Oxynorm 10 mg/ml

OxyNorm 10 mg/ml, oplossing voor injectie/
concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Oxycodon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is OxyNorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is OxyNorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
OxyNorm is een sterke analgetische pijnstiller en behoort tot de groep opioïden.
OxyNorm wordt gebruikt ter verlichting van matige tot ernstige pijn die alleen met
opioïde analgetica onder controle te houden is. OxyNorm wordt voorgeschreven bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u OxyNorm niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor oxycodon hydrochloride of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U lijdt aan een ernstige, chronische longziekte, vergezeld van een obstructie
van de luchtwegen (ernstige chronische obstructieve long ziekte, ook COPD
genoemd).
- U werd gediagnosticeerd met cor pulmonale (een verandering in het hart na
langdurige longziekte).
- U lijdt aan ernstige astma.
- Uw ademhaling is onvoldoende, d.w.z. is merkbaar oppervlakkig en trager
(ernstige ademhalingsdepressie)
- U heeft een aandoening waarbij de darmen stoppen met werken (paralytische
ileus).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u OxyNorm
gebruikt:
-
als u van hoge leeftijd bent en een verzwakte conditie heeft;
version Mar 22
als u ernstige longproblemen heeft;
- als u problemen met uw lever of nieren heeft;
- als u een schildklieraandoening heeft waarbij de huid in het gezicht en de
ledematen droog, koud en opgezwollen is;
- als uw schildklier niet voldoende hormonen aanmaakt;
- als u de ziekte van Addison heeft;
- als u moeite heeft met plassen omwille van een prostaatvergroting;
- als u alcohol- of drugsgerelateerde ontwenningsverschijnselen heeft;
- als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale
drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest ('verslaving');
- als u een roker bent;
- als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een
persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandelt voor andere
geestelijke aandoeningen;
- als u last heeft van problemen met de galblaas, galstenen of galwegen;
- als uw alvleesklier ontstoken is, wat ernstige pijn in uw buik of rug kan
veroorzaken;
- als u lijdt aan obstructieve of ontstekende darmziekten;
- als uw arts vermoedt dat uw darmen gestopt zijn met werken;
- als u ernstige hoofdpijn heeft of zich ziek voelt omdat dit erop kan wijzen dat de
druk in uw schedel vergroot is;
- als u problemen heeft met het behouden van uw bloeddruk;
- als u lijdt aan epilepsie of de neiging heeft tot epileptische aanvallen;
- als u MAO-remmers inneemt tegen depressie, of als u deze in de voorbije twee
weken genomen heeft (bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide,
moclobemide en linezolide);
- als u obstipatie heeft.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
OxyNorm kan slaapgerelateerde ademhalingsproblemen veroorzaken of reeds
bestaande slaapproblemen verergeren. Deze problemen kunnen zijn: slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit
ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid,
moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Neem contact op met
uw arts als u of iemand anders deze symptomen waarneemt. Het kan zijn dat uw arts
uw dosis wil verlagen.
Als deze informatie op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Het belangrijkste gevaar bij een overdosis met opioïden is oppervlakkige en
vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit doet zich doorgaans voor bij
oudere en verzwakte patiënten en kan ervoor zorgen dat de zuurstofniveaus in het
bloed dalen. Dit kan bijvoorbeeld leiden tot flauwvallen.
Bij langdurig (chronisch) gebruik van OxyNorm kan u gewenning ontwikkelen, wat de
vereiste is voor hogere dosissen OxyNorm om de pijn naar tevredenheid te stillen.
Verander de medicatiedosis niet zonder het eerst met uw arts te bespreken.
Opioïden zijn niet de voorkeursbehandeling voor pijn die niet aan kanker gerelateerd
is, en worden niet aanbevolen als enige behandeling. Voor de behandeling van
chronische pijn moeten naast opioïden ook andere medicijnen worden gebruikt. Uw
arts moet u nauwlettend in de gaten houden en waar nodig uw dosering aanpassen
als u OxyNorm gebruikt, om verslaving en misbruik tegen te gaan.
version Mar 22
Herhaald gebruik van OxyNorm kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen
kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt
worden van OxyNorm, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
De actieve stof oxycodon hydrochloride heeft een misbruik- en verslavingsprofiel dat
gelijkaardig is aan dat van andere sterke opioïde pijnstillers, en moet met bijzondere
zorg gebruikt worden bij patiënten met een huidig of verleden probleem met misbruik
van alcohol of geneesmiddelen.
