Oxaliplatine fresenius kabi 5 mg/ml

Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegster.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie is oxaliplatine.
Oxaliplatine wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van
colonkanker stadium III na volledige resectie van de primaire tumor, en behandeling van metastatische
kanker van colon en rectum). Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.
Oxaliplatine is een antineoplastisch of antitumoraal geneesmiddel en bevat platinum.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor oxaliplatine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U geeft borstvoeding.
- U hebt reeds een verminderd aantal rode of witte bloedcellen.
- U hebt reeds tintelingen en gevoelloosheid in de vingers en/of de tenen en kunt moeilijk delicate
taken uitvoeren zoals het dichtknopen van kledingstukken.
- U hebt ernstige nierproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
-
als u ooit een allergische reactie tegen platina-bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine of
cisplatine hebt vertoond. Allergische reacties kunnen optreden tijdens elke infusie van
oxaliplatine.
- als u matige of lichte nierproblemen hebt.
- als u leverproblemen hebt, of abnormale testresultaten voor de leverfunctie tijdens uw
behandeling.
als u hartstoornissen heeft of heeft gehad, zoals een afwijkend elektrisch signaal, dat men
verlenging van het QT-interval noemt, een onregelmatige hartslag, of een familiale
voorgeschiedenis van hartproblemen.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk wanneer een van het volgende zich eender wanneer voordoet. Het kan
zijn dat uw arts u voor deze gebeurtenissen moet behandelen. Uw arts kan uw dosis Oxaliplatine
verminderen of uw behandeling met Oxaliplatine uitstellen of stopzetten.
- Als u tijdens de behandeling een onaangenaam gevoel in de keel hebt, in het bijzonder bij het
slikken, en een gevoel van kortademigheid hebt, raadpleeg uw arts.
- Als u problemen in de zenuwen van uw handen of voeten ondervindt, zoals gevoelloosheid of
tintelingen, of verminderde gevoeligheid in uw handen of voeten, raadpleeg uw arts.
- Als u hoofdpijn hebt, een verminderd mentaal vermogen, stuipen en een abnormaal zicht gaande
van troebel zicht tot verlies van het zicht, raadpleeg uw arts.
- Als u zich misselijk voelt of misselijk bent (braakneigingen of braken), raadpleeg uw arts.
- Als u ernstige diarree hebt, raadpleeg uw arts.
- Als u pijn aan de lippen hebt of mondzweren (mucositis/stomatitis), raadpleeg uw arts.
- Als u diarree hebt of een verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, raadpleeg uw arts.
Uw arts kan uw dosis Oxaliplatine verminderen of uw behandeling met Oxaliplatine
uitstellen of stopzetten.
- Als u onverklaarbare ademhalingsproblemen ondervindt, zoals hoesten of een moeilijke
ademhaling, raadpleeg uw arts. Uw arts kan uw behandeling met Oxaliplatine stopzetten.
- Als u een extreme vermoeidheid voelt, kortademig bent of een nieraandoening ondervindt waarbij
u weinig of niet urineert (symptomen van acuut nierfalen), raadpleeg uw arts.
- Als u koorts hebt (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C) of koude rillingen, die tekenen kunnen
zijn van een infectie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. U loopt het risico een infectie van het
bloed op te lopen.
- Indien u koorts heeft van > 38°C, vertel het aan uw arts. Uw arts kan ook nagaan of u ook een
verlaagd aantal witte bloedcellen hebt.
- Indien u een onverwachte bloeding of blauwe plekken ervaart (diffuse intravasculaire
coagulopathie), vertel het aan uw arts, aangezien dit tekenen kunnen zijn van bloedklonters in de
kleine bloedvaten in uw lichaam.
- Indien u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of een onregelmatige hartslag heeft terwijl u Oxaliplatine
neemt, vertel dit onmiddellijk aan uw arts, aangezien dit een teken kan zijn van een ernstige
hartaandoening.
- Indien u last krijgt van spierpijn en zwelling, in combinatie met zwakte, koorts of roodbruine urine,
vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van spierschade (rhabdomyolyse) en kan leiden tot
nierklachten of andere complicaties.
- Indien u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, bloederig braaksel of braaksel dat lijkt op
'koffiegruis', of donker gekleurde/teerachtige stoelgang, wat tekenen kunnen zijn van een zweer in
de darmen (gastro-intestinale zweer, met mogelijke bloeding of perforatie), vertel het aan uw arts.
