Paclitaxel fresenius kabi 6 mg/ml

Paclitaxel Fresenius Kabi 6mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
De naam van uw geneesmiddel is `Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie', maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Paclitaxel'
genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Paclitaxel Fresenius Kabi gebruikt?
2.
Wanneer mag u Paclitaxel Fresenius Kabi niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel Fresenius Kabi?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Fresenius Kabi?
6.
Inhoud van deze verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Paclitaxel Fresenius Kabi gebruikt?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Deze middelen remmen de groei van kankercellen.
Paclitaxel injectie kan worden gebruikt voor het behandelen van:
Eierstokkanker
- als eerstelijnstherapie (na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met
cisplatine, een geneesmiddel dat platina bevat).
- nadat standaard platinabevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar niet zijn
aangeslagen.
Borstkanker
- als eerstelijnstherapie als de ziekte in een gevorderd stadium is of uitgezaaid is naar andere
delen van het lichaam (metastatische ziekte). Paclitaxel injectie wordt ofwel gecombineerd
met een anthracycline (bijv. doxorubicine) ofwel met een geneesmiddel dat trastuzumab heet
(voor patienten voor wie anthracycline niet geschikt is en bij wie er op de oppervlakte van de
kankercellen een eiwit aanwezig is dat HER 2 wordt genoemd. Zie de bijsluiter voor
trastuzumab.)
- als adjuvante behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC).
- als tweedelijnsbehandeling voor patienten die niet hebben gereageerd op standaard
behandelingen met anthracyclines, of die een dergelijke behandeling niet mogen ondergaan.
Page
1 of
11
Bij AIDS optredend kaposisarcoom
- wanneer bepaalde andere behandelingen (bijv. liposomale antracyclines) zijn geprobeerd
maar niet zijn aangeslagen.
2.
Wanneer mag u Paclitaxel Fresenius Kabi niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Paclitaxel niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor paclitaxel of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten,
in het bijzonder gepolyoxyethyleerde ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat). Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u borstvoeding
geeft
- Als u een
te laag aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft (uitgangswaarde van
neutrofielen <1,5 x 109/l of <1.0 x 109/l voor kaposisarcoom patiënten­ uw arts zal u hierover
adviseren). Uw arts zal bloed bij u prikken om dit te controleren.
- als u ernstige infecties heeft die niet onder controle zijn (enkel indien Paclitaxel wordt
gebruikt voor de behandeling van kaposisarcoom).
Als een van deze punten op u van toepassing is, praat hier dan met uw arts over voordat de
behandeling met Paclitaxel wordt gestart.
Paclitaxel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paclitaxel?
Neem contact op met uw arts voordat u Paclitaxel gebruikt.
Om allergische reacties tot een minimum te beperken, zult u andere geneesmiddelen
krijgen voor u Paclitaxel toegedient krijgt.
- Als u
allergische reacties krijgt (bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid,
benauwd gevoel op de borst, verlaging van de bloeddruk, duizeligheid, licht gevoel in het
hoofd, huidreacties zoals uitslag of zwelling).
- Als u
koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren krijgt (tekenen van
beenmergdepressie).
- Als u
een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelend gevoel, gevoeligheid voor aanraking
of zwakte in de armen en benen krijgt (tekenen van perifere neuropathie); in dat geval kan
het nodig zijn om de dosering van Paclitaxel te verlagen.
- als u
leverproblemen heeft; in dat geval wordt het gebruik van Paclitaxel niet aanbevolen.
- Als u
hartgeleidingsproblemen heeft
- Als u
ernstige of hardnekkige diarree krijgt, met koorts en buikpijn, tijdens of kort na de
behandeling met Paclitaxel. In dat geval kan uw dikke darm zijn ontstoken
(pseudomembraneuze colitis).
- Als u
eerder op uw borstkas bestraald bent (omdat daardoor het risico op longontsteking
kan stijgen).