U kan hogere gevoeligheid voor pijn ervaren, ondanks het feit dat u hogere dosissen
OxyNorm gebruikt (hyperalgesie). Uw arts zal beslissen of u een verandering in dosis
of een verandering naar een sterk analgeticum (`pijnstiller') nodig heeft.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de arts in het ziekenhuis dat u
OxyNorm gebruikt.
Net als andere opioïden, kan oxycodon de normale productie van hormonen in het
lichaam beïnvloeden, zoals cortisol of geslachtshormonen, vooral als u gedurende
lange tijd hoge doses hebt ingenomen.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van OxyNorm is niet voldoende onderzocht bij
kinderen jonger dan 12 jaar. OxyNorm wordt daarom niet aangeraden bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Het gebruik van OxyNorm kan leiden tot positieve uitslagen bij dopingcontroles. Het
gebruik van OxyNorm als een dopingmiddel kan een risico vormen voor de
gezondheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodon en sedativa, zoals
benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend
zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter OxyNorm samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft,
dient de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling te worden beperkt door uw
arts.
Vertel uw arts over alle sederende geneesmiddelen die u gebruikt en volg de
dosisaanbeveling van uw arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of
familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen die hierboven zijn vermeld.
Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Gebruikt u naast OxyNorm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
version Mar 22
De bijwerkingen van OxyNorm kunnen vaker optreden en ernstiger zijn als u
OxyNorm gelijktijdig met geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de
hersenwerking of die gebruikt worden om allergieën, reisziekte of braken te
behandelen. Voorbeelden van bijwerkingen die zich voordoen, omvatten
oppervlakkige en tragere ademhaling (ademhalingsdepressie), constipatie, droge
mond of problemen met plassen.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals
citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline,
venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met
oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische
samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog
controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen,
verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op
met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.
Meld het uw arts of apotheker:
-
als u geneesmiddelen gebruikt om in slaap te komen of rustig te blijven
(bijvoorbeeld hypnotica of sedativa, inclusief benzodiazepines);
- als u geneesmiddelen gebruikt tegen depressie (bijvoorbeeld paroxetine,
amitriptyline), waaronder die geneesmiddelen die behoren tot de groep die men
monoamine oxidaseremmers noemt (zoals tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxazide, moclobemide en linezolide);
- als u geneesmiddelen gebruikt tegen allergie, reisziekte of braken
(antihistamines, anti-emetica);
- als u geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische aandoeningen of
geestesziekten te behandelen (zoals antipsychotica, fenothiazinen of
neuroleptica);
- als u geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van epilepsie, pijn en angst,
zoals gabapentine en pregabaline;
- als u spierontspannende geneesmiddelen gebruikt om spierkrampen te verlichten
(zoals tizanidine);
- als u geneesmiddelen gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen;
- als u andere sterke analgetica gebruikt (`pijnstillers');
- als u cimetidine gebruikt (een geneesmiddel om maagzweren,
spijsverteringsstoornissen of maagzuur te behandelen);
- als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals
ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol);
- als u geneesmiddelen gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (zoals
clarithromycine, erythromycine of telithromycine);
- als u een specifiek type geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep
proteaseremmers om hiv te behandelen (voorbeelden zijn boceprevir, ritonavir,
indinavir, nelfinavir of saquinavir);
- als u rifampicine gebruikt om tuberculose te behandelen;
- als u carbamazepine gebruikt (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of
convulsies en bepaalde pijn te behandelen);
- als u fenytoïne gebruikt (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of convulsies te
behandelen);
- als u het kruidenmiddel sint-janskruid gebruikt (ook bekend als Hypericum
perforatum);
- als u quinidine gebruikt (een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te
behandelen);
version Mar 22
als u geneesmiddelen gebruikt, die coumarinen worden genoemd, om
bloedstolsels te voorkomen of om uw bloed te helpen verdunnen (zoals
fenprocoumon).
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol tijdens uw behandeling met OxyNorm kan ervoor zorgen dat
u zich meer slaperig voelt of kan dit het risico verhogen op ernstige bijwerkingen,
zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op stoppen met ademen, en verlies
van bewustzijn. Men beveelt aan geen alcohol te drinken terwijl u OxyNorm gebruikt.
Drink geen pompelmoessap terwijl u OxyNorm gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebuik OxyNorm niet in als u zwanger bent.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot
ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind. Gebruik van oxycodon tijdens de
bevalling kan leiden tot oppervlakkige en vertraagde ademhaling
(ademhalingsdepressie) van het pasgeboren kind.
Borstvoeding
U mag OxyNorm niet gebruiken als u borstvoeding geeft. De werkzame stof
oxycodon kan overgaan in de moedermelk en leiden tot sedatie en oppervlakkige en
tragere ademhaling (ademhalingsdepressie) bij het kind dat borstvoeding krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
OxyNorm kan een nadelig invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen. Dit kan voornamelijk gebeuren aan het begin van de
behandeling, na een dosisverhoging of verandering in uw geneesmiddelbehandeling
of als OxyNorm gebruikt wordt in combinatie met alcohol of met geneesmiddelen die
invloed kunnen hebben op de hersenfunctie.
Als u aan een stabiele dosering bent, is het mogelijk dat de algemene restricties met
betrekking tot het besturen van een voertuig niet van toepassing zijn. Uw arts beslist
hierover op basis van uw eigen situatie. Overleg met uw arts of, en onder welke
omstandigheden u een voertuig mag besturen of machines bedienen.
OxyNorm bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg per ml), d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
OxyNorm wordt alleen toegediend door medisch personeel.
Dosering
Uw arts bepaalt hoeveel OxyNorm u moet gebruiken en hoe uw dagelijkse dosis
moet worden onderverdeeld. Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de
intensiteit van uw pijn en van uw persoonlijke gevoeligheid. De dosering mag onder
version Mar 22
Als u al eerder opioïden heeft gebruikt, kan uw arts u een hogere dosering
voorschrijven.
Als de pijnverlichting onvoldoende is of als de pijn erger wordt, kan het nodig zijn uw
dosering stapsgewijs te verhogen.
Tenzij uw arts u anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering:
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Intraveneuze toediening (injectie in een bloedvat):
Voor intraveneuze toediening wordt OxyNorm verdund tot een concentratie van 1
mg/ml oxycodon hydrochloride. De volgende oplossingen voor injectie / infusie
worden gebruikt om te verdunnen: 0,9% w/v natriumchloride oplossing, 5% w/v
glucose oplossing of water voor injecties. De dosering hangt af van de toediening:
Intraveneuze toediening als bolus (injectie in een bloedvat in korte tijd gegeven):
Er wordt een startdosering aangeraden van 1-10 mg oxycodon hydrochloride
gegeven gedurende 1 tot 2 minuten.
Bij acute pijn wordt de dosering stapsgewijs verhoogd tot de pijn voldoende gestild is.
Bolus doseringen kunnen na 4 uur opnieuw gegeven worden als de pijn weer erger
wordt.
Intraveneuze infusie (injectie in een bloedvat gedurende langere tijd):
Er wordt een startdosering van 2 mg oxycodon hydrochloride aangeraden.
Intraveneuze toediening met een PCA (injectie in een bloedvat met behulp van een
pomp die door de patiënt zelf bediend wordt):
Er wordt een dosering van 0,03 mg oxycodon hydrochloride per kg lichaamsgewicht
aangeraden met een minimale lock-out periode van 5 minuten. Gedurende deze tijd
kunt u uzelf geen nieuwe dosis toedienen.

Subcutaan gebruik (injectie onder de huid):
Indien nodig, wordt OxyNorm verdund met de volgende oplossingen voor infusie /
injectie: 0,9% w/v natriumchloride oplossing, 5% w/v glucose oplossing of water voor
injecties. De dosering hangt af van de toediening:
Subcutane toediening als bolus (injectie onder de huid in korte tijd gegeven):
Een startdosering van 5 mg oxycodon hydrochloride wordt aangeraden. Bij acute pijn
wordt de dosering stapsgewijs verhoogd tot de pijn voldoende gestild is. Bolus
doseringen kunnen na 4 uur opnieuw gegeven worden als de pijn weer erger wordt.
Subcutane infusie (injectie onder de huid gedurende langere tijd)
Er wordt een startdosering van 7,5 mg oxycodon hydrochloride per dag aangeraden.
De dosering moet stapsgewijs worden verhoogd afhankelijk van de symptomen.
Gebruik bij ouderen:
Voor ouderen die geen verminderde lever- of nierfunctie hebben, gelden de normale
doseringen.
Gebruik bij patiënten met lever- of nierproblemen:
version Mar 22
Gebruik bij andere risicopatiënten:
Als u een laag lichaamsgewicht heeft of als u geneesmiddelen langzamer afbreekt in
het lichaam, kan uw arts voorstellen dat u de helft van de aanbevolen dosis voor
volwassenen gebruikt als startdosis.
Wijze van gebruik
I.v. of s.c. injectie
Een arts of verpleegkundige zal OxyNorm bij u toedienen. OxyNorm wordt met een
infuus of een injectiespuit in een bloedvat (intraveneus) gespoten of met een fijne
naald onder de huid (subcutaan) gebracht.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u Oxynorm moet gebruiken. Stop niet met het gebruik
van OxyNorm zonder uw arts te raadplegen (zie `Als u stopt met het gebruik van dit
middel').
Oxycodon mag niet voor langer dan noodzakelijk worden gebruikt.
Als u OxyNorm voor een langere periode gebruikt, moet u evalueren hoe u reageert
op de behandeling en regelmatig met uw arts spreken. Dit is noodzakelijk om de best
mogelijke behandeling voor pijnverlichting te verkrijgen, d.w.z. snelle behandeling
van eventuele bijwerkingen die zich kunnen voordoen, en ook het bepalen of de
dosis aangepast moet worden en of de behandeling al dan niet moet worden
verdergezet.
Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt dat het effect van
OxyNorm 10 mg/ml te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer OxyNorm ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
-
vernauwde pupillen;
- oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie);
- slaperigheid die leidt tot verminderd bewustzijn;
- verslapping van de skeletspieren;
- een langzamere hartslag;
- een verlaging van de bloeddruk.
In ernstigere gevallen kunnen verlies van bewustzijn (coma), vochtretentie in de
longen en ernstige problemen met de bloedsomloop voorkomen die de dood tot
gevolg kunnen hebben.
Onderneem nooit activiteiten waarbij veel concentratie vereist is, zoals het besturen
van een voertuig.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
version Mar 22
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van OxyNorm zonder hierover uw arts te raadplegen.
Als u stopt met het gebruik van OxyNorm, kan u ontwenningsverschijnselen ervaren
(b.v. geeuwen, vergrote pupillen, tranenvloed, loopneus, trillen (tremor), zweten,
angst, rusteloosheid, epileptische aanvallen, moeite met slapen of spierpijn). Men
beveelt daarom aan dat uw arts uw dosis stapsgewijs verlaagt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Net als bij andere sterke analgetica of pijnstillers,
bestaat er een risico dat u erop begint te steunen (lichamelijk afhankelijk) of er
verslaafd aan raakt.
Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarvan u op de hoogte moet zijn en de
maatregelen die u moet nemen als u deze ervaart:
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts:
-
Plotse ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de
lippen, huiduitslag of jeuk, vooral als het over uw hele lichaam is ­ dit zijn
tekenen van ernstige allergische reacties.
- Oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) - dit doet zich
overwegend voor als u een oudere persoon en verzwakt bent of als u teveel van
het geneesmiddel heeft gebruikt.
- Een daling in bloeddruk. U kan zich duizelig en zwak voelen wanneer dit
gebeurt.
- Vernauwing van de pupillen, samentrekking van de bronchiale spieren (wat
kortademigheid veroorzaakt), en verminderd vermogen om te hoesten wanneer u
dat nodig heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Constipatie ­ kan tegengegaan worden door preventieve maatregelen zoals
voldoende vloeistoffen drinken, vezelrijk voedsel eten
- Braken, misselijkheid ­ in het bijzonder aan het begin van de behandeling, kan
uw arts medicatie voorschrijven om te verhinderen dat u misselijkheid of braken
ervaart
- Meer slaperig dan normaal (tot aan sedatie), duizeligheid, hoofdpijn
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
-
Buikpijn, diarree, droge mond, hik, indigestie
- Verminderde eetlust tot gebrek aan eetlust
- Angst, verwarring, neerslachtigheid, verminderde activiteit, rusteloosheid,
verhoogde activiteit, nervositeit, slaapproblemen, abnormale gedachten,
- Trillen (tremor), zich lethargisch voelen
version Mar 22
Huidreacties/huiduitslag, zweten
- Pijnlijke urinelozing, verhoogde drang om te urineren
- Een ongewoon zwak gevoel, vermoeidheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
-
Ontwenningsverschijnselen, de nood om steeds hogere dosissen OxyNorm te
gebruiken om hetzelfde niveau van pijnverlichting te verkrijgen (tolerantie)
- Accidentele verwonding
- Allergische reacties
- Dehydratie
- Opgejaagdheid, stemmingswisselingen, een gevoel van extreme blijheid,
waarnemingsstoornissen (b.v. hallucinaties, vervreemding van zichzelf of van het
eigen gevoel (depersonalisatie))
- Verminderd libido
- Epileptische aanvallen (in het bijzonder bij personen met een epileptische
stoornis of een aanleg voor aanvallen)
- Geheugenverlies, verminderde concentratie, migraine
- Ongewone spierstijfheid, onwillekeurige spiercontracties, verminderde
gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn, coördinatiestoornissen
- Moeite met spreken, tintelend gevoel (naaldenprikken), veranderingen in
smaakzin
- Beperkingen in het zichtvermogen
- Verminderd gehoor, gevoel van duizeligheid of `tollen'
- Een snelle hartslag, hartkloppingen
- Rood worden van de huid
- Stemveranderingen (dysfonie), hoest
- Ulceratie in de mond, pijnlijke mond, moeite met slikken
- Winderigheid (flatulentie), boeren, een aandoening waarbij de darm niet langer
correct werkt (ileus)
- Een verslechtering van de leverfunctie (te zien in een bloedonderzoek)
- Droge huid
- Onvermogen de blaas volledig te ledigen
- Impotentie, verminderd niveau van geslachtshormonen
- Rillingen
- Pijn (b.v. pijn op de borst), algemeen onwel gevoel
- Zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
-
Een gevoel van flauwte, vooral bij het opstaan
- Donkere teerachtige ontlasting, afwijkingen aan de tanden, bloedingen van het
tandvlees
- Infecties zoals koortsblaasjes of herpes (dit kan blaren veroorzaken rond de
mond of de schaamstreek)
- Toegenomen eetlust
- Netelroos (urticaria)
- Gewichtstoename, gewichtsverlies
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
-
Agressie
- Een toename in pijngevoeligheid
- Slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)
- Tandbederf
- Koliekachtige buikpijn, problemen met galdoorstroming
- Uitblijven van de menstruatie
version Mar 22
Ontwenningsverschijnselen bij baby's geboren bij moeders die OxyNorm
gebruikten tijdens de zwangerschap
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en zicht en bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking na `niet gebruiken na' of `exp'. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste uithoudbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na openen dient het
geneesmiddel direct te worden gebruikt.
De fysische en chemische stabiliteit in-gebruik is aangetoond met verdunning van
OxyNorm oplossingen voor injectie / infusie met 0,9% w/v natriumchloride oplossing,
5% w/v glucose oplossing of water voor injectie gedurende 24 uur bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Indien
niet direct gebruikt, vallen de opslagtijden voor gebruik en de omstandigheden
voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Dit geneesmiddel dient visueel te worden geïnspecteerd voor en na verdunning.
Alleen heldere oplossingen, vrij van deeltjes dienen te worden gebruikt.
Gebruik geopende ampullen en verdunde oplossing niet opnieuw. Al het ongebruikte
materiaal moet direct worden weggegooid.
version Mar 22
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. 1 ml oplossing voor
injectie/ concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (injectie/steriel
concentraat) bevat 10 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 8,97 mg
oxycodon.
Iedere 1 ml ampul bevat 10 mg oxycodon hydrochloride
Iedere 2 ml ampul bevat 20 mg oxycodon hydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn:
citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, natronloog en zoutzuur
oplossing voor het instellen pH, water voor injecties.
Hoe ziet OxyNorm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OxyNorm 10 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing.
Afleveringsvormen
OxyNorm 10 mg/ml is beschikbaar in verpakkingen van 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, (5x10) x
1 ml, 5 x2 ml, 10 x2 ml en (5x10) x 2 ml heldere glazen ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 - Mechelen
Fabrikant
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
OxyNorm 10 mg/ml, 1 ml ampul
BE339814
OxyNorm 10 mg/ml, 2 ml ampul
BE339823
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw
arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon
van de registratiehouder.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
version Mar 22
Oxygesic injekt 10 mg/ml
België
OxyNorm 10 mg/ml
IJsland
OxyNorm 10 mg/ml
Luxemburg
OxyNorm 10 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
version Mar 22