- Indien u last krijgt van buikpijn, bloederige diarree en misselijkheid en/of braken, wat kan
veroorzaakt worden door een verminderde bloedtoevoer naar uw darmwand (intestinale ischemie),
vertel het aan uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
- Het is niet aanbevolen om zwanger te worden tijdens de behandeling met oxaliplatine en u moet
NOTBE627E
Als u zwanger bent of indien u zwanger wenst te worden, is het heel belangrijk dat u dit met uw
arts bespreekt voordat u start met deze behandeling.
- Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u wordt behandeld met oxaliplatine.
Vruchtbaarheid
-
Oxaliplatine kan een negatief en potentieel onomkeerbaar effect hebben op de vruchtbaarheid. Het
is bijgevolg aanbevolen dat mannen advies vragen over de bewaring van sperma voor het begin
van de behandeling.
- Mannelijke patiënten wordt aanbevolen geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6
maanden na de behandeling en om tijdens deze periode de gepaste voorbehoedsmaatregelen te
nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een behandeling met oxaliplatine kan de oorzaak zijn van een toegenomen gevaar voor duizeligheid,
misselijkheid en braken, evenals voor andere neurologische symptomen die invloed hebben op de gang
en het evenwicht. Als deze symptomen optreden, mag u niet rijden of machines bedienen. Als u tijdens
de behandeling met Oxaliplatine gezichtsstoornissen heeft, rij dan niet, bedien geen zware machines
en begin geen gevaarlijke activiteiten.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Oxaliplatine is uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Enkel voor eenmalig gebruik.
Dosering
De dosis hangt van uw lichaamsoppervlakte. Deze wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m²
lichaamsoppervlakte.
De dosis die u zal krijgen, zal ook afhangen van de resultaten van bloedonderzoeken en of u vroeger
nevenwerkingen hebt vertoond op oxaliplatine.
Wijze van gebruik en toedieningswegen
U zal Oxaliplatine Fresenius Kabi voorgeschreven krijgen door een specialist in kankerbehandeling.
U zal behandeld worden door een professionele zorgverstrekker die de vereiste dosis van
Oxaliplatine Fresenius Kabi zal bereiden.
Oxaliplatin Fresenius Kabi wordt toegediend door een trage injectie in een van uw venen (een
intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 tot 6 uur.
Oxaliplatine zal toegediend worden op hetzelfde moment als folinezuur en voor de infusie van 5-
fluorouracil.
Toedieningsfrequentie
Normaal gesproken zult u elke 2 weken éénmaal een infusie toegediend krijgen.
Behandelduur
De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts. Uw behandeling zal maximaal 6
maanden duren als ze gebruikt wordt na volledige resectie van uw tumor.
NOTBE627E
Wanneer u teveel van Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u bijwerkingen ervaart, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór de volgende
behandeling.
U vindt hierna een beschrijving van de bijwerkingen die u kan ondervinden.
Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:
- Symptomen van een allergische of anafylactische reactie met plotselinge signalen zoals
uitslag, jeuk of bultjes op de huid, moeilijkheden met slikken, zwelling van het gezicht, lippen,
tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, fluitende of bemoeilijkte ademhaling,
extreme moeheid (gevoel van flauwvallen). In de meeste gevallen treden deze symptomen op
tijdens de infusie of onmiddellijk daarna, maar vertraagde allergische reacties zijn ook
waargenomen uren of zelfs dagen na infusie.
- Abnormale blauwe plekken, bloedingen of symptomen van infectie zoals een geïrriteerde keel
en koorts.
- Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
- Aanwezigheid van bloed of donkerbruine, koffiekleurige deeltjes in uw braaksel.
- Stomatitis/mucositis (zere lippen of mondzweren).
- Ademhalingsmoeilijkheden zoals droge hoest of natte hoest, moeite met ademhalen of een
krakend geluid bij het ademhalen, kortademigheid en piepen, omdat dit zou kunnen wijzen op
een ernstige longziekte die mogelijks tot de dood kan leiden.
- Een groep symptomen zoals hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, toevallen en abnormaal
zicht gaande van wazig zicht tot gezichtsverlies (symptomen van reversibel posterieur leuko-
encefalopathie syndroom, een zeldzame neurologische stoornis).
- Symptomen van beroerte (waaronder plotse ernstige hoofdpijn, verwardheid, problemen met
zicht aan één of beide ogen, gevoelloosheid of zwakte van gezicht, arm of been meestal aan één
kant, aangezichtsverlamming, moeite met lopen, duizeligheid, evenwichtsverlies en
spraakmoeilijkheden.)
- extreme vermoeidheid met een verminderd aantal rode bloedcellen en kortademigheid
(hemolytische anemie) alleen of in combinatie met een verminderd aantal bloedplaatjes, een
abnormale vorming van blauwe plekken (trombocytopenie) en nieraandoeningen waarbij u
weinig of niet urineert (symptomen van een hemolytisch-uremisch syndroom).
Andere bijwerkingen van Oxaliplatine Fresenius Kabi zijn:
Zeer vaak : kan meer dan 1 op 10 patiënten treffen
- Oxaliplatine kan de zenuwen aantasten (perifere neuropathie). U kan een tintelend
gevoel en/of verdoving voelen in de vingers, de tenen, rond de mond of in de keel, dat soms
gepaard gaat met krampen.
Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan koude, bijv. een koelkast openen of
een koude drank vasthouden. U kan ook moeilijkheden ondervinden om fijne taken uit te
NOTBE627E
- Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel in de keel veroorzaken, in het bijzonder bij
het slikken, en kan een gevoel van kortademigheid veroorzaken. Als dit gevoel optreedt, is dit
meestal tijdens de infusie of binnen enkele uren na de infusie en het kan uitgelokt zijn door
blootstelling aan koude. Hoewel dit een onaangenaam gevoel is, zal het niet lang duren en het
verdwijnt zonder dat er enige behandeling nodig is. In dit geval kan uw arts beslissen om uw
behandeling aan te passen.
- Oxaliplatine kan aanleiding geven tot diarree, lichte misselijkheid en braken; voor het
begin van de behandeling zal uw arts u meestal geneesmiddelen geven om misselijkheid te
voorkomen en deze geneesmiddelen kunnen voortgezet worden na de behandeling.
- Oxaliplatine veroorzaakt een tijdelijke daling van het aantal bloedcellen. De daling van de
rode bloedcellen kan aanleiding geven tot anemie (daling van de rode bloedcellen); een daling
van het aantal plaatjes kan aanleiding geven tot abnormale bloedingen of bloeduitstortingen. De
daling van de witte bloedcellen kan u vatbaar maken voor infecties. Uw arts zal bloed afnemen
om na te gaan of u voldoende bloedcellen hebt vooraleer u de behandeling start en voor elke
volgende kuur.
- Gevoel van last in de buurt van of ter hoogte van de injectieplaats tijdens de infusie,
- Koorts, rillingen (bevingen), lichte of ernstige vermoeidheid, lichaamspijn,
- Gewichtsveranderingen, verlies of gebrek aan eetlust, smaakstoornissen, constipatie,
- Hoofdpijn, rugpijn,
- Zwelling van de zenuwen van uw spieren, nekstijfheid, een abnormaal gevoel van de tong
waardoor uw spraak kan veranderen, stomatitis/mucositis (wonden ter hoogte van de lippen of
mondzweren),
- Maagpijn,
- Abnormale bloedingen inclusief neusbloedingen,
- Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden,
- Allergische reacties, huiduitslag die rood kan zijn en gepaard kan gaan met jeuk, licht
haarverlies (alopecia),
- Verstoring van de bloedtesten inclusief afwijkingen van de leverfunctie.
Vaak: kan tot 1 op 10 patiënten treffen
- Infectie te wijten aan een daling van de witte bloedcellen,
- Ernstige infectie van het bloed naast een vermindering van de witte bloedcellen (neutropene
sepsis), die fataal kan zijn,
- Vermindering van het aantal witte bloedcellen, samen met koorts van > 38,3°C of een
aangehouden koorts van > 38°C gedurende langer dan een uur (febriele neutropenie),
- Indigestie en maagzuur, hik, blozen, duizeligheid,
- Toegenomen zweten en nagelafwijkingen, schilferende huid,
- Borstpijn,
- Longstoornissen en loopneus,
- Gewrichtspijn en botpijn,
- Pijn bij urinelozing en veranderingen van de nierfunctie, verandering van de frequentie van
urinelozing, dehydratatie,
- Bloed in urine/stoelgang, zwelling van de venen, klonters in de longen,
- Hoge bloeddruk,
- Depressie en slapeloosheid,
- Conjunctivitis en gezichtsproblemen,
- Vermindering van calcium in het bloed,
- Vallen.
NOTBE627E
- Ernstige infectie van het bloed (sepsis), die fataal kan zijn
- Darmobstructie of opgezette buik.
