse), wat dodelijk kan zijn.
- Buikpijn, misselijkheid, bloed in het braaksel of braaksel dat eruitziet als `koffiedrab', of
donkergekleurde/teerachtige ontlasting (symptomen van een zweer in het maagdarmkanaal, mogelijk
met bloeding of doorboring van het maagdarmkanaal), wat dodelijk kan zijn.
- Verminderde bloedtoevoer naar de dunne of dikke darm (darmischemie), wat dodelijk kan zijn.
- Spasme van de keel die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
- Auto-immuunreactie die leidt tot daling in alle soorten bloedcellen (auto-immune pancytopenie)
(symptomen zijn onder andere snel bloeden, snel blauwe plekken krijgen, kortademigheid, extreme
lusteloosheid en zwakte en een hoger risico op infecties omdat het immuunsysteem niet goed werkt).
- Verschijnselen van een beroerte (waaronder plotselinge, hevige hoofdpijn, verwardheid, moeite met zien
in één of beide ogen, verdoofd gevoel of zwakte in het gezicht, een arm of een been, doorgaans aan één
kant, hangend gezicht, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht en moeite met praten)
- Pneumonie (ernstige longontsteking), wat fataal kan zijn
- Goedaardige, abnormale knobbels op de lever (focale nodulaire hyperplasie)
Andere bekende bijwerkingen van Oxaliplatin Accord Healthcare zijn:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Oxaliplatin Accord Healthcare kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk een
tinteling of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden
gecombineerd met krampen.
Dit wordt vaak veroorzaakt door blootstelling aan koude, bijvoorbeeld openen van een koelkast of
vasthouden van een koude drank. U kunt problemen ondervinden bij het uitvoeren van taken waarvoor
precisie vereist is, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen
volledig verdwijnen, is er kans op blijvende symptomen van perifere sensorische neuropathie na
beëindiging van de behandeling.
Sommige mensen voelden een tintelende, schokachtige reactie door hun armen of benen gaan bij het
strekken van de nek.
Oxaliplatin Accord Healthcare kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, vooral bij het
waarschijnlijk voorafgaand aan de behandeling al medicatie gegeven die misselijkheid kan voorkomen.
U kunt deze na de behandeling blijven gebruiken.
Oxaliplatin Accord Healthcare veroorzaakt een tijdelijke daling van het aantal bloedcellen. De daling
van het aantal rode bloedcellen kan bloedarmoede (een daling van het aantal rode bloedcellen) en
abnormale bloeding of kneuzing (als gevolg van een daling van het aantal bloedplaatjes) veroorzaken.
De daling van het aantal witte bloedcellen kan u vatbaarder maken voor infecties. Uw arts zal bloed
afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft alvorens gestart wordt met uw behandeling
en voorafgaand iedere daaropvolgende behandeling dient dit herhaald te worden.
Een gevoel van onbehagen op of dichtbij de injectieplaats, gedurende de infusie.
Koorts, rillingen, lichte of hevige vermoeidheid, lichaamspijn,
Gewichtswisselingen, geen of minder eetlust, smaakstoornis, constipatie,
Hoofdpijn, rugpijn,
Een abnormaal gevoel in uw tong dat mogelijk uw spraak verandert,
Buikpijn,
Abnormale bloeding, inclusief bloedneus,
Allergische reactie, huiduitslag die mogelijk rood en jeukend kan zijn en licht haarverlies (alopecia),
Veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, inclusief veranderingen die te maken hebben met
een afwijkende leverfunctie.
Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
Indigestie en maagzuur, hikken, blozen en duizeligheid,
Toename in transpiratie en nagelaandoeningen, schilferende huid,
Pijn op de borst,
Longaandoeningen en loopneus,
Gewrichts- en botpijn,
Pijn tijdens het urineren en veranderingen in de nierfunctie, verandering in regelmaat van urineren,
uitdroging
Bloed in de urine/ontlasting, zwelling van aderen,
Hoge bloeddruk
Depressie en slapeloosheid,
Conjunctivitis en problemen met zicht,
Te lage calciumconcentratie in het bloed
Zwelling van de zenuwen naar uw spieren, stijve nek
Vallen.
Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 mensen):
Zenuwachtigheid.

Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen):
Doofheid,
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
Stuipen (ongecontroleerd schokken van het lichaam
Myocardinfarct (hartaanval), angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel in de borst)
Slokdarmontsteking (ontsteking in de binnenzijde van de slokdarm ­ het gedeelte dat de mond
gebruik van dit middel in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen. Praat met uw arts over
het mogelijke hogere risico van dit soort kanker als u dit middel in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B- 1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voordat dit geneesmiddel wordt gemengd moet het in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard ter
bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 48 uur bij +2°C tot +8°C en gedurende 24 uur bij
+25°C. Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusie preparaat onmiddellijk gebruik moeten
worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en ­omstandigheden in gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C mogen
bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities.
Oxaliplatin Accord Healthcare dient niet gebruikt te worden als u vaststelt dat de oplossing niet helder en
vrij van deeltjes is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Oxaliplatin Accord Healthcare mag niet in contact komen met ogen of huid. Indien er toch een hoeveelheid
gemorst wordt, raadpleegt u dan onmiddellijk de arts of verpleegkundige.
Als de infusie is afgerond, zal Oxaliplatin Accord Healthcare zorgvuldig verwijderd worden door de arts of
verpleegkundige.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Oxaliplatin Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine
Oxaliplatin Accord Healthcare is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Elke glazen
flacon is verpakt in een apart doosje.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine.
20 ml of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine.
40 ml of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
10 ml:BE 373992
20 ml:BE 374001
40 ml:BE 418555
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Oostenrijk
Infusionslösung
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de
België
perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarije
5 mg/ml
Tsjechië
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Duitsland
Infusionslösung
Denemarken
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estland
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spanje
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Finland
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrijk
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Hongarije
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letland
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nederland
Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporzdzania roztworu do
Polen
infuzji
Portugal
Oxaliplatina Accord
Roemenië
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Zweden
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd 03/2022.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens over te gaan tot bereiding
van OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE.
1.
FORMULERING
Oxaliplatin Accord Healthcare is een heldere, kleurloze oplossing die 5 mg/ml oxaliplatin in bevat.
2.
PRESENTATIE
Oxaliplatin Accord Healthcare wordt geleverd als enkele dosis flacon. 1 glazen flacon per doosje.
Voor 10 ml;
Concentraat voor oplossing voor infusie is gevuld in een 15 ml type 1 heldere buisvormige glazen flacon
(gesiliconiseerd) met een V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500 R/F rubberen stop van 20 mm en een
aluminium lavendelkleurig flip-off-sluiting van 20 mm
Voor 20 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie is gevuld in een 20 ml type 1 heldere buisvormige glazen flacon
(gesiliconiseerd) met een V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500 R/F rubberen stop van 20 mm en een
aluminium lavendelkleurig flip-off-sluiting van 20 mm
Voor 40 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie is gevuld in een 50 ml type 1 heldere buisvormige glazen flacon
(gesiliconiseerd) met een V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500 R/F rubberen stop van 20 mm en een
aluminium lavendelkleurig flip-off-sluiting van 20 mm
Houdbaarheid en bewaarcondities:
2 jaar
Na verdunning van de oplossing in 5% glucose oplossing, is de chemische en fysische stabiliteit in gebruik
48 uur bij +2°C tot +8°C en 24 uur bij +25°C.
Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusie preparaat onmiddellijk gebruikt moeten worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en ­omstandigheden in gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C mogen
bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities.
Flacon in de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Visueel
inspecteren voor gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient verwijderd te worden.
3.
Instructies bij gebruik
Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door artsen en verpleegkundigen zijn alle voorzorgsmaatregelen
nodig om de bescherming van de persoon en de omgeving te garanderen.
De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden door
opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die
de integriteit van het product garanderen en die de bescherming garanderen van het milieu en in het
bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de ziekenhuisrichtlijnen. Er dient
hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken.
Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name jassen
met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermingsbrillen, steriele
wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.
Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.
Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet moet cytotoxische stoffen om te gaan.
Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om omgang met cytotoxische stoffen te vermijden.
Elke gebroken flacon moet met dezelfde voorzorgen behandeld worden en moet beschouwd worden als
vervuild afval. Vervuild afval dient verbrand te worden tot as in gepast gelabelde stijve containers. Zie
onderstaand hoofdstuk 'Verwijdering'.
Indien Oxaliplatin Accord Healthcare in contact komt met huid, dient u onmiddellijk grondig en
overvloedig te spoelen met water.
Indien Oxaliplatin Accord Healthcare in contact komt met slijmvliezen, dient u onmiddellijk grondig en
overvloedig te spoelen met water.
4.
BEREIDING VOOR DE INTRAVENEUZE TOEDIENING

Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening
Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
Dien NIET onverdund toe.
Enkel 5% glucose oplossing dient als verdunning gebruikt te worden. Verdun NIET voor infusie met
natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.
Vermeng NIET met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak en dien NIET simultaan toe via
dezelfde infuus lijn.
Vermeng NIET met alkalische geneesmiddelen of -oplossingen, met name 5-fluorouracil, folinezuur
bereidingen bevattende trometamol als een excipiënt en trometamol zouten of andere actieve
bestanddelen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatin nadelig
beïnvloeden.

Instructie voor gebruik met folinezuur (als calcium folinaat of disodium folinaat)
Oxaliplatin 85mg/m² IV infusie in 250 tot 500 ml 5% glucose oplossing wordt gegeven op het zelfde
moment als folinezuur intraveneuze infusie in 5% glucose oplossing, gedurende 2 tot 6 uur, gebruik
makend van een Y-lijn die direct voor de infusieplaats geplaatst is.
Deze twee geneesmiddelen dienen niet gecombineerd te worden in dezelfde infusiezak. Folinezuur moet
geen trometamol als excipiënt bevatten en moet alleen verdund worden met isotone 5% glucose oplossing,
nooit in alkaline oplossingen of natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.
Voor additionele informatie betreffende medicijnen gecombineerd met oxaliplatin verwijzen wij u naar de
corresponderende samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de fabrikant.
- Gebruikt u ALLEEN de aanbevolen oplosmiddelen (zie beneden).
- Gebruik alleen heldere oplossingen zonder aanwezige deeltjes.
4.1
Bereiding van de infusie oplossing
Neem de benodigde hoeveelheid concentraat uit de flacon(s) en verdun met 250 ml tot 500 ml 5% glucose
oplossing om een oxaliplatine concentratie te verkrijgen tussen niet minder dan 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml;
het concentratiebereik waarvoor de fysico-chemische stabiliteit van oxaliplatin aangetoond is, is 0,2 mg/ml
tot 2,0 mg/ml.
Dien toe middels intraveneuze infusie.
Na verdunning in 5% glucose, is de chemische en fysische stabiliteit in gebruik 48 uur bij +2°C tot +8°C en
24 uur bij +25°C.
Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusie preparaat onmiddellijk gebruikt moeten worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en ­omstandigheden in gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C mogen
bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities.
Vóór gebruik visueel inspecteren. Enkele heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden.
Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte infusievloeistof dient
weggegooid te worden (zie het hoofdstuk `Verwijdering' hieronder).
Gebruik
NOOIT natrium chloride of chloride bevattende oplossingen voor verdunning.
De compatibiliteit van Oxaliplatin Accord Healthcare werd getest met representatieve, uit PVC bestaande,
toedieningssets.
4.2
Infusie van de oplossing
De toediening van Oxaliplatin Accord Healthcare vereist geen prehydratie.
Oxaliplatin Accord Healthcare verdund in 250 tot 500 ml glucose 5% oplossing geeft een concentratie van
niet minder dan 0,2 mg/ml die via een perifere ader ofwel een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur
moet worden geïnjecteerd. Indien Oxaliplatin Accord Healthcare wordt toegediend met 5-fluorouracil,
moet de infusie van Oxaliplatin Accord Healthcare voorrang krijgen op de toediening van 5-fluorouracil.
4.3
Verwijdering