Oxybate kalceks 500 mg/ml

Oxybate Kalceks 500 mg/ml drank
Natriumoxybaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxybate Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe wordt dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxybate Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Oxybate Kalceks bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Dit middel werkt door de nachtslaap te
versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten. Kataplexie is het intreden van
plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2.
Wanneer mag u Oxybate Kalceks niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u Oxybate Kalceks niet innemen

U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;
U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie (een zeer zeldzame
stofwisselingsziekte);
U lijdt aan een ernstige depressie;
U wordt behandeld met opiaten of barbituraten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxybate Kalceks inneemt:
als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat dit
medicijn ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken;
als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad;
als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever of nierproblemen heeft, omdat uw dosis
eventueel dient te worden aangepast;
als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt;
als u lijdt aan epilepsie, omdat het gebruik van natriumoxybaat bij deze aandoening niet wordt
aanbevolen;
Als u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als
ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan
onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk
mild tot matig van aard.
Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of dit de gewenste
effecten heeft.
Natriumoxybaat heeft een zeer bekend misbruikpotentieel. Er hebben zich gevallen van verslaving
voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat. Voordat u start met het gebruik van
natriumoxybaat en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig
geneesmiddel hebt misbruikt.
Kinderen en jongeren
Geef dit genees middel niet aan kinderen en jongeren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of andere
geneesmiddelen zou kunnen gebruiken.
Oxybate Kalceks
dient niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de
activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen
en het ruggenmerg).
Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen
gebruikt:
geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva
versterken;
geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt
(bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van
epilepsie);
topiramaat (voor de behandeling van epilepsie).
Als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Oxybate Kalceks aangepast worden (zie rubriek 3),
aangezien dit tot interacties kan leiden.
Oxybate Kalceks met eten en alcohol
U mag geen alcohol drinken als u dit middel neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden
versterkt.
Voedsel vermindert de hoeveelheid natriumoxybaat die door uw lichaam wordt opgenomen (zie
rubriek 3).
Oxybate Kalceks bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 0,41 g natrium (hoofdbestanddeel van koken / keukenzout) in elke dosis van
2,25 g. Dit komt overeen met 20% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor
een volwassene.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u gedurende langere tijd dagelijks Oxybate Kalceks
nodig heeft, vooral als u het advies hebt gekregen om een zoutarm (natrium) dieet te volgen.
3.
Hoe wordt Oxybate Kalceks toegediend
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen begindosis is 4,5 g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van elk
2,25 g/dosis. Uw arts kan uw dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 9 g/dag in twee gelijk
verdeelde doses van elk 4,5 g/dosis.
Neem Oxybate Kalceks iedere nacht twee keer oraal in. Neem de eerste dosis in wanneer u gaat
slapen, en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later. Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om
ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis. Voedsel vermindert de
hoeveelheid natriumoxybaat die door uw lichaam wordt opgenomen. Het is daarom het beste om dit
middel op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd. Bereid beide doses voordat
u naar bed gaat. Bereide doses moeten binnen 24 uur ingenomen worden.
Als u gelijktijdig met Oxybate Kalceks ook valproaat inneemt, zal uw dosis natriumoxybaat aangepast
worden door uw arts. De aanbevolen begindosis voor natriumoxybaat, in geval van gelijktijdig gebruik
met valproaat, is 3,6 g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van elk 1,8 g. Neem de eerste
dosis in wanneer u gaat slapen en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.
Als u nierproblemen heeft, dient u een dieetadvies te overwegen om uw zoutgebruik te beperken.
Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden. Uw dokter kan uw dosis
geleidelijk verhogen.
I
nstructies voor het verdunnen van Oxybate Kalceks
De volgende instructies leggen uit hoe dit middel moet worden bereid. Lees de instructies a.u.b.
aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Om u te helpen bevat de doos Oxybate Kalceks 1 fles geneesmiddel, een doseerpipet en twee
maatbekertjes met kindveilige schroef doppen.
1.