Page
2 of
11
Licht onmiddellijk uw arts in als een van deze punten op u van toepassing is.
Paclitaxel injectie moet altijd worden toegediend in de aderen. Toediening van Paclitaxel
injectie in slagaderen kan ontsteking van de slagaderen veroorzaken. Dan kunt u pijn,
zwelling, roodheid en een gevoel van warmte krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spreek met uw arts als u paclitaxel tegelijk met één of meer van de volgende middelen neemt:
- geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (bijv. antibiotica zoals erythromycine,
rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of het
geneesmiddel dat u neemt een antibioticum is), en ook geneesmiddelen voor het
behandelen van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms
ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv.
carbamazepine, fenytoïne)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de lipidenspiegel in uw bloed te verlagen (bijv.
gemfibrozil)
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan het effect van andere geneesmiddelen
wijzigen. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als er
een kans bestaat dat u zwanger kunt worden,
moet u tijdens de behandeling een effectief en
veilig
voorbehoedsmiddel gebruiken. Paclitaxel injectie mag tijdens de zwangerschap alleen
worden gebruikt als dat strikt noodzakelijk is. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de
vruchtbare leeftijd en/of hun partners moeten tot minstens 6 maanden na de beëindiging van
de behandeling met paclitaxel voorbehoedsmiddelen blijven gebruiken. In verband met de
mogelijkheid van irreversibele onvruchtbaarheid dienen mannelijke patienten advies in te
winnen over het invriezen van sperma voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel.
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het is niet bekend of paclitaxel
overgaat in de moedermelk. Vanwege de kans op schade voor het kind moet u stoppen met
het geven van borstvoeding als u Paclitaxel krijgt. Begin ook niet opnieuw met de
borstvoeding, tenzij uw arts dat heeft toegestaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet verder mag autorijden tussen de kuren met Paclitaxel, maar u
moet weten dat dit geneesmiddel wat alcohol bevat en dat het misschien niet zo verstandig is
Page
3 of
11
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw vermogen om te rijden
of machines te gebruiken. Dit komt doordat het je beoordelingsvermogen kan beïnvloeden en
hoe snel je reageert.
Paclitaxel injectie bevat ricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat) en alcohol
Dit geneesmiddel bevat ricinusolie, dat een ernstige allergische reactie kan veroorzaken. Als u
weet dat u allergisch bent voor dit bestanddeel, dient u uw arts te informeren.
Dit geneesmiddel bevat 393 mg alcohol (ethanol) per ml, hetgeen overeenkomt met 39,3%
(v/v). De hoeveelheid per 52,5 ml in dit middel komt overeen met 515,8 ml bier of 206,3 ml
wijn.
Heeft u epilepsie of problemen met uw lever? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u
dit middel gebruikt.
Als u verslaafd bent aan alcohol, praat dan met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u Paclitaxel Fresenius Kabi?
Om allergische reacties tot een minimum te beperken, zult u andere geneesmiddelen
krijgen voor u Paclitaxel injectie toegediend krijgt. Deze geneesmiddelen kunnen in
tabletvorm of als infuus in een ader worden gegeven, of beide.
-
U krijgt Paclitaxel injectie toegediend als druppelinfuus in een van uw aderen
(intraveneus infuus), via een in-lijnfilter. Paclitaxel injectie wordt aan u gegeven door een
medische zorgverlener. Hij of zij zal de oplossing voor infusie voorbereiden voordat deze aan
u wordt gegeven. De dosis die u krijgt hangt ook af van de resultaten van uw bloedonderzoek.
Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker krijgt u Paclitaxel injectie alleen of in
combinatie met een ander antikankermiddel.
- Paclitaxel injectie moet altijd worden toegediend in een van uw aderen over een periode van
3 of 24 uur. Het wordt meestal om de 2 of 3 weken toegediend, tenzij uw arts iets anders
besluit. Uw arts zal u vertellen hoeveel kuren Paclitaxel injectie u moet ontvangen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan aan uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u tekenen van allergische reacties krijgt. Deze
kunnen onder andere zijn:
- roodheid van gezicht en hals
- huidreacties
- jeuk
Page
4 of
11
Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last krijgt van:
- koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren (tekenen van beenmergdepressie).
-
een verdoofd gevoel of zwakte in de armen en benen (tekenen van perifere neuropathie).
-
ernstige of hardnekkige diarree, met koorts en buikpijn.
Zeer vaak: meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
· Lichte allergische reacties zoals roodheid van gezicht en hals, uitslag en jeuk
· Infecties: hoofdzakelijk infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de urinewegen
· Keelpijn of mondzweren, pijnlijke en rode mond, diarree, zich ziek voelen of ziek zijn
(misselijkheid of braken)
· Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden plaats minder dan 1 maand na de start
van paclitaxel. Als het gebeurt is de haaruitval duidelijk (meer dan 50%) bij de meerderheid
van de patiënten).
· Pijn in de spieren, krampen, pijn in de gewrichten
· Verdoofd gevoel, tintelingen of zwakte in armen en benen (dit zijn allemaal symptomen van
perifere neuropathie)*
*Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden
· Uit proeven kan blijken: vermindering van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot meer
bloedingen en blauwe plekken dan gewoonlijk, witte of rode bloedcellen, lage bloeddruk
Vaak: tot 1 op de 10 behandelde patiënten
- Tijdelijke, milde veranderingen van de nagels en huid, reacties op de injectieplaats
(plaatselijke zwelling, pijn en roodheid van de huid)
- Uit proeven kan blijken: tragere hartslag, ernstige verhoging van de leverenzymen
(alkalische fosfatase en ASAT ­ SGOT)
Soms: tot 1 op de 100 behandelde patiënten-
- Shock als gevolg van infecties ('septische shock' genoemd)
- Hartkloppingen, stoornissen in de hartfunctie (AV-blok, cardiomyopathie), versnelde
hartslag, hartaanval, Ademnood
- Vermoeidheid, zweten, flauwvallen (syncope), significante allergische reacties, flebitis
(ontsteking van een ader), zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
- Rugpijn, pijn op de borst, pijn rond de handen en voeten, rillingen, abdominale (buik-) pijn
- Uit proeven kan blijken: ernstige verhoging van bilirubine (geelzucht), hoge bloeddruk en
een bloedstolsel.
Page
5 of
11
Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten
- Onregelmatig, snel hartritme (boezemfibrilleren, supraventriculaire tachycardie)
- Plotselinge afwijking in de cellen die bloed aanmaken (acute myeloïde leukemie,
myelodysplastisch syndroom)
- Stoornissen in de oogzenuw en/of gezichtsstoornissen (scotoma scintillans)
- Verlies of verslechtering van het gehoor (ototoxiciteit), oorsuizingen (tinnitus), draaierigheid
- Hoest
- Bloedstolsel in een bloedvat of de onderbuik en de darmen (mesenteriale trombose),
ontsteking van de dikke darm, soms met aanhoudende, ernstige diarree (pseudomembraneuze
colitis, neutropene colitis), waterzucht (ascites), oesofagitis, obstipatie
- Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder koorts, roodheid van de huid, pijn in de
gewrichten en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnson-syndroom), plaatselijke loslating
van de huid (epidermale necrolyse), roodheid met onregelmatige rode (exsudatieve) bulten
(erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaarvorming en vervelling (exfoliatieve
dermatitis), urticaria, loslaten van de nagels (patiënten onder behandeling moeten hun handen
en voeten beschermen tegen de zon)
- Verlies van eetlust (anorexie)
- Ernstige en mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties met shock (anafylactische shock)
- Verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met
gemelde gevallen van fatale afloop))
- Verwardheid
- `Grand-mal' epileptische aanvallen, hersenzenuwstoornis (autonome neuropathie, invloed
op de onwillekeurige lichaamsfuncties, dit kan ileus en lage bloeddruk tot gevolg hebben),
stuipen, hersenziekte (encefalopathie), duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Te snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom)
Vochtopstapeling in de gele vlek van het netvlies (macula oedeem), vonken of
sterretjes zien (fotopsie), vertroebeling van het glasvocht in het oog
(glasvochttroebeling)
Aderontsteking (flebitis)
Verdikking en verharding van de huid en van de bloedvaten en interne organen
(sclerodermie)
'vlinderexantheem' (systemische lupus erythematodes)
Page
6 of
11
Hierbij gaat het om een ernstige aandoening waarbij personen te gemakkelijk bloeden,
te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of beide.)
Roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan
afschilferen
Rapporteren van bijwerkingen
Krijgt u een bijwerking, vertel het dan aan uw arts. Hiertoe behoren ook bijwerkingen die niet
voorkomen in deze bijsluiter. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Of in België via Federaal Agentschap voor
Medicijnen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel
Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Fresenius Kabi?
Geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of als er onoplosbare
bezinksels in zitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Paclitaxel injectie?
- De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van t 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 100 ml bevat 600 mg paclitaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, watervrij, macrogolglycerolricinoleaat en
watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Paclitaxel injectie
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Page
7 of
11
Verpakkingsgrootten:
Verpakkingen met 1 of 5 glazen injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
BE 337775 (5 ml)
RVG 101863
BE 337784 (16,7 ml)
BE 383223 (25 ml)
BE 337793 (50 ml)
BE 383232 (100 ml)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
UR
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Duitsland
of
Corden Pharma Latina S.P.A.
Via del Murillo, KM 2,800
04013 ­ Sermoneta (LT)
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Bulgarije
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Denemarken
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske,
opløsning
Duitsland
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Estland
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finland
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
Frankrijk
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongarije
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Page
8 of
11
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letland
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nederland
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Noorwegen
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Oostenrijk
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polen
Paclitaxel Kabi
Portugal
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluie perfuza
Slowakije
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Slovenië
Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Tsjechië
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro pípravuinfuzního roztoku
Verenigd Koninkrijk
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zweden
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 03/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Hantering
Zoals met alle antineoplastische middelen dient men voorzichtig te zijn met het hanteren van
Paclitaxel Fresenius Kabi. Verdunning dient te worden uitgevoerd onder aseptische condities,
door getraind personeel in een daartoe aangewezen ruimte. Men dient adequate beschermende
handschoenen te dragen. Men dient voorzorgsmaatregelen te nemen om contact met de huid
en slijmvliezen te vermijden. Bij contact met de huid dient het gebied gewassen te worden
met water en zeep. Na plaatselijke blootstelling zijn een tintelend gevoel, een branderig
gevoel en roodheid waargenomen. Bij contact met de slijmvliezen dienen deze grondig
gespoeld te worden met water. Na inhalering zijn dyspneu, pijn op borst, brandende keel en
misselijkheid gerapporteerd.
Wanneer ongeopende injectieflacons worden gekoeld, kan zich een precipitaat vormen dat,
eventueel na zacht schudden, weer oplost na het bereiken van kamertemperatuur. De kwaliteit
van het product wordt niet aangetast. Wanneer de oplossing troebel blijft of wanneer een
onoplosbaar precipitaat wordt opgemerkt, dient de injectieflacon te worden weggegooid.
Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 °C na
meerdere naaldinvoeringen en productonttrekkingen. Andere bewaartijden en condities na
opening vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Page
9 of
11
Bereiding voor IV toediening
Voorafgaand aan infusie dient Paclitaxel Fresenius Kabi te worden verdund met behulp van
aseptische technieken in 5% glucoseoplossing, 0,9% natriumchlorideoplossing,
5% glucoseoplossing in ringer-oplossing en 5% glucoseoplossing/0,9% natriumchloride-
oplossing, tot een eindconcentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Chemische en fysische stabiliteit na opening van de oplossing die is bereid voor infusie is
aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C indien verdund in 5% glucoseoplossing,
0,9% natriumchlorideoplossing, 5% glucoseoplossing in ringer-oplossing en
5% glucoseoplossing/0,9% natriumchlorideoplossing.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en condities na opening, voorafgaand
aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer zijn dan
24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie / verdunning heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Na verdunning is de oplossing uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Na bereiding kunnen oplossingen troebel zijn, hetgeen wordt toegeschreven aan het
formuleringsvehiculum. Deze troebeling wordt niet verwijderd door filtratie. Paclitaxel
Fresenius Kabi dient te worden toegediend door een in-lijnfilter met een microporeus
membraan 0,22 m. Er zijn geen significante concentratieverlagingen opgemerkt na
gesimuleerde afgifte van de oplossing door IV-slangen die een in-lijnfilter bevatten.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van precipitatie tijdens paclitaxel-infusies, gewoonlijk
tegen het einde van een 24 uur durende infusieperiode. Hoewel de oorzaak van de precipitatie
niet is verklaard, houdt deze waarschijnlijk verband met de oververzadiging van de verdunde
oplossing. Voor het verminderen van het precipitatierisico dient Paclitaxel Fresenius Kabi zo
snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt en dient excessieve agitatie, vibratie of
schudden te worden vermeden. De infusiesets dienen voorafgaand aan gebruik grondig
gespoeld te worden. Tijdens infusie dient het uiterlijk van de oplossing regelmatig
geïnspecteerd te worden en dient de infusie bij aanwezigheid van precipitatie te worden
gestopt.
Om blootstelling van de patiënt aan DEHP, dat kan vrijkomen uit geplastificeerde PVC-
infusiezakken, sets of andere medische instrumenten, tot een minimum te beperken, dienen
oplossingen van Paclitaxel Fresenius Kabi te worden bewaard in niet-PVC-flessen (glas,
polypropyleen) of -plastic zakken (polypropyleen, polyolefin) en te worden toegediend door
met polyethyleen beklede toedieningssets. Gebruik van filterhulpmiddelen (bijv. IVEX-2®)
die zijn voorzien van in- en uitlaten van korte geplastificeerde PVC-slangen heeft niet
geresulteerd in significant vrijkomen van DEHP.
Bescherming instructies voor de bereiding van Paclitaxel oplossing voor infusie
1. Een beschermende kamer moet gebruikt worden, beschermende handschoenen en
beschermende kledij dienen gedragen te worden. Als er geen beschermende kamer
beschikbaar is, moet een mondmasker en beschermende bril gedragen worden.
Page
10 of
11
katheters, tubing en restanten van cytostatica dienen beschouwd te worden als gevaarlijk afval
en verwijdering te ondergaan in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor het hanteren
van GEVAARLIJK AFVAL.
4. Volg de onderstaande inschructies op in geval van morsen: - beschermende kledij moet
gedragen worden ­ glasscherven moeten worden verzameld en in de container voor
GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst ­ verontreinigde oppervlakten dienen goed
gespoeld te worden met ruime hoeveelheden koud water ­ de gespoelde oppervlakten dienen
nadien goed gedroogd te worden en het hiervoor gebruikte materiaal moet verwijderd worden
als GEVAARLIJK AFVAL.
5. Indien er contact optreedt van paclitaxel met de huid, dient het gebied uitvoerig gespoeld te
worden met lopend water en nadien gewassen met water en zeep. Indien er contact optreedt
van paclitaxel met slijmvliezen, was het contactgebied uitvoerig met water. Als u enig
ongemak voelt, neem dan contact op met een arts.
6. In geval van van contact van paclitaxel met de ogen, was ze uitvoerig met een ruime
hoeveelheid water. Neem onmiddelijk contact op met een ophtalmoloog.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen, dienen te worden verwijderd in
overeenstemming met lokale richtlijnen voor het hanteren van cytotoxische verbindingen.
Page
11 of
11