Oxycodon sandoz 5 mg

Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte
oxycodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxycodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxycodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Oxycodon Sandoz bevat de werkzame stof oxycodonhydrochloride die een centraal werkende, sterke
pijnstiller uit de groep van de opioïden.
Oxycodon Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder voor de
behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende bestreden kan worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft ademhalingsproblemen zoals ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie),
ernstig chronisch obstructief longlijden of ernstig bronchiaal astma. Symptomen kunnen zijn:
kortademigheid, hoesten en trager of zwakker ademhalen dan verwacht.
U heeft een verhoogd koolzuurgasgehalte in het bloed
U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale)
U vertoont een verlamming van de darmen (paralytische ileus). Tekenen kunnen zijn dat uw maag
langzamer wordt geledigd dan normaal (vertraagde maaglediging) of u heeft hevige buikpijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxycodon Sandoz inneemt als u
ouder of verzwakt bent
een ernstige verminderde longfunctie heeft
lever- of nierproblemen heeft
Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is
geweest.
Oxycodon Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan tolerantie voor de
effecten optreden en kunnen progressief hogere doses vereist zijn om de pijncontrole te handhaven.
Chronisch gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling
staken van de behandeling kunnen ontwenningssyndroom optreden (zie rubriek 3 `Als u stopt met het
innemen van dit middel'). Ontwenningssymptomen kunnen geeuwen, mydriase, tranenvloed,
neusloop, trillen of beven, meer zweten, angst, agitatie, stuipen, slapeloosheid en spierpijn omvatten.
Er kan een verhoogde gevoeligheid optreden voor pijn (hyperalgesie), die niet zal reageren op een
verdere verhoging van de dosering van oxycodon, vooral bij gebruik van hoge doses. Het kan nodig
zijn de dosering van oxycodon te verlagen of over te schakelen op een ander opiaat.
Herhaald gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen kan
leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt worden van Oxycodon
Sandoz, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
De tabletten met verlengde afgifte moeten met bijzondere zorg worden gebruikt bij patiënten met
alcohol- of geneesmiddelenmisbruik of een voorgeschiedenis daarvan.
Bij een abusievelijke injectie (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen in de tablet leiden tot
vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, veranderingen in het longweefsel (granulomen in
de longen) of andere ernstige, mogelijk fatale complicaties.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
U kunt residu van de tablet in uw ontlasting zien. U hoeft zich hierover geen zorgen te maken; de
werkzame stof oxycodonhydrochloride is eerder vrijgegeven wanneer de tablet door de maag
passeerde en werkzaam werd in uw lichaam.
Atleten moeten weten dat dit geneesmiddel een positieve uitkomst kan geven bij 'dopingtests'.
Gebruik van Oxycodon Sandoz als doping kan een gevaar voor de gezondheid worden.
Kinderen
Oxycodon Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid zijn derhalve niet vastgesteld, en het gebruik van Oxycodon Sandoz
wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxycodon Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Inname van Oxycodon Sandoz tegelijk met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de
werking van de hersenen (zie hieronder), kan het risico op het stoppen van de ademhaling versterken,
voornamelijk ingeval van overdosering en bij ouderen, en/of het kalmerende effect van Oxycodon
Sandoz verhogen (u kunt zich zeer slaperig voelen).
Gelijktijdig gebruik van Oxycodon Sandoz en geneesmiddelen die invloed hebben op de werking van
de hersenen (bijv. sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, zie
hieronder), verhoogt het risico van slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en
coma, en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen
wanneer er geen andere behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts u echter toch Oxycodon Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moet
de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.
Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw
arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich bewust zijn
van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen ervaart.
Geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de werking van de hersenen, zijn:
andere sterke pijnstillers (opiaten)
slaappillen en tranquillizers (sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines)
geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals paroxetine
geneesmiddelen die worden gebruikt om allergie, reisziekte of misselijkheid te behandelen
(antihistaminica of geneesmiddelen tegen braken)
geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische of mentale aandoeningen te behandelen
(antipsychotica)
geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine,
escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen
kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals
onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het
oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde
Er kunnen ook interacties optreden met:
bepaalde geneesmiddelen om te verhinderen dat uw bloed stolt of om uw bloed te helpen
verdunnen (bekend als cumarine anticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine of fenprocoumon).
Oxycodon Sandoz kan invloed uitoefenen op de effecten ervan.
spierontspanners
bepaalde antibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine, telitromycine of rifampicine)
bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, voriconazol,
itraconazol of posaconazol)
sommige geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir,
nelfinavir of saquinavir)
cimetidine, een geneesmiddel om zuurbranden te behandelen
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van toevallen of convulsies/stuipen en
bepaalde pijnaandoeningen)
fenytoïne, een geneesmiddel om toevallen te behandelen
sint-janskruid, een geneesmiddel om depressie te behandelen
kinidine (een geneesmiddel om een snelle hartslag te behandelen)
monoamine-oxidaseremmers of als u dit type geneesmiddel in de afgelopen twee weken heeft
ingenomen (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Als u alcohol drinkt terwijl u Oxycodon Sandoz inneemt, kunt u zich slaperiger voelen of kan het
risico op ernstige bijwerkingen stijgen zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op
ademhalingsstilstand en bewustzijnsverlies. Het wordt afgeraden Oxycodon Sandoz gelijktijdig met
alcoholhoudende dranken in te nemen.
Pompelmoessap drinken tijdens inname van Oxycodon Sandoz kan het risico op bijwerkingen
verhogen. U moet vermijden om pompelmoessap te drinken tijdens de behandeling met Oxycodon
Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Oxycodon Sandoz niet innemen tijdens de zwangerschap. Er zijn beperkte gegevens over
het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de
bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene
ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan
oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag Oxycodon Sandoz niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat de werkzame
stof, oxycodon, in de moedermelk kan overgaan en sufheid (sedatie) of oppervlakkige en
vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) kan veroorzaken bij het kind dat borstvoeding
krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon Sandoz kan het vermogen om een voertuig te besturen of om een machine te bedienen
beïnvloeden.
Oxycodon Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor het aanpassen van de dosering kunnen er andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar zijn.
De aanbevolen dosering is
Oxycodon Sandoz 5 mg
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanvangsdosis is twee tabletten met verlengde afgifte (10 mg
oxycodonhydrochloride) met tussenpozen van 12 uur. Uw arts zal u de dosering voorschrijven die
nodig is om uw pijn te behandelen.
Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.
Oxycodon Sandoz 10 mg
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 tablet met verlengde afgifte (10 mg oxycodonhydrochloride) met
tussenpozen van 12 uur. Uw arts zal u de dosering voorschrijven die nodig is om uw pijn te
behandelen.
Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.
Oxycodon Sandoz 20 mg
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw
arts zal de vereiste dosis voorschrijven om de pijn te behandelen.
Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelende arts en hangen af van de voorgaande dosis. Patiënten die al eerder opioïden gekregen
hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doses, waarbij rekening wordt gehouden met
hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz tabletten met verlengde afgifte krijgen op basis van een
vast schema, hebben snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon
Sandoz tabletten met verlengde afgifte is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van
40 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere doses nodig.
Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal dagelijkse doses nodig van 80 tot 120 mg
oxycodonhydrochloride, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de
best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie
Uw arts kan een lagere startdosering voorschrijven.
Andere risicopatiënten
Als u een laag lichaamsgewicht heeft of geneesmiddelen langzamer metaboliseert (d.w.z. omzet in de
stofwisseling), kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Wijze van toedienen
Alleen voor gebruik door de mond.
Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds in hun geheel in met voldoende vocht
(1/2 glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8 uur 's morgens
en 8 uur 's avonds).
De tabletten met verlengde afgifte mogen niet verdeeld, gebroken, fijngemalen of gekauwd worden,
aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt.
