Paclitaxel eg 6 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Paclitaxel EG 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paclitaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Paclitaxel EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paclitaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Paclitaxel EG is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
eierstokkanker, borstkanker en niet-kleincellige longkanker, wanneer operatie en/of bestraling niet
gebruikt kunnen worden, en voor de behandeling van patiënten met gevorderd Kaposi-sarcoom
gerelateerd aan AIDS.
2. Wanneer mag u Paclitaxel EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Paclitaxel EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor paclitaxel, macrogolglycerolricinoleaat of voor één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U geeft borstvoeding.
- U heeft een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) of bloedplaatjes.
- U heeft Kaposi-sarcoom en tegelijkertijd ernstige ongecontroleerde infecties.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paclitaxel EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paclitaxel EG gebruikt:
-
als u een duidelijke allergische reactie opmerkt (bv. kortademigheid, lage bloeddruk, zwelling of
huiduitslag)
- als er tekenen zijn dat uw lichaam niet voldoende bloedcellen produceert (bv. u kan vatbaarder
zijn voor bloedingen of infecties)
- als u een ernstige hartziekte heeft met een trage hartslag en een hoge of lage bloeddruk
- als u een aandoening van de perifere zenuwen heeft (bv. tintelingen of gevoelloosheid in de
handen of voeten)
- als u weet dat u een verstoorde leverfunctie heeft
- als u Kaposi-sarcoom en een ernstige slijmvliesontsteking (mucositis) heeft
, omdat u dan een
lagere dosering (25%) moet krijgen
- als u radiotherapie krijgt op uw longen
- als u ernstige, verlengde of bloederige diarree ontwikkeld (symptomen van een
pseudomembraneuze colitis) gedurende of na de behandeling met Paclitaxel EG
Kinderen en adolescenten
Paclitaxel EG is niet aangeraden voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar als gevolg van gebrek aan
gegevens over veiligheid en effectiviteit.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paclitaxel EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Spreek met uw arts als u paclitaxel tegelijk met één of meer van de volgende middelen neemt:
-
geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (bijv. antibiotica zoals erythromycine,
rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of het
geneesmiddel dat u neemt een antibioticum is), en ook geneesmiddelen voor het behandelen van
schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms ook
antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv. carbamazepine,
fenytoïne)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de lipidenspiegel in uw bloed te verlagen (bijv.
gemfibrozil)
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen.
Cisplatine:
-
nierschade kan verergeren.
- kan het aantal bloedcellen sterk verminderen wanneer het na paclitaxel wordt toegediend.
Doxorubicine: Paclitaxel EG moet 24 uur na doxorubicine worden toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als er een kans is dat u zwanger kan worden, gebruik dan een effectieve en veilige
anticonceptiemethode tijdens de behandeling. Paclitaxel EG mag niet gebruikt worden tijdens de
zwangerschap, tenzij hoogst noodzakelijk.
Mannen en vrouwen die mogelijk vruchtbaar zijn en/of hun partners moeten anticonceptiemiddelen
gebruiken tot minstens 6 maanden na de behandeling met paclitaxel.
Borstvoeding
Paclitaxel EG mag niet toegediend worden wanneer u borstvoeding geeft, omdat paclitaxel wordt
uitgescheiden in de moedermelk en het kind treft. U moet stoppen met het geven van borstvoeding
wanneer u behandeld wordt met Paclitaxel EG. Herbegin niet met het geven van borstvoeding totdat
uw arts zegt dat het veilig is.
Vruchtbaarheid
Mannen moeten advies vragen in verband met cryoconservatie van sperma voor de behandeling met
paclitaxel als gevolg van de mogelijkheid tot onvruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en sommige bijwerkingen kunnen uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te gebruiken verminderen.
Paclitaxel EG bevat macrogolglycerolricinoleaat
Paclitaxel EG bevat macrogolglycerolricinoleaat. Deze stof kan ernstige allergische reacties
veroorzaken.
Paclitaxel EG bevat ethanol (alcohol)
Paclitaxel EG bevat 49,9% v/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 25 g per dosis, hetgeen overeenkomt met
500 ml bier of 200 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij
zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico,
zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
3. Hoe gebruikt u Paclitaxel EG?
Uw arts zal beslissen welke dosis Paclitaxel EG u zal krijgen.
Dit geneesmiddel mag enkel door verpleegkundigen worden toegediend onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met de behandeling van kanker (cytostatische behandeling).
Heeft u te veel van Paclitaxel EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Paclitaxel EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Tijdens de behandeling moet u uw handen en voeten tegen de zon beschermen omdat uw huid
gevoeliger kan worden voor zonlicht.
Ernstige bijwerkingen:
Licht uw arts onmiddellijk in als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
-
tekenen van infectie, d.w.z. koorts
Vaak (kan 1 tot 10 mensen treffen):
-
reacties op de plaats van injectie met symptomen zoals zwelling, pijn, roodheid, verharding en
soms ontsteking en ernstige huidbeschadiging
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
-
duidelijke allergische reacties die behandeling vereisen, met symptomen zoals lage of hoge
bloeddruk; zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel; kortademigheid,
veralgemeende netelroos, rillingen; pijn aan de rug, de borst, de buik en de ledematen; snelle
pols, zweten; allergische shock (zeer zelden)
- septische shock met symptomen zoals koorts, rillingen, lage bloeddruk
- ernstige hartcomplicaties (bv. aandoening van de hartspier) met symptomen zoals snelle of
onregelmatige pols, flauwvallen
- hartaanval met symptomen zoals ernstige pijn op de borst, die mogelijk uitstraalt naar de kaak of
de arm, zweten, ademnood en misselijkheid
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
-
ernstige huidziekten met symptomen zoals blaarvorming, roodheid, afschilfering, afsterving,
netelroos
- levensbedreigende allergische reacties (anafylactische shock)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
tumor lysis syndroom (metabolische stoornissen veroorzaakt door een snelle tumor afbraak als
gevolg van de therapie)
- Diffuse intravasale stolling, of 'DIS', werd gerapporteerd. Hierbij gaat het om een ernstige
aandoening waarbij personen te gemakkelijk bloeden, te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of
beide.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
infecties (voornamelijk van de bovenste luchtwegen en de urinewegen), verminderde productie van
bloedcellen (wat kan leiden tot onvoldoende witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes), bloedingen,
lichte allergische reacties (plotse roodheid van het gezicht en huiduitslag), gevoelloosheid, tintelingen
of zwak gevoel in armen en benen (allemaal symptomen van perifere neuropathie)*, lage bloeddruk,
bijwerkingen ter hoogte van het spijsverteringsstelsel (misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de
slijmvliezen), haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden plaats minder dan 1 maand na de
start van paclitaxel. Als het gebeurt is de haaruitval duidelijk (meer dan 50%) bij de meerderheid van
de patiënten), gewrichts- of spierpijn
* Kan langer dan 6 maanden na het stopzetten van de behandeling met paclitaxel aanhouden
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
lage pols, tijdelijke en lichte wijzigingen van de nagels en de huid, verhoogde bloedwaarden die wijzen
op problemen met de leverfunctie (verhoogde AST, SGOT, alkalische fosfatase)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
hoge bloeddruk, ontsteking van bloedvaten, bloedklonters die bloedvaten afsluiten, verhoogd gehalte
van galpigment in het serum
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
longontsteking, ontsteking van het buikvlies (peritonitis), bloedvergiftiging (sepsis), ernstige
allergische reacties, zenuwbeschadiging die leidt tot zwakte in de ledematen, kortademigheid, water in
het vlies rond de longen, ernstige longaandoeningen (wegens beschadiging van het longweefsel of
verminderde bloedtoevoer) en ontoereikende longfunctie, bijwerkingen ter hoogte van het
spijsverteringsstelsel (verstopping en doorboring van de darm, darmontsteking wegens verminderde
bloedtoevoer, ontsteking van de pancreas), jeuk, huiduitslag, roodheid, zwakte en vermoeidheid,
uitdroging, zwelling van weefsel wegens vochtopname, gevoel van onwelzijn, verhoogde
bloedwaarden die wijzen op nierschade (verhoogd creatinine), hartfalen, koorts gepaard gaand met een
lage hoeveelheid witte bloedcellen (febriele neutropenia)
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
leukemie, bloedziekte wegens de productie van onrijpe cellen, verlies van eetlust, verwarring,
zenuwaandoening die leidt tot verstopping van de darm en lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat
staan, epilepsieaanvallen, stuipen, hersenaandoening, duizeligheid, hoofdpijn, loopstoornissen,
gezichtsstoornissen, beschadiging en verlies van het gehoor, geluid in de oren, duizeligheid,
hartritmestoornissen (bv. versnelde hartslag), shock, hoest, bijwerkingen ter hoogte van het
spijsverteringsstelsel (bloedklonters in de bloedvaten van de darm, ernstige darmontsteking,
slokdarmontsteking, verstopping), water in de buik, ernstige leverstoornis die ook de hersenfunctie
kan aantasten, en loskomen van de nagels
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
zwelling van het hoornvlies (maculair oedeem), lichtflitsen (photopsia) of vlekkerig zicht
- aderontsteking (phlebitis)
- verharden van de huid (scleroderma)
- chronische ontsteking van het bindweefsel (systemische lupus erythematosus)
- roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor de huid kan vervellen
(palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom)
Patiënten die gelijktijdig radiotherapie krijgen
De combinatie met bestraling kan een longontsteking met ademnood veroorzaken. Als u een
aanhoudende hoest ontwikkelt, pijn ervaart of moeilijkheden met ademen of in ademnood geraakt, ga
dan medische hulp zoeken.
Patiënten met Kaposi-sarcoom gerelateerd aan AIDS
Bij patiënten die met paclitaxel werden behandeld, werden zeer vaak koorts en verhoogde
serumwaarden van galpigment en andere enzymen, wat wijst op problemen met de leverfunctie
(bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT)), waargenomen (treft meer dan 1 op 10 personen) en
werden vaak bloedingsepisodes waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via FAGG
­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Paclitaxel
EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Uw geneesmiddel wordt in een apotheek bewaard en speciaal door gespecialiseerd personeel voor u
bereid op basis van uw doktersvoorschrift.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Paclitaxel EG?
De werkzame stof in Paclitaxel EG is paclitaxel.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
1 injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
1 injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
1 injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
1 injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
De andere bestanddelen zijn macrogolglycerolricinoleaat, 49,9% v/v ethanol en watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxel EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere,
kleurloze tot lichtgele, visceuze oplossing die in doorzichtige glazen injectieflacons met rubberen
stoppen zit.
De verpakkingen bevatten 1 injectieflacon van respectievelijk 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paclitaxel EG 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Frankrijk
PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Duitsland
Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxemburg
Paclitaxel EG 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nederland
Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen:
Injectieflacon van 5 ml:
BE291182
Injectieflacon van 16,7 ml:
BE291191
Injectieflacon van 25 ml:
BE291207
Injectieflacon van 50 ml:
BE291216
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2020 / 11/2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Verwerking:
Zoals met alle antineoplastische geneesmiddelen moet er voorzichtig worden omgegaan met het
verwerken van Paclitaxel EG. Verdunnen moet door getraind personeel onder aseptische
omstandigheden plaatsvinden in een daartoe bestemde ruimte. Er moeten gepaste beschermende
handschoenen gedragen worden. Er moeten voorzorgsmaatregelen getroffen worden om aanraking
met de huid en de slijmvliezen te vermijden. Wanneer Paclitaxel EG in aanraking komt met de huid,
moet deze plaats met water en zeep worden gewassen. Na plaatselijke blootstelling werden tintelingen,
een brandend gevoel en roodheid waargenomen. Wanneer Paclitaxel EG in aanraking komt met de
slijmvliezen, moeten ze grondig met water worden gespoeld. Na inhalatie zijn dyspneu, pijn op de
borst, een brandend gevoel in de keel en misselijkheid gemeld.
Als ongeopende injectieflacons in de koelkast of vriezer worden geplaatst, kan er zich een neerslag
vormen die, al dan niet na lichtjes schudden, weer oplost eens de kamertemperatuur bereikt is. De
kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed. Als de oplossing troebel blijft of als er een onoplosbare
neerslag wordt waargenomen, moet de injectieflacon verwijderd worden.
De Chemo-Dispensing pin of andere vergelijkbare instrumenten met haken mogen niet gebruikt
worden omdat de stop op de injectieflacon hierdoor kan loslaten, waardoor de steriliteit verloren gaat.
Voorbereiding voor intraveneuze toediening:
Paclitaxel EG moet vóór infusie met behulp van aseptische technieken worden verdund in een 0,9%
natriumchlorideoplossing voor infusie of een 5% glucoseoplossing voor infusie of een mengsel van
0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie en een 5% glucoseoplossing voor infusie of een Ringer-
oplossing voor infusie die 5% glucose bevat, tot een eindconcentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml. Enkel
heldere oplossingen die nagenoeg geen deeltjes bevatten, mogen gebruikt worden.
Zie de rubriek 'Houdbaarheid' voor de microbiologische, chemische en fysische in-use stabiliteit van
de verdunde oplossingen.
Tijdens de bereiding kunnen de oplossingen onhelder zijn. Dit wordt toegeschreven aan het
formuleringsvehikel en verdwijnt niet door filtratie. Paclitaxel EG moet toegediend worden door een
in-line filter met een microporeuze membraan 0,22 m. Er werd geen significante daling van de
werkzaamheid waargenomen na een gesimuleerde aflevering van de oplossing door een intraveneuze
katheter met een in-line filter.
In zeldzame gevallen is er melding geweest van neerslag tijdens infusie met Paclitaxel EG, gewoonlijk
naar het einde toe van een 24 uur durende infusieperiode. Hoewel de oorzaak van deze neerslag niet is
achterhaald, houdt dit waarschijnlijk verband met oververzadiging van de verdunde oplossing. Om het
risico op neerslag te beperken, moet Paclitaxel EG zo snel mogelijk na verdunning gebruikt worden en
moet overmatig bewegen, vibreren of schudden vermeden worden. De infusiesets moeten vóór gebruik
grondig gespoeld worden. Tijdens de infusie moet het uitzicht van de oplossing regelmatig
gecontroleerd worden en als er neerslag aanwezig is, moet de infusie worden stopgezet.
Om patiënten zo min mogelijk bloot te stellen aan DEHP, die kan weglekken uit geplastificeerde
PVC-infusiezakken, -sets of andere medische instrumenten, moeten verdunde oplossingen van
Paclitaxel EG in PVC-vrije flessen (glas, polypropyleen) of in plasticzakken (polypropyleen,
polyolefine) worden bewaard en door polyethyleen-gecoate toedieningssets worden toegediend. Het
gebruik van filters (bv. IVEX-2®) met korte in- en/of uitlaatstukjes van geplastificeerd PVC heeft niet
geleid tot significante lekkage van DEHP.
Houdbaarheid:
H
oudbaarheid na opening:
Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening verdund worden.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische in-use stabiliteit van de oplossing die werd bereid voor infusie, werd
aangetoond:
- gedurende 27 uur bij 25°C en bij kamerverlichting, in geval van verdunning in een 0,9%
natriumchlorideoplossing voor infusie of een 5% glucoseoplossing voor infusie
- gedurende 24 uur bij 25°C en bij kamerverlichting, in geval van verdunning in een mengsel van
0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie en 5% glucoseoplossing voor infusie of een
Ringeroplossing voor infusie die 5% glucose bevat
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product meteen worden gebruikt. Als de verdunning niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Enkel heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten, mogen gebruikt worden.
Verwijdering:
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften voor cytotoxische verbindingen.