Je bent hier:

Bijsluiters
Ozurdex 700 µg

Ozurdex 700 µg

Lees de ervaringen met Ozurdex 700 µg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Intravitreaal implantaat in applicator.

Wegwerpbaar injectie-instrument met een staafvormig implantaat dat niet zichtbaar is. Het implantaat

heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:



visusstoornis door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofaak zijn of worden geacht

onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie, of daarvoor niet in

aanmerking komen



macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion

(CRVO) (zie rubriek 5.1)



ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze

uveïtis.

4.2

Dosering en wijze van toediening

OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van

intravitreale injecties.

Dosering

De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te dienen in het aangetaste oog.

Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

DME

Bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX, een initiële respons vertoonden en volgens de arts

voordeel kunnen hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan significante risico’s zijn

verbonden, moet opnieuw behandelen worden overwogen.

Er kan na ongeveer 6 maanden opnieuw worden behandeld als de patiënt last krijgt van verminderd

zicht en/of een toename van de retinadikte, naast terugkerend of verergerend diabetisch macula-oedeem.

Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME

met meer dan 7 implantaten.

RVO en uveïtis

Herhalingsdoses moeten worden overwogen als een patiënt reageert op de behandeling, gevolgd door

een verlies in visus en volgens de arts voordeel zal hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan

significante risico’s zijn verbonden (zie rubriek 5.1).

Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld. Patiënten bij wie

het zicht verslechtert zonder dat dit wordt vertraagd door OZURDEX, mogen niet opnieuw worden

behandeld.

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder

dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).

Voor informatie over actuele veiligheidservaring met herhaalde toediening van meer dan 2 implantaten

bij niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment en Retinal Vein Occlusion, zie rubriek 4.8.

Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of

verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie rubriek 4.4).

Speciale populaties

Ouderen (≥ 65 jaar)

Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig.

Nierfunctiestoornissen

OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn

geen speciale overwegingen nodig.

Leverfunctiestoornissen

OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn

geen speciale overwegingen nodig.

Pediatrische populatie

Gebruik van OZURDEX in de pediatrische populatie voor



diabetisch macula-oedeem



macula-oedeem na BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) of na CRVO (Central Retinal Vein

Occlusion) is niet relevant.

De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX bij uveïtis in de pediatrische populatie zijn niet

onderzocht. Hiervoor zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd

voor intravitreaal gebruik.

Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.

De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische

omstandigheden, inclusief het gebruik van steriele handschoenen, een steriele afdekdoek en een steriel

ooglidspeculum (of soortgelijk).

De patiënt moet worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks zelf

breedspectrum-antimicrobiële druppels toe te dienen. Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire

huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels

povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de

goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast. Verwijder de

folieverpakking uit het doosje en controleer dit op beschadigingen (zie rubriek 6.6). Open de

folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele

schaal. Verwijder voorzichtig de dop van de applicator. Na opening van de folieverpakking moet de

applicator direct worden gebruikt.

Houd de applicator met één hand vast en trek de veiligheidslip recht van de applicator af. Verdraai of

buig de lip niet. Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1

mm op in de sclera. Richt vervolgens op het midden van het oog in de vitreuze holte tot de silicone huls

tegen de conjunctiva aanligt. Druk langzaam op de actuatorknop tot u een hoorbare klik hoort. Voordat

de applicator uit het oog wordt teruggetrokken, moet u controleren of de actuatorknop wel volledig is

ingedrukt en op gelijke hoogte met het oppervlak van de applicator is vergrendeld. Verwijder de naald

in dezelfde richting als waarin deze in de vitreuze holte is ingebracht.

Zie rubriek 6.6 voor instructies over het injecteren van het intravitreale implantaat.

Controleer onmiddellijk na het injecteren van OZURDEX door middel van indirecte oftalmoscopie in

het geïnjecteerde kwadrant of de implantatie geslaagd is. Visualisatie is in het merendeel van de

gevallen mogelijk. In gevallen waarin het implantaat niet kan worden gevisualiseerd, kunt u met een

steriel wattenstaafje lichte druk uitoefenen op de injectieplaats om het implantaat in beeld te brengen.

Na de intravitreale injectie moet de behandeling van de patiënt met een breedspectrum-antimicrobieel

middel worden voortgezet.

4.3



4.4

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde

hulpstoffen.

Een actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, met inbegrip van de meeste virale

aandoeningen van de cornea en conjunctiva, inclusief actieve epitheliale herpes simplex keratitis

(dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelaandoeningen.

Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend

geneesmiddelen.

Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.

Ogen met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde

intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Intravitreale injecties, dus ook die met OZURDEX, kunnen in verband worden gebracht met

endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, verhoogde intraoculaire druk en loslating van de retina. De

injectie dient altijd volgens een passende aseptische techniek te worden toegediend. Daarnaast moeten

de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of

verhoogde intraoculaire druk ontstaat. Deze controle kan bestaan uit een controle van de perfusie van

de oogzenuwkop direct na de injectie, tonometrie binnen 30 minuten na de injectie en biomicroscopie

twee tot zeven dagen na de injectie.

De patiënten moeten worden geïnstrueerd om elk symptoom dat kan duiden op endoftalmitis of een van

de hiervoor genoemde effecten, zoals oogpijn of wazig zien, onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.8).

Alle patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel, zoals patiënten met een lens in de achterste

oogkamer (bijv. vanwege een cataractoperatie) en/of patiënten met een opening in de iris naar de

vitreuze holte (bijv. als gevolg van iridectomie) met of zonder voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen

het risico van migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer. Migratie van het implantaat naar

de voorste oogkamer kan cornea-oedeem tot gevolg hebben. Aanhoudend en ernstig cornea-oedeem kan

bij progressie een cornea-transplantatie noodzakelijk maken. Bij andere dan de patiënten met een

contra-indicatie (zie rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met

voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en

voordelen. Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om een vroege diagnose en

beheer van implantaatmigratie mogelijk te maken.

Het gebruik van corticosteroïden, waaronder OZURDEX, kan cataracten (waaronder posterieur

subcapsulaire cataract), verhoogd IOD en steroïdgeïnduceerd glaucoom veroorzaken en kan resulteren

in secundaire ooginfecties.

In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het

studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie

rubriek 4.8).

Na de eerste injectie blijkt de incidentie van cataract hoger bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van

het posterieure segment, vergeleken met patiënten met BRVO/CRVO. In klinisch onderzoek naar

BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie

kregen (zie rubriek 4.8). Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een

cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling. In het onderzoek

naar niet-infectieuze uveïtis moest 1 van de 62 patiënten met een eigen lens een cataractoperatie

ondergaan na een enkele injectie.

De prevalentie van conjunctivale bloeding bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure

segment blijkt hoger, vergeleken met BRVO/CRVO en DME. Dit kan het gevolg zijn van de

intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden

of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen. Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan

geneest.

Zoals verwacht na een oculaire steroïdbehandeling en intravitreale injecties, kan een verhoging van de

intraoculaire druk (IOD) optreden. De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met

IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8). Bij de patiënten met een verhoging van de IOD van

≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bleek bij het merendeel van deze patiënten dat deze

IOD-verhoging optrad tussen 45 en 60 dagen na de injectie. Om die reden is regelmatige controle van

de IOD, ongeacht de IOD bij baseline, noodzakelijk en elke verhoging na de injectie moet op passende

wijze worden behandeld. Patiënten jonger dan 45 jaar met macula-oedeem na Retinal Vein Occlusion of

ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis,

hebben een grotere kans op verhoging van de IOD.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire virale (bijv.

herpes simplex) infectie in de voorgeschiedenis en mogen niet worden gebruikt bij patiënten met actieve

oculaire herpes simplex.

De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX, bij gelijktijdige toediening in beide ogen, zijn nog niet

onderzocht. Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.

OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke

ischemie van de retina. Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.

Uit fase III-onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met diabetes type 1 is gebleken dat de respons

op OZURDEX bij deze patiënten niet significant verschilt van patiënten met diabetes type 2.

Bij RVO werd van de patiënten die OZURDEX kregen toegediend 2% behandeld met

antistollingsmiddelen; er waren geen meldingen van ongewenste bloedingen bij deze patiënten. Bij DME

werd 8% van de patiënten behandeld met antistollingsmiddelen. Onder de patiënten die werden

behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van bloeding als bijwerking in de OZURDEX-

groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%). Onder de patiënten zonder

antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX bloeding als

bijwerking, vergeleken met 20% in de placebogroep. Vitreuze bloeding werd bij patiënten die werden

behandeld met OZURDEX vaker gemeld bij degenen die antistollingsmiddelen kregen (11%) dan bij

degenen die geen antistollingsmiddelen kregen (6%).

Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment

tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt. Voor patiënten die gelijktijdig

bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, werden bloedingen als bijwerking iets vaker gemeld bij

patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot

23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen. De meest voorkomende bloedingsbijwerking

die werd gemeld was conjunctivale bloeding (tot 24%).

OZURDEX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met

antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen.

Visusstoornis

Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden. Als zich bij een

patiënt symptomen voordoen zoals wazig zicht of andere visusstoornissen, overweeg dan mogelijke

oorzaken te onderzoeken zoals cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze

chorioretinopathie (CSC) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie

rubriek 5.3). Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend

dexamethason bij zwangere vrouwen. Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens

de zwangerschap verhoogt het risico op intra-uteriene groeiachterstand en insufficiëntie van de bijnieren

bij het pasgeboren kind. Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van

dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen

tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.

Borstvoeding

Dexamethason wordt met de moedermelk uitgescheiden. Er worden geen effecten verwacht op het kind

als gevolg van de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende systemische niveaus. OZURDEX wordt

echter niet aanbevolen tijdens borstvoeding tenzij echt noodzakelijk.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

OZURDEX kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te

bedienen. Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via

intravitreale injectie (zie rubriek 4.8). Zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat

dit verholpen is.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De bijwerkingen die het meest wordt gemeld na behandeling met OZURDEX zijn bijwerkingen die vaak

worden waargenomen bij oogheelkundige steroïdbehandelingen of intravitreale injecties (resp.

verhoogde IOD, cataractvorming en conjunctivale of vitreale bloeding).

Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis,

loslating van de retina en scheur in de retina.

Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie

geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.

Tabel met lijst van bijwerkingen

De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de

fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld

overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de

volgende conventie:

Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

zeer zelden (< 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar

afnemende ernst.

Tabel 1 Bijwerkingen

Systeem/orgaanklasse

Zenuwstelselaandoeningen

Oogaandoeningen

Frequentie

Vaak

Soms

Zeer vaak

Vaak

Bijwerking

Hoofdpijn

Migraine

Verhoogde intraoculaire druk**, cataract**,

conjunctivale bloeding*

Oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze

bloeding**, verminderde gezichtsscherpte*,

aantasting/stoornis van het gezichtsvermogen,

glasvochtloslating*, deeltjes in glasvocht*, troebel

glasvocht*, blefaritis, oogpijn*, fotopsie*,

conjunctivaal oedeem*, conjunctivale hyperemie*

Necrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaucoom,

loslating van de retina*, scheur in retina*, hypotonie

van het oog*, ontsteking van de voorste oogkamer*,

cellen/lichtflitsen in de voorste oogkamer*,

abnormaal gevoel in het oog*, pruritis van het

ooglid, sclerale hyperemie*

Dislocatie van het implantaat (migratie van

implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook

rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het

implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg*

(onjuiste plaatsing van implantaat)

Soms

Algemene aandoeningen

en toedieningsplaats-

stoornissen

Soms

* wijst op bijwerkingen die in verband worden gebracht met de intravitreale injectieprocedure (de frequentie

van deze bijwerkingen staat in verhouding tot het aantal behandelingen).

** in een 24 maanden durend observationeel onderzoek in de praktijk tijdens de behandeling van macula-

oedeem na RVO en niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment van het oog werden deze bijwerkingen

vaker gemeld bij patiënten die >2 injecties kregen dan bij patiënten die ≤2 injecties kregen: cataractvorming

(24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde

IOD (24,0% vs. 16,6%).

Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Diabetisch macula-oedeem

De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in

twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken. In beide onderzoeken

werden in totaal 347 patiënten gerandomiseerd naar toediening van OZURDEX en 350 naar toediening

van placebo.

Tijdens de gehele onderzoeksperiode bleken de meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog

van patiënten die OZURDEX kregen, cataract en verhoogde IOD (zie hieronder).

In het 3 jaar durende klinisch onderzoek naar DME had 87% van de patiënten met een eigen lens in het

studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX op baseline in enige mate last van vertroebeling van de

lens/beginnend cataract. De incidentie van alle waargenomen vormen van cataract (d.w.z. corticaal,

diabetisch, nucleair, subcapsulair en lenticulair cataract en cataract) bedroeg over 3 jaar onderzoek

68% bij patiënten met een eigen lens in het studie-oog die OZURDEX kregen. 59% van de patiënten

met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan,

waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.

De gemiddelde IOD in het studie-oog was op baseline in beide behandelingsgroepen gelijk

(15,3 mmHg). De gemiddelde IOD-verhoging ten opzichte van baseline was niet hoger dan 3,2 mmHg

bij alle bezoeken in de OZURDEX-groep, waarbij de gemiddelde IOD het hoogst was bij het bezoek

1,5 maand na de injectie, en 6 maanden na elke injectie weer ongeveer terug was op de baselinewaarde.

IOD-verhoging na OZURDEX-behandeling kwam niet vaker voor en was niet hoger bij herhaalde

injectie van OZURDEX.

28% van de patiënten die OZURDEX kregen, had bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek een

IOD-verhoging van ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline. Op baseline had 3% van de patiënten IOD-

verlagende geneesmiddelen nodig. In totaal had 42% van de patiënten op enig moment tijdens het

onderzoek van 3 jaar IOD-verlagende geneesmiddelen in het studie-oog nodig, waarbij de meerderheid

van deze patiënten meer dan één geneesmiddel nodig had. De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de

eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.

4 van de patiënten (1%) die OZURDEX kregen, moest procedures ondergaan in het studie-oog voor

behandeling van verhoogd IOD. 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan

om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een

trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater

blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwehoekglaucoom,

en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie. Verwijdering van het implantaat

door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.

BRVO/CRVO

De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem na Central of Branch Retinal

Vein Occlusion is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-

onderzoeken. In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 426

voor toediening van placebo in de twee Fase III-onderzoeken. In totaal hebben 401 patiënten (94%),

gerandomiseerd voor en behandeld met OZURDEX, de initiële behandelperiode (tot dag 180) voltooid.

In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren. De meest frequent gemelde

bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk

(24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).

Het bijwerkingenprofiel voor BRVO-patiënten was gelijk aan dat van CRVO-patiënten, hoewel de

totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep patiënten met CRVO.

De verhoogde intraoculaire druk (IOD) met OZURDEX bereikte een piek op dag 60 en daalde weer tot

uitgangsniveau op dag 180. Stijgingen van de IOD hoefden niet behandeld te worden of werden

behandeld met een tijdelijk gebruik van lokale IOD-verlagende geneesmiddelen. Tijdens de initiële

behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld

worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het

studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.

Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met

OZURDEX was gelijk aan het profiel na de eerste injectie. In totaal 54% van de patiënten heeft

minimaal één bijwerking ervaren. De incidentie van verhoogde IOD (24,9%) was gelijk aan de

incidentie na de eerste injectie en keerde evenzo terug naar baseline op open-label dag 180. De totale

incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.

Uveïtis

De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van

het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig,

multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.

In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening

van placebo. In totaal voltooiden 73 patiënten (95%), gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX,

het 26 weken durende onderzoek.

De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken

conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze

wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

Aanhangsel V.

4.9

Overdosering

Mocht er sprake zijn van een overdosering, dan dient de intraoculaire druk te worden gecontroleerd en

behandeld, als de behandelende arts dit nodig acht.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, ontstekingsremmende middelen. ATC-

code: S01BA01

Van dexamethason, een krachtig corticosteroïd, is aangetoond dat het ontsteking onderdrukt door

remming van oedeem, fibrineafzetting, capillaire lekkage en fagocytaire migratie van de

inflammatoire respons. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een cytokine die bij macula-

oedeem in verhoogde concentraties tot expressie wordt gebracht. Het is een krachtige promotor van

vasculaire permeabiliteit. Van corticosteroïden is aangetoond dat het de expressie van VEGF remt.

Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn

geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Diabetisch macula-oedeem

De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee drie jaar durende, multicenter,

dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in

totaal 1.048 patiënten (onderzoeken 206207-010 en 206207-011). In totaal werden 351 patiënten

gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.

Patiënten kwamen in aanmerking voor herbehandeling op basis van een retinadikte > 175 micron van

het centrale subveld gemeten met optische coherentie tomografie (OCT), of interpretatie van de OCT

door de onderzoeker die duidt op bewijs van residueel retinaal oedeem bestaande uit intraretinale

cysten, of gebieden met toegenomen retinadikte in of om het centrale subveld. Patiënten werden tot

7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.

Escapebehandeling was toegestaan in elke fase, als de onderzoeker dit noodzakelijk achtte, maar dit

leidde ertoe dat patiënten zich terugtrokken uit het onderzoek.

In totaal 36% van de met OZURDEX behandelde patiënten staakte voortijdig de deelname aan het

onderzoek om welke reden dan ook in vergelijking met 57% van de patiënten die placebo kregen.

Beëindiging van deelname als gevolg van bijwerkingen was bij de behandelde en de placebogroepen

vergelijkbaar (13% vs. 11%). Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de

OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).

De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeken 206207-010 en -011 worden

gepresenteerd in tabel 2. De visusverbetering in de DEX700-groep werd verstoord door de vorming

van cataract. De visus verbeterde opnieuw na verwijdering van cataract.

Tabel 2.

Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)

Studie

206207-010

DEX

700

N = 163

4,1

0,016

22,1

0,038

4,1

0,020

0,8

1,3

0,505

13,3

22,3

0,003

-0,0

2,6

Studie

206207-011

DEX

700

N = 188

2,9

0,366

10,8

Sham

N = 185

2,0

Sham

N = 165

1,9

Eindpunt

Gemiddelde wijziging in BCVA-

gemiddelde over 3 jaar, AUC-

benadering (letters)

P-waarde

Verbetering BCVA ≥ 15 letters

vanaf baseline in jaar 3/laatste

bezoek (%)

P-waarde

Wijziging in gemiddelde BCVA

vanaf baseline in jaar 3/laatste

bezoek (letters)

P-waarde

Gemiddelde wijziging in gemiddelde

retinale dikte OCT in centraal

subveld over 3 jaar, AUC-

benadering (µm)

P-waarde

Gepoolde studies

206207-010 en

206207-011

DEX

Sham

700

N = 351 N = 350

3,5

2,0

0,023

22,2

12,0

< 0,001

0,4

0,054

-101,1

-37,8

-120,7

-45,8

-111,6

-41,9

<0,001

< 0,001

De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van pseudofakische

patiënten worden gepresenteerd in tabel 3.

Tabel 3. Doeltreffendheid bij pseudofakische patiënten (gepoolde onderzoeken 206207-010 en

206207-011)

DEX 700

Placebo

Eindpunt

N = 86

N = 101

P-waarde

Gemiddelde wijziging in BCVA-gemiddelde over 3

6,5

1,7

< 0,001

jaar, AUC-benadering (letters)

Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in

23,3

10,9

0,024

jaar 3/laatste bezoek (%)

Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in

6,1

1,1

0,004

jaar 3/laatste bezoek

Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte

-131,8

-50,8

< 0,001

OCT in centraal subveld over 3 jaar, AUC-

benadering (µm)

De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van patiënten die eerder

zijn behandeld, worden gepresenteerd in tabel 4.

Tabel 4. Doeltreffendheid bij patiënten die eerder zijn behandeld (gepoolde onderzoeken

206207-010 en 206207-011)

Eindpunt

Gemiddelde wijziging in BCVA-gemiddelde over 3

jaar, AUC-benadering (letters)

Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar

3/laatste bezoek (%)

Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in jaar

3/laatste bezoek

Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte OCT

in centraal subveld over 3 jaar, AUC-benadering (µm)

DEX 700

N = 247

3,2

21,5

2,7

-126,1

Placebo

N = 261

1,5

11,1

0,1

-39,0

P-waarde

0,024

0,002

0,055

< 0,001

BRVO/CRVO

De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee multicenter, dubbelblinde,

gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal

1.267 patiënten, die werden gerandomiseerd voor behandeling met dexamethason 350 µg of 700 µg

implantaten of placebo (onderzoeken 206207-008 en 206207-009). In totaal werden 427 patiënten

gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan

placebo.

Op basis van de gepoolde analyseresultaten liet de behandeling met OZURDEX-implantaten een

statistisch significant grotere incidentie van responders zien, gedefinieerd als patiënten die 90 dagen

na injectie van een enkel implantaat een verbetering van ≥ 15 letters bereikten ten opzichte van

baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, Best Corrected Visual Acuity), vergeleken

met placebo (p < 0,001).

Het deel van de patiënten dat het primaire werkzaamheidseffect van een verbetering van ≥ 15 letters

ten opzichte van baseline in BCVA na injectie van één implantaat bereikte, wordt weergegeven in

tabel 5. Op het eerste observatietijdpunt op dag 30 werd een behandelingseffect gezien. Het maximale

behandelingseffect werd gezien op dag 60 en het verschil in incidentie van responders was statistisch

significant in het voordeel van OZURDEX, vergeleken met placebo, op alle tijdpunten tot dag 90 na

injectie. Op dag 180 was er nog steeds een numeriek groter aantal responders met een verbetering van

≥ 15 letters ten opzichte van baseline in BCVA onder de patiënten die werden behandeld met

OZURDEX, vergeleken met placebo.

Tabel 5.

Percentage van de patiënten met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van

baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (gepoold, ITT-

populatie)

OZURDEX

Placebo

Bezoek

N = 427

N = 426

Dag 30

21,3%

7,5%

Dag 60

29,3%

11,3%

Dag 90

21,8%

13,1%

Dag 180

21,5%

17,6%

Percentage significant hoger met OZURDEX, vergeleken met placebo (p < 0,001)

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA was op alle tijdpunten aanzienlijk groter

met OZURDEX, vergeleken met placebo.

In elk Fase III-onderzoek en de gepoolde analyse bleek de tijd nodig om de verbetering van ≥ 15 letters

(3 regels) in de cumulatieve BCVA-responscurves te bereiken, significant anders met OZURDEX in

vergelijking met placebo (p < 0,001): de met OZURDEX behandelde patiënten bereikten eerder een

verbetering van 3 regels in BCVA dan de placebobehandelde patiënten.

OZURDEX bleek numeriek superieur aan placebo voor wat betreft de preventie van gezichtsverlies,

zoals bleek uit een kleiner aantal patiënten in de OZURDEX-groep bij wie het zicht met ≥ 15 letters

verslechterde gedurende de beoordelingsperiode van 6 maanden.

In elk van de Fase III-onderzoeken en in de gepoolde analyse bleek de gemiddelde retinadikte significant

kleiner en de gemiddelde afname ten opzichte van baseline significant groter met OZURDEX

(-207,9 micron), vergeleken met placebo (-95,0 micron) op dag 90 (p < 0,001, gepoolde gegevens). Het

behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door

deze anatomische bevinding ondersteund. Op dag 180 bleek de gemiddelde afname van de retinadikte (-

119,3 micron), vergeleken met placebo, niet significant.

Patiënten met een BCVA-score van < 84 OF een retinadikte > 250 micron bij optische coherentie

tomografie (OCT) en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling geen risico zou

inhouden, kwamen in aanmerking voor een OZURDEX-behandeling in een open-labelverlengingsfase.

Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de initiële

behandeling een OZURDEX-injectie.

Voor wat betreft de initiële behandeling werd een piekrespons gezien op dag 60 van de open-labelfase.

De cumulatieve responsfrequentie was hoger tijdens de open-labelfase bij de patiënten die twee

opeenvolgende OZURDEX-injecties kregen, vergeleken met patiënten die in de initiële fase geen

OZURDEX-injectie hadden ontvangen.

Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt

altijd groter. Uitstel van de behandeling met 6 maanden resulteert echter in een lager aantal responders

op alle tijdpunten in de open-labelfase, vergeleken met die patiënten die een tweede OZURDEX-injectie

kregen.

Uveïtis

De klinische werkzaamheid van OZURDEX is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd,

gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van niet-infectieuze oculaire ontsteking van het

posterieure segment bij patiënten met uveïtis.

In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µg-

implantaten of placebo. Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen

aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo. In totaal voltooide 95% van de

patiënten het 26 weken durende onderzoek.

Het aantal patiënten met een glasvochttroebelingsscore van 0 in het studie-oog in week 8 (primaire

eindpunt) bleek 4 maal hoger met OZURDEX (46,8%), vergeleken met placebo (11,8%), p < 0,001. De

statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.

De cumulatieve responssnelheidscurves (tijd tot glasvochttroebelingsscore 0) waren significant anders

voor de OZURDEX-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001), waarbij de patiënten die

dexamethason kregen een eerdere start en een grotere behandelingsrespons vertoonden.

De afname van de glasvochttroebeling ging vergezeld van een verbetering in visus. Het aantal patiënten

met een verbetering van minimaal 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in het studie-oog in week

8 bleek meer dan 6 maal hoger met OZURDEX (42,9%) vergeleken met placebo (6,6%), p < 0,001. De

statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals

weergegeven in Tabel 6.

Het percentage patiënten dat escapemedicatie nodig had vanaf baseline tot week 8 was bijna 3 maal zo

laag met OZURDEX (7,8%) vergeleken met placebo (22,4%), p = 0,012.

Tabel 6.

Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een

verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde

gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)

Glasvochttroebelingsscore van nul

BCVA-verbetering ten opzichte van

baseline van ≥15 letters

DEX 700

Placebo

N = 77

N = 76

32,5%

3,9%

41,6%

7,9%

42,9%

6,6%

41,6%

13,2%

39,0%

13,2%

40,3%

13,2%

37,7%

13,2%

Bezoek

DEX 700

Placebo

N = 77

N = 76

Week 3

23,4%

11,8%

Week 6

42,9%

9,2%

Week 8

46,8%

11,8%

Week 12

45,5%

13,2%

Week 16

40,3%

21,1%

Week 20

39,0%

19,7%

Week 26

31,2%

14,5%

p < 0,001;

p = 0,010;

p = 0,009;

p = 0,014

Pediatrische populatie

Het Europees Geneesmiddelenbureau verleent ontheffing van de verplichting de resultaten van

onderzoeken met OZURDEX in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor retinale vasculaire

occlusie en tevens voor diabetisch macula-oedeem in te dienen (zie rubriek 4.2 voor informatie over

pediatrisch gebruik).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van 21 patiënten in de twee zes maanden

durende RVO-werkzaamheidsonderzoeken, voorafgaand aan plaatsing en op dag 7, 30, 60 en 90 na

intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.

Vijfennegentig procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µg-

dosisgroep en 86% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet

(0,05 ng/mL). De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,094 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit

de 700 µg-groep. De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd,

lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënt.

Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken

naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na

intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.

Honderd procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µg-dosisgroep en

90% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL). De

hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,102 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.

De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd, lichaamsgewicht of

het geslacht van de patiënten.

In een zes maanden durend onderzoek bij apen was de C

max

van dexamethason in het oogvocht na één

intravitreale injectie met OZURDEX, 100 ng/mL op dag 42 na de injectie en 5,57 ng/mL op dag 91.

Dexamethason bleef tot 6 maanden na de injectie aantoonbaar in het oogvocht. De rangorde van

dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.

In een

in vitro

metabolismeonderzoek werden na incubatie van [14C]-dexamethason met humane

cornea, iris-corpus ciliare, choroïd, retina, oogvocht en scleraweefsel, gedurende 18 uur, geen

metabolieten waargenomen. Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire

metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.

Dexamethason wordt uiteindelijk gemetaboliseerd tot in vet en water oplosbare metabolieten die kunnen

worden uitgescheiden in gal en urine.

De OZURDEX-matrix wordt langzaam afgebroken tot melkzuur en glycolzuur door middel van

simpele hydrolyse, waarna het verder wordt afgebroken tot koolstofdioxide en water.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Effecten in niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen bij doses die geacht worden

voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens mag worden blootgesteld, zodat

deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.

Voor OZURDEX zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van mutageniciteit, carcinogeniciteit,

reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit. Van dexamethason is gebleken dat het teratogeen is in muizen

en konijnen na lokale oftalmische applicatie.

Blootstelling met dexamethason aan het gezonde/niet behandelde oog via contralaterale diffusie is

waargenomen in konijnen na toediening van het implantaat aan het posterieure segment van het oog.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3

3 jaar.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Houdbaarheid

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Elke verpakking bevat:

Eén steriel, implanteerbaar staafvormig implantaat met vertraagde afgifte dat 700 microgram

dexamethason bevat, geplaatst in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpbare applicator.

De applicator bestaat uit een plunjer (roestvrij staal) in een naald waar het implantaat door een huls

(silicone) in positie wordt gehouden. De plunjer wordt bediend door middel van een hendel aan de

zijkant van de romp van de applicator. De naald wordt door een kapje beschermd en de hendel door een

veiligheidslip.

De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegelde folieverpakking met een droogmiddel.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

OZURDEX is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.

De applicator mag niet worden gebruikt als de verzegeling van de folieverpakking met de applicator is

beschadigd. Na opening van de folieverpakking moet de applicator direct worden gebruikt.

OZURDEX injecteren

Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.

Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen

met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van

de sclera. Steek de tip van de naald ongeveer 1 mm in de sclera,

parallel met de limbus.

Richt de applicator op het midden van het oog in de vitreuze

holte. Hierdoor creëert u een zacht hellend traject in de sclera.

Duw de naald verder tot u de vitreuze holte binnengaat.

Duw de naald niet verder zodra de schede van de applicator

tegen de conjunctiva komt.

Druk langzaam op de actuatorknop tot u een klik hoort.

Voordat de applicator uit het oog wordt teruggetrokken, moet u

controleren of de actuatorknop wel volledig is ingedrukt en op

gelijke hoogte met het oppervlak van de applicator is

vergrendeld.

Trek de applicator terug in dezelfde richting als hoe u deze in

de vitreuze holte hebt ingebracht.

Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een

veilige manier weg.

De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig

gebruik.

Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraβe 67061

Ludwigshafen

Deutschland

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/10/638/001

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010

Datum van laatste herziening; 23/03/2015

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING

EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN

DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN

WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET

BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND

GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Ierland

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de

productkenmerken, rubriek 4.2).

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN

NAGEKOMEN



Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de

vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke

veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.



VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in

module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

updates.

Een RMP-update worden ingediend:



op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;



steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg

van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke

wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een

belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's

tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update

samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.



Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het

definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.

De vergunninghouder dient er na besprekingen en in overeenstemming met de nationale bevoegde

autoriteiten van alle lidstaten waar OZURDEX op de markt wordt gebracht, voor te zorgen dat alle

oogklinieken waar OZURDEX naar verwachting zal worden gebruikt, bij en na de introductie worden

voorzien van een actueel informatiepakket voor patiënten.

Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt

als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te

bevatten:



bijsluiter voor de patiënt;



voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;



de stappen na behandeling met OZURDEX;



belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder: verslechtering van

het zicht na de injectie; pijn of ongemak in of rond het oog; roodheid van het oog die erger

wordt; meer deeltjes of vlekken in het gezichtsveld; afscheiding uit het oog;



wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING

MOETEN WORDEN VERMELD

VERPAKKING EN UITGEBREID LABEL DOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator

dexamethason

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat

Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Eén intravitreaal implantaat in applicator.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor eenmalig gebruik.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Intravitreaal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Niet gebruiken als de verzegeling van de folieverpakking beschadigd is.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Zodra de verpakking geopend is, moet de applicator direct worden gebruikt.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraβe

67061 Ludwigshafen

Deutschland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/10/638/001

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

APPLICATORLABEL

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator

dexamethason

Intravitreaal gebruik

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 implantaat

OVERIGE

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator

dexamethason

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is OZURDEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is OXURDEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason. Dexamethason behoort tot een groep van

geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.

OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:



verslechterd zicht ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME), als u al geopereerd bent

voor staar, of als u eerder niet gereageerd heeft op, of niet geschikt wordt geacht voor andere

soorten behandelingen. Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag

aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd. DME is een aandoening die voorkomt bij

sommige mensen met diabetes.

Verslechterd zicht dat wordt veroorzaakt door een verstopping van bloedvaten in het oog. Door

deze verstopping ontstaat een ophoping van vocht die zwelling veroorzaakt in het gebied van de

retina (het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog), de macula genaamd.

Zwelling van de macula kan leiden tot beschadiging. Dit heeft een nadelige invloed op uw

centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen. OZURDEX vermindert de zwelling van de

macula, waardoor verdere beschadiging van de macula wordt beperkt of voorkomen.



Ontsteking van de achterzijde van het oog. Deze ontsteking resulteert in een afname van het

zicht en/of de aanwezigheid van deeltjes in het oog (zwarte punten of sliertige lijntjes die door

het gezichtsveld bewegen). OZURDEX vermindert deze ontsteking.



Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor dexamethason of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten

(zoals aangegeven in rubriek 6);

u heeft een infectie in of rond het oog, ongeacht de aard (bacterie, virus of schimmel);

u heeft glaucoom of een hoge druk in uw oog, welke niet voldoende kan worden gereguleerd met de

geneesmiddelen die u krijgt;

het te behandelen oog heeft geen lens en de achterkant van het lenskapsel (“het zakje”) is

gescheurd;

het te behandelen oog heeft een staaroperatie ondergaan en heeft een kunstlens die in de voorste

oogkamer werd geïmplanteerd (intraoculaire lens in voorste oogkamer), of was gefixeerd aan het

oogwit (sclera) of aan het gekleurde deel van het oog (iris), en de achterkant van het lenskapsel

(“het zakje”) is gescheurd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u de OZURDEX-injectie krijgt, moet u uw arts vertellen:

of u een staar- of irisoperatie heeft ondergaan (de iris is het gekleurde gedeelte van het oog dat de

hoeveelheid licht die het oog binnenkomt, regelt) of een operatie om gel (vitreus vocht) uit het

binnenste van het oog te verwijderen;

of u bloedverdunnende middelen gebruikt;

of u een steroïdaal of niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel slikt of in het oog krijgt toegediend;

of u in het verleden een herpes simplex-infectie in het oog heeft gehad (een zweer op het oog die er

al lang zit of wondjes op het oog).

Een enkele keer kan de injectie met OZURDEX een infectie binnen in het oog veroorzaken, met pijn of

roodheid in het oog, of loslating of scheuring van de retina. Het is belangrijk om een dergelijke infectie

zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen. Meld het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt

van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een

plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes’, gedeeltelijk geblokkeerd

zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.

Bij bepaalde patiënten kan de druk in het oog toenemen waarna zich mogelijk glaucoom ontwikkelt. Dit

is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig

behandelen om de druk in het oog te verlagen.

Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie hebben ondergaan, kan na herhaalde

behandeling met OZURDEX vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog (staar) vóórkomen. Als

dit gebeurt, zal uw zicht achteruitgaan en moet u waarschijnlijk worden geopereerd om de staar te

verwijderen. Uw arts zal u adviseren over het juiste moment voor deze operatie, maar u moet er

rekening mee houden dat uw zicht voor de operatie net zo slecht is als, of nog slechter dan het was voor

u uw eerste OZURDEX-injecties kreeg.

Bij patiënten met een scheur in de achterkant van het lenskapsel en/of een opening in de iris kan het

implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen. Dit kan leiden tot opzwellen van

de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken. Als dit lange tijd aanhoudt en

niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.

Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen. Uw arts

mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet

aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast OZURDEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan

uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen ervaring met het gebruik van OZURDEX bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van

borstvoeding. OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet

worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u

zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts

voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met OZURDEX kunt u kortstondig een enigszins verminderd zicht hebben. In dat

geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer

verbetert.

Hoe gebruikt u dit middel?

Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.

De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog. Als het effect

van deze infectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat

raadzaam acht.

Uw arts zal u vragen om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks oogdruppels met

antibioticum te gebruiken om een ooginfectie te voorkomen. Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.

Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te

voorkomen. Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken. Uw arts zal u ook

een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te

voorkomen. Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een “klikje” horen; dit is normaal.

Gedetailleerde informatie voor uw arts over het injecteren van OZURDEX treft u aan in de

verpakking van het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij OZURDEX:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

verhoogde druk in het oog, vertroebeling van de lens (staar), bloeding van het oogoppervlak*

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

hoge druk in het oog, vertroebeling aan de achterkant van de lens, bloeding in het

inwendige van het oog*, verslechtering van zicht*, moeite met helder zien,

afscheuring van het glasvocht van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het

oog (glasvochtloslating)*, een gevoel van vlekjes voor het oog (waaronder zwevende

vlekjes of ‘mouches volantes’)*, het gevoel door mist of nevel te kijken*, ontsteking

van het ooglid, pijn in het oog*, lichtflitsen zien*, zwelling van de laag over het

oogwit*, roodheid van het oog*, hoofdpijn

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een

virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een

oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan

de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog*

(loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant

van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht

met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste

deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog

door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van

het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de

voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling

van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van

het OZURDEX-implantaat*, migraine

*Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het

OZURDEX-implantaat zelf. Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen

optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen

meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de folieverpakking na EXP.: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dexamethason.

Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.

De andere stoffen in dit middel zijn: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en zuur

terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).

Hoe ziet OZURDEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

OZURDEX is een staafvormig implantaat dat in de naald van een applicator is opgeslagen. De

applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een

doosje zit. Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en

vervolgens wordt weggegooid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstaβe

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Fabrikant

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ireland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Danmark

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Malta

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 913840910

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 27780331

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Wordt in de verpakking meegeleverd]

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de

genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale

product. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor volledige productinformatie.

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:



visuele beperkingen door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofakisch zijn of worden

geacht onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie of daarvoor niet in

aanmerking komen



macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion

(CRVO) (zie SPK rubriek 5.1)



ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze

uveïtis.

4.2

Dosering en wijze van toediening

OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van

intravitreale injecties.

Dosering

De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te dienen in het aangetaste oog.

Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie SPK rubriek 4.4).

Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of

verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie SPK rubriek 4.4).

Speciale populaties

Ouderen (≥ 65 jaar)

Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig.

Wijze van toediening

OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd

voor intravitreaal gebruik.

Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.

De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische

omstandigheden, inclusief het gebruik van steriele handschoenen, een steriele afdekdoek en een steriel

ooglidspeculum (of soortgelijk).

De patiënt moet worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks zelf

breedspectrum-antimicrobiële druppels toe te dienen. Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire

huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels

povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de

goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast. Verwijder de

folieverpakking uit het doosje en controleer dit op beschadigingen (zie SPK rubriek 6.6). Open de