Oxytocine kela 10 iu/ml

ijsluiter ­ NL versie O
XYTOCINE Kela 10 i.u./ml
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie O
XYTOCINE Kela 10 i.u./ml
BIJSLUITER
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml, oplossing voor injectie voor paarden, runderen, schapen, geiten,
varkens, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml, oplossing voor injectie voor paarden, runderen, schapen, geiten, varkens,
honden en katten.
Oxytocinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Oxytocinum 10 I.U. - Excipiens q.s. ad 1 ml
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
Paard:
- partusinductie
- bevordering van de baarmoederinvolutie
- ondersteunende behandeling bij endometritis door evacuatie van intra-uterien vocht (dit is
enkel effectief bij oudere merries van > 8 jaar)
- ter stimulatie van het inschieten van de melk (post-partum agalactie) en voor het uitmelken
van residuele melk
Rund:
- bevordering van baarmoederinvolutie (uterusatonie, na repositie van uterusprolaps, hulp bij
retentio secundinarum in geval van uterusatonie)
- ter stimulatie van het inschieten van de melk (post-partum agalactie bij vaarzen) en voor het
uitmelken van residuele melk
Schaap en geit:
- bevordering van baarmoederinvolutie
- ter stimulatie van het inschieten van de melk (post-partum agalactie) en voor het uitmelken
van residuele melk
Varken:
- primaire en secundaire weeënzwakte
- ter stimulatie van het inschieten van de melk (ondersteunende behandeling in geval van
MMA)
Hond en kat:
- primaire en secundaire weeënzwakte
- bevordering van baarmoederinvolutie
ijsluiter ­ NL versie O
XYTOCINE Kela 10 i.u./ml
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij gesloten pyometra
- Niet gebruiken bij onvolledig of niet openen van de cervix
- Niet gebruiken bij mechanische belemmering van de partus, zoals fysieke obstructie, een afwijkende
presentatie of ligging van de vrucht, convulsieve weeën, dreigende uterusruptuur, torsio uteri, relatief
grote foetussen of misvormingen van het geboortekanaal.
6.
BIJWERKINGEN
Bij gepast gebruik aan de aanbevolen dosering veroorzaakt het oxytocine zelden significante
bijwerkingen.
Wanneer oxytocine tijdens het vroege stadium van de bronstperiode wordt gegeven kan het bij
herkauwers en zeugen een verkorting van de bronstcyclus veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, schaap, geit, varken, hond, kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Paard:
- partusinductie, bevordering van de baarmoederinvolutie, ondersteunende behandeling bij
endometritis
I.M.: 50 I.U. of 5 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per dier (500 kg LG)
I.V.: 10-20 I.U. of 1-2 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per dier (500 kg LG)
Bij partusinductie verloopt het geboorteproces normaal binnen de 15-90 minuten.
Voor de evacuatie van intrauterien vocht (endometritis) dient 20 I.U. of 2 ml
OXYTOCINE
Kela 10 i.u./ml per dier (500 kg) intraveneus te worden ingespoten in associatie met de
bronst, paring of inseminatie (vóór de te verwachten ovulatie).
De toediening mag herhaald worden minimum 30 minuten na intraveneuze inspuiting en
minimum 1 uur na I.M. toediening.
-
ter stimulatie van het inschieten van de melk (post-partum agalactie) en voor het uitmelken
van residuele melk
I.M.: 20 I.U. of 2 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per dier (500 kg LG)
I.V.: 10 I.U. of 1 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (500 kg LG)
Rund:
-
bevordering van baarmoederinvolutie
I.M.: 30-60 I.U. of 3 ­ 6 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per dier (500 kg LG)
Aangezien de gevoeligheid van de baarmoeder voor oxytocine snel afneemt na de geboorte,
dienen de injecties binnen de 24 uur na de geboorte te worden toegediend.
De toediening mag herhaald worden minimum 1 uur na de I.M. toediening.
-
ter stimulatie van het inschieten van de melk en voor het uitmelken van residuele melk
ijsluiter ­ NL versie O
XYTOCINE Kela 10 i.u./ml
I.M.: 20 I.U. of 2 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (500 kg LG)
I.V.: 10 I.U. of 1 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (500 kg LG)
Voor het verwijderen van de restmelk dient het diergeneesmiddel onmiddellijk na het melken
te worden toegediend. De intramusculaire inspuiting dient na 2-3 minuten gevolgd te worden
door volledig uitmelken.
Schaap en geit:
-
bevordering van baarmoederinvolutie
I.M.: 10 I.U. of 1 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (50 kg LG)
Aangezien de gevoeligheid van de baarmoeder voor oxytocine snel afneemt na de geboorte,
dienen de injecties binnen de 24 uur na de geboorte te worden toegediend.
De toediening mag herhaald worden minimum 1 uur na de I.M. toediening.
-
ter stimulatie van het inschieten van de melk en voor het uitmelken van residuele melk
I.M.: 10 I.U. of 1 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (50 kg LG)
Varken:
-
primaire en secundaire weeënzwakte
I.M.: 10-20 I.U. of 1-2 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (200 kg LG)
I.V.: 5 I.U. of 0,5 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per dier (200 kg LG)
De toediening mag herhaald worden minimum 30 minuten na intraveneuze inspuiting en
minimum 1 uur na I.M. toediening.
-
ter stimulatie van het inschieten van de melk (ondersteunende behandeling in geval van
MMA)
I.M.-: 10-20 I.U. of 1-2 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (200 kg LG)
I.V.-: 5 I.U. of 0,5 ml
OXYTOCINE Kela 10 i.u./ml per
dier (200 kg LG)
Hond en kat:
-
primaire en secundaire weeënzwakte, bevordering van baarmoederinvolutie
I.M., S.C., I.V.: 0,5-1 I.U./kg LG met een maximum van 10 I.U. per dier bij teven
en 5 I.U. per dier bij katten.
De toediening mag herhaald worden minimum 30 minuten na intraveneuze inspuiting en
minimum 1 uur na I.M. of S.C. toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In geval van gebruik vóór de partus dient steeds de verwekingsgraad van de baarmoederhals en de ligging
van de vrucht te worden nagegaan. Alvorens het oxytocine toe te dienen, dient een volledige verweking
van de cervix op natuurlijke wijze of door toediening van oestrogenen tot stand te worden gebracht en,
indien nodig, dient de ligging van de vrucht te worden gecorrigeerd.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 0 dagen
Melk: 0 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking/flacon
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
ijsluiter ­ NL versie O
XYTOCINE Kela 10 i.u./ml
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
In geval van gebruik vóór de partus dient steeds de verwekingsgraad van de baarmoederhals en de ligging
van de vrucht te worden nagegaan. Alvorens het oxytocine toe te dienen, dient een volledige verweking
van de cervix op natuurlijke wijze of door toediening van oestrogenen tot stand te worden gebracht en,
indien nodig, dient de ligging van de vrucht te worden gecorrigeerd.
Bij merries mag de geboorte enkel worden ingeleid wanneer de dieren er klaar voor zijn (uierontwikkeling
+ colostrumkaarsjes, verweekte baarmoederhals en bekkenligamenten, drachtigheidsduur > 320-330
dagen, ...).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Zwangere vrouwen, vrouwen in de post-partum en vrouwen die borstvoeding geven mogen dit
diergeneesmiddel niet toedienen teneinde accidentele blootstelling te vermijden. Bij zwangere vrouwen
kunnen uteruscontracties geïnduceerd worden door een accidentele zelf-injectie.
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel is enkel aangewezen voor gebruik tijdens en vlak na de geboorte en ter stimulatie
van het inschieten van de melk.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Oxytocine kan de hypertensieve effecten van sympathicomimetica verhogen. Bij gelijktijdig gebruik met
cyclopropaananesthesie kunnen bloeddrukverlaging en hartritmestoornissen optreden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Te hoge doseringen of te frequente toediening tijdens de partus kunnen langdurige spastische contracties
van de baarmoeder veroorzaken. Deze kunnen leiden tot een heftig verloop van de partus met meer
ongemak voor het moederdier, een vertraging van het geboorteproces, een verhoogde incidentie van
dystocie en een verhoogd gevaar voor schadelijke effecten bij moederdier (bv. uterusruptuur) en vrucht.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V286072
Injectieflacons van 10 ml, 30 ml, 50 ml en 100 ml.
Verpakt per 1 of 12 stuks in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.