Ozalin 2 mg/ml amp.

Ozalin® 2 mg/ml drank in verpakking voor éénmalig gebruik
Midazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u deze later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van
uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ozalin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozalin
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ozalin bevat midazolam. Het behoort tot de groep geneesmiddelen genaamd benzodiazepinen.
Dit middel is bedoeld voor matige sedatie van zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden
tot en met 17 jaar oud:
dat wordt toegediend vóór een therapeutische of diagnostische ingreep, om angst, onrust en
agitatie in verband met de behandeling of het onderzoek te verminderen;
dat wordt toegediend vóór een volledige verdoving met bewusteloosheid (anesthesie).
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
Als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
Als uw kind een aandoening aan de zenuwen of spieren heeft die ernstige spierzwakte
(myasthenia gravis) veroorzaakt;
Als uw kind ernstige ademhalingsproblemen heeft;
Als uw kind een aandoening heeft waardoor de ademhaling tijdens de slaap tijdelijk stopt
(slaap-apneu syndroom);
Als uw kind ernstige leverproblemen heeft.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt,
als uw kind een langdurige ziekte (zoals ademhalings-, nier-, lever- of hartproblemen) heeft;
als uw kind een slechte algehele gezondheid heeft;
als uw kind in het verleden een alcohol- of drugsverslaving heeft gehad;
als uw kind jonger is dan 6 maanden.
Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Neemt uw kind naast Ozalin nog andere geneesmiddelen in, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingen door bacteriën (antibiotica), zoals
erytromycine, claritromycine, telitromycine, roxitromycine;
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antimycotica), zoals
ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol en posaconazol;
geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren (antacida), zoals cimetidine en
ranitidine;
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne en
carbamazepine;
geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (antihypertensiva), zoals
diltiazem en verapamil;
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv en aids, zoals saquinavir, waaronder combinaties
met ritonavir en efavirenz;
geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken, zoals aprepitant;
geneesmiddelen voor de vermindering van vet in het bloed, zoals atorvastatine;
geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, die de gebruiker slaperig maken
(sedatieve antidepressiva);
andere geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie (antidepressiva), zoals
fluvoxamine;
geneesmiddelen voor de behandeling van de taaislijmziekte (mucoviscidose), zoals ivacaftor;
geneesmiddelen voor de behandeling van urine-incontinentie, zoals propiverine;
geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingen door mycobacteriën zoals tuberculose,
zoals rifampicine;
geneesmiddelen voor volledige verdoving met bewusteloosheid (algehele anesthesie), zoals
middelen voor verdoving die ingeademd moeten worden propofol, ketamine, etomidaat;
slaapmiddelen (hypnotica);
geneesmiddelen tegen hevige pijn (narcotische analgetica), zoals fentanyl;
geneesmiddelen tegen hoesten (antitussiva) of geneesmiddelen voor de behandeling van een
verslaving aan opiaten (vervangende behandeling) die opioïden bevatten;
geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde geestesziekten zoals psychose
(antipsychotica)
geneesmiddelen met benzodiazepinen voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen
(waarbij benzodiazepinen worden gebruikt als anxiolytica of hypnotica);
geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica);
gruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid, rode zonnehoed (Echinacea purpurea),
kurkumageelwortel.
Waarop moet uw kind letten met eten, drinken en alcohol?
Algemene regels over het niet eten en drinken vóór de verdoving moeten worden gevolgd.
Uw kind mag geen alcohol drinken tijdens de behandeling met dit middel. Alcohol kan de verdovende
werking van dit geneesmiddel versterken en uw kind erg slaperig maken.
Uw kind mag geen pompelmoessap drinken tijdens de behandeling met dit middel. Pompelmoessap
kan de verdovende werking van dit geneesmiddel versterken en uw kind erg slaperig maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Is uw kind zwanger of denkt u dat ze zwanger is? Neem dan contact op met de arts van uw kind
voordat uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan uw kind slaperig of vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie- en
coördinatievermogen aantasten. Uw kind mag niet rijden, fietsen, gereedschap gebruiken of machines
bedienen tot hij/zij volledig is hersteld. Neem contact op met uw arts als u meer informatie wilt.