- Zenuwachtigheid
Zelden: kan tot 1 op 1000 patiënten treffen
- Gehoorverlies
- Bindweefselvorming en verdikkingen ter hoogte van de longen met
ademhalingsmoeilijkheden, soms met fatale afloop (interstitiële longziekte),
- Kortdurend en omkeerbaar gezichtsverlies,
- Onverwachte bloeding of blauwe plekken, door verspreide bloedklonters in de kleine
bloedvaten in het lichaam (diffuse intravasculaire coagulopathie), wat fataal kan zijn.

Zeer zelden: kan tot 1 op 10000 patiënten treffen:
- Aanwezigheid van bloed of donkerbruine, koffiekleurige deeltjes in uw braaksel.
- Nieraandoening waarbij u weinig of niet urineert (symptomen van acuut leverfalen)
- Vasculaire aandoeningen van de lever.
Onbekend: frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare data:
- Allergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
- Auto-immuunreactie leidend tot een vermindering van alle typen bloedcellen (auto-
immuunpancytopenie).
- Ernstige infectie van het bloed en lage bloeddruk (septische shock), die fataal kunnen zijn,
- Stuipen (ongecontroleerde schuddingen van het lichaam).
- Keelspasmen die het ademen bemoeilijken,
- Extreme vermoeidheid met een verminderd aantal rode bloedcellen en kortademigheid
(hemolytische anemie) alleen of in combinatie met een verminderd aantal bloedplaatjes en een
nieraandoening waarbij u weinig of niet urineert (symptomen van een hemolytisch-uremisch
syndroom), die fataal kunnen zijn, werden gemeld.
- Abnormaal hartritme (QT-verlenging), wat men op een elektrocardiogram (ecg) kan zien, en
wat fataal kan zijn,
- Spierpijn en zwelling, in combinatie met zwakte, koorts of roodbruine urine (symptomen van
spierschade, rhabdomyolyse genaamd), wat fataal kan zijn,
- Buikpijn, misselijkheid, bloederig braaksel of braaksel dat eruit ziet als 'koffiegruis', of
donker gekleurde/teerachtige stoelgang (symptomen van gastro-intestinale zweer, met
mogelijke bloeding of perforatie), wat fataal kan zijn,
- Verminderde bloedtoevoer naar de darmen (intestinale ischemie), wat fataal kan zijn.
- Risico op nieuwe kankers. Leukemie, een vorm van bloedkanker, werd gemeld bij patiënten
na inname van Oxaliplatine samen met bepaalde andere geneesmiddelen. Praat met uw arts
over het mogelijks verhoogde risico op dit type kanker wanneer u oxaliplatine en bepaalde
andere geneesmiddelen neemt.
- Myocardinfarct (hartaanval),
- Angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel in de borst)
- Slokdarmontsteking (ontsteking in de binnenzijde van de slokdarm ­ het gedeelte wat de mond
verbindt met de maag ­ wat leidt tot pijn en moeilijkheden met slikken).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
NOTBE627E
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking
om het tegen licht te beschermen.
Gebruik Oxaliplatine Fresenius Kabi niet wanneer de oplossing niet helder of niet partikelvrij is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is oxaliplatine. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5
mg oxaliplatine
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine
- De andere stof in dit middel is: water voor injecties.
Hoe ziet Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een helder, kleurloos
concentraat voor oplossing voor infusie, vrij van zichtbare partikels
Elke injectieflacon bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine. Het concentraat is beschikbaar als 10
ml, 20 ml of 40 ml concentraat in een type I heldere glazen injectieflacon met een chlorobutyl
elastomeer stop en aluminium flip-off kapjes (groen (50 mg/10 ml), blauw (100 mg/20 ml) en rood
(200 mg/40 ml)). Elke injectieflacon kan verpakt worden in krimpfolie en kan wel/niet verpakt worden
in een plastic container
De injectieflacons worden geleverd in kartonnen verpakkingen van één injectieflacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
NOTBE627E
Of
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Verenigd Koninkrijk
Registratienummer:
BE384623 (50mg)
BE384632 (100mg)
BE428391 (200mg)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor
infusie
Bulgarije
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml KOHeHTpaT a y paop
Estland
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Letland
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Litouwen
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Roemenië
Oxaliplatin Kabi 5mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovenië
Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden
Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Net als bij andere potentieel toxische stoffen dient het verwerken en prepareren van oxaliplatine-
oplossingen met voorzichtigheid te gebeuren.