2.
Steek daarna de punt van de doseerpipet in de opening in het midden van de fles en druk deze
stevig omlaag (zie afbeelding 1). Zorg ervoor dat de doseerpipet stevig vastzit.
Afbeelding 1
3.
Draai de fles ondersteboven om de pipet te vullen. Terwijl u de pipet op zijn plaats houdt, trekt
u de zuiger voorzichtig naar beneden en trekt u het geneesmiddel naar de voorgeschreven dosis
(zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
4.
Draai de fles op de juiste manier omhoog. Verwijder de pipet uit de opening in het midden van
de fles. Druk het geneesmiddel uit de pipet in een van de meegeleverde maatbekertjes door op
de zuiger te drukken (zie afbeelding 3). Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje. Voeg
daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Afbeelding 3
5.
6.
Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed. Het is waarschijnlijk nodig een
wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan
2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis. Verwijder de dop van het
eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen de
klok in (naar links) te draaien. Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats
de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
7.
Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje. Terwijl
u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.
Volg elke volgende keer bij het bereiden van dit geneesmiddel stappen 2 tot 7.
Bewaar het hele pakket tot het einde van de behandeling.
Als u de indruk heeft dat de werking van Oxybate Kalceks te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Heeft u te veel van Oxybate Kalceks ingenomen
Bij een overdosis natriumoxybaat kunnen symptomen voorkomen zoals agitatie, verwarring, gestoorde
beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd
bewustzijn resulterend in coma en toevallen/stuipen (convulsies), overmatige dorst, spierkrampen en
zwakte. Als u meer natriumoxybaat heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per
ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post. U moet de fles
geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Wanneer u teveel van Oxybate Kalceks heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Oxybate Kalceks in te nemen
Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals
hiervoor beschreven. Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen dit middel meer
in tot de volgende nacht. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxybate Kalceks
U moet dit middel blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven. U kunt opmerken
dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen
van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie
en abnormale gedachten. Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik
van Oxybate Kalceks dient u uw arts te raadplegen omdat u het gebruik van dit middel dan moet
hervatten in een lagere dosis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit genees middel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard. Als deze symptomen bij u
voorkomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en
geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie,
zelfmoordpoging, moeilijkheden om in slaap te vallen, rusteloze benen (restless legs),
vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren), onvrijwillig verlies van
ontlasting, overgevoeligheid.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van
de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht
(angiooedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme
(tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren),
nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem),
slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie,
dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om
gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd
seksueel verlangen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Oxybate Kalceks
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het fles-etiket en op de
doos na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Oxybate Kalceks

De werkzame stof in dit middel is natriumoxybaat. Iedere ml drank bevat 500 mg
natriumoxybaat.
De andere stoffen in dit middel zijn appelzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), gezuiverd water.
Hoe ziet Oxybate Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Oxybate Kalceks is een heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot gelige oplossing.
180 ml oplossing in een amberkleurige plastic fles van 200 ml die wordt afgesloten met een
kinderveilige verzegelde dop. Elke doos bevat één fles, een persflesadapter, een doseerpipet
(schaalverdeling voor dosering van 1,5 g tot 4,5 g) en twee maatbekers met kindveilige
schroefdoppen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabrikant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BEXXXXXX
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estland
Sodium oxybate Kalceks
Oostenrijk
Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
België
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Tsjechisch
Sodium oxybate Kalceks
Denemarken
Natriumoxybat Kalceks
Duitsland
Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spanje
Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Finland
Sodium oxybate Kalceks
Frankrijk
OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Ierland
Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Italië
Sodio oxibate Kalceks
Litouwen
Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Letland
Nartex 500 mg/ml sdums ieksgai lietosanai
Nederland
Natriumoksybat Kalceks
Zweden
Natriumoxibat Kalceks
Slovenië
Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
Slowakije
Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok