Oxy-kel 20% long acting 200 mg/ml

ijsluiter ­ NL versie O
XY-kel 20% Long Acting
B. BIJSLUITER
B
ijsluiter ­ NL versie O
XY-kel 20% Long Acting
BIJSLUITER
OXY-kel 20% Long Acting, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor niet lacterende runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXY-kel 20% Long Acting, 200 mg/ml, oplossing voor injectie
Oxytetracyclinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Oxytetracyclini hydrochloridum eq. 200 mg Oxytetracyclinum - Magnesii oxidum leve - Natrii
formaldehydi sulfoxylas - Povidonum (E1201) - Monoethanolaminum - N-methylpyrrolidonum -
Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen
gevoelig aan oxytetracycline, onder voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties
worden bekomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines en bij dieren met een gestoorde lever- en/of
nierfunctie. Niet toedienen aan drachtige dieren.
Niet toedienen aan paarden vanwege het gevaar voor darmcomplicaties (colitis).
Niet goedgekeurd voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
6.
BIJWERKINGEN
Dit diergeneesmiddel kan bij gesensibiliseerde dieren allergische en anafylactische reacties
veroorzaken.
Lokale weefselreacties (lokale zwelling, necrotische spierontsteking met bindweefselomkapseling die
binnen de 35 dagen evolueert naar restletsels bestaande uit bindweefsel) op de injectieplaats treden
zeer frequent op.
Behandelde dieren, en vooral deze met weinig huidpigmentatie, kunnen fotodermatitis ontwikkelen
wanneer ze blootgesteld worden aan intensief zonlicht.
De eigenschap van tetracyclines om zich met calcium te binden, kan leiden tot afzetting in beenderen
en tanden en een verkleuring van deze laatste veroorzaken.
De toediening van tetracyclines kan aanleiding geven tot cardiovasculaire stoornissen en
hypocalcemie.
ijsluiter ­ NL versie O
XY-kel 20% Long Acting
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet lacterend rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
20 mg oxytetracycline/kg LG (1 ml diergeneesmiddel
per 10 kg LG), intramusculair.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en van de duur van de infectiedruk, kan het nodig zijn de
behandeling na 72 uur (3 dagen) te herhalen.
Indien een tweede injectie wordt gegeven mag dit niet op dezelfde plaats gebeuren als de vorige.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening in de spier (intramusculair).
Niet meer dan 25 ml oplossing per injectieplaats toedienen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
ijsluiter ­ NL versie O
XY-kel 20% Long Acting
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij sommige pathogene micro-organismen ziet men een evolutie in de selectie van antimicrobiële
resistentie; het gebruik van het diergeneesmiddel zou daarom op resultaten van gevoeligheidstesten
moeten gebaseerd zijn.
Niet meer dan 25 ml oplossing per intramusculaire injectieplaats toedienen.Onoordeelkundig gebruik
van dit diergeneesmiddel kan het voorkomen van oxytetracycline-resistente bacteriën bevorderen en
de efficiëntie van een behandeling met tetracyclines in het algemeen verminderen als gevolg van de
mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines, moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Direct of indirect contact van de gebruiker via huid of mucosa moet vermeden worden wegens het
risico op sensibilisering. In geval van contact met de ogen of de huid, spoel onmiddellijk met water
aangezien irritatie kan optreden. Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie
Tetracyclines kunnen teratogene en foetotoxische reacties uitlokken, en mogen dus niet bij drachtige
dieren gebruikt worden.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tetracyclines vormen complexen met polyvalente kationen (Ca+, Mg2+, Fe3+).
Het wordt dus aangeraden ze niet te combineren.
Oxytetracycline niet samen toedienen met penicillines of cephalosporines.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Behandeling van allergische en anafylactische reacties: antihistaminica, corticosteroïden,
bloedsomloop-ondersteunende middelen.
Langdurige behandeling kan aanleiding geven tot gastrointestinale stoornissen en veranderingen in de
darmflora.
Hoge dosering of chronische toediening van oxytetracycline kunnen aanleiding geven tot vertraagde
beendergroei en beenderherstel bij jonge dieren.
Chronische overdosering kan aanleiding geven tot accumulatie van het diergeneesmiddel,
hepatotoxiciteit en nephrotoxiciteit.
Onverenigbaarheden
Dit diergeneesmiddel mag niet met andere preparaten gemengd worden in dezelfde spuit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
ijsluiter ­ NL versie O
XY-kel 20% Long Acting
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V156213
Vials van resp. 30 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.