Ozalin
bevat natrium, ethanol en cyclodextrine
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per ampul.
Dit middel bevat 400 mg cyclodextrine per ampul, overeenkomend met de aanbevolen dosering tot 10
mg/kg lichaamsgewicht per dag en ligt onder de hoeveelheid die dagelijks is toegestaan. Zelfs als
Ozalin per ongeluk met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wordt ingenomen, ligt de
hoeveelheid cyclodextrine nog onder de toegelaten dagelijkse dosis.
3.
Hoe neemt uw kind dit middel in?
Instructies voor gebruik
Dit middel moet via de mond worden ingenomen.
Dit middel wordt door een zorgverlener bij uw kind toegediend. Het wordt toegediend in een
omgeving met de juiste apparatuur voor het bewaken van uw kind en het behandelen van mogelijke
bijwerkingen.
Dit middel mag niet zelfstandig worden ingenomen.
Uw kind moet na ontslag uit het ziekenhuis begeleid worden door een volwassene en mag pas uit de
behandelruimte weg wanneer de arts goedkeuring heeft gegeven.
Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer uw kind teveel aan Ozalin heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met de arts of
apotheker van uw kind of met het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van midazolam. Hoe vaak de
bijwerkingen optreden, is niet vastgesteld. Dit kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Zenuwstelselaandoeningen:
Langer durende/te lange sedatie
Onrust, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, een extreem
gevoel van geluk of opwinding (euforie) of het zien of mogelijk horen van dingen die er niet
zijn (hallucinaties)
Slaperigheid
Duizeligheid
Problemen met de coördinatie van de spieren
Draaiduizeligheid (vertigo)
Immuunsysteemaandoeningen:
Algemene allergische reacties (huidreacties, reacties in het hart- en bloedvatenstelsel, piepende
ademhaling)
Hartaandoeningen:
Veranderde hartslag (versnelde of vertraagde hartslag)
Ademhalingsstelstelaandoeningen:
Samentrekken van de stembanden waardoor een moeilijke en zware ademhaling wordt
veroorzaakt (laryngospasme), ademhalingsproblemen (langzame ademhaling), piepende
ademhaling
Zware ademhaling
De hik
Maagdarmstelselaandoeningen:
Braken
Misselijkheid
Oogaandoeningen:
Wazig zien
Dubbel zien
Huidaandoeningen:
Jeuk, huiduitslag met rode, jeukerige bultjes (urticariële reactie)
Huiduitslag
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plek van toediening:
Ongewone vermoeidheid
Zich zwak voelen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de
ampul, de blisterverpakking of de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30 °C. Niet
in de koelkast of de vriezer bewaren.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is midazolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, gamma-cyclodextrine, sucralose,
sinaasappelsmaakstof (bestaat voor het grootste deel, 70-80%, uit ethanol), natriumhydroxide
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Ozalin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel wordt geleverd in één ampul van 5 ml van amberkleurig glas. Deze is samen met één
filterrietje (rietje met filter voor het opzuigen en filtreren van vloeistof uit de ampul) en één orale
applicator (hulpmiddel voor inname via de mond) verpakt in een aparte blisterverpakking.
Dit middel wordt in drie verschillende verpakkingsgrootten in de handel gebracht:
- verpakking met 1 blisterverpakking
- verpakking met 5 blisterverpakkingen
- verpakking met 10 blisterverpakkingen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
Mariankatu 21 C
00170 Helsinki
Finland
Fabrikant
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Nummer van de vergunningen voor het in de handel brengen
BE558382
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
OZASED® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
België
Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor éénmalig gebruik
Denemarken
Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finland
Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Frankrijk
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Duitsland
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Griekenland
Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis



Ierland
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italië
Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Noorwegen
Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polen
Ozased 2 mg/ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal
Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Spanje
Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Nederland
Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Verenigd Koninkrijk
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel te worden gecontroleerd. Gebruik dit
geneesmiddel niet bij zichtbare tekenen van beschadiging van de oplossing of de verpakking. Ozalin
moet uitsluitend worden toegediend met behulp van de bijbehorende, speciaal hiervoor bestemde orale
applicator met een
schaalverdeling in kg.
Hoe opent u de ampul?
