Oxcarbazepine mylan 600 mg

Oxcarbazepine Mylan 150/300/600 mg filmomhulde tabletten
(oxcarbazepine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Oxcarbazepine Mylan en waarvoor wordt Oxcarbazepine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Oxcarbazepine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Oxcarbazepine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Oxcarbazepine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Oxcarbazepine Mylan en waarvoor wordt Oxcarbazepine Mylan ingenomen?
Oxcarbazepine Mylan bevat de werkzame stof oxcarbazepine. Oxcarbazepine Mylan behoort tot een
groep geneesmiddelen, anticonvulsiva of anti-epileptica genaamd, die worden gebruikt bij de
behandeling van epilepsie.
Oxcarbazepine Mylan wordt gebruikt om de aanvallen onder controle te brengen bij patiënten met
epilepsie. Mensen met epilepsie zijn vatbaar voor periodes van ongecontroleerde elektrische activiteit
in de hersenen. Deze periodes van ongecontroleerde elektrische activiteit kunnen aanvallen
veroorzaken. Oxcarbazepine Mylan helpt de elektrische activiteit in de hersenen onder controle te
brengen. Daardoor neemt de kans op aanvallen af.
Oxcarbazepine Mylan wordt gebruikt om partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde
tonisch-klonische aanvallen te behandelen. Partiële aanvallen zijn beperkt tot een bepaald deel van de
hersenen maar kunnen zich over de hele hersenen verspreiden en een gegeneraliseerde tonisch-
klonische aanval veroorzaken. Er zijn twee soorten partiële aanvallen: eenvoudige en complexe. Bij
eenvoudige partiële aanvallen behoudt de patiënt het bewustzijn, maar bij complexe partiële aanvallen
verandert het bewustzijn van de patiënt.
Oxcarbazepine Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. Meestal zal uw
arts proberen dat ene geneesmiddel te vinden dat voor u of voor uw kind het beste werkt. Voor
ernstigere epilepsie kan echter een combinatie van meerdere geneesmiddelen nodig zijn om de
aanvallen onder controle te brengen.
Oxcarbazepine Mylan mag al dan niet samen met andere anti-epileptica worden gebruikt.
2. Wanneer mag u Oxcarbazepine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Leef de instructies die uw arts u geeft, zorgvuldig na, ook als ze verschillen van de informatie in deze
bijsluiter.
Wanneer mag u Oxcarbazepine Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor oxcarbazepine, eslicarbazepine of voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
op) carbamazepine, een soortgelijk anti-epilepticum, omdat u dan 1 kans op de 4 (25%) loopt om
ook allergisch te zijn voor oxcarbazepine.
als u leverproblemen heeft of tijdens de behandeling problemen ontwikkelt (zie onder
Mogelijke
bijwerkingen)
als u nierproblemen heeft, vooral nierproblemen die te maken hebben met een laag natriumgehalte
(zout) in het bloed. Oxcarbazepine Mylan kan het natriumgehalte in uw bloed nog verder doen
dalen, wat kan leiden tot symptomen van natriumtekort (zie onder
Mogelijke bijwerkingen). Als u
een nierziekte heeft, zal uw arts mogelijk uw bloed controleren voor het begin van de behandeling
met Oxcarbazepine Mylan en op regelmatige tijdstippen daarna.
als u andere geneesmiddelen inneemt die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bv.
diuretica, desmopressine en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals
indometacine en ibuprofen). Zie onder
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?.
als u hartproblemen heeft zoals hartfalen (kortademigheid en gezwollen enkels). Uw arts zal u
regelmatig wegen om na te gaan of u geen water ophoudt.
als u een hartritmestoornis heeft.
als u hormonale anticonceptiva inneemt (zie onder
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?).
Tijdens de behandeling
Neem contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstoornis vertoont zoals
vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, er bleek uitzien, hoofdpijn, rillingen, duizeligheid,
infecties leidende tot koorts, keelpijn, zweren in de mond, gemakkelijker bloeden of blauwe plekken
krijgen dan normaal, neusbloeding, rode of purperen vlekken, onverklaarde vlekken op de huid.