Toediening van gebroken, gekauwde of fijngemalen tabletten leidt tot een snelle afgifte en opname
van een mogelijk fatale dosis van de werkzame stof, oxycodon (zie rubriek 'Heeft u te veel van dit
middel ingenomen?').
Oxycodon Sandoz is uitsluitend voor oraal gebruik.
Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader)
kunnen de hulpstoffen van de tablet leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel,
verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale
bijwerkingen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Oxycodon Sandoz heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk
uw arts of het lokale Antigifcentrum.
Tekenen van overdosering kunnen zijn:
vernauwde pupillen
langzamere of zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie)
slaperigheid die zich verder ontwikkelt tot bewustzijnsverlies
afgenomen spiertonus
vertraagde polsslag
bloeddrukdaling.
In ernstige gevallen kunnen bewustzijnsverlies (coma), waterretentie in de longen en circulatoire
collaps optreden, die mogelijk fataal zijn.
U mag nooit activiteiten ondernemen die een hoge mate van concentratie vereisen, zoals het besturen
van een voertuig.
Wanneer u te veel van Oxycodon Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een lagere dosis Oxycodon Sandoz inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent
vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, volg dan onderstaande instructies:
Als de volgende gebruikelijke dosis meer dan 8 uur later is gepland: neem de vergeten dosis
onmiddellijk in en ga door met uw gebruikelijke doseerschema.
Neem niet meer dan één dosis binnen een periode van 8 uur in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen.
Als u niet meer met Oxycodon Sandoz behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering
geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid (voornamelijk na het starten van de
behandeling) en constipatie. De bijwerking constipatie kan worden tegengegaan met preventieve
maatregelen (zoals het drinken van voldoende vloeistof, vezelrijke voeding). Als u last heeft van
misselijkheid of braken, kan uw arts medicatie voorschrijven.
Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze
ervaart: stop met de inname van Oxycodon Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een
arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling als u een van de volgende
symptomen ervaart.
plotse piepende ademhaling; ademhalingsmoeilijkheden; zwelling van de oogleden, het gezicht of
de lippen; huiduitslag of jeuk voornamelijk wanneer deze uw volledige lichaam aantast. Dit
kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties.
een tragere of oppervlakkigere ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is de meest ernstige
bijwerking bij een overdosering met sterke pijnstillers zoals oxycodon en dit komt het vaakst voor
bij ouderen en zwakke patiënten.
Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
sufheid, slaperigheid duizeligheid, hoofdpijn
verstopping (constipatie), misselijkheid, braken
jeukende huid
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
angst, depressie, afgenomen activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, nervositeit, problemen
met slapen, abnormaal denkvermogen, verwardheid, beven (tremor)
gebrek aan energie, zich zwak voelen, vermoeidheid
kortademigheid, piepende ademhaling
droge mond, hik, indigestie, buikpijn, diarree
verminderde eetlust tot verlies van eetlust
uitslag, meer zweten
pijn bij het urineren, verhoogde drang om te urineren
een aandoening waarbij u langzamer en zwakker ademhaalt dan verwacht (ademhalingsdepressie)
allergische reacties
te weinig water in het lichaam (uitdroging)
agitatie, emotionele labiliteit, een gevoel van extreem gelukkig zijn
hallucinaties, derealisatie
gezichtsstoornissen, kleiner worden van de pupillen in het oog
gehoorstoornis, een gevoel van duizeligheid of `draaien' (vertigo)
verandering van smaak
verhoogde spierspanning, onvrijwillige spiersamentrekkingen (tics), epilepsieaanvallen,
convulsies (toevallen)
tintelingen of gevoelloosheid, verminderde gevoeligheid voor pijn of tastzin
problemen met de coördinatie of evenwichtsproblemen
geheugenverlies, concentratiestoornis, spraakstoornissen
flauwvallen
snellere hartslag, uw hartslag voelen (in het kader van een ontwenningssyndroom)