Instructies voor het hanteren
Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door artsen en verpleegkundigen zijn alle
voorzorgsmaatregelen nodig om de bescherming van de persoon en de omgeving te garanderen.
De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden
door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder
NOTBE627E
Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name
jassen met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermingsbrillen,
steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en
afvalzakken.
Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.
Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet moet cytotoxische stoffen om te gaan.
Een beschadigde afvalbak moet met dezelfde voorzorgmaatregelen gehanteerd worden en worden
beschouwd als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in geëigende containers van hard
materiaal, voorzien van een etiket. Zie hieronder rubriek 'Afvalverwerking'.
Indien het oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of de oplossing voor infusie met de huid
in aanraking komt, dient men de huid onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.
Indien het oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of de oplossing voor infusie met de
slijmvliezen in aanraking komt, dient men de slijmvliezen onmiddellijk te wassen en grondig met
water af te spoelen.
Speciale voorzorgen bij de toediening
- Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
- NIET onverdund toedienen.
- Allen verdunnen met 5% glucoseoplossing voor infusie. Voor infusie NIET verdunnen met
natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen.
- NIET mengen met enige andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak en NIET gelijktijdig met
andere geneesmiddelen in dezelfde infuuslijn toedienen.
- NIET MENGEN
met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil,
folinezuuroplossingen die trometamol als hulpstof bevatten en trometamolzouten van andere
geneesmiddelen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen beïnvloeden de stabiliteit van
oxaliplatine nadelig.
Instructie voor gebruik met folinezuur (FA) (zoals calciumfolinaat of natriumfolinaat)
Oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie in 250 tot 500 ml van 5% glucoseoplossing wordt tegelijkertijd met
folinezuur (FA) IV infusie in 5% glucoseoplossing toegediend, gedurende 2 tot 6 uur, door middel van
een Y-lijn, die onmiddellijk voor de plaats van de infusie aangebracht wordt.
Deze twee geneesmiddelen mogen
niet in dezelfde infuuszak gecombineerd worden. Folinezuur (FA)
dient geen trometamol als hulpstof te bevatten en dient alleen verdund te worden met een isotone 5%
glucoseoplossing, maar nooit met alkaline oplossingen of met natriumchloride of met chloride-
bevattende oplossingen.
Instructie voor gebruik met 5-fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines (bijv. 5-fluorouracil (5-FU)) worden toegediend. Na
toediening van oxaliplatine dient u de lijn te spoelen en daarna pas 5-fluorouracil toe te dienen.
Voor aanvullende informatie over geneesmiddelen die met oxaliplatine gecombineerd kunnen worden,
zie de corresponderende samenvatting van de kenmerken van het product van de fabrikant.
GEBRUIK UITSLUITEND de aanbevolen oplosmiddelen (zie hieronder).
Elk concentraat dat tekenen van precipitaat vertoont, mag niet worden gebruikt en dient te
worden vernietigd, met inachtneming van de wettelijke vereisten voor verwijdering van
gevaarlijk afval (zie hieronder).
NOTBE627E
Verdunning voor intraveneuze infusie
Onttrek de gewenste hoeveelheid concentraat aan de flacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500
ml van een 5% glucoseoplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en
0,7 mg/ml. De fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond tussen 0,2 mg/ml en 2,0
mg/ml.
Toedienen door middel van een intraveneus infuus.
Na verdunning in 5% glucoseoplossing, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende
24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 6 uur bij 15°C tot 25°C.
Microbiologisch gezien dient de verdunning voor infusie
onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden
voor gebruik onder verantwoordelijkheid van het bereider en zouden normaliter niet langer moeten
zijn dan 24 uur bij 2°C to 8°C en 6 uur bij 15°C tot 25°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
De bereide oplossing vóór infusie visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder neerslag
mogen worden gebruikt.
Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient
vernietigd te worden (zie paragraaf 'afvalverwerking' hieronder).
NOOIT natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen gebruiken voor verdunning.
De verenigbaarheid van oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve PVC-
gebaseerde, toedieningssets.
Infuus
Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie vereist.
Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml 5% glucoseoplossing om een concentratie van niet minder dan
0,2 mg/ml te verkrijgen, dient of via een perifere vene of via een centraal veneuze lijn gedurende 2-6
uur per infuus toegediend te worden.
Als oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt gegeven, dient het infuus met oxaliplatine vooraf te gaan aan
de toediening van het infuus met 5-fluorouracil.
Afvalverwerking
Elke ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal moet verwijderd worden overeenkomstig de lokale
richtlijnen
NOTBE627E