Een klein aantal mensen die worden behandeld met anti-epileptica zoals oxcarbazepine hebben
gedachten van zelfverminking of zelfdoding gehad. Wanneer u deze gedachten krijgt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
werd gerapporteerd bij gebruik van oxcarbazepine. De uitslag begint als rode, schietschijfachtige
vlekken of cirkelvormige plekken, vaak met centrale blaren op de romp.
Andere tekenen waarnaar moet worden gekeken, zijn zweren in de mond, de keel, de neus en op de
geslachtsdelen en conjunctivitis (rode, gezwollen ogen). Die mogelijk levensbedreigende huiduitslag
gaat vaak samen met griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot een verspreide
blaarvorming of vervelling van de huid.
Het risico op ernstige huidreacties is het hoogst tijdens de eerste weken van de behandeling. Het risico
dat die reacties optreden is groter bij patiënten van Han-Chinese, Thaise of andere Aziatische
oorsprong (zie hieronder: 'Patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong').
Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik van
oxcarbazepine, mag u oxcarbazepine nooit meer opnieuw krijgen.
Als u een huiduitslag of die huidsymptomen ontwikkelt, moet u onmiddellijk advies vragen aan een
arts en hem vertellen dat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel kan een aandoening veroorzaken die hypothyreoïdie (lage concentratie van
schildklierhormoon) genoemd wordt. Als u een kind bent, zal uw arts wellicht regelmatig uw bloed
onderzoeken na de start van de behandeling met Oxcarbazepine Mylan.
Als de frequentie van uw aanvallen toeneemt, moet u met uw arts spreken want hij/zij kan beslissen
om uw behandeling met Oxcarbazepine Mylan stop te zetten.
Patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong
Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong met
carbamazepine of chemisch verwante verbindingen kan worden voorspeld door een bloedmonster van
die patiënten te onderzoeken. Uw arts kan u zeggen of een bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u
oxcarbazepine inneemt. Ook als u een andere Aziatische oorsprong heeft (bv. Filipijns of Maleis), kan
uw arts ook overwegen om voor de behandeling een bloedstaal voor onderzoek af te nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen kan uw arts controle van de schildklierfunctie aanbevelen voor en tijdens de behandeling.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Oxcarbazepine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts. Dat geldt vooral voor de volgende geneesmiddelen omdat zij in wisselwerking
zouden kunnen treden met oxcarbazepine.
andere anti-epileptica zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine en valproïnezuur.
Misschien moet uw arts de dosering van die geneesmiddelen aanpassen als ze in combinatie met
Oxcarbazepine Mylan worden gegeven. Bij combinatie met lamotrigine is er meer kans op
bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn.
hormonale anticonceptiva (zoals de 'pil'). Oxcarbazepine Mylan kan de werking van die
geneesmiddelen verstoren. Er dient nog een ander voorbehoedmiddel te worden gebruikt.
geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen zoals lithium en MAO-remmers (monoamino-
oxidaseremmers) zoals fenelzine en moclobemide. Gelijktijdige toediening van lithium kan de
kans op bijwerkingen verhogen.
geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bv. diuretica, desmopressine
en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals indometacine en ibuprofen).
Oxcarbazepine Mylan kan het natriumgehalte in uw bloed nog verder doen dalen, wat kan leiden
tot symptomen van natriumtekort (zie onder
Mogelijke bijwerkingen). Uw arts moet uw bloed
controleren voor het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Mylan en op regelmatige
tijdstippen nadien.
geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te controleren
(immunosuppressiva) zoals ciclosporine, tacrolimus.
rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen).
Waarop moet u letten met alcohol?
Wees vooral voorzichtig als u alcohol drinkt bij behandeling met Oxcarbazepine Mylan aangezien u
dan zeer slaperig zou kunnen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Oxcarbazepine Mylan heeft invloed op de werking van hormonale anticonceptiva en er bestaat een
risico op zwangerschap. U dient andere anticonceptiva te gebruiken als u in de vruchtbare leeftijd
bent.
Het is belangrijk dat de aanvallen tijdens de zwangerschap onder controle worden gehouden.
Oxcarbazepine Mylan kan echter een effect hebben op de groei van uw ongeboren baby. Uw arts zal
Borstvoeding
Oxcarbazepine Mylan mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. De werkzame
stof oxcarbazepine gaat over in de moedermelk. Dat zou bijwerkingen bij met moedermelk gevoede
baby's kunnen veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet weten dat oxcarbazepine bijwerkingen kan veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid,
evenwichts- en coördinatiestoornissen, oogproblemen zoals dubbelzien of wazig zien, laag
natriumgehalte in het bloed, wat spierzwakte kan veroorzaken, verlaagd bewustzijnsniveau, vooral bij
het starten van de behandeling of wanneer de dosis wordt verhoogd, die een invloed kunnen hebben op
uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen voertuig of bedien geen
machines als u dergelijke bijwerkingen vertoont.
Oxcarbazepine Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Oxcarbazepine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als de vereiste dosis niet kan worden toegediend als hele tabletten, bestaan er andere bereidingen die
oxcarbazepine bevatten.
Uw arts zal de behandeling waarschijnlijk met een lage dosis starten en zo nodig de dosis geleidelijk
verhogen volgens uw behoefte. De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Volwassenen
De startdosering is 300 mg tweemaal per dag. Zo nodig zal uw arts de dosis om de week traag
verhogen tot een maximum van 600 mg per dag. De onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 2400
mg per dag.
Als u nog andere anti-epileptica inneemt, zal uw arts de dosering daarvan misschien moeten verlagen
of de dosis van Oxcarbazepine Mylan trager verhogen.
Als andere anti-epileptica worden vervangen door Oxcarbazepine Mylan, zal hun dosering geleidelijk
worden verminderd.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder
De startdosering is 8-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Indien nodig kan uw
arts de dosis ongeveer elke week met 10 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tot een maximale dosis
van 46 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De onderhoudsdosering in combinatie met andere anti-
epileptica bedraagt gewoonlijk 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Voor kinderen die de tabletten niet kunnen inslikken of bij wie de vereiste dosis niet kan worden
toegediend met tabletten, bestaan er andere farmaceutische vormen die oxcarbazepine bevatten.
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar
Oxcarbazepine Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar aangezien de veiligheid en
de doeltreffendheid van deze behandeling in die leeftijdsgroep niet zijn aangetoond.
Patiënten met ernstige leverproblemen
Als u ernstige leverproblemen heeft, moet uw arts de hoeveelheid die u inneemt misschien aanpassen.
Volg altijd de instructies van uw arts.
Als de vereiste dosis niet kan worden toegediend als hele tabletten, bestaan er andere farmaceutische
vormen die oxcarbazepine bevatten.
Wijze van toediening:
Slik de filmomhulde tabletten in met een glas water met of zonder voedsel. De tabletten
niet
verbrijzelen
of kauwen. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft om
de hele tablet door te slikken.
Heeft u te veel van Oxcarbazepine Mylan ingenomen ?
Wanneer u meer van Oxcarbazepine Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u meteen contact
opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van overdosering
zijn een laag natriumgehalte in het bloed, woede, opwinding, verwardheid, sufheid of slaperigheid,
duizeligheid, misselijkheid, braken, vermoeidheid, veranderingen van het hartritme (snelle,
onregelmatige hartslag), beven, aanvallen/convulsies, hoofdpijn, coma, bewustzijnsverlies,
ongecontroleerde stuiptrekkingen of schokkende bewegingen, dubbelzien of wazig zien, vernauwing
van de pupillen, lage bloeddruk, kortademigheid, een abnormale graad van spier- of lichaamsactiviteit,
gebrekkige coördinatie van de bewegingen en ongecontroleerde oogbewegingen.
Bent u vergeten Oxcarbazepine Mylan in te nemen?
Neem de tablet in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u
de gemiste dosis over en neemt u de volgende tablet op het normale uur. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxcarbazepine Mylan
Zet de behandeling met Oxcarbazepine Mylan niet ineens stop zonder uw arts te raadplegen,
aangezien dat zou kunnen leiden tot een plotselinge toename van de aanvallen/convulsies. Als uw
behandeling met Oxcarbazepine Mylan wordt stopgezet, zal uw arts deze traag afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg uw arts of ga meteen naar het dichtstbijgelegen ziekenhuis als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen vertoont; u moet misschien naar een arts gaan:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
een toename van het aantal infecties, die koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren
kunnen veroorzaken (dit kan erop wijzen dat u een laag aantal witte bloedcellen in uw lichaam
heeft)
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
mogelijk levensbedreigende huiduitslag zoals ernstige blaarvorming van de huid en/of de
slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neuswegen of geslachtsdelen en vervelling van de huid op
een groot deel van het lichaamsoppervlak (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxcarbazepine Mylan?').
beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam. De vlekken kunnen
blaren vormen of kunnen toenemen met vorming van verheven, rode vlekken met een bleek
centrum. De patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree vertonen (erythema
multiforme)
Als u dergelijke huidreacties heeft ontwikkeld tijdens gebruik van Oxcarbazepine Mylan, mag u
Oxcarbazepine Mylan niet innemen. Uw arts kan beslissen de behandeling met Oxcarbazepine Mylan
stop te zetten.
gezwollen gezicht, lippen, oogleden, tong, keel of mond, spraak- en slikmoeilijkheden en
plotselinge tekenen van netelroos met ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, piepende
ademhaling (tekenen van angio-oedeem en anafylactische reacties) of andere tekenen van
overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts, pijn in de spieren en de gewrichten
overgevoeligheidsreacties kunnen ook andere delen van het lichaam treffen en problemen
veroorzaken met uw longen (zoals ademhalingsproblemen of hoesten met opgeven van slijm of
bloed), nieren (weinig of geen urine maken, of bloed in de urine) of lever (tekenen van
leverproblemen worden hieronder beschreven, maar dit kan ook leiden tot zwelling in de hersenen,
wat invloed kan hebben op uw denken of gedrag of u erg slaperig kan maken). Andere mogelijke
effecten die u kunt merken zijn veranderingen in uw bloed (afzonderlijk beschreven in deze
bijsluiter), een vergroting van de milt (die zwelling en pijn/gevoeligheid in de buik veroorzaakt) of
gezwollen en pijnlijke klieren in de hals, de oksel of de lies
rode, vlekkerige huiduitslag, hoofdzakelijk op het gezicht, die gepaard kan gaan met vermoeidheid,
koorts, misselijkheid of verlies van eetlust (systemische lupus erythematosus).
gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal (trombocytopenie)
tekenen van leverontsteking (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel
voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid of van het wit van de ogen, bleke stoelgang,
donkerkleurige urine). Misschien moet uw leverfunctie worden gecontroleerd.
ontsteking van de alvleesklier met de volgende tekenen: hevige pijn bovenaan in de maagstreek die
uitstraalt naar de rug, vaak met misselijkheid of braken (pancreatitis).
hartaandoening die ijlhoofdigheid, flauwvallen en een onregelmatige hartslag kan veroorzaken
(atrioventriculair blok).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
een lager dan normaal natriumgehalte in het bloed, wat vermoeidheid, misselijkheid, duizeligheid,
braken, hoofdpijn, verwardheid met spierpijn kan veroorzaken. Dit kan te wijten zijn aan een
inadequate secretie van ADH, een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam water vasthoudt en het
bloed verdunt, waardoor de hoeveelheid natrium daalt.
vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, er bleek uitzien, hoofdpijn, duizeligheid, frequente
infecties leidende tot koorts, gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal,
neusbloedingen, rode of purperen vlekken of onverklaarde vlekken op de huid (tekenen van een
daling van het aantal bloedplaatjes of daling van het aantal bloedcellen).
stoornissen in de productie van bloedcellen (beenmergdepressie) tekort aan rode en witte
bloedcellen, en aan bloedplaatjes (aplastische anemie)
gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, koud gevoel (hypothyreoïdie)
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
zich duizelig voelen
zich vermoeid of suf/slaperig voelen
dubbelzien
misselijkheid of braken
hoofdpijn.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
depressie
verlaagd bewustzijnsniveau, zwelling van de hersenen, gezichtsproblemen, misselijkheid of braken
of verergering van aanvallen
zich opgewonden voelen of andere stemmingsveranderingen
gebrek aan emotie of motivatie
gezichtsstoornis
wazig zicht
ongecontroleerde oogbewegingen of andere gezichtsveranderingen
verlies van coördinatie
bevingen
concentratiestoornissen
geheugenverlies
draaierig gevoel
diarree of verstopping
maagpijn
huiduitslag
acne
haaruitval
zwaktegevoel.
gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
jeukende huid
verhoogde leverenzymen, zoals alkalisch fosfatase, te zien bij bloedonderzoek.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
onregelmatige hartslag of een zeer snelle of trage hartslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
er zijn gevallen gerapporteerd van botaandoeningen waaronder osteopenie en osteoporose (dunner
worden van het bot) en fracturen. Controleer met uw arts of apotheker of u een langdurige
behandeling met anti-epileptica krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden
inneemt.
verhoogde bloeddruk (hypertensie)
daling van thyroxine in het bloed, te zien bij een schildklierfunctietest
vallen
spraakstoornis
rode, gezwollen huid en met pus gevulde plekjes (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
(AGEP))
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
container, de blisterverpakking of de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Oxcarbazepine Mylan?
De werkzame stof is oxcarbazepine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg, 300 mg, of 600 mg
oxcarbazepine.
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Kern van de tablet: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172),
hypromellose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Oxcarbazepine Mylan bevat lactose'), macrogol
4000 en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Oxcarbazepine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn langwerpig, vaalgeel en hebben een breukstreep aan elke kant. De
breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
De 150 mg / 300 mg / 600 mg filmomhulde tabletten zijn aan een kant gemerkt met `OX/150' /
`OX/300' / `OX/600' en aan de andere kant met `G/G'.
Oxcarbazepine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in plastic tablettencontainers met 100,
200 en 500 tabletten en in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 tabletten.*
*Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Oxcarbazepine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als Oxcarbazepine Mylan 150 mg,
300 mg en 600 mg filmomhulde tabletten.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel te brengen:
150 mg blisterverpakking: BE293806
150 mg tablettencontainer: BE293736
300 mg blisterverpakking: BE293781
300 mg tablettencontainer: BE293797
600 mg blisterverpakking: BE293745
600 mg tablettencontainer: BE293763
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Oxcarbazepin " Arcana" 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
België:
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische Republiek:
Oxkarbazepin Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg
Denemarken:
Oxcarbazepin Mylan
Finland:
Oxcarbazepin Mylan
Frankrijk:
OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Duitsland:
Oxcarbazepin dura 150 mg / 300 mg/ 600 mg Filmtabletten
Griekenland:
OXCARBAZEPINE/GENERICS
Italië:
OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Noorwegen:
Oxcarbazepin Mylan
Polen:
Karbagen
Slovenië:
KARBOX
Spanje:
Oxcarbazepina MYLAN 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Zweden:
Oxcarbazepin Mylan
Nederland:
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Groot-Brittannië:
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg Film-Coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.