verwijding van de bloedvaten, met een lage bloeddruk als gevolg
hoesten, stemveranderingen
mondzweertjes, tandvleespijn
winderigheid, slikproblemen, boeren
darmobstructie (ileus)
verminderde libido, impotentie, lage concentratie van sekshormonen in het bloed, hypogonadisme
genaamd (opgemerkt bij een bloedonderzoek)
letsel door ongevallen
algemeen gevoel van onwelzijn, pijn (bijv. pijn in de borstkas)
zwelling van de handen, enkels of voeten (oedeem)
migraine
tolerantie voor het geneesmiddel
droge huid
dorst
problemen met het wateren
rillingen
fysieke afhankelijkheid inclusief ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3 `Als u stopt met het
innemen van dit middel')
toename in het aantal leverenzymen (opgemerkt bij een bloedonderzoek)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):
lage bloeddruk, duizeligheid, flauwvallen veroorzaakt door plotselinge daling van de bloeddruk
bij overeind komen
bloedend tandvlees, verhoogde eetlust, donkergekleurde teerachtige ontlasting, tandaandoeningen
blaren op de huid en de slijmvliezen (koortsblaasjes of herpes), netelroos (urticaria)
veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname)
Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
geen menstrueel bloedverlies
ernstige allergische reacties die ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken
agressie
verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie)
tandcariës
galkoliek (wat maagpijn veroorzaakt), galstuwing
ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen
verslaafd of afhankelijk worden van deze tabletten
krampen in de gladde spieren
onderdrukken van hoestreflex
slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking, fles en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte:
Blisterverpakkingen: bewaren beneden 30 °C.
Flessen: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Oxycodon Sandoz 10 mg, 20 mg tabletten met verlengde afgifte:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: houdbaarheid na eerste opening:
6 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride.
Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg
oxycodon.
Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 9,0 mg
oxycodon.
Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,9 mg
oxycodon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: gehydrogeneerde castorolie, copovidon, behenoyl polyoxyglyceriden, lactose
monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, triglyceriden
(middellange keten).
Omhulling van de tablet: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaniumdioxide
(E171).
Hoe ziet Oxycodon Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Oxycodon Sandoz 5 mg tablet met verlengde afgifte:
Blauwe, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter: 5,3 ­ 5,9 mm.
Oxycodon Sandoz 10 mg tablet met verlengde afgifte:
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter: 6,8 ­ 7,4 mm.
Oxycodon Sandoz 20 mg tablet met verlengde afgifte:
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter: 6,8 ­ 7,4 mm.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in kindveilige blisterverpakkingen of in flessen,
afgesloten met een kindveilige afsluitdop, met of zonder een capsule met droogmiddel, met silicagel
als droogmiddel.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 en 112 tabletten met verlengde
afgifte
Fles: 100 en 250 tabletten met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE335282 (5 mg - blisterverpakking)
BE335291 (5 mg - HDPE fles)
BE335307 (10 mg - blisterverpakking) BE335316 (10 mg - HDPE fles)
BE335325 (20 mg - blisterverpakking) BE335334 (20 mg - HDPE fles)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende naam:
BE
Oxycodon Sandoz 5 mg - 10 mg - 20 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à
libération prolongée/Retardtabletten
DE
Oxycodon-HCL Sandoz 5 mg - 10 mg - 20 mg Retardtabletten
DK
Codilek Depot, depottabletter 5 mg - 10 mg - 20 mg
ES
Oxicodona Sandoz 10 mg - 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
NL
OXYCODON HCl SANDOZ RETARD 5 MG - 10 MG - 20 MG, TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE
SE
Oxycodone Depot 1A Farma 5 mg - 10 mg - 20 mg depottablett
SI
Codilek 5 mg - 10 mg - 20 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
SK
Contiroxil 10 mg - 20 mg tablety s predzeným uvoovaním
UK (NI) Carexil 5 mg - 10 mg - 20 mg Prolonged-release Tablets