Oxybate accord 500 mg/ml

Oxybate Accord 500 mg/ml drank
natriumoxybaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxybate Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxybate Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxybate Accord bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Oxybate Accord werkt door de nachtslaap te
versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Oxybate Accord wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten. Kataplexie is het intreden van
plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie (een zeer zeldzame
stofwisselingsziekte)
U lijdt aan een ernstige depressie
U wordt behandeld met opiaten of barbituraten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat Oxybate
Accord ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad
als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, omdat uw dosis
eventueel dient te worden aangepast
als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt
aanbevolen
als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte)
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Oxybate
Accord inneemt.
Als u tijdens het gebruik van Oxybate Accord last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine
als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht
dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen -
gewoonlijk mild tot matig van aard.
Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Oxybate Accord de
gewenste effecten heeft.
Oxybate Accord heeft een zeer bekend misbruikpotentieel. Er hebben zich gevallen van verslaving
voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Voordat u start met het gebruik van Oxybate Accord en tijdens het gebruik van Oxybate Accord zal
uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Oxybate Accord niet aan kinderen en jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxybate Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Oxybate Accord dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die
de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de
hersenen en het ruggenmerg).
Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen
gebruikt:
geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva
versterken
geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld
valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Oxybate Accord aangepast worden (zie rubriek
3), aangezien dit tot interacties kan leiden
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcohol drinken als u Oxybate Accord neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden
versterkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn zeer weinig vrouwen die Oxybate Accord op enig moment hebben gebruikt tijdens de
zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus. Het risico van het gebruik van
Oxybate Accord tijdens de zwangerschap is onbekend. Daarom wordt het gebruik van Oxybate
Accord bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxybate Accord zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen zware machines of verricht geen activiteit die
gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste 6 uur na het innemen van
Oxybate Accord. Wanneer u Oxybate Accord voor het eerst gaat innemen, dient u, totdat u weet of het
u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van zware
machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist
is.
Oxybate Accord bevat natrium
U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Oxybate Accord natrium
bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt
gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren. U neemt 0,82 g natrium in, wanneer u van
natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2,25 g inneemt; u neemt 1,6 g natrium in, wanneer u van
natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4,5 g inneemt. Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik
te matigen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem Oxybate Accord altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen begindosis is 4,5 g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van elk 2,25
g/dosis. Uw arts kan uw dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 9 g/dag in twee gelijk verdeelde
doses van elk 4,5 g/dosis.
Neem Oxybate Accord iedere nacht twee keer oraal in. Neem de eerste dosis in wanneer u gaat slapen,
en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later. Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor
te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis. Voedsel vermindert de
hoeveelheid Oxybate Accord die door uw lichaam wordt opgenomen. Het is daarom het beste om
Oxybate Accord op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd. Bereid beide doses
voordat u naar bed gaat. Bereide doses moeten binnen 24 uur ingenomen worden.
Als u gelijktijdig met Oxybate Accord ook valproaat inneemt, zal uw dosis Oxybate Accord aangepast
worden door uw arts.
De aanbevolen begindosis voor Oxybate Accord, in geval van gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6
g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van elk 1,8 g. Neem de eerste dosis in wanneer u
gaat slapen en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.
Als u nierproblemen heeft, dient u een dieetadvies te overwegen om uw zoutgebruik te beperken.
Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden. Uw dokter kan uw dosis
geleidelijk verhogen.
Instructies voor het verdunnen van Oxybate Accord
De volgende instructies leggen uit hoe Oxybate Accord moet worden bereid. Lees de instructies a.u.b.
aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Om u te helpen bevat de doos Oxybate Accord 1 fles geneesmiddel, een doseerspuit en twee
maatbekertjes met kindveilige doppen.


1. Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar
links) te draaien.
Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad. Plaats terwijl u de fles
rechtop houdt de indruk-fles-adapter in de hals van de fles. Dit hoeft alleen gedaan te worden
de eerste keer dat de fles wordt geopend. De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor
alle volgende keren dat u deze gebruikt.
2. Steek daarna de punt van de doseerspuit in de opening in het midden van de fles en druk deze
stevig omlaag (zie afbeelding 1).
Figuur 1
3. Keer, terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt, de fles ondersteboven en trek de
voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken. OPMERKING: Er
stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles ondersteboven houdt (zie afbeelding 2).
Figuur 2
4. Zet de fles weer rechtop. Verwijder de spuit uit de opening in het midden van de fles. Druk het
geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes door op de zuiger te
drukken (zie afbeelding 3). Herhaal deze stappen voor het tweede maatbekertje. Voeg daarna
ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Figuur 3
5. Breng de meegeleverde doppen op de maatbekertjes aan en draai iedere dop met de klok mee
(naar rechts) tot deze vastklikt in de kindveilige stand (zie afbeelding 4). Spoel de spuit uit
met water.
Figuur 4
wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan
2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis. Verwijder de dop van het
eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen
de klok in (naar links) te draaien. Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit,
plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
7. Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder
te slapen. Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.
Als u de indruk heeft dat de werking van Oxybate Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Heeft u te veel van Oxybate Accord gebruikt?
Bij een overdosis Oxybate Accord kunnen symptomen voorkomen zoals agitatie, verwarring,
gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken,
verlaagd bewustzijn resulterend in coma en toevallen/stuipen (convulsies), overmatige dorst,
spierkrampen en zwakte. Wanneer u teveel van Oxybate Accord heeft gebruikt of ingenomen, of als u
het per ongeluk inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als
deze leeg is.
Bent u vergeten Oxybate Accord in te nemen?
Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals
hiervoor beschreven. Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Oxybate Accord
meer in tot de volgende nacht. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Oxybate Accord
U moet Oxybate Accord blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven. U kunt
opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last
krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid,
hallucinatie en abnormale gedachten.
Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Oxybate Accord
dient u uw arts te raadplegen omdat u het gebruik van Oxybate Accord dan moet hervatten in een
lagere dosis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard. Als deze symptomen bij u voorkomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, het voelen van de hartslag, braken, buikpijn,
diarree, anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid,
zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie,
nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen,
gewrichtspijn, rugpijn, overmatige slaperigheid overdag, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis,
verminderde gevoeligheid bij met name aanrakingen, abnormale gewaarwording van de tastzin, gevoel
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en
geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie,
zelfmoordpoging, moeilijkheden om in slaap te vallen, rusteloze benen (restless legs),
vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren), onvrijwillig verlies van
ontlasting, overgevoeligheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van
de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht
(angio- oedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme
(tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren),
nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem),
slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie,
dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om
gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd
seksueel verlangen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na verdunning in de maatbekertjes moet het preparaat binnen 24 uur worden gebruikt.
Wanneer u eenmaal een fles Oxybate Accord hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen
40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Oxybate Accord?
De werkzame stof in Oxybate Accord is natriumoxybaat. Elke ml bevat 500 mg natriumoxybaat.
De andere stoffen in Oxybate Accord zijn: gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Oxybate Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oxybate Accord wordt geleverd in een fles van amber PET (polyethyleen terefthalaat) van 200 ml, die
180 ml drank bevat en is afgesloten met een witte, kindveilige schroefstop van wit polyethyleen.
Elke doos bevat bovendien een doseringsspuit van polypropyleen en polyethyleen, een adapter van
polyethyleen en twee maatbekertjes van polypropyleen, met kinderveilige doppen van polyethyleen.
De spuit is gegradeerd in g en mag derhalve alleen worden gebruikt voor Oxybate Accord.
Oxybate Accord is een heldere, kleurloze, vloeibare oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polen
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040,
Spanje
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Spanje
U zou van uw arts een Oxybate Accord Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje
bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met
Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oxybate Accord 500 mg/ml drank: BE546497
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Sodio oxibato Accord
België
Oxybate Accord 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum
Einnehmen
Duitsland
Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Nederland
Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank
Tsjechische
Sodium oxybate Accord
Republiek
Polen
Sodium oxybate Accord
Slovenië
Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.