(1) Gebruik de ampul, de orale applicator en het filterrietje als u het geneesmiddel bij de patiënt
toedient.
(2) Sluit het filterrietje op het uiteinde van de orale applicator aan.
(3) Tik op de bovenkant van de ampul om ervoor te zorgen dat alle vloeistof naar de bodem zakt.
Dek de bovenkant van de ampul met een kompres af en plaats een van uw duimen op de witte
stip.
(4) Houd de ampul stevig vast met de witte stip naar boven en naar u toe gericht. Duw het
bovenste gedeelte (de hals) van de ampul weg. De ampul zal gemakkelijk openen.
Voorbereiding en toediening van de oplossing
(5) Plaats het filterrietje in de ampul. U wordt geadviseerd kort met de applicator in de oplossing
in de ampul te pompen (vullen en legen) voordat u de dosering aanpast en om eventuele lucht
uit het filterrietje te verwijderen.
(6) Houd de ampul rechtop en vul de orale applicator tot het merkteken dat overeenkomt met het
gewicht van de patiënt in kilogram (kg). Lijn voor de juiste dosis de streepmarkering uit met
de bovenkant van de flens.
(7) Verwijder het filterrietje van het uiteinde van de orale applicator.
(8) Leeg de inhoud van de orale applicator in de mond van de patiënt. De oplossing moet
onmiddellijk worden doorgeslikt.
(9) Gooi de ampul, het filterrietje, de orale applicator en eventuele ongebruikte inhoud na gebruik
weg in een geschikte container overeenkomstig de lokale voorschriften voor gecontroleerde
stoffen en farmaceutische accessoires.
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt.
Kinderen die ouder zijn dan 6 maanden moeten een enkelvoudige dosis Ozalin van 0,25 mg/kg
innemen.
De maximale dosis is 20 mg midazolam (oftewel 2 ampullen), zelfs voor kinderen die meer dan 80 kg
wegen.
In zwaarlijvige kinderen dient de dosis overeenkomstig het werkelijke lichaamsgewicht tot maximaal
20 mg te worden toegediend.
De orale applicator is voorzien van een
schaalverdeling in kg lichaamsgewicht van 3 kg tot 40 kg,
met drie soorten merktekens:
- Het kleinste merkteken komt overeen met 1 kg, d.w.z.: 0,25 mg midazolam.
- Het middelste merkteken komt overeen met 5 kg, d.w.z.: 1,25 mg midazolam.
- Het grootste merkteken komt overeen met 10 kg, d.w.z.: 2,50 mg midazolam.
Voor patiënten boven de 40 kg zijn 2 ampullen nodig. De minimale dosis voor monstername vanuit
een ampul dient overeen te komen met een dosis van 3 kg. Patiënten die 41 en 42 kg wegen en
daardoor meer dan één ampul nodig hebben, moeten een dosis voor minder dan 40 kg uit de
eerste ampul toegediend krijgen, en een aanvulling voor de dosis uit de tweede ampul. Zie de
voorbeelden hieronder.
- Voor een patiënt van 41 kg wordt een dosis voor 30 kg uit de eerste ampul aangeraden en 11
kg uit de tweede ampul.
- Voor een patiënt van 42 kg wordt een dosis voor 30 kg uit de eerste ampul aangeraden en 12
kg in de tweede ampul.
De orale applicator en het filterrietje zijn monstername- en toedieningshulpmiddelen voor eenmalig
gebruik.
Ozalin wordt afgeraden bij pasgeborenen (prematuur en matuur) en baby's jonger dan 6 maanden.
In geval van overdosering moet braken worden opgewekt (zo snel mogelijk en ten minste binnen één
uur na de orale toediening van midazolam) indien de patiënt bij bewustzijn is. Indien de patiënt niet bij
bewustzijn is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd, waarbij de luchtwegen worden beschermd.
Indien de maagspoeling niet effectief is, moet geactiveerd houtskool worden toegediend om de
absorptie te verminderen.
Flumazenil, een benzodiazepineantagonist, wordt geïndiceerd in geval van ernstige intoxicatie die
samengaat met ademhalingsdepressie of een coma. Deze behandeling mag alleen onder nauwlettend
toezicht worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen.