Je bent hier:

Ozempic 0,5 mg

Lees de ervaringen met Ozempic 0,5 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht

alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in

1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing.

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in

1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing.

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml

oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie

Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml

oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.

* Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant-

DNA-techniek in

Saccharomyces cerevisiae-cellen.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE

VORM

Oplossing voor injectie (injectie).

Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.

KLINISCHE

GEGEVENS

Therapeutische indicaties

4.1

Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes

mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging

•

als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of

contra-indicaties

•

in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en

cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De startdosis is 0,25 mg semaglutide eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosering worden

verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week. Na ten minste 4 weken met een dosering van 0,5 mg

eenmaal per week, kan de dosering worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week om de glykemische

controle verder te verbeteren. Na ten minste 4 weken met een dosering van 1 mg eenmaal per week,

kan de dosering worden verhoogd naar 2 mg eenmaal per week om de glykemische controle verder te

verbeteren.

Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering. Doseringen hoger dan 2 mg per week worden niet

aanbevolen.

Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of

thiazolidinedion of aan een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (sodium-glucose

co-transporter-2

inhibitor,

SGLT2-remmer), kan de huidige dosis metformine en/of thiazolidinedion of SGLT2-remmer

ongewijzigd worden voortgezet.

Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met sulfonylureumderivaat of

insuline, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om

het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Ozempic aan te passen.

Zelfcontrole van de bloedglucosewaarden is noodzakelijk om de dosis sulfonylureumderivaat en

insuline aan te passen, in het bijzonder wanneer Ozempic wordt gestart en insuline wordt verlaagd.

Een stapsgewijze aanpak wordt aanbevolen bij het afbouwen van insuline.

Gemiste dosis

Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te

worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden

overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In

beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.

De doseringsdag wijzigen

De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee

doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag moet de

dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Specifieke patiëntgroepen

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. Er is beperkte ervaring met de behandeling van

patiënten ≥ 75 jaar (zie rubriek 5.2).

Nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.

Er is beperkt ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierfalen (end-stage

renal disease

ESRD) (zie rubriek 5.2).

Leverinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met leverinsufficiëntie. Er is beperkte ervaring met het

gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij

de behandeling van deze patiënten met semaglutide (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet

vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Subcutaan gebruik.

Ozempic wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm. De injectieplaats kan

zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd. Ozempic mag niet intraveneus of intramusculair

worden toegediend.

Ozempic moet eenmaal per week worden toegediend op elk gewenst moment van de dag,

onafhankelijk van de maaltijden.

Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Algemeen

Semaglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de

behandeling van diabetische ketoacidose. Semaglutide is geen vervanger voor insuline. Wanneer

behandeling met een GLP-1-receptoragonist werd gestart, is diabetische ketoacidose gemeld bij

insuline-afhankelijke patiënten waarbij de dosis insuline snel werd verlaagd of stopgezet (zie rubriek

4.2).

Er is geen ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV en semaglutide wordt

daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.

Gastro-intestinale effecten

Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen.

Dit moet worden overwogen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat

misselijkheid, braken en diarree dehydratie kunnen veroorzaken waardoor de nierfunctie kan

verslechteren (zie rubriek 4.8).

Acute pancreatitis

Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten

geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op

pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is,

mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met

een voorgeschiedenis van pancreatitis.

Hypoglykemie

Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of

insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan

worden verlaagd door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de

behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.8).

Diabetische retinopathie

Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een

verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie

rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden als semaglutide wordt gebruikt bij patiënten met diabetische

retinopathie die worden behandeld met insuline. Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en

behandeld volgens klinische richtlijnen. Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband

gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen

kunnen niet worden uitgesloten.

Er is geen ervaring met semaglutide 2 mg bij patiënten met diabetes type 2 met diabetische

retinopathie die niet onder controle of niet stabiel is. Semaglutide 2 mg wordt daarom niet aanbevolen

bij deze patiënten.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan de absorptiesnelheid van tegelijkertijd oraal

toegediende geneesmiddelen beïnvloeden. Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt

worden bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie

nodig is.

Paracetamol

Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld door farmacokinetiek van

paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC

0-60 min

en C

max

van paracetamol

daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide 1 mg. De totale

blootstelling aan paracetamol (AUC

0-5 uur

) veranderde niet. Er werd geen klinisch relevant effect op de

snelheid van maaglediging waargenomen met semaglutide 2,4 mg na 20 weken toediening van

semaglutide, waarschijnlijk vanwege een tolerantie-effect. Er is geen dosisaanpassing voor

paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.

Orale anticonceptiva

Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen, aangezien

semaglutide de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante

mate veranderde toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg

ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) werd toegediend. Blootstelling aan ethinylestradiol werd niet

beïnvloed; bij steady state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan

levonorgestrel. De C

max

werd voor geen van de stoffen beïnvloed.

Atorvastatine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een

enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De C

max

van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd

beoordeeld als niet klinisch relevant.

Digoxine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C

max

van digoxine niet na een enkelvoudige

dosis digoxine (0,5 mg).

Metformine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C

max

van metformine niet na een dosering van

500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen.

Warfarine

Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C

max

van R- en S-warfarine niet na een enkele

dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten met de

internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Bij

het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere

coumarinederivaten gebruiken, wordt echter frequente controle van de INR aanbevolen.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de

behandeling met semaglutide.

Zwangerschap

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid

gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet

tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger

wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste

2 maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie

rubriek 5.2).

Borstvoeding

Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk. Semaglutide mag niet worden gebruikt

tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, aangezien een risico voor

pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten.

Vruchtbaarheid

Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen

effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de

oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die

geassocieerd zijn met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om

machines te bedienen. Indien het wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of

insuline, moeten patiënten worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te

voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4.4).

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In 8 fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan maximaal 1 mg semaglutide. De meest

frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het maag-

darmstelsel, waaronder misselijkheid (zeer vaak), diarree (zeer vaak) en braken (vaak). In het

algemeen waren deze bijwerkingen mild tot matig van aard en van korte duur.

Tabel met een lijst van de bijwerkingen

In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens alle fase 3-studies (met inbegrip van de

langetermijnstudie naar cardiovasculaire uitkomsten) en postmarketing rapporten met betrekking tot

patiënten met diabetes mellitus type 2 (verder beschreven in rubriek 5.1). De frequenties van de

bijwerkingen (behalve complicaties inzake diabetische retinopathie, zie voetnoot in tabel 1) zijn

gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies, met uitzondering van de cardiovasculaire

uitkomstenstudie (zie tekst onder de tabel voor meer informatie).

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.

Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,

< 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend: kan met de

beschikbare gegevens niet worden bepaald. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen

gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen van semaglutide

MedDRA

Zeer vaak

Vaak

Soms

systeem/

orgaanklasse

Immuunsysteem-

Hyper-

aandoeningen

sensitiviteit

Voedings- en

Hypoglykemie

stofwisselings-

indien gebruikt indien gebruikt

stoornissen

met insuline of met andere orale

sulfonylureum- antidiabetica

derivaat

(OAD´s)

Zelden

Niet bekend

Anafylac-

tische reactie

Zenuwstelsel-

aandoeningen

Oogaandoeningen

Verminderde

eetlust

Duizeligheid

Complicaties

van diabetische

retinopathie

Dysgeusie

Hart-

aandoeningen

Maagdarmstel-

selaandoeningen

Misselijkheid

Diarree

Braken

Buikpijn

Abdominale

distensie

Obstipatie

Dyspepsie

Gastritis

Gastro-

Verhoogde

hartslag

Acute

pancreatitis

Lever- en

galaandoeningen

Huid- en

onderhuid-

aandoeningen

Algemene

aandoeningen en

toedieningsplaats-

stoornissen

Onderzoeken

oesofageale

refluxziekte

Oprisping

Flatulentie

Cholelithiase

Angio-

oedeem

Vermoeidheid

Reacties op

injectieplaats

Verhoogde

lipase

Verhoogde

amylase

Gewicht

verlaagd

Hypoglykemie gedefinieerd als ernstig (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of

symptomatisch in combinatie met een bloedglucose < 3,1 mmol/l.

Complicaties van diabetische retinopathie zijn een combinatie van: retinale fotocoagulatie, behandeling met

intravitreale middelen, glasvochtbloeding, diabetes-gerelateerde blindheid (soms). Frequentie op basis van

cardiovasculaire uitkomstenstudie.

Groepsterm voor bijwerkingen gerelateerd aan hypersensitiviteit, zoals rash en urticaria.

Uit postmarketing meldingen.

2 jaar durende cardiovasculaire uitkomsten- en veiligheidsstudie

In de populatie met hoog risico op cardiovasculaire events was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar

met dat van de andere fase 3a-studies (beschreven in rubriek 5.1).

Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen

Hypoglykemie

Er werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen bij semaglutide gebruikt als

monotherapie. Ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen als semaglutide werd

gebruikt met een sulfonylureumderivaat (1,2% van de patiënten, 0,03 voorvallen/patiëntjaar) of

insuline (1,5% van de patiënten, 0,02 voorvallen/patiëntjaar). Er werden weinig episoden (0,1% van

patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale

bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.

Hypoglykemie, geclassificeerd door de ADA (American

Diabetes Association),

trad op bij 11,3%

(0,3 voorvallen/patiëntjaar) van de patiënten wanneer semaglutide 1 mg werd toegevoegd aan de

SGLT2-remmer in SUSTAIN 9 vergeleken met 2,0% (0,04 voorvallen/patiëntjaar) van de met placebo

behandelde patiënten. Ernstige hypoglykemie werd gemeld bij respectievelijk 0,7%

(0,01 voorvallen/patiëntjaar) en 0% van de patiënten.

In een 40-weken durende fase 3b-studie bij patiënten die semaglutide 1 mg en 2 mg kregen, trad het

merendeel van de hypoglykemie-episoden (45 van de 49 episoden) op wanneer semaglutide werd

gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. In het algemeen was er geen

verhoogd risico op hypoglykemie met semaglutide 2 mg.

Gastro-intestinale bijwerkingen

Van de patiënten behandeld met 0,5 mg en 1 mg trad misselijkheid op bij respectievelijk 17,0% en

19,9%, diarree bij 12,2% en 13,3% en braken bij 6,4% en 8,4% van de patiënten. De meeste

bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur. De bijwerkingen leidden bij 3,9% en

5% van de patiënten tot staken van de behandeling. De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens

de eerste maanden van behandeling.

Patiënten met laag lichaamsgewicht ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale bijwerkingen bij

behandeling met semaglutide.

In een 40-weken durende fase 3b-studie bij patiënten die semaglutide 1 mg en 2 mg kregen, trad

misselijkheid op in dezelfde verhouding bij patiënten die werden behandeld met respectievelijk

semaglutide 1 mg en 2 mg. Diarree en braken trad op bij een groter deel van de patiënten die werden

behandeld met semaglutide 2 mg vergeleken met semaglutide 1 mg. De gastro-intestinale

bijwerkingen leidden tot stopzetting van de behandeling in dezelfde verhouding bij de behandelde

groepen met semaglutide 1 mg en 2 mg.

In SUSTAIN 9 kwamen, bij gelijktijdig gebruik met een SGLT2-remmer, constipatie en gastro-

oesofageale refluxziekte voor bij respectievelijk 6,7% en 4% van de patiënten die werden behandeld

met semaglutide 1 mg, vergeleken met geen voorvallen bij de met placebo behandelde patiënten. De

prevalentie van deze gebeurtenissen nam in de loop van de tijd niet af.

Acute pancreatitis

De frequentie van, door beoordeling bevestigde, acute pancreatitis gemeld in fase 3a klinische studies

was respectievelijk 0,3% voor semaglutide en 0,2% voor het vergelijkende middel. In de 2 jaar

durende cardiovasculaire uitkomstenstudie was de frequentie van, door beoordeling bevestigde, acute

pancreatitis 0,5% voor semaglutide en 0,6% voor placebo (zie rubriek 4.4).

Complicaties van diabetische retinopathie

Een 2 jaar durende klinische studie onderzocht 3.297 patiënten met diabetes type 2, met een hoog

cardiovasculair risico, lange duur van de diabetes en onvoldoende gecontroleerde bloedglucose. In

deze studie kwamen meer beoordeelde gevallen van complicaties van diabetische retinopathie voor bij

patiënten behandeld met semaglutide (3,0%) in vergelijking tot placebo (1,8%). Dit werd

waargenomen bij met insuline behandelde patiënten die bekend waren met diabetische retinopathie.

Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan.

Systematische beoordeling van complicaties van diabetische retinopathie werd alleen uitgevoerd in de

cardiovasculaire uitkomstenstudie.

In klinische studies tot maximaal 1 jaar waarbij 4.807 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren,

werden bijwerkingen met betrekking tot diabetische retinopathie gemeld bij ongeveer evenveel

patiënten behandeld met semaglutide (1,7%) als met vergelijkende middelen (2,0%).

Staken van behandeling vanwege een bijwerking

De incidentie van het staken van de behandeling vanwege bijwerkingen was 6,1% en 8,7% voor

patiënten behandeld met respectievelijk semaglutide 0,5 mg en 1 mg, versus 1,5% voor placebo. De

meest frequente bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren gastro-intestinaal

van aard.

Reacties op de injectieplaats

Reacties op de injectieplaats (zoals injectieplaatsrash, erytheem) werden gemeld door 0,6% en 0,5%

van de patiënten die respectievelijk semaglutide 0,5 mg en 1 mg kregen. Deze reacties waren

doorgaans mild van aard.

Immunogeniciteit

In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of

peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met semaglutide antilichamen ontwikkelen. Het

aandeel van patiënten dat positief testte op antilichamen tegen semaglutide op een willekeurig tijdstip

na aanvang van de studie was laag (1−3%) en geen enkele patiënt had aan het einde van de studie

neutraliserende antilichamen tegen semaglutide of antilichamen tegen semaglutide met endogeen

GLP-1-neutraliserend effect.

Hartslag verhoging

Verhoogde hartslag is waargenomen bij GLP-1-receptoragonisten. In de fase 3a-studies zijn

gemiddelde toenames van 1 tot 6 slagen per minuut (bpm) ten opzichte van een uitgangswaarde van 72

tot 76 bpm waargenomen bij patiënten behandeld met Ozempic. In een langetermijnstudie bij

patiënten met cardiovasculaire risicofactoren had 16% van de met Ozempic behandelde patiënten een

toename in hartslag van >10 bpm vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen toegediend

na 2 jaar behandeling.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

In klinische studies zijn overdoseringen gemeld van maximaal 4 mg per enkele dosis en maximaal

4 mg in een week. De vaakst gemelde bijwerking was misselijkheid. Alle patiënten herstelden zonder

complicaties.

Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met semaglutide. In geval van een overdosis moet

een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart op geleide van de klinische klachten en

symptomen van de patiënt. Een verlengde periode van observatie en behandeling van deze symptomen

kan noodzakelijk zijn, rekening houdend met de lange halfwaardetijd van semaglutide van ongeveer

1 week (zie rubriek 5.2).

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-

agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06

Werkingsmechanisme

Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1. Semaglutide

fungeert als GLP-1-receptoragonist die zich selectief aan de GLP-1-receptor bindt en deze activeert.

Deze receptor is ook het target voor van nature aanwezige GLP-1.

GLP-1 is een fysiologisch hormoon met meervoudige werking in de glucose- en eetlustregulatie, en in

het cardiovasculaire systeem. De effecten op glucose en eetlust worden specifiek gemedieerd via

GLP-1-receptoren in de pancreas en de hersenen.

Semaglutide verlaagt de bloedglucose op een glucoseafhankelijke manier door stimulatie van de

insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de bloedglucoseconcentratie hoog is. Het

mechanisme achter de bloedglucoseconcentratieverlaging omvat ook een lichte vertraging van de

maaglediging in de vroege postprandiale fase. Tijdens hypoglykemie vermindert semaglutide de

insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.

Semaglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa door verlaagde energie-inname,

gepaard gaand met verminderde eetlust. Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur voor

vetrijk voedsel.

GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.

Semaglutide had in klinische studies een gunstig effect op plasmalipiden, verlaagde de systolische

bloeddruk en verminderde ontsteking. Uit onderzoek bij dieren bleek dat semaglutide de ontwikkeling

van atherosclerose vertraagt door progressie van aortaplaque te voorkomen en ontsteking in de plaque

te verminderen.

Farmacodynamische effecten

Alle farmacodynamische evaluaties werden uitgevoerd na 12 weken behandeling (inclusief

dosistitratie) bij steady state met semaglutide 1 mg eenmaal per week.

Nuchtere en postprandiale glucose

Semaglutide verlaagt nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties. In termen van absolute

verandering t.o.v. de uitgangswaarde (mmol/l) en relatieve verlaging in vergelijking tot placebo (%),

resulteerde behandeling van patiënten met diabetes type 2 met semaglutide 1 mg in het volgende:

nuchtere glucoseconcentratie (1,6 mmol/l; 22% verlaging), glucoseconcentratie 2 uur postprandiaal

(4,1 mmol/l; 37% verlaging), gemiddelde 24-uurs glucoseconcentratie (1,7 mmol/l; 22% verlaging) en

postprandiale glucosepieken over 3 maaltijden (0,6-1,1 mmol/l) in vergelijking tot placebo.

Semaglutide verlaagde de nuchtere glucoseconcentratie na de eerste dosis.

Bètacelfunctie en insulinesecretie

Semaglutide verbetert de bètacelfunctie. In vergelijking tot placebo verbeterde semaglutide de eerste-

en tweedefase-insulinerespons met respectievelijk een 3- en 2-voudige toename, en verhoogde de

maximale bètacelsecretiecapaciteit bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien verhoogde de

behandeling met semaglutide de nuchtere insulineconcentraties vergeleken met placebo.

Glucagonsecretie

Semaglutide verlaagt de nuchtere en postprandiale glucagonconcentraties. Bij patiënten met diabetes

type 2 resulteerde semaglutide in de volgende relatieve reducties van glucagon in vergelijking tot

placebo: nuchtere glucagon (8–21%), postprandiale glucagonrespons (14–15%) en gemiddelde 24-

uurs glucagonconcentratie (12%).

Glucoseafhankelijke insuline- en glucagonsecretie

Semaglutide verlaagde hoge bloedglucoseconcentraties door stimulatie van de insulinesecretie en

verlaging van glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier. Met semaglutide was de snelheid

van insulinesecretie bij patiënten met diabetes type 2 vergelijkbaar met die bij gezonde personen.

Tijdens geïnduceerde hypoglykemie veranderde semaglutide in vergelijking tot placebo de

tegenregulatierespons van verhoogde glucagon niet en belemmerde het niet de verlaging van

C-peptide bij patiënten met diabetes type 2.

Maaglediging

Semaglutide zorgde voor een kleine vertraging van vroege postprandiale maaglediging, waardoor de

snelheid waarmee glucose postprandiaal in de bloedsomloop verschijnt, wordt verminderd.

Eetlust, energie-inname en voedselkeuze

Semaglutide verlaagde in vergelijking tot placebo de energie-inname van 3 opeenvolgende

ad libitum

maaltijden met 18-35%. Dit werd ondersteund door een semaglutide-geïnduceerde

eetlustonderdrukking in nuchtere staat evenals postprandiaal, verbeterde zelfbeheersing bij het eten,

minder verlangen naar voedsel en een relatief lagere voorkeur voor vetrijk voedsel.

Nuchtere en postprandiale lipiden

In vergelijking tot placebo verlaagde semaglutide de nuchtere triglyceride en ‘very low density’-

lipoproteïne (VLDL)-cholesterolconcentraties met respectievelijk 12% en 21%. De postprandiale

triglyceride- en VLDL-cholesterolrespons op een vetrijke maaltijd was verlaagd met > 40%.

Hartelektrofysiologie (QTc)

Het effect van semaglutide op cardiale repolarisatie werd getest in een grondige QTc-studie.

Semaglutide verlengde de QTc-intervallen niet bij dosisniveaus tot 1,5 mg bij steady state.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en

mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.

De werkzaamheid en veiligheid van semaglutide 0,5 mg en 1 mg eenmaal per week werden

geëvalueerd in zes gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3a-studies bij 7.215 patiënten met diabetes

mellitus type 2 (4.107 behandeld met semaglutide). Vijf studies (SUSTAIN 1–5) hadden als primaire

doelstelling het bepalen van de glykemische werkzaamheid, terwijl van één studie (SUSTAIN 6) de

primaire doelstelling cardiovasculaire uitkomst was.

De werkzaamheid en veiligheid van semaglutide 2 mg eenmaal per week werden geëvalueerd in een

fase 3b-studie (SUSTAIN FORTE) bij 961 patiënten.

Daarnaast werd een fase 3b-studie (SUSTAIN 7) bij 1.201 patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid

en veiligheid te vergelijken van semaglutide 0,5 mg en 1 mg eenmaal per week met respectievelijk

dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week. Een fase 3b-studie (SUSTAIN 9) werd uitgevoerd

om de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide te onderzoeken als aanvulling op behandeling met

SGLT2-remmers.

Behandeling met semaglutide liet een blijvende, statistisch superieure en klinisch belangrijke afname

zien van HbA

en lichaamsgewicht gedurende 2 jaar ten opzichte van placebo en actieve

controlebehandeling (sitagliptine, insuline glargine, exenatide (verlengde afgifte) en dulaglutide).

De werkzaamheid van semaglutide werd niet beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, BMI en

lichaamsgewicht (kg) bij de start van de behandeling, duur van de diabetes en mate van

nierinsufficiëntie.

De resultaten zijn gericht op de behandelingsperiode bij alle gerandomiseerde patiënten (analyses

gebaseerd op

mixed models for repeated measurements

of meervoudige imputatie).

Daarnaast werd een fase-3b-studie (SUSTAIN 11) uitgevoerd om het effect van semaglutide versus

insuline aspart te onderzoeken, beiden als aanvulling op metformine en geoptimaliseerde insuline

glargine (100 eenheden/ml).

Hieronder vindt u gedetailleerde informatie.

SUSTAIN 1 – Monotherapie

In een 30-weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 388 patiënten met

onvoldoende glykemische controle door middel van dieet en lichaamsbeweging, gerandomiseerd naar

semaglutide 0,5 mg of semaglutide 1 mg eenmaal per week of naar placebo.

Tabel 2 SUSTAIN 1: resultaten op week 30

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA

(%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]

Patiënten die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Semaglutide

0,5 mg

128

8,1

-1,5

-1,4 [-1,7, -1,1]

9,7

-2,5

Semaglutide

1 mg

130

8,1

-1,6

-1,5 [-1,8, -1,2]

9,9

-2,3

Placebo

129

8,0

9,7

-0,6

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]

89,8

-3,7

-2,7 [-3,9, -1,6]

96,9

-4,5

-3,6 [-4,7, -2,4]

89,1

-1,0

p <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

SUSTAIN 2 – semaglutide versus sitagliptine, beide in combinatie met 1–2 orale antidiabetica

(metformine en/of thiazolidinedionen)

In een actief gecontroleerde, dubbelblinde studie van 56 weken werden 1.231 patiënten

gerandomiseerd naar

semaglutide

0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of

sitagliptine 100 mg eenmaal daags, allemaal in combinatie met metformine (94%) en/of

thiazolidinedionen (6%).

Tabel 3 SUSTAIN 2: resultaten op week 56

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA

(%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 56

Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]

Patiënten die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 56

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 56

Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]

Semaglutide

0,5 mg

409

8,0

-1,3

-0,8 [-0,9, -0,6]

9,3

-2,1

Semaglutide

1 mg

409

8,0

-1,6

-1,1 [-1,2, -0,9]

9,3

-2,6

Sitagliptine

100 mg

407

8,2

-0,5

9,6

-1,1

89,9

-4,3

-2,3 [-3,1, -1,6]

89,2

-6,1

-4,2 [-4,9, -3,5]

89,3

-1,9

p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Lichaamsgewicht (kg)

HbA

(%)

Tijd sinds randomisatie (week)

Semaglutide 0,5 mg

Sitagliptine

Semaglutide 1 mg

Tijd sinds randomisatie (week)

Semaglutide 0,5 mg

Sitagliptine

Semaglutide 1 mg

Figuur 1 Gemiddelde verandering in HbA

(%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde

tot en met week 56

SUSTAIN 7 – semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met metformine

In een 40-weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1

gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week semaglutide 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg,

semaglutide 1 mg of dulaglutide 1,5 mg. De studie vergeleek 0,5 mg semaglutide met 0,75 mg

dulaglutide en 1 mg semaglutide met 1,5 mg dulaglutide.

De meest frequente bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen. Deze traden op in dezelfde

mate bij patiënten die semaglutide 0,5 mg (129 patiënten [43%]), semaglutide 1 mg (133 [44%]), en

dulaglutide 1,5 mg (143 [48%]) kregen; minder patiënten hadden gastro-intestinale aandoeningen bij

dulaglutide 0,75 mg (100 [33%]).

In week 40 was de toename in hartslag voor semaglutide (0,5 mg en 1 mg) en dulaglutide (0,75 mg en

1,5 mg) respectievelijk 2,4, 4,0, en 1,6, 2,1, slagen/minuut.

Tabel 4 SUSTAIN 7: resultaten op week 40

Semaglutide

0,5 mg

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

301

HbA

(%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

8,3

Verandering t.o.v.

-1,5

uitgangswaarde op week 40

Verschil t.o.v. dulaglutide

-0,4

[95%-BI]

[-0,6, -0,2]

Patiënten (%) die een HbA

<7%

bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG)

(mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

9,8

Verandering t.o.v.

-2,2

uitgangswaarde op week 40

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

96,4

Verandering t.o.v.

-4,6

uitgangswaarde op week 40

Verschil t.o.v. dulaglutide

-2,3

[95%-BI]

[-3,0, -1,5]

Semaglutide

1 mg

300

8,2

-1,8

-0,4

[-0,6, -0,3]

Dulaglutide

0,75 mg

299

8,2

-1,1

Dulaglutide

1,5 mg

299

8,2

-1,4

9,8

-2,8

9,7

-1,9

9,6

-2,2

95,5

-6,5

-3,6

[-4,3, -2,8]

95,6

-2,3

93,4

-3,0

p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

semaglutide 0,5 mg versus dulaglutide 0,75 mg

semaglutide 1 mg versus dulaglutide 1,5 mg

Tijd sinds randomisatie (week)

Semaglutide 0,5 mg

Dulaglutide 0,75 mg

Semaglutide 1 mg

Dulaglutide 1,5 mg

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Tijd sinds randomisatie (week)

Semaglutide 0,5 mg

Dulaglutide 0,75 mg

Semaglutide 1 mg

Dulaglutide 1,5 mg

Figuur 2 Gemiddelde verandering in HbA

(%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde

tot en met week 40

SUSTAIN 3 – semaglutide versus exenatide (verlengde afgifte), beide in combinatie met metformine of

metformine met sulfonylureumderivaat

In een open-labelstudie van 56 weken werden 813 patiënten die alleen metformine (49%), metformine

met sulfonylureumderivaat (45%) of overig (6%) gebruikten, gerandomiseerd naar semaglutide 1 mg

of exenatide (verlengde afgifte) 2 mg eenmaal per week.

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

Lichaamsgewicht (kg)

HbA1c (%)

Tabel 5 SUSTAIN 3: resultaten op week 56

Semaglutide

1 mg

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA

(%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 56

Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]

Patiënten die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 56

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 56

Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]

404

8,4

-1,5

-0,6 [-0,8, -0,4]

10,6

-2,8

Exenatide

(verlengde afgifte)

2 mg

405

8,3

-0,9

10,4

-2,0

96,2

-5,6

-3,8 [-4,6, -3,0]

95,4

-1,9

p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

SUSTAIN 4 – semaglutide versus insuline glargine, beide in combinatie met 1–2 orale antidiabetica

geneesmiddelen (metformine of metformine en sulfonylureumderivaat)

In een 30-weken durende vergelijkende open-labelstudie werden 1.089 patiënten gerandomiseerd naar

semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of insuline glargine

eenmaal daags tegen een achtergrond van metformine (48%) of metformine en sulfonylureumderivaat

(51%).

Tabel 6 SUSTAIN 4: resultaten op week 30

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA

(%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Verschil t.o.v. insuline glargine

[95%-BI]

Patiënten die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Verschil t.o.v. insuline glargine

[95%-BI]

Semaglutide

0,5 mg

362

8,1

-1,2

-0,4 [-0,5, -0,2]

9,6

-2,0

Semaglutide

1 mg

360

8,2

-1,6

-0,8 [-1,0, -0,7]

9,9

-2,7

Insuline

glargine

360

8,1

-0,8

9,7

-2,1

93,7

-3,5

-4,6 [-5,3, -4,0]

94,0

-5,2

-6,34 [-7,0, -

5,7]

92,6

+1,2

p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

SUSTAIN 5 – semaglutide versus placebo, beide in combinatie met basale insuline

In een 30-weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 397 patiënten met

onvoldoende glykemische controle door middel van basale insuline met of zonder metformine,

gerandomiseerd naar semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of

naar placebo.

Tabel 7 SUSTAIN 5: resultaten op week 30

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA

(%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]

Patiënten die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde

op week 30

Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]

Semaglutide

0,5 mg

132

8,4

-1,4

-1,4 [-1,6, -1,1]

8,9

-1,6

Semaglutide

1 mg

131

8,3

-1,8

-1,8 [-2,0, -1,5]

8,5

-2,4

Placebo

133

8,4

-0,1

8,6

-0,5

92,7

-3,7

-2,3 [-3,3, -1,3]

92,5

-6,4

-5,1 [-6,1, -4,0]

89,9

-1,4

p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

SUSTAIN FORTE – semaglutide 2 mg versus semaglutide 1 mg

In een 40-weken durende, dubbelblinde studie werden 961 patiënten met onvoldoende glykemische

controle door middel van metformine met of zonder sulfonylureumderivaat, gerandomiseerd naar

semaglutide 2 mg eenmaal per week of semaglutide 1 mg eenmaal per week.

Behandeling met semaglutide 2 mg resulteerde in een statistisch superieure verlaging van HbA

40 weken behandeling vergeleken met semaglutide 1 mg.

Tabel 8 SUSTAIN FORTE: resultaten in week 40

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde in

week 40

Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-

BI]

Patiënten (%) die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde in

week 40

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde in

week 40

Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-

BI]

p < 0,001 (2-zijdig) voor superioriteit

p < 0,05 (2-zijdig) voor superioriteit

Semaglutide

1 mg

481

8,8

-1,9

10,9

-3,1

Semaglutide

2 mg

480

8,9

-2,2

-0,2 [-0,4, -0,1]

10,7

-3,4

98,6

-6,0

100,1

-6,9

-0,9 [-1,7, -0,2]

SUSTAIN 9 – semaglutide versus placebo als aanvulling op SGLT2-remmer ± metformine of SU

In een 30-weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 302 patiënten die

onvoldoende onder controle waren met SGLT2-remmer met of zonder metformine of

sulfonylureumderivaat, gerandomiseerd naar semaglutide 1 mg eenmaal per week of placebo.

Tabel 9 SUSTAIN 9: resultaten op week 30

‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)

HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde op

week 30

Verschil t.o.v. placebo [95% BI]

Patiënten (%) die een HbA

< 7% bereikten

Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde op

week 30

Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)

Verandering t.o.v. uitgangswaarde op

week 30

Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]

Semaglutide

1 mg

151

8,0

-1,5

-1,4 [-1,6, -1,2]

78.7

9,1

-2,2

Placebo

151

8,1

-0,1

18,7

8,9

0,0

89,6

-4,7

-3,8 [-4,7, -2,9]

93,8

-0,9

p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit, aangepast met betrekking tot multipliciteit op basis van hiërarchische

testen van de HbA

-waarde en lichaamsgewicht

SUSTAIN 11 - semaglutide versus insuline aspart als aanvulling op insuline glargine + metformine

In een 52-weken durende open-labelstudie werden 1.748 patiënten met onvoldoende gereguleerde

diabetes type 2 na een aanloopperiode van 12 weken behandeling met insuline glargine en metformine

in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar of semaglutide eenmaal per week (0,5 mg of 1,0 mg)

of insuline aspart driemaal daags. De geïncludeerde populatie had een gemiddelde diabetesduur van

13,4 jaar en een gemiddelde HbA

van 8,6%, met een target-HbA

van 6,5-7,5%.

Behandeling met semaglutide resulteerde in daling van HbA

in week 52 (-1,5% voor semaglutide

versus -1,2% voor insuline aspart).

Het aantal ernstige hypoglykemie-episoden in beide behandelarmen was laag (4 episoden met

semaglutide versus 7 episoden met insuline aspart).

Het gemiddeld lichaamsgewicht bij aanvang van de studie werd lager met semaglutide (-4,1 kg) en

hoger met insuline aspart (+2,8 kg). Het geschat behandelverschil was -6,99 kg (95% BI -7,41 tot -

6,57) in week 52.

Combinatie met sulfonylureumderivaten als monotherapie

In SUSTAIN 6 (zie subsectie “Cardiovasculaire ziekten”) werden 123 patiënten bij aanvang van de

studie behandeld met sulfonylureumderivaat als monotherapie. Het HbA

bij aanvang van de studie

was 8,2%, 8,4% en 8,4% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op

week 30 was de verandering in het HbA

-1,6%, -1,5% en 0,1% voor respectievelijk

semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.

Combinatie met mix-insuline ± 1–2 OAD´s

In SUSTAIN 6 (zie subsectie “Cardiovasculaire ziekten”) werden 867 patiënten bij aanvang van de

studie behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD´s). Het HbA

bij aanvang van de studie was

8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op

week 30 was de verandering in het HbA

-1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk

semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.

Cardiovasculaire ziekten

In een 104-weken durende, dubbelblinde studie (SUSTAIN 6) werden 3.297 patiënten met diabetes

mellitus type 2 en hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar ofwel semaglutide 0,5 mg eenmaal

per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of naar placebo als aanvulling op de

standaardbehandeling en vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd. In totaal heeft 98% van de patiënten de

studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.

De studiepopulatie was als volgt naar leeftijd verdeeld: 1.598 patiënten (48,5%) ≥ 65 jaar, 321 (9,7%)

≥ 75 jaar en 20 (0,6%) ≥ 85 jaar. Van de studiepopulatie hadden 2.358 patiënten een normale

nierfunctie of milde nierinsufficiëntie, 832 patiënten hadden matig ernstige nierinsufficiëntie en

107 patiënten hadden ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (ESRD). Van de patiënten was 61% man,

de gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m

. De gemiddelde duur van

diabetes was 13,9 jaar.

Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstig

cardiovasculair event (major

adverse cardiovascular events

- MACE): cardiovasculair overlijden, niet-

fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.

Het totale aantal eindpunten van de primaire component MACE was 254, waarvan 108 (6,6%) met

semaglutide en 146 (8,9%) met placebo. Zie figuur 4 voor de resultaten van primaire en secundaire

cardiovasculaire eindpunten. Behandeling met semaglutide resulteerde in een risicoreductie van 26%

in de primaire samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of

niet-fatale beroerte. Het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale myocardinfarcten en

niet-fatale beroerten was respectievelijk 90, 111 en 71, waarvan respectievelijk 44 (2,7%), 47 (2,9%)

en 27 (1,6%) met semaglutide (figuur 4). De risicoreductie van de primaire samengestelde uitkomst

was voornamelijk het gevolg van reducties van het aantal niet-fatale beroerten (39%) en van het aantal

niet-fatale myocardinfarcten (26%) (figuur 3).

Patiënten met een event (%)

HR: 0,74

95% BI 0,58: 0,95

Semaglutide

Aantal personen met risico

Placebo

Tijd sinds randomisatie (week)

Semaglutide

Placebo

Figuur 3 Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst:

cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)

FAS

Primair eindpunt – MACE

Componenten van MACE

Cardiovasculair overlijden

Niet-fatale beroerte

Niet-fataal myocardinfarct

Andere secundaire eindpunten

Overlijden, alle oorzaken

Risicoverhouding semaglutide

n (%)

(95%-BI)

Placebo

n (%)

0,74

(0,58- 0,95)

1648

(100)

108

(6,6)

1649

(100)

146

(8,9)

0,98

(0,65-1,48)

0,61

(0,38-0,99)

0,74

(0,51-1,08)

(2,7)

(1,6)

(2,9)

(2,8)

(2,7)

(3,9)

1,05

(0,74-1,50)

0,2

Ten gunste van

semaglutide

Ten gunste van

placebo

(3,8)

(3,6)

Figuur 4 Forestplot: analyses van de tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst, de

componenten daarvan en alle oorzaken van overlijden (SUSTAIN 6)

Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie. De risicoverhouding [95%-BI] voor tijd

tot nefropathie (ontstaan van persisterende macroalbuminurie, persisterende verdubbeling van

serumcreatinine, noodzaak tot continue niervervangingstherapie en overlijden door nierziekte) was

0,64 [0,46; 0,88], voornamelijk gedreven door het ontstaan van persisterende macroalbuminurie.

Lichaamsgewicht

Na één jaar van behandelen, werd bij meer patiënten op semaglutide 0,5 mg (46% en 13%) en 1 mg

(52 – 62% en 21 – 24%) een gewichtsverlies van respectievelijk

≥

5% en

≥

10% bereikt dan bij

patiënten op de actieve vergelijkende middelen sitagliptine (18% en 3%) en exenatide (verlengde

afgifte) (17% en 4%).

In de 40 weken durende studie versus dulaglutide bereikte meer patiënten een gewichtsverlies van

≥

5% en

≥

10% met semaglutide 0,5 mg (44% en 14%) vergeleken met dulaglutide 0,75 mg (23%

en 3%) en met semaglutide 1 mg (tot 63% en 27%) vergeleken met dulaglutide 1,5 mg (30% en 8%).

Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de

uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met semaglutide 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5

mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7

kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.

Bloeddruk

Significante dalingen in gemiddelde systolische bloeddruk werden waargenomen als

semaglutide 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) en 1 mg (5,4–7,3 mmHg) werden gebruikt in combinatie met

orale antidiabetica of basale insuline. Met betrekking tot de diastolische bloeddruk waren er geen

significante verschillen tussen semaglutide en vergelijkende middelen. De waargenomen dalingen in

systolische bloeddruk bij semaglutide 2 mg en 1 mg in week 40 waren respectievelijk 5,3 mmHg en

4,5 mmHg.

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant

om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ozempic in een of meerdere subgroepen van

pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

In vergelijking tot het van nature aanwezig GLP-1 heeft semaglutide een verlengde halfwaardetijd van

ongeveer 1 week waardoor het geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week. Het

belangrijkste mechanisme van verlengde werking is albuminebinding, wat resulteert in verlaagde

renale klaring en bescherming tegen metabole afbraak. Bovendien is semaglutide gestabiliseerd tegen

afbraak door het DPP-4-enzym.

Absorptie

Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt. Blootstelling bij steady state werd 4–

5 weken na wekelijkse toediening bereikt. Bij patiënten met diabetes type 2 waren de gemiddelde

concentraties bij steady state na subcutane toediening van 0,5 mg en 1 mg semaglutide respectievelijk

ongeveer 16 nmol/l en 30 nmol/l. In de studie waarin semaglutide 1 mg en 2 mg werden vergeleken,

waren de gemiddelde concentraties bij steady state respectievelijk 27 nmol/l en 54 nmol/l. De

blootstelling aan semaglutide nam dosisproportioneel toe voor doses van 0,5 mg, 1 mg en 2 mg.

Vergelijkbare blootstelling werd bereikt met subcutane toediening van semaglutide in de buik, de dij

of de bovenarm. De absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide na subcutane toediening

bedroeg 89%.

Distributie

Het gemiddelde verdelingsvolume van semaglutide na subcutane toediening bij patiënten met diabetes

type 2 was ongeveer 12,5 l. Semaglutide werd in grote mate gebonden aan plasma-albumine (> 99%).

Biotransformatie

Voorafgaand aan de uitscheiding wordt semaglutide in grote mate gemetaboliseerd door proteolytische

splitsing van de peptide-hoofdketen en de daaropvolgende bèta-oxidatie van de vetzuur-zijketen. De

enzymneutrale endopeptidase (NEP) is naar verwachting betrokken bij de metabolisering van

semaglutide.

Eliminatie

Uit een onderzoek met een enkelvoudige subcutane dosis van radioactief gemerkte semaglutide bleek

dat de primaire eliminatieroutes van semaglutidemateriaal via urine en feces liepen; ongeveer 2/3 van

het semaglutidemateriaal werd uitgescheiden in urine en ongeveer 1/3 in feces. Ongeveer 3% van de

dosis werd via de urine als intacte semaglutide uitgescheiden. Bij patiënten met diabetes type 2 was de

klaring van semaglutide ongeveer 0,05 l/u. Met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 week, is

semaglutide nog ongeveer 5 weken na de laatste dosis in de circulatie aanwezig.

Specifieke patiëntgroepen

Ouderen

Op basis van de gegevens van fase 3a-onderzoeken bij patiënten van 20–86 jaar, had leeftijd geen

invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.

Geslacht, ras en etniciteit

Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino,

niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.

Lichaamsgewicht

Lichaamsgewicht heeft invloed op de blootstelling aan semaglutide. Een hoger lichaamsgewicht

resulteert in lagere blootstelling; een verschil van 20% in lichaamsgewicht tussen personen resulteert

in een verschil in blootstelling van ongeveer 16%. Semaglutidedoses van 0,5 mg en 1 mg bieden

adequate systemische blootstelling voor een lichaamsgewichtbereik van 40 kg tot 198 kg.

Nierinsufficiëntie

Nierinsufficiëntie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van semaglutide. Dit

werd aangetoond met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide voor patiënten met

verschillende mate van nierinsufficiëntie (mild, matig ernstig, ernstig of patiënten die werden

gedialyseerd) ten opzichte van personen met een normale nierfunctie. Dit werd ook aangetoond voor

personen met diabetes type 2 en met nierinsufficiëntie op basis van gegevens uit fase 3a-onderzoeken,

hoewel de ervaring bij patiënten met nierfalen (ESRD) beperkt was.

Leverinsufficiëntie

Leverinsufficiëntie had geen invloed op de blootstelling aan semaglutide. De farmacokinetiek van

semaglutide werd geëvalueerd bij patiënten met verschillende mate van leverinsufficiëntie (mild,

matig ernstig, ernstig) ten opzichte van personen met een normale leverfunctie in een onderzoek met

enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide.

Pediatrische patiënten

Semaglutide is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.

Immunogeniciteit

De ontwikkeling van antilichamen tegen semaglutide bij behandeling met semaglutide 1 mg en 2,4 mg

deed zich af en toe voor (zie rubriek 4.8) en deze antilichaamrespons leek geen invloed te hebben op

de farmacokinetiek van semaglutide.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op speciale risico’s voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig

van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde

dosering of genotoxiciteit.

Niet-letale C-celtumoren in de schildklier van knaagdieren zijn een klasse-effect van GLP-1-

receptoragonisten. In 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten en muizen veroorzaakte

klinisch relevante blootstelling aan semaglutide C-celtumoren in de schildklier. Er zijn geen andere

behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen. De C-celtumoren bij knaagdieren worden

veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor

knaagdieren bijzonder gevoelig zijn. De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet

volledig uitgesloten worden.

In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten, had semaglutide geen effect op de paringsprestatie of op de

vruchtbaarheid van mannetjesdieren. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de

oestruscycluslengte en een kleine vermindering van het aantal

corpora lutea

(ovulaties) waargenomen

bij doses die in verband worden gebracht met verlies van lichaamsgewicht bij het moederdier.

In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, veroorzaakte semaglutide

embryotoxiciteit beneden de klinisch relevante blootstelling. Semaglutide veroorzaakte sterke

verlaging van lichaamsgewicht bij het moederdier en verlaging in overleving en groei van het embryo.

Bij foetussen werden belangrijke skelet- en viscerale misvormingen waargenomen, met inbegrip van

effecten op lange botten, ribben, wervels, staart, bloedvaten en hersenkamers. Mechanistische

evaluaties wezen uit dat de embryotoxiciteit gepaard ging met een GLP-1-receptorgemedieerde

aantasting van de voedingsstoffenvoorziening aan het embryo via de vruchtzak van ratten. Als gevolg

van verschillen in vruchtzakanatomie en -functie bij diersoorten, en als gevolg van het ontbreken van

GLP-1-receptorexpressie in de vruchtzak van niet-menselijke primaten, wordt dit mechanisme niet van

belang geacht voor de mens. Een direct effect van semaglutide op de foetus kan echter niet worden

uitgesloten.

In onderzoeken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen en

cynomolgus-apen

werden bij klinisch

relevante blootstellingen verhoogde zwangerschapsverliezen en een lichte toename van foetale

afwijkingen waargenomen. De bevindingen vielen samen met aanzienlijk gewichtsverlies bij het

moederdier van maximaal 16%. Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen

voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.

Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij

cynomolgus-apen.

Pasgeboren dieren waren

iets kleiner bij de bevalling, maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.

Bij jonge ratten veroorzaakt semaglutide vertraagde seksuele rijping bij zowel de mannetjes als de

vrouwtjes. Deze vertragingen hadden geen invloed op de vruchtbaarheid en het

voortplantingsvermogen van beide geslachten, noch op het vermogen van de vrouwtjes om de dracht

tot een goed einde te brengen.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Dinatriumfosfaatdihydraat

Propyleenglycol

Fenol

Zoutzuur (voor pH-aanpassing)

Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere

geneesmiddelen gemengd worden.

6.3

Houdbaarheid

Voor ingebruikname

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg

3 jaar.

Ozempic 2 mg

2 jaar

Na ingebruikname

Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.

Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Ozempic niet in de vriezer bewaren.

Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt. Bewaar de pen wanneer deze niet

wordt gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd. Zo

worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren

voorkomen.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.

Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden

gebruikt.

Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Glaspatroon van 1,5 ml of 3 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde gesloten met een rubberen zuiger

(chlorobutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met gelamineerde rubberen laag

(broombutyl/polyisopreen). Het patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen gemaakt van

polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.

Verpakkingsgrootten

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,25 mg.

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,5 mg.

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing en levert 4 doses van 1 mg.

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie

Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing en levert 4 doses van 2 mg.

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De patiënt moet aangeraden worden om na elke injectie de naald weg te gooien en de pen zonder

injectienaald erop te bewaren. Zo worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de

oplossing en onnauwkeurig doseren voorkomen. Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden

vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De pen mag maar door één persoon worden gebruikt.

Ozempic mag niet gebruikt worden indien de oplossing niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos

is.

Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

Ozempic kan worden toegediend met naalden met een maximale lengte van 8 mm. De pen is

ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik. NovoFine

Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/002

EU/1/17/1251/003

EU/1/17/1251/004

EU/1/17/1251/005

EU/1/17/1251/006

EU/1/17/1251/010

EU/1/17/1251/011

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF

EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN

VAN LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN

WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET

BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND

GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Denemarken

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 2 mg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Ozempic 1 mg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

•

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6

maanden na toekenning van de vergunning indienen.

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module

1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

•

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

•

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),

LIJST VAN HULPSTOFFEN

dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),

water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

oplossing voor injectie

1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

subcutaan gebruik

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/002

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 0,25 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Ozempic 0,25 mg injectie

semaglutide

subcutaan gebruik

WIJZE VAN TOEDIENING

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1,5 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),

LIJST VAN HULPSTOFFEN

dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),

water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

oplossing voor injectie

1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)

3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

subcutaan gebruik

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/003 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik

EU/1/17/1251/004 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 0,5 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Ozempic 0,5 mg injectie

semaglutide

subcutaan gebruik

WIJZE VAN TOEDIENING

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1,5 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),

LIJST VAN HULPSTOFFEN

dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),

water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

oplossing voor injectie

1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)

3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

subcutaan gebruik

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/005 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik

EU/1/17/1251/006 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 1 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Ozempic 1 mg injectie

semaglutide

subcutaan gebruik

WIJZE VAN TOEDIENING

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke dosis (0,74 ml) bevat 2 mg semaglutide (2,68 mg/ml),

LIJST VAN HULPSTOFFEN

dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),

water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

oplossing voor injectie

1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)

3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week.

Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert.

Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data.

subcutaan gebruik

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

De pen niet bewaren met de naald erop.

Alleen voor gebruik door één persoon.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik

3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik

EU/1/17/1251/010

EU/1/17/1251/011

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 2 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE PEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Ozempic 2 mg injectie

semaglutide

subcutaan gebruik

WIJZE VAN TOEDIENING

eenmaal per week

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

(4 doses)

OVERIGE

Novo Nordisk A/S

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

•

als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende

zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

•

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-

glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:

•

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

•

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of

diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel

drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op

met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,

wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

•

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

•

Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u

aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en

diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet

kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u

lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd

autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie

rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd

risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.

Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

•

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

•

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

•

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

•

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

•

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

•

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

•

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

•

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en

rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten

ervaart.

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

•

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk

medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals

ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken

en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•

misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd

•

diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

overgeven

•

lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

•

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

buikpijn

opgeblazen gevoel in de buik

verstopping

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

veranderde smaak van voedsel of dranken

•

snelle polsslag

•

reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag

•

allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van

de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

•

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel bevroren

is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

•

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat

0,25 mg semaglutide in 0,19 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic

bevat natrium’.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

van uw arts of

verpleegkundige. Gebruik het geneesmiddel in deze pen alleen

zoals voorgeschreven.

Begin met het controleren van uw pen om

u ervan te

verzekeren dat de pen Ozempic 0,25 mg bevat.

Bekijk

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van

0,25 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met

NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met

een maximale lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

Ozempic voorgevulde pen en

naald (voorbeeld)

pendop

buitenste

naaldkapje

binnenste

naalddopje

naald

penvenster

papieren

afdekplaatje

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

•

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is

vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar

geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd

geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.

•

Haal de pendop van de pen.

•

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

•

Neem een nieuwe naald.

Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste

naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed

zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er enige

beschadiging te zien is.

Verwijder het papieren afdekplaatje.

•

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

•

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor

later gebruik.

U heeft het na de injectie nodig om de

naald veilig van de pen te halen.

•

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ‘De toevoer

controleren’.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

•

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

•

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

(

Controle-

streep

ingesteld

•

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0

moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2 ‘De toevoer controleren’ maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ‘De toevoer controleren’ nog

eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt

verschijnt

voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.

3. Instellen van uw dosis

•

Draai aan de dosisinstelknop om 0,25 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg

aangeeft.

0,25 mg

ingesteld

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,25 mg is ingesteld.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,25 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

0,25 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker

van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

4. Uw dosis injecteren

•

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

•

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek die

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

•

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

Het

cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort

of voelt nu mogelijk een klik.

•

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

Neem de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats gaat

bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

Tel langzaam:

1-2-3-4-5-6

•

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

– Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

– In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

•

Leg

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond

leid de naaldpunt erin,

zonder de naald of het kapje

met uw vingers aan te raken.

•

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Draai de naald los

en gooi het weg overeenkomstig de

lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of

apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik, ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

•

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel

geïnjecteerd.

Wanneer de pen moet worden weggegooid, doe dit dan

zonder

een naald erop volgens de instructies van uw

arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een

onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

•

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

•

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

•

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de beoogde

werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

•

Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild

afwasmiddel op een vochtige doek.

•

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

•

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

•

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

•

als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn

om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

•

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-

glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:

•

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

•

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of

diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel

drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op

met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,

wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

•

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

•

Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u

aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en

diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet

kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u

lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd

autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie

rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd

risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.

Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

•

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

•

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

•

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

•

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

•

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

•

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

•

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

•

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en

rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten

ervaart.

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

•

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk

medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals

ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken

en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•

misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd

•

diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

overgeven

•

lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

•

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

buikpijn

opgeblazen gevoel in de buik

verstopping

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

veranderde smaak van voedsel of dranken

•

snelle polsslag

•

reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag

•

allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van

de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

•

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel

bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

•

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat

0,5 mg semaglutide in 0,37 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic

bevat natrium’.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

van uw arts of

verpleegkundige.

Begin met het controleren van uw pen om

u ervan te

verzekeren dat de pen Ozempic 0,5 mg bevat.

Bekijk

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van

0,5 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met

NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met

een maximale lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

Ozempic voorgevulde pen en

naald (voorbeeld)

pendop

buitenste

naaldkapje

binnenste

naalddopje

naald

penvenster

papieren

afdekplaatje

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

•

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is

vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar

geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd

geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.

•

Haal de pendop van de pen.

•

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

•

Neem een nieuwe naald.

Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste

naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed

zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er

enige beschadiging te zien is.

Verwijder het papieren afdekplaatje.

•

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

•

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor

later gebruik.

U heeft het na de injectie nodig om de

naald veilig van de pen te halen.

•

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer

controleren´.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

•

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

•

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

(

Controle-

streep

ingesteld

•

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0

moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog

eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt

verschijnt

voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.

3. Instellen van uw dosis

•

Draai aan de dosisinstelknop om 0,5 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,5 mg

aangeeft.

0,5 mg

ingesteld

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,5 mg is ingesteld.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

0,5 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker

van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

Hoeveel oplossing is er over?

•

Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,

gebruikt u

het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat

het

dosisafleesvenster stopt.

Als 0,5 wordt weergegeven,

dan zit er nog

ten minste 0,5 mg

in uw pen.

Als het

dosisafleesvenster stopt voordat het 0,5 mg

aangeeft

is er onvoldoende oplossing over voor een

Dosisaflees-

venster stopt:

volledige dosis van 0,5 mg.

0,5 mg over

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.

Gebruik een nieuwe Ozempic pen.

4. Uw dosis injecteren

•

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

•

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek die

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

•

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

Het cijfer

0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort of

voelt nu mogelijk een klik.

•

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

Tel langzaam:

1-2-3-4-5-6

•

Neem de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats gaat

bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

– Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

– In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

•

Leg

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond

leid de naaldpunt erin,

zonder de naald of het kapje

met uw vingers aan te raken.

•

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Draai de naald los

en gooi het weg overeenkomstig de

lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of

apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik, ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

•

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel

geïnjecteerd.

Als de pen leeg is, gooi deze dan

zonder

een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,

verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een

onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

•

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

•

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

•

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de beoogde

werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

•

Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild

afwasmiddel op een vochtige doek.

•

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

•

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.

•

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

•

als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn

om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

•

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-

glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:

•

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

•

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of

diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel

drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op

met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,

wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

•

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

•

Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u

aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en

diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet

kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u

lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd

autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie

rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd

risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.

Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

•

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

•

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

•

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

•

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

•

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

•

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

•

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

•

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en

rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten

ervaart.

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

•

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk

medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals

ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken

en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•

misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd

•

diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

overgeven

•

lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

•

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

buikpijn

opgeblazen gevoel in de buik

verstopping

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

veranderde smaak van voedsel of dranken

•

snelle polsslag

•

reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag

•

allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van

de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

•

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel

bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat

1 mg semaglutide in 0,74 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic

bevat natrium’.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen. Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 1 mg.

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Ozempic voorgevulde pen en

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

van uw arts of

naald (voorbeeld)

verpleegkundige.

Begin met het controleren van uw pen om

u ervan te

buitenste

verzekeren dat de pen Ozempic 1 mg bevat.

Bekijk

naaldkapje

pendop

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder

binnenste

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

naalddopje

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg

selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of

NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale

lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

penvenster

naald

papieren

afdekplaatje

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

•

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is

vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar

geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd

geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.

•

Haal de pendop van de pen.

•

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

•

Neem een nieuwe naald.

Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste

naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed

zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er

enige beschadiging te zien is.

Verwijder het papieren afdekplaatje.

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

•

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor

later gebruik.

U heeft het na de injectie nodig om de

naald veilig van de pen te halen.

•

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ‘De toevoer

controleren’.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

•

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

•

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

(

Controle-

streep

ingesteld

•

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0

moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2 ‘De toevoer controleren’ maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ‘De toevoer controleren’ nog

eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt

verschijnt

voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.

3. Instellen van uw dosis

•

Draai aan de dosisinstelknop om 1 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 1 mg

aangeeft.

1 mg

ingesteld

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 1 mg is ingesteld.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 1 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

1 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van

te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

Hoeveel oplossing is er over?

•

Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,

gebruikt u

het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat

het

dosisafleesvenster stopt.

Als 1 wordt weergegeven,

dan zit er nog

ten minste 1 mg

in uw pen.

Als het

dosisafleesvenster stopt voordat het 1 mg

aangeeft

is er onvoldoende oplossing over voor een

Dosisaflees-

venster stopt:

volledige dosis van 1 mg.

1 mg over

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.

Gebruik een nieuwe Ozempic pen.

4. Uw dosis injecteren

•

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

•

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek die

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

•

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

Het

cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort

of voelt nu mogelijk een klik.

•

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

Neem de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats gaat

bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

Tel langzaam:

1-2-3-4-5-6

•

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

– Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

– In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

•

Leg

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond

leid de naaldpunt erin,

zonder de naald of het kapje

met uw vingers aan te raken.

•

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Draai de naald los

en gooi het weg overeenkomstig de

lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of

apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik, ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

•

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel

geïnjecteerd.

Als de pen leeg is, gooi deze dan

zonder

een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,

verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een

onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

•

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

•

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

•

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de beoogde

werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

•

Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild

afwasmiddel op een vochtige doek.

•

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

•

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.

•

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

Bijsluiter: informatie voor patiënt

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

•

als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende

zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

•

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-

glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmer) of insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:

•

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

•

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of

diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel

drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op

met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,

wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

•

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

•

Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u

aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en

diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet

kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u

lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd

autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie

rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor informatie over een verhoogd

risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.

Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is’.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

•

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

•

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

•

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

•

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

•

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

•

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

•

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

•

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

•

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en

rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten

ervaart.

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

•

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk

medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals

ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken

en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•

misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd

•

diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

overgeven

•

lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

•

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

buikpijn

opgeblazen gevoel in de buik

verstopping

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

veranderde smaak van voedsel of dranken

•

snelle polsslag

•

reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag

•

allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van

de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

•

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C). (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel

bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel

•

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 2,68 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat

2 mg semaglutide in 0,74 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic

bevat natrium’.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen.

Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 2 mg.

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunningen fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 2 mg/dosis oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Ozempic voorgevulde pen en

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

door uw arts of

naald (voorbeeld)

verpleegkundige.

Begin met het controleren van uw pen

om u ervan te

buitenste

verzekeren dat de pen Ozempic 2 mg/dosis bevat.

Bekijk

naaldkapje

pendop

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder

binnenste

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

naalddopje

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

naald

De pen bevat 8 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 2 mg

selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of

papieren

NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale

afdekplaatje

lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

penvenster

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

Belangrijke informatie

Besteed extra aandacht aan deze opmerkingen omdat ze belangrijk zijn voor het veilig gebruiken van

de pen.

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

•

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic 2 mg/dosis

bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort

injecteerbaar geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een

verkeerd geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw

gezondheid.

•

Haal de dop van de pen.

•

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

•

Neem een nieuwe naald.

Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste

naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed

zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er

enige beschadiging te zien is.

Verwijder het papieren afdekplaatje.

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

•

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor

later gebruik.

U heeft het na de injectie nodig om de

naald veilig van de pen te halen.

•

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2

‘

De toevoer

controleren.

’

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.

Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig

doseren worden voorkomen.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

•

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

•

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

(

Controle-

streep

ingesteld

•

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het

cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2

‘

De toevoer controleren

’

maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u

de naald en herhaalt u stap 2

‘De toevoer controleren’ nog eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic

uitblijven.

3. Uw dosis selecteren

•

Draai aan de dosisinstelknop om 2 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 2 mg

aangeeft.

2 mg

ingesteld

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 2 mg is ingesteld.

U kunt alleen 2 mg per dosis instellen. Als uw pen minder dan 2 mg bevat, stopt de dosisteller

voordat 2 wordt weergegeven.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 2 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 2 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

Selecteer enkel doses van 2 mg met de dosisinstelknop.

2 mg in het dosisafleesvenster moet precies

op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

Hoeveel oplossing is er over?

•

Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,

gebruikt u

het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat

het

dosisafleesvenster stopt.

Als 2 wordt weergegeven,

dan zit er nog ten minste

2 mg

in uw pen.

Dosisaflees-

Als het

dosisafleesvenster stopt voordat het 2 mg

venster stopt:

aangeeft, is er onvoldoende oplossing over voor een

2 mg over

volledige dosis van 2 mg.

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.

Gebruik een nieuwe Ozempic-pen.

4. Uw dosis injecteren

•

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

•

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek die

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

•

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

Het cijfer

0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. U hoort

of voelt nu mogelijk een klik.

•

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

Tel langzaam:

1-2-3-4-5-6

•

Verwijder de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats

gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Houd steeds de dosisteller in de gaten om te weten hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

– Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

– In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

•

Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke

ondergrond en leid de naaldpunt erin,

zonder de naald

of het kapje met uw vingers aan te raken.

•

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Schroef de naald los

en gooi deze op zorgvuldige wijze

weg.

Plaats de pendop terug op

uw pen na elk gebruik, ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

•

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel geïnjecteerd.

Als de pen leeg is, gooi deze dan weg

zonder

een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,

verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren

worden voorkomen

Andere belangrijke informatie

•

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

•

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

•

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Laat de pen niet achter in een auto

of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.

•

Wanneer Ozempic bevroren is geweest, mag u het niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

•

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

•

Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild

afwas

middel op een vochtige doek.

•

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

•

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.

•

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing.
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
* Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant-
DNA-techniek in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes
mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
·
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of
contra-indicaties
in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en
cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
De startdosis is 0,25 mg semaglutide eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosering worden
verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week. Na ten minste 4 weken met een dosering van 0,5 mg
eenmaal per week, kan de dosering worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week om de glykemische
controle verder te verbeteren. Na ten minste 4 weken met een dosering van 1 mg eenmaal per week,
kan de dosering worden verhoogd naar 2 mg eenmaal per week om de glykemische controle verder te
verbeteren.
Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering. Doseringen hoger dan 2 mg per week worden niet
aanbevolen.
Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of
thiazolidinedion of aan een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (sodium-glucose co-transporter-2
inhibitor, SGLT2-remmer), kan de huidige dosis metformine en/of thiazolidinedion of SGLT2-remmer
ongewijzigd worden voortgezet.

Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met sulfonylureumderivaat of
insuline, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om
het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Ozempic aan te passen.
Zelfcontrole van de bloedglucosewaarden is noodzakelijk om de dosis sulfonylureumderivaat en
insuline aan te passen, in het bijzonder wanneer Ozempic wordt gestart en insuline wordt verlaagd.
Een stapsgewijze aanpak wordt aanbevolen bij het afbouwen van insuline.
Gemiste dosis
Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te
worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In
beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
De doseringsdag wijzigen
De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee
doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag moet de
dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Specifieke patiëntgroepen

Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. Er is beperkte ervaring met de behandeling van
patiënten 75 jaar (zie rubriek 5.2).

Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
Er is beperkt ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierfalen (end-stage renal disease -
ESRD) (zie rubriek 5.2).
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
systeem/
orgaanklasse
Immuunsysteem-

Hyper-
Anafylac-

aandoeningen
sensitiviteitc
tische reactie
Voedings- en
Hypoglykemiea Hypoglykemiea

stofwisselings-
indien gebruikt indien gebruikt
stoornissen
met insuline of met andere orale
sulfonylureum- antidiabetica
derivaat
(OAD´s)

Verminderde
eetlust
Zenuwstelsel-
Duizeligheid
Dysgeusie

aandoeningen
Oogaandoeningen
Complicaties

van diabetische
retinopathieb
Hart-

Verhoogde

aandoeningen
hartslag
Maagdarmstel-
Misselijkheid
Braken
Acute

selaandoeningen
Diarree
Buikpijn
pancreatitis
Abdominale
distensie
Obstipatie
Dyspepsie
Gastritis
Gastro-
Lever- en
Cholelithiase

galaandoeningen
Huid- en

Angio-
onderhuid-
oedeemd
aandoeningen
Algemene
Vermoeidheid
Reacties op

aandoeningen en
de
toedieningsplaats-
injectieplaats
stoornissen
Onderzoeken
Verhoogde

lipase
Verhoogde
amylase
Gewicht
verlaagd
a) Hypoglykemie gedefinieerd als ernstig (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of
symptomatisch in combinatie met een bloedglucose < 3,1 mmol/l.
b) Complicaties van diabetische retinopathie zijn een combinatie van: retinale fotocoagulatie, behandeling met
intravitreale middelen, glasvochtbloeding, diabetes-gerelateerde blindheid (soms). Frequentie op basis van
cardiovasculaire uitkomstenstudie.
c) Groepsterm voor bijwerkingen gerelateerd aan hypersensitiviteit, zoals rash en urticaria.
d) Uit postmarketing meldingen.
2 jaar durende cardiovasculaire uitkomsten- en veiligheidsstudie
In de populatie met hoog risico op cardiovasculaire events was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar
met dat van de andere fase 3a-studies (beschreven in rubriek 5.1).

Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Hypoglykemie
Er werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen bij semaglutide gebruikt als
monotherapie. Ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen als semaglutide werd
gebruikt met een sulfonylureumderivaat (1,2% van de patiënten, 0,03 voorvallen/patiëntjaar) of
insuline (1,5% van de patiënten, 0,02 voorvallen/patiëntjaar). Er werden weinig episoden (0,1% van
patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.
Hypoglykemie, geclassificeerd door de ADA (American Diabetes Association), trad op bij 11,3%
(0,3 voorvallen/patiëntjaar) van de patiënten wanneer semaglutide 1 mg werd toegevoegd aan de
SGLT2-remmer in SUSTAIN 9 vergeleken met 2,0% (0,04 voorvallen/patiëntjaar) van de met placebo
behandelde patiënten. Ernstige hypoglykemie werd gemeld bij respectievelijk 0,7%
(0,01 voorvallen/patiëntjaar) en 0% van de patiënten.
In een 40-weken durende fase 3b-studie bij patiënten die semaglutide 1 mg en 2 mg kregen, trad het
merendeel van de hypoglykemie-episoden (45 van de 49 episoden) op wanneer semaglutide werd
gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. In het algemeen was er geen
verhoogd risico op hypoglykemie met semaglutide 2 mg.
Gastro-intestinale bijwerkingen
Van de patiënten behandeld met 0,5 mg en 1 mg trad misselijkheid op bij respectievelijk 17,0% en
19,9%, diarree bij 12,2% en 13,3% en braken bij 6,4% en 8,4% van de patiënten. De meeste
bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur. De bijwerkingen leidden bij 3,9% en
5% van de patiënten tot staken van de behandeling. De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens
de eerste maanden van behandeling.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-
agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06

Werkingsmechanisme
Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1. Semaglutide
fungeert als GLP-1-receptoragonist die zich selectief aan de GLP-1-receptor bindt en deze activeert.
Deze receptor is ook het target voor van nature aanwezige GLP-1.
GLP-1 is een fysiologisch hormoon met meervoudige werking in de glucose- en eetlustregulatie, en in
het cardiovasculaire systeem. De effecten op glucose en eetlust worden specifiek gemedieerd via
GLP-1-receptoren in de pancreas en de hersenen.
Semaglutide verlaagt de bloedglucose op een glucoseafhankelijke manier door stimulatie van de
insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de bloedglucoseconcentratie hoog is. Het
mechanisme achter de bloedglucoseconcentratieverlaging omvat ook een lichte vertraging van de
maaglediging in de vroege postprandiale fase. Tijdens hypoglykemie vermindert semaglutide de
insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
Semaglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa door verlaagde energie-inname,
gepaard gaand met verminderde eetlust. Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur voor
vetrijk voedsel.
GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Semaglutide had in klinische studies een gunstig effect op plasmalipiden, verlaagde de systolische
bloeddruk en verminderde ontsteking. Uit onderzoek bij dieren bleek dat semaglutide de ontwikkeling
van atherosclerose vertraagt door progressie van aortaplaque te voorkomen en ontsteking in de plaque
te verminderen.
Semaglutide
Semaglutide
Placebo
0,5 mg
1 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
128
130
129
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,1
8,1
8,0
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,5
-1,6
0
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-1,4 [-1,7, -1,1]a
-1,5 [-1,8, -1,2]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
74
72
25
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,7
9,9
9,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,5
-2,3
-0,6
op week 30

Uitgangswaarde (gemiddeld)
89,8
96,9
89,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-3,7
-4,5
-1,0
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-2,7 [-3,9, -1,6]a
-3,6 [-4,7, -2,4]a
-
ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 2 semaglutide versus sitagliptine, beide in combinatie met 12 orale antidiabetica
(metformine en/of thiazolidinedionen)
In een actief gecontroleerde, dubbelblinde studie van 56 weken werden 1.231 patiënten
gerandomiseerd naar semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of
sitagliptine 100 mg eenmaal daags, allemaal in combinatie met metformine (94%) en/of
thiazolidinedionen (6%).
Tabel 3 SUSTAIN 2: resultaten op week 56

Semaglutide
Semaglutide
Sitagliptine
0,5 mg
1 mg
100 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
409
409
407
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,0
8,0
8,2
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,3
-1,6
-0,5
op week 56
Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]
-0,8 [-0,9, -0,6]a
-1,1 [-1,2, -0,9]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
69
78
36
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,3
9,3
9,6
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,1
-2,6
-1,1
op week 56
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
89,9
89,2
89,3
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-4,3
-6,1
-1,9
op week 56
Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]
-2,3 [-3,1, -1,6]a
-4,2 [-4,9, -3,5]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit

.
e
.
d
e
.
r
.
d
.
a
r
a
a
.
a
.
.
sw
.
sw
.
g
)
.
.
g
k
.
g
n
(
.
n
.
a
t
.
a
.
g
g
%)
t
h
t
(
i
c
.
i
i
.
.
.
u
w
u
.
.
1cA
.
v
e
v
.
.
.
b
o
.
o
.
.
.
H
.
t
.
t
.
g
msg
a
.
g
.
n
a
.
n
.
i
i
.
r
h
r
.
e
c
.
e
.
d
n
Li
d
.
n
.
.
a
r
.
a
e
.
r
e
.
.
V
.
V
Tijd sinds randomisatie (week)
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Sitagliptine
Sitagliptine

Figuur 1 Gemiddelde verandering in HbA1c (%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde
tot en met week 56
SUSTAIN 7 semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met metformine
In een 40-weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1
gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week semaglutide 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg,
semaglutide 1 mg of dulaglutide 1,5 mg. De studie vergeleek 0,5 mg semaglutide met 0,75 mg
dulaglutide en 1 mg semaglutide met 1,5 mg dulaglutide.
Semaglutide Semaglutide Dulaglutide
Dulaglutide
0,5 mg
1 mg
0,75 mg
1,5 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
301
300
299
299
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,3
8,2
8,2
8,2
Verandering t.o.v.
-1,5
-1,8
-1,1
-1,4
uitgangswaarde op week 40
Verschil t.o.v. dulaglutide
-0,4b
-0,4c
-
-
[95%-BI]
[-0,6, -0,2]a
[-0,6, -0,3]a
Patiënten (%) die een HbA1c <7%
68
79
52
67
bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG)

(mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,8
9,8
9,7
9,6
Verandering t.o.v.
-2,2
-2,8
-1,9
-2,2
uitgangswaarde op week 40
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
96,4
95,5
95,6
93,4
Verandering t.o.v.
-4,6
-6,5
-2,3
-3,0
uitgangswaarde op week 40
Verschil t.o.v. dulaglutide
-2,3b
-3,6c
-
-
[95%-BI]
[-3,0, -1,5]a
[-4,3, -2,8]a
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
b semaglutide 0,5 mg versus dulaglutide 0,75 mg
c semaglutide 1 mg versus dulaglutide 1,5 mg

e
.
.
d
r
a
.
de
.
.
r
.
a
a
)
.
.
g
sw
wa
k
.
(
.
g
n
.
.
a
ngs
.
.
g
)
h
t
.
c
.
t
i
%
.
ga
i
(
.
u

.
uit
.
w
e
.
.
.
v
1c
v.
.
.
.
.
o.
o
.
t.
msg
.
t
.
HbA
.
.
.
.
g
a
a
g
n
.
in
.
i
.
.
r
h
c
r
.
e
.
.
nde
Li
d
.
a
.
n
r
.
.
a
.
.
r
Ve
e
.
.
.
V
Tijd sinds randomisatie (week)
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Dulaglutide 0,75 mg
Dulaglutide 1,5 mg

Dulaglutide 0,75 mg
Dulaglutide 1,5 mg

Figuur 2 Gemiddelde verandering in HbA1c (%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde
tot en met week 40

SUSTAIN 3 semaglutide versus exenatide (verlengde afgifte), beide in combinatie met metformine of
metformine met sulfonylureumderivaat
In een open-labelstudie van 56 weken werden 813 patiënten die alleen metformine (49%), metformine
met sulfonylureumderivaat (45%) of overig (6%) gebruikten, gerandomiseerd naar semaglutide 1 mg
of exenatide (verlengde afgifte) 2 mg eenmaal per week.
Semaglutide
Exenatide
1 mg
(verlengde afgifte)
2 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
404
405
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,4
8,3
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,5
-0,9
op week 56
Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]
-0,6 [-0,8, -0,4]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
67
40
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
10,6
10,4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,8
-2,0
op week 56
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
96,2
95,4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-5,6
-1,9
op week 56
Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]
-3,8 [-4,6, -3,0]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 4 semaglutide versus insuline glargine, beide in combinatie met 12 orale antidiabetica
geneesmiddelen (metformine of metformine en sulfonylureumderivaat)
In een 30-weken durende vergelijkende open-labelstudie werden 1.089 patiënten gerandomiseerd naar
semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of insuline glargine
eenmaal daags tegen een achtergrond van metformine (48%) of metformine en sulfonylureumderivaat
(51%).
Tabel 6 SUSTAIN 4: resultaten op week 30

Semaglutide
Semaglutide
Insuline
0,5 mg
1 mg
glargine
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
362
360
360
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,1
8,2
8,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,2
-1,6
-0,8
op week 30
Verschil t.o.v. insuline glargine
-0,4 [-0,5, -0,2]a
-0,8 [-1,0, -0,7]a
-
[95%-BI]
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
57
73
38
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,6
9,9
9,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,0
-2,7
-2,1
op week 30
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
93,7
94,0
92,6
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-3,5
-5,2
+1,2
op week 30
Verschil t.o.v. insuline glargine
-4,6 [-5,3, -4,0]a
-6,34 [-7,0, -
-
[95%-BI]
5,7]a
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 5 semaglutide versus placebo, beide in combinatie met basale insuline
In een 30-weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 397 patiënten met
onvoldoende glykemische controle door middel van basale insuline met of zonder metformine,
Semaglutide
Semaglutide
Placebo
0,5 mg
1 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
132
131
133
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,4
8,3
8,4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,4
-1,8
-0,1
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-1,4 [-1,6, -1,1]a
-1,8 [-2,0, -1,5]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
61
79
11
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,9
8,5
8,6
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,6
-2,4
-0,5
op week 30
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
92,7
92,5
89,9
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-3,7
-6,4
-1,4
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-2,3 [-3,3, -1,3]a
-5,1 [-6,1, -4,0]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN FORTE semaglutide 2 mg versus semaglutide 1 mg
In een 40-weken durende, dubbelblinde studie werden 961 patiënten met onvoldoende glykemische
controle door middel van metformine met of zonder sulfonylureumderivaat, gerandomiseerd naar
semaglutide 2 mg eenmaal per week of semaglutide 1 mg eenmaal per week.
Behandeling met semaglutide 2 mg resulteerde in een statistisch superieure verlaging van HbA1c na
40 weken behandeling vergeleken met semaglutide 1 mg.

Tabel 8 SUSTAIN FORTE: resultaten in week 40

Semaglutide
Semaglutide
1 mg
2 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
481
480
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,8
8,9
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
-1,9
-2,2
week 40
Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-
-
-0,2 [-0,4, -0,1]a
BI]
Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
58
68
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
10,9
10,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
-3,1
-3,4
week 40
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
98,6
100,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
-6,0
-6,9
week 40
Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-
-0,9 [-1,7, -0,2]b
BI]
ap < 0,001 (2-zijdig) voor superioriteit
bp < 0,05 (2-zijdig) voor superioriteit
Semaglutide
Placebo
1 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
151
151
HbA1c (%)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,0
8,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
-1,5
-0,1
week 30
Verschil t.o.v. placebo [95% BI]
-1,4 [-1,6, -1,2]a
-
Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
78.7
18,7
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,1
8,9
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
-2,2
0,0
week 30
Lichaamsgewicht (kg)

Uitgangswaarde (gemiddeld)
89,6
93,8
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
-4,7
-0,9
week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-3,8 [-4,7, -2,9]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit, aangepast met betrekking tot multipliciteit op basis van hiërarchische
testen van de HbA1c-waarde en lichaamsgewicht
SUSTAIN 11 - semaglutide versus insuline aspart als aanvulling op insuline glargine + metformine
In een 52-weken durende open-labelstudie werden 1.748 patiënten met onvoldoende gereguleerde
diabetes type 2 na een aanloopperiode van 12 weken behandeling met insuline glargine en metformine
in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar of semaglutide eenmaal per week (0,5 mg of 1,0 mg)
of insuline aspart driemaal daags. De geïncludeerde populatie had een gemiddelde diabetesduur van
13,4 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,6%, met een target-HbA1c van 6,5-7,5%.
Behandeling met semaglutide resulteerde in daling van HbA1c in week 52 (-1,5% voor semaglutide
versus -1,2% voor insuline aspart).
Het aantal ernstige hypoglykemie-episoden in beide behandelarmen was laag (4 episoden met
semaglutide versus 7 episoden met insuline aspart).
Het gemiddeld lichaamsgewicht bij aanvang van de studie werd lager met semaglutide (-4,1 kg) en
hoger met insuline aspart (+2,8 kg). Het geschat behandelverschil was -6,99 kg (95% BI -7,41 tot -
6,57) in week 52.
Combinatie met sulfonylureumderivaten als monotherapie
In SUSTAIN 6 (zie subsectie 'Cardiovasculaire ziekten') werden 123 patiënten bij aanvang van de
studie behandeld met sulfonylureumderivaat als monotherapie. Het HbA1c bij aanvang van de studie
was 8,2%, 8,4% en 8,4% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op
week 30 was de verandering in het HbA1c -1,6%, -1,5% en 0,1% voor respectievelijk
semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.
Combinatie met mix-insuline ± 12 OAD´s
In SUSTAIN 6 (zie subsectie 'Cardiovasculaire ziekten') werden 867 patiënten bij aanvang van de
studie behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD´s). Het HbA1c bij aanvang van de studie was
8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op
week 30 was de verandering in het HbA1c -1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk
semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.
%)
(
t
n
e
v
e
n
e
e
t
e
m
n
e
t
n
i
t
ë
a
P
HR: 0,74
95% BI 0,58: 0,95
Aantal personen met risico
Semaglutide
Placebo
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide
Placebo

Figuur 3 Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst:
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)

Risicoverhouding semaglutide
Placebo
(95%-BI)
n (%)
n (%)
FAS
1648
1649
(100)
(100)
0,74
108
146
Primair eindpunt MACE
(0,58- 0,95)
(6,6)
(8,9)
Componenten van MACE
46
Cardiovasculair overlijden
0,98
44
(0,65-1,48)
(2,7)
(2,8)
Niet-fatale beroerte
0,61
27
44
(0,38-0,99)
(1,6)
(2,7)
0,74
47
64
Niet-fataal myocardinfarct
(0,51-1,08)
(2,9)
(3,9)
Andere secundaire eindpunten
Overlijden, alle oorzaken
1,05
62
60
(0,74-1,50)
(3,8)
(3,6)
0,2
1
5
Ten gunste van
Ten gunste van
semaglutide
placebo

Figuur 4 Forestplot: analyses van de tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst, de
componenten daarvan en alle oorzaken van overlijden (SUSTAIN 6)
Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie. De risicoverhouding [95%-BI] voor tijd
tot nefropathie (ontstaan van persisterende macroalbuminurie, persisterende verdubbeling van
serumcreatinine, noodzaak tot continue niervervangingstherapie en overlijden door nierziekte) was
0,64 [0,46; 0,88], voornamelijk gedreven door het ontstaan van persisterende macroalbuminurie.
Lichaamsgewicht

Na één jaar van behandelen, werd bij meer patiënten op semaglutide 0,5 mg (46% en 13%) en 1 mg
(52 62% en 21 24%) een gewichtsverlies van respectievelijk 5% en 10% bereikt dan bij
patiënten op de actieve vergelijkende middelen sitagliptine (18% en 3%) en exenatide (verlengde
afgifte) (17% en 4%).
In de 40 weken durende studie versus dulaglutide bereikte meer patiënten een gewichtsverlies van
5% en 10% met semaglutide 0,5 mg (44% en 14%) vergeleken met dulaglutide 0,75 mg (23%
en 3%) en met semaglutide 1 mg (tot 63% en 27%) vergeleken met dulaglutide 1,5 mg (30% en 8%).
Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de
uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met semaglutide 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5
mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7
kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.
Bloeddruk
Significante dalingen in gemiddelde systolische bloeddruk werden waargenomen als
semaglutide 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) en 1 mg (5,47,3 mmHg) werden gebruikt in combinatie met
orale antidiabetica of basale insuline. Met betrekking tot de diastolische bloeddruk waren er geen
significante verschillen tussen semaglutide en vergelijkende middelen. De waargenomen dalingen in
systolische bloeddruk bij semaglutide 2 mg en 1 mg in week 40 waren respectievelijk 5,3 mmHg en
4,5 mmHg.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ozempic in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Dinatriumfosfaatdihydraat
Propyleenglycol
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid

Voor ingebruikname
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg
3 jaar.
Ozempic 2 mg
2 jaar

Na ingebruikname
Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C8°C). Ozempic niet in de vriezer bewaren.
Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt. Bewaar de pen wanneer deze niet
wordt gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd. Zo
worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren
voorkomen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden
gebruikt.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 2 mg

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Ozempic 1 mg

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/002

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 0,25 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 0,25 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/003 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/004 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 0,5 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 0,5 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data

subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1251/005 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/006 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ozempic 1 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 1 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
(4 doses)

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,74 ml) bevat 2 mg semaglutide (2,68 mg/ml),

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week

Gebruik semaglutide eenmaal per week.
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert.
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data.

subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/010
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/011
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Charge

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 2 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 2 mg injectie
semaglutide

subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
(4 doses)

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

B. BIJSLUITER

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende
zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel bevroren
is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat
0,25 mg semaglutide in 0,19 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of
verpleegkundige. Gebruik het geneesmiddel in deze pen alleen
naald (voorbeeld)
zoals voorgeschreven.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 0,25 mg bevat. Bekijk
buitenste
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
pendop
naaldkapje
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
naald
De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van
0,25 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met
NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met
papieren
een maximale lengte van 8 mm.
afdekplaatje
penvenster
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
controle-
toedienings-
streep
knop

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er enige
beschadiging te zien is
.
Verwijder het papieren afdekplaatje.

·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.

·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 `De toevoer
controleren'.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).

Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 `De toevoer controleren' maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 `De toevoer controleren' nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt
verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
·
Draai aan de dosisinstelknop om 0,25 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg
aangeeft.

0,25 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,25 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,25 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
0,25 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker
van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.

·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.

·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
·
Neem de naald uit uw huid. Als de injectieplaats gaat
D
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.

·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Wanneer de pen moet worden weggegooid, doe dit dan
zonder een naald erop volgens de instructies van uw
arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn
om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat
0,5 mg semaglutide in 0,37 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of
verpleegkundige.
naald (voorbeeld)
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 0,5 mg bevat. Bekijk
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
buitenste
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
pendop
naaldkapje
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
binnenste
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
naalddopje
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van
naald
0,5 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met
NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met
een maximale lengte van 8 mm.
papieren
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
afdekplaatje
penvenster

penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
controle-
toedienings-
streep
knop

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is
.
Verwijder het papieren afdekplaatje.

·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.

·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer
controleren´.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).

Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt
verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
·
Draai aan de dosisinstelknop om 0,5 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,5 mg
aangeeft.

0,5 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,5 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
0,5 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker
van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
·
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt. Als 0,5 wordt weergegeven,
dan zit er nog
ten minste 0,5 mg in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt
voordat het 0,5 mg
aangeeft is er onvoldoende oplossing over voor een
Dosisaflees-
volledige dosis van 0,5 mg.
venster stopt:
0,5 mg over

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.

·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer
0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort of
voelt nu mogelijk een klik.

·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

·
Neem de naald uit uw huid. Als de injectieplaats gaat
D
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.

·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan
zonder een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn
om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat
1 mg semaglutide in 0,74 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 1 mg.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
28000 Chartres
Frankrijk

Instructies voor het gebruik van Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of
naald (voorbeeld)
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 1 mg bevat. Bekijk
buitenste
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
pendop
naaldkapje
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
naald
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg
selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of
papieren
NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale
afdekplaatje
lengte van 8 mm.
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
penvenster
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
controle-
knop
streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is
.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.

·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 `De toevoer
controleren'.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).

Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 `De toevoer controleren' maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 `De toevoer controleren' nog
eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt
verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
·
Draai aan de dosisinstelknop om 1 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 1 mg
aangeeft.

1 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 1 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 1 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
1 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van
te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
·
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt. Als 1 wordt weergegeven,
dan zit er nog
ten minste 1 mg in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt
voordat het 1 mg
aangeeft is er onvoldoende oplossing over voor een
Dosisaflees-
volledige dosis van 1 mg.
venster stopt:
1 mg over

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.

·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.

·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
·
Neem de naald uit uw huid. Als de injectieplaats gaat
D
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.

·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan
zonder een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.

Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende
zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
·
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd

overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
·
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C). (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 2,68 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat
2 mg semaglutide in 0,74 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen.
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 2 mg.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunningen fabrikant
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Ozempic 2 mg/dosis oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of
naald (voorbeeld)
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen
om u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 2 mg/dosis bevat. Bekijk
buitenste
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
pendop
naaldkapje
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
naald
De pen bevat 8 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 2 mg
selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of
NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale
papieren
lengte van 8 mm.
afdekplaatje
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

penvenster
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
controle-
knop
streep

Belangrijke informatie
Besteed extra aandacht aan deze opmerkingen omdat ze belangrijk zijn voor het veilig gebruiken van
de pen.
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic 2 mg/dosis
bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort
injecteerbaar geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een
verkeerd geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw
gezondheid.
·
Haal de dop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is.
·
Verwijder het papieren afdekplaatje.

·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.

·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 `De toevoer
controleren.'
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.

Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.
Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig
doseren worden voorkomen.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).

Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 `De toevoer controleren' maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 `De toevoer controleren' nog eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic® uitblijven.
3. Uw dosis selecteren
·
Draai aan de dosisinstelknop om 2 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 2 mg
aangeeft.

2 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 2 mg is ingesteld.
U kunt alleen 2 mg per dosis instellen. Als uw pen minder dan 2 mg bevat, stopt de dosisteller
voordat 2 wordt weergegeven.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 2 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 2 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.

Selecteer enkel doses van 2 mg met de dosisinstelknop. 2 mg in het dosisafleesvenster moet precies
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
·
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt.
Als 2 wordt weergegeven,
dan zit er nog ten minste
2 mg in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt voordat het 2 mg
Dosisaflees-
aangeeft, is er onvoldoende oplossing over voor een
venster stopt:
2 mg over
volledige dosis van 2 mg.

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic-pen.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.

·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer
0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.

·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.

1-2-3-4-5-6
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

·
Verwijder de naald uit uw huid. Als de injectieplaats
D
gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Houd steeds de dosisteller in de gaten om te weten hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke
A
ondergrond en leid de naaldpunt erin, zonder de naald
of het kapje met uw vingers aan te raken.

·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze
weg.

·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren
worden voorkomen.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
·
Wanneer Ozempic bevroren is geweest, mag u het niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.

Heb je dit medicijn gebruikt? Ozempic 0,5 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Ozempic 0,5 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Ozempic 0,5 mg

Opgepast

Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG

Ozempic 0,5 mg

Heb je dit medicijn gebruikt? Ozempic 0,5 mg te vormen.

Opgepast

Vragen? Contacteer ons