Paclitaxel accord healthcare 6 mg/ml

Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan. Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paclitaxel Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paclitaxel Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is `Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie', maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Paclitaxel Accord Healthcare'
genoemd.
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die taxanen worden genoemd. Deze
middelen remmen de groei van kankercellen.
Paclitaxel Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
Eierstokkanker:
als aanvangsbehandeling (na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met
cisplatine, een geneesmiddel dat platina bevat).
nadat standaard platina bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar niet zijn
aangeslagen.
Borstkanker:
als aanvangsbehandeling als de ziekte in een gevorderd stadium is of uitgezaaid is naar
andere delen van het lichaam (metastatische ziekte).Paclitaxel Accord Healthcare wordt
ofwel gecombineerd met een anthracycline (bijv. doxorubicine) ofwel met een
geneesmiddel dat trastuzumab heet (voor patiënten voor wie anthracycline niet geschikt is
en bij wie er op de oppervlakte van de kankercellen een eiwit aanwezig is dat HER 2 wordt
genoemd. Zie de bijsluiter voor trastuzumab.)
na een aanvankelijke chirurgische ingreep na behandeling met anthracycline en
cyclofosfamide (AC) als extra behandeling.
als tweedelijnsbehandeling voor patiënten die niet hebben gereageerd op standaard
behandelingen met anthracyclines, of die een dergelijke behandeling niet mogen ondergaan.
Gevorderd niet-kleincellige longkanker:
in combinatie met cisplatine, als een chirurgische ingreep en/of bestraling niet geschikt zijn.
Bij AIDS optredend kaposisarcoom:
wanneer een andere behandeling (bijv. liposomale anthracyclines) zijn geprobeerd maar niet
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, vooral voor gepolyoxyethyleerde
35-ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat 35). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

als u borstvoeding geeft.
als u een te laag aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft (uitgangswaarde van neutrofielen
<1,5 x 109/l ­ uw arts zal u hierover adviseren).Uw arts zal bloed bij u prikken om dit te
controleren.

als u een ernstige infectie heeft die niet onder controle is en Paclitaxel Accord Healthcare wordt
gebruikt voor de
behandeling van kaposisarcoom.
Als een van deze punten op u van toepassing is,
praat hier dan met uw arts over voordat de
behandeling met Paclitaxel Accord Healthcare gestart wordt.
Paclitaxel Accord Healthcare wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18
jaar).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Om allergische reacties tot een minimum te beperken, zult u andere geneesmiddelen krijgen voor u
Paclitaxel Accord Healthcare toegediend krijgt.
Als u
ernstige allergische reacties krijgt (bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden,
kortademigheid, benauwd gevoel op de borst, verlaging van de bloeddruk, duizeligheid, licht
gevoel in het hoofd, huidreacties zoals uitslag of zwelling).
Als u
koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren krijgt (tekenen van
beenmergdepressie).
Als u
een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of
zwakte in de armen en benen krijgt (tekenen van perifere neuropathie); in dat geval kan het
nodig zijn om de dosering van Paclitaxel Accord Healthcare te verlagen.
Als u
ernstige leverproblemen heeft; in dat geval wordt het gebruik van Paclitaxel Accord
Healthcare niet aanbevolen.
Als u
hartgeleidingsproblemen heeft
Als u
ernstige of hardnekkige diarree krijgt, met koorts en buikpijn, tijdens of kort na de
behandeling met Paclitaxel Accord Healthcare. In dat geval kan uw dikke darm zijn ontstoken
(pseudomembraneuze colitis).
Als u
eerder op uw borstkas bestraald bent (omdat daardoor het risico op longontsteking kan
stijgen).
Als u een
pijnlijke of rode mond heeft (tekenen van mucositis) en wordt behandeld voor
kaposisarcoom. In dat geval heeft u misschien een lagere dosis nodig.
Licht onmiddellijk uw arts in als een van deze punten op u van toepassing is.
Paclitaxel Accord Healthcare moet altijd worden toegediend in de aderen. Toediening van Paclitaxel
Accord Healthcare in slagaderen kan ontsteking van de slagaderen veroorzaken. Dan kunt u pijn,
zwelling, roodheid en een gevoel van warmte krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paclitaxel Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (bijv. antibiotica zoals erytromycine,
rifampicine enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of het geneesmiddel
dat u neemt een antibioticum is), en ook geneesmiddelen voor het behandelen van
schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms ook
antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv. carbamazepine,
fenytoïne)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de vetspiegel in uw bloed te verlagen (bijv. gemfibrozil)
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Paclitaxel Accord Healthcare wordt niet beïnvloed door voedsel en drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Paclitaxel Accord mag niet worden gebuikt als u zwanger bent tenzij anders voorgeschreven.
Aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind dient zwangerschap
voorkomen te worden tijdens de behandeling met Paclitaxel Accord en beide partners dienen
betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Paclitaxel Accord tot tenminste 6
maanden erna. Licht uw arts direct in als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Paclitaxel
Accord of binnen 6 maanden erna.
Mannelijke patiënten die worden behandeld met Paclitaxel Accord worden geadviseerd om tijdens de
behandeling en tot zes maanden na stopzetting ervan geen kind te verwekken.
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het is niet bekend of paclitaxel overgaat in de
moedermelk. Vanwege de kans op schade voor het kind moet u stoppen met het geven van
borstvoeding als u Paclitaxel Accord Healthcare krijgt. Begin ook niet opnieuw met de borstvoeding,
tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan onvruchtbaarheid veroorzaken wat permanent kan zijn. Mannelijke patiënten
dienen advies in te winnen over het invriezen van sperma voorafgaand aan de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paclitaxel Accord Healthcare kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en
duizeligheid (vaak), wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen. Als u last krijgt van deze symptomen, mag u niet rijden of machines bedienen tot de
symptomen volledig zijn verdwenen. Als er voor uw behandeling nog andere medicijnen worden
gebruikt, moet u uw arts om advies vragen over autorijden en het bedienen van machines.
Dit geneesmiddel bevat alcohol. Daarom kan het onverstandig zijn om meteen na een kuur te gaan
rijden.
Schadelijk voor alcoholisten. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of
epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen
beïnvloeden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Om allergische reacties tot een minimum te beperken, zult u andere geneesmiddelen krijgen
voor u Paclitaxel Accord Healthcare toegediend krijgt. Deze geneesmiddelen kunnen in
tabletvorm of als infuus in een ader worden gegeven, of beide.
U krijgt Paclitaxel Accord Healthcare toegediend als druppelinfuus in een van uw aderen
(intraveneus infuus), via een in-lijnfilter. Paclitaxel Accord Healthcare wordt aan u gegeven door
een medische zorgverlener. Hij of zij zal de oplossing voor infusie voorbereiden voordat deze aan
u wordt gegeven. De dosis die u krijgt hangt ook af van de resultaten van uw bloedonderzoek.
Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker krijgt u Paclitaxel Accord Healthcare alleen of
in combinatie met een ander anti-kankermiddel.
Paclitaxel Accord Healthcare moet altijd worden toegediend in een van uw aderen over een
periode van 3 of 24 uur. Het wordt meestal om de 2 of 3 weken toegediend, tenzij uw arts iets
anders besluit. Uw arts zal u vertellen hoeveel kuren Paclitaxel Accord Healthcare u moet
ontvangen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Heeft u te veel van Paclitaxel Accord Healthcare toegediend gekregen?
Er is geen antidotum bekend voor overdosering van Paclitaxel Accord Healthcare. U zult behandeld
worden voor de symptomen.
Wanneer u te veel van Paclitaxel Accord Healthcare heeft toegediend gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Is er een dosis Paclitaxel Accord Healthcare overgeslagen?
Als u denkt dat er een dosis is overgeslagen, vertel dit dan uw arts of verpleegkundige.
Er mag geen dubbele dosis worden gegeven als er een dosis is overgeslagen.
Als u stopt met het gebruik van Paclitaxel Accord Healthcare
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling met paclitaxel gestopt wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u tekenen van allergische reacties krijgt. Deze kunnen onder
andere zijn:
Dit kunnen allemaal tekenen van ernstige bijwerkingen zijn.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u
koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren krijgt (tekenen van
beenmergdepressie).
Als u
een verdoofd gevoel of zwakte in de armen en benen krijgt (tekenen van perifere
neuropathie).
Als u
ernstige of hardnekkige diarree krijgt, met koorts en buikpijn.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Lichte allergische reacties zoals roodheid van gezicht en hals, uitslag en jeuk
Infecties: hoofdzakelijk infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de urinewegen
Kortademigheid
Keelpijn of mondzweren, pijnlijke en rode mond, diarree, misselijkheid of braken
Haaruitval (indien haarverlies optreedt, is bij de meeste patiënten sprake van ernstig haarverlies
(meer dan 50%))
Pijn in de spieren, krampen, pijn in de gewrichten
Koorts, ernstige rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, bleekheid, bloedingen,
gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal
Verdoofd gevoel, tintelingen of zwakte in armen en benen (dit zijn allemaal symptomen van
perifere neuropathie)*
Uit proeven kan blijken: vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of rode bloedcellen, lage
bloeddruk
*Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Tijdelijke, milde veranderingen van de nagels en huid, reacties op de injectieplaats (plaatselijke
zwelling, pijn en roodheid van de huid)
Uit proeven kan blijken: tragere hartslag, ernstige verhoging van de leverenzymen (alkalische
fosfatase en ASAT ­ SGOT)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Shock als gevolg van infecties (`septische shock' genoemd)
Hartkloppingen, stoornissen in de hartfunctie (AV-blok), versnelde hartslag, hartaanval,
ademnood
Vermoeidheid, zweten, flauwvallen (syncope), significante allergische reacties, flebitis (ontsteking
van een ader), zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
Rugpijn, pijn op de borst, pijn rond de handen en voeten, rillingen, abdominale (buik-) pijn
Uit proeven kan blijken: ernstige verhoging van bilirubine (geelzucht), hoge bloeddruk en een
bloedstolsel.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Tekort aan witte bloedcellen die koorts bestrijden, en verhoogd risico op infectie (febriele
neutropenie)
Aandoening van de gevoelszenuwen of zwakte in de spieren van de armen en benen (motore
neuropathie)
Kortademigheid, longembolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspneu, pleurale effusie
Darmobstructie, darmperforatie, ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), ontsteking
nierfunctie
Hartfalen
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Onregelmatig, snel hartritme (boezemfibrilleren, supraventriculaire tachycardie)
Plotselinge afwijking in de cellen die bloed aanmaken (acute myeloïde leukemie,
myelodysplastisch syndroom)
Stoornissen in de oogzenuw en/of gezichtsstoornissen (scotoma scintillans)
Verlies of verslechtering van het gehoor (ototoxiciteit), oorsuizingen (tinnitus), draaierigheid
Hoest
Bloedstolsel in een bloedvat of de onderbuik en de darmen (mesenteriale trombose), ontsteking
van de dikke darm, soms met aanhoudende, ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis,
neutropene colitis), waterzucht (ascites), oesofagitis, obstipatie
Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder koorts, roodheid van de huid, pijn in de gewrichten
en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnson-syndroom), plaatselijke loslating van de huid
(epidermale necrolyse), roodheid met onregelmatige rode (exsudatieve) bulten (erythema
multiforme), ontsteking van de huid met blaarvorming en vervelling (exfoliatieve dermatitis),
urticaria, loslaten van de nagels (patiënten onder behandeling moeten hun handen en voeten
beschermen tegen de zon)
Verlies van eetlust (anorexie)
Ernstige en mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties met shock (anafylactische shock)
Verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met
gemelde gevallen van fatale afloop))
Verwardheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verharding/verdikking van de huid (sclerodermie)
Complicaties door te snelle afbraak van kankercellen (tumorlysesyndroom)
Vochtopstapeling in de gele vlek van het netvlies (macula oedeem), vonken of sterretjes zien
(fotopsie), vertroebeling van het glasvocht in het oog
Aderontsteking (flebitis)
Systemische lupus erythematosus, een soort auto-immuunziekte waarbij alle organen zijn
aangedaan.
Diffuse intravasale stolling, of 'DIS', werd gerapporteerd. Hierbij gaat het om een ernstige
aandoening waarbij personen te gemakkelijk bloeden, te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of
beide.
Roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor het openen
Niet bewaren boven 25ºC.Bewaar de flacon in de kartonnen verpakking om de vloeistof te beschermen
tegen licht.
Bevriezing heeft geen negatieve invloed op het product.

Na opening, vóór verdunning (beschrijving van de condities)
Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening maximaal 28 dagen lang bij 25°C worden
bewaard. Andere bewaartijden en ­condities na opening vallen onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.

Na verdunning (beschrijving van de condities)
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het maximaal 24 uur in de koelkast worden bewaard (2 tot
8°C), tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden. Raadpleeg voor meer gegevens over de stabiliteit na verdunning het gedeelte voor
medische zorgverleners.
Gebruik dit middel niet als de oplossing troebel is of als er onoplosbare bezinksels in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Paclitaxel Accord Healthcare?
De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Elke flacon bevat 5, 16,7, 25, 50 of 100 ml (wat overeen komt met respectievelijk 30, 100, 150, 300 of
600 mg paclitaxel).
Het is verkrijgbaar in ampullen met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml of 100 ml concentraat voor oplossing
voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319,Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Injectieflaconvan 5 ml/30 mg de paclitaxel : BE388866
Injectieflaconvan 16,7 ml/100 mg de paclitaxel : BE388875
Injectieflaconvan 25 ml/150 mg de paclitaxel : BE434707
Injectieflaconvan 50 ml/300 mg de paclitaxel : BE388857
Injectieflaconvan 100 ml/600 mg de paclitaxel : BE434716
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Nederland
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Oostenrijk
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
Bulgarije
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Duitsland
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Denemarken
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Estland
Paclitaxel Accord 6 mg/ml
Spanje
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion
Finland
Frankrijk
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hongarije
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Ierland
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for
Infusion
Litouwen
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Letland
Paclitaxel Accord
Noorwegen
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæke
Polen
Paclitaxelum Accord
Portugal
Paclitaxel Accord
Roemenië
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru soluie perfuzabil
Zweden
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenië
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Verenigd
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Bereiding van de oplossingen voor infusie:
Containers en infusiesets die voor Paclitaxel Accord Healthcare worden gebruikt, moeten
DEHP-
vrij zijn. Daardoor wordt de blootstelling van de patiënt aan het plastificeermiddel [di-(2-
ethylhexyl)ftalaat] geminimaliseerd, dat uit PVC infusiecontainers of ­sets kan vrijkomen. Het
gebruik van filterhulpmiddelen (bijv. IVEX-2) die voorzien zijn van in- en/of uitlaatstukjes van
geplastificeerde PVC-slangen, heeft niet geresulteerd in significant vrijkomen van DEHP.
Zoals bij alle antineoplastische stoffen het geval is,
moet voorzichtigheid worden betracht bij
het hanteren van Paclitaxel Accord Healthcare. Draag altijd adequate beschermende
handschoenen bij het hanteren van ampullen met paclitaxel. De oplossing dient te worden
verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor
bestemde ruimte. Bij contact met de huid dient de plek met water en zeep gewassen te worden. Bij
contact met de slijmvliezen moeten deze grondig met water worden gespoeld.
De Chemo-Dispensing Pin of een dergelijk apparaat met scherpe punten mag niet worden gebruikt
omdat hierdoor de stop van de flacon kan inklappen, waardoor verlies van steriliteit kan optreden.
Stap 1:Verdunning van het concentraat
Vóór de toediening moet Paclitaxel Accord Healthcare worden verdund met een van de volgende
verdunningsmiddelen:
- 0,9% natriumchloride voor injectie
- 5% dextrose voor injectie
- 5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
- 5% dextrose in Ringer-oplossing
De uiteindelijke concentratie van de paclitaxel-infusie moet variëren van 0,3 mg/ml tot 1,2
mg/ml.
DEHP-vrije flessen en infusiesets moeten worden gebruikt.
Na de verdunning kunnen oplossingen enige sluiering vertonen, die wordt toegeschreven aan de
formulering van het oplosmiddel en die door filtratie niet kan worden verholpen. Na gesimuleerde
infusie door een i.v.-katheter voorzien van een in-lijnfilter werd geen significant verlies van de
werkzaamheid vastgesteld.
Stap 2:Toediening van de infusie
Geef alle patiënten vóór de toediening
premedicatie met corticosteroïden, antihistaminen en H2-
antagonisten.
Dien Paclitaxel Accord Healthcare pas opnieuw toe als de neutrofielentelling 1500/mm3 (
1000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom) en de bloedplaatjestelling 100.000/mm3 (
75.000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom).
Vermijd neerslag van de infuusoplossing:
- Gebruik zo snel mogelijk na de verdunning
- Vermijd overmatig bewegen, vibreren of schudden
- Spoel de infusiesets vóór gebruik grondig door.
- Inspecteer de oplossing regelmatig en stop de infusie als er neerslag aanwezig is.
Chemische en fysische stabiliteit na opening van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 7
dagen bij 5° en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien
verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde
product onmiddellijk te worden gebruikt of maximaal 24 uur lang te worden bewaard bij 2-8°C.
Stap 3: Afvalverwerking
Vernietig alle ongebruikte producten en afvalstoffen overeenkomstig lokale voorschriften voor de
verwerking van cytotoxische stoffen.
Dosis:
De aanbevolen doseringen voor de intraveneuze infusie van Paclitaxel Accord Healthcare zijn als
volgt:
Indicatie
Dosis
Interval tussen de
kuren met Paclitaxel
Accord Healthcare
Eerstelijns
135 mg/m2 in 24 uur, gevolgd door cisplatine 75
3 weken
ovariumcarcinoom
mg/m2of
175 mg/m2 in 3 uur, gevolgd door cisplatine 75
mg/m2
Tweedelijns
175 mg/m2 in 3 uur
3 weken
ovariumcarcinoom
Adjuvant
175 mg/m2 in 3 uur; na therapie met anthracycline
3 weken
mammacarcinoom
en cyclofosfamide (AC)
Eerstelijns
220 mg/m2 in 3 uur, 24 uur na doxorubicine (50
3 weken
mammacarcinoom mg/m2)
(met doxorubicine)
Eerstelijns
175 mg/m2 in 3 uur, na trastuzumab (raadpleeg de
3 weken
mammacarcinoom SPC van trastuzumab)
(met trastuzumab)
Tweedelijns
175 mg/m2 in 3 uur
3 weken
mammacarcinoom
Gevorderd niet-
175 mg/m2 in 3 uur, gevolgd door cisplatine 80
3 weken
kleincellig
mg/m2
longcarcinoom
AIDS-gerelateerd
100 mg/m2 in 3 uur
2 weken
kaposisarcoom
Dien Paclitaxel Accord Healthcare pas opnieuw toe als de neutrofielentelling 1500/mm3 (
1000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom) en de bloedplaatjestelling 100.000/mm3 (
75.000/mm3 voor patiënten met kaposisarcoom).
Patiënten met ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 500/mm3 gedurende een week of langer) of
ernstige perifere neuropathie dienen een dosisreductie van 20% te ontvangen voor de volgende kuren
(25% voor patiënten met kaposisarcoom) (zie Samenvatting van de productkenmerken).