Paclitaxel mylan 6 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paclitaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Paclitaxel Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichting mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Paclitaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie wordt enkel toegediend door
gezondheidswerkers, die een antwoord kunnen geven op eventuele vragen die u nog zou
hebben na het lezen van deze bijsluiter.
1.
WAT IS PACLITAXEL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die taxanen genoemd
worden. Deze middelen remmen de groei van kankercel en.
Paclitaxel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Eierstokkanker
Als eerste behandeling (na initiële chirurgie in combinatie met het platina bevattende
geneesmiddel cisplatine).
Na een poging tot behandeling met standaard platina bevattende geneesmiddelen, die
echter niet hebben gewerkt.
Borstkanker
Als eerste behandeling voor een voortgeschreden ziekte of een ziekte die zich naar
andere delen van het lichaam verspreid heeft (metastaserende ziekte). Paclitaxel wordt
gecombineerd met een anthracycline (bv. doxorubicine) of met een geneesmiddel dat
trastuzumab heet (bij patiënten voor wie anthracycline niet geschikt is en die op het
oppervlak van hun kankercel en een eiwit hebben dat HER 2 genoemd wordt, zie de
bijsluiter van trastuzumab).
Als behandeling die volgt op initiële chirurgie, met anthracycline en cyclofosfamide (AC)
als aanvul ende behandeling.
Als tweedelijnsbehandeling voor patiënten die niet gereageerd hebben op
standaardbehandelingen met gebruik van anthracyclines, of bij wie een dergelijke
behandeling niet mag worden gebruikt.
Gevorderde niet-kleincellige longkanker
In combinatie met cisplatinum, als chirurgie en/of radiotherapie niet geschikt zijn.

Aan aids gerelateerd Kaposi-sarcoom
Wanneer een andere behandeling (d.w.z. liposomale anthracyclines) geprobeerd is,
maar niet gewerkt heeft.
2.
WANNEER MAG U PACLITAXEL MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Paclitaxel Mylan niet gebruiken?
-
als u al ergisch bent (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, vooral
macrogolglycerolricinoleaat. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft
- als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen) te laag is. Dat wordt gemeten door het
medische personeel.
- Als u een ernstige infectie heeft die niet onder controle is en paclitaxel gebruikt wordt om
kaposisarcoom te behandelen.
Raadpleeg uw arts voor u start met een behandeling met Paclitaxel Mylan als een van de
bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is.
Paclitaxel wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paclitaxel Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Paclitaxel Mylan gebruikt
Om het risico op al ergische reacties te beperken, zult u andere geneesmiddelen krijgen voor u
Paclitaxel Mylan krijgt.
-
als u ernstige al ergische reacties krijgt (zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid,
beklemmend gevoel op de borst, een bloeddrukdaling, duizeligheid, ijlhoofdigheid,
huidreacties zoals huiduitslag of zwel ing).
- als u koorts, hevige ril ingen, keelpijn of zweertjes in de mond krijgt (tekenen van een
onderdrukking van het beenmerg)
- als u gevoel oosheid of zwakte ervaart in uw armen of benen (tekenen van perifere
neuropathie); het kan nodig zijn de dosis van paclitaxel te verlagen.
- als u ernstige leverproblemen heeft; in dat geval wordt het gebruik van paclitaxel niet
aanbevolen.
- als u geleidingsstoornissen in het hart vertoont.
- als u ernstige of aanhoudende diarree vertoont, met koorts en buikpijn, tijdens of kort na de
behandeling met paclitaxel. Het zou kunnen dat uw dikke darm ontstoken is
(pseudomembraneuze colitis).
- als u bestraling van de borstkas heeft ondergaan (omdat dat het risico op longontsteking kan
verhogen).
- als uw mond pijnlijk en rood is (tekenen van slijmvliesontsteking) en u behandeld wordt voor
een kaposisarcoom. Mogelijk moet uw dosis worden verlaagd.
Paclitaxel moet altijd in een ader worden toegediend. Toediening van paclitaxel in de slagaders
kan ontsteking van de slagaders veroorzaken en u kunt dan last hebben van pijn, zwel ing,
roodheid en warmte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paclitaxel Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Dat is omdat Paclitaxel Mylan of het andere geneesmiddel kan minder goed werken dan
verwacht, of dat u meer risico loopt op een bijwerking.
Een interactie betekent dat verschil ende geneesmiddelen elkaar beïnvloeden. U moet contact
opnemen met uw arts als u paclitaxel tegelijk met een van de volgende geneesmiddelen neemt:
- geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (dit zijn antibiotica zoals erytromycine,
rifampicine enz. Als u niet zeker weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is,
vraag dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker), met inbegrip van geneesmiddelen
voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
- geneesmiddelen die gebruikt worden om uw stemming te helpen stabiliseren en die soms
ook antidepressiva genoemd worden (bv. fluoxetine),
- geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epileptische aanval en (bv.
carbamazepine, fenytoïne),
- geneesmiddelen die gebruikt worden om de concentratie van uw bloedvetten te helpen
verlagen (bv. gemfibrozil).
- geneesmiddelen die gebruikt worden bij brandend maagzuur of maagzweren (bv.
cimetidine).
- geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hiv en aids (bv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine).
- een geneesmiddel dat clopidogrel heet en dat gebruikt wordt om bloedstolsels te
voorkomen.
- vaccins: als u onlangs gevaccineerd bent, of als u van plan bent u te laten vaccineren, vertel
dit dan aan uw arts. Het gebruik van paclitaxel kan in combinatie met bepaalde vaccins tot
ernstige complicaties leiden.
- cisplatine (een behandeling voor kanker): paclitaxel moet voor cisplatine worden toegediend.
Mogelijk moet de werking van uw nieren vaker gecontroleerd worden,
- doxorubicine (een behandeling tegen kanker): paclitaxel moet 24 uur na doxorubicine
worden toegediend om hoge concentraties van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen,
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u
de behandeling met paclitaxel krijgt. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een
effectieve en veilige anticonceptiemethode gedurende de behandeling. Paclitaxel mag niet
tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Vrouwelijke en
mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en/of hun partners moeten anticonceptieve
maatregelen nemen gedurende, en minstens 6 maanden na de behandeling met paclitaxel.
Mannelijke patiënten moeten advies vragen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan
de behandeling met paclitaxel, vanwege de kans op onvruchtbaarheid.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts. Zet de borstvoeding stop als u paclitaxel
gebruikt. Hervat de borstvoeding niet tenzij uw arts u daarvoor toestemming heeft gegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel bevat alcohol. Het is daarom wel icht niet verstandig om direct na een
behandelingskuur te gaan rijden. U mag in elk geval niet rijden als u duizelig of onzeker bent.
Paclitaxel Mylan bevat macrogolglycerolricinoleaat en alcohol
Dit middel bevat 395 mg alcohol (ethanol) per ml. De hoeveelheid ethanol in de maximale dosis
van dit geneesmiddel komt overeen met 650 ml bier of 260 ml wijn. Aangezien dit middel
meestal over een periode van 3 uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe
goed u machines kunt bedienen. Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw
beoordelingsvermogen en reactievermogen.
Heeft u epilepsie of problemen met uw lever? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit
middel gebruikt.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw
arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat ook macrogolglycerolricinoleaat, dat ernstige al ergische reacties kan
veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U PACLITAXEL MYLAN?
- Om al ergische reacties te beperken, krijgt u andere geneesmiddelen voordat u paclitaxel
krijgt. Deze geneesmiddelen kunnen de vorm van tabletten of een infuus in een ader hebben, of
beide.
·
U krijgt paclitaxel via een infuus in een van uw aders (via een intraveneus infuus) door
een in-linefilter. Paclitaxel wordt toegediend door een gezondheidswerker. Hij of zij bereidt de
oplossing voor infusie voordat die u wordt toegediend. De dosis die u krijgt, hangt mede af van
de resultaten van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van uw kanker krijgt
u paclitaxel al een of in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker.
·
Paclitaxel moet altijd in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur.
Het wordt meestal om de 2 of 3 weken gegeven, tenzij uw arts anders beslist. Uw arts zal u
laten weten hoeveel kuren met paclitaxel u nodig heeft.
Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts.
Werd u te veel van Paclitaxel Mylan toegediend?
Neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is geen antidotum bekend voor een overdosering met paclitaxel. U zult een behandeling
krijgen voor uw symptomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts direct als u tekenen van een allergische reactie opmerkt. Deze kunnen
een of meer van de volgende zijn:
-
blozen,
- huidreacties,
- jeuk,
- beklemmend gevoel op borst,
- kortademigheid of moeite met ademhalen,
- zwel ing.
Dit kunnen al emaal tekenen zijn van ernstige bijwerkingen.
Vertel het uw arts direct:
-
Als u koorts, erge koude ril ingen, zere keel of mondzweren krijgt (signalen van
beenmergonderdrukking)
- Als uw armen en benen gevoel oos of zwak zijn (signalen van perifere neuropathie)
- Als u last krijgt van ernstige of aanhoudende diarree met koorts en buikpijn
Bijwerkingen die zeer vaak kunnen optreden (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen
optreden):
-
Milde overgevoeligheidsreacties zoals blozen, huiduitslag en jeuk
- Ontstekingen: voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en de urinewegen
- Kortademigheid
- Zere keel of mondzweren, zere en rode mond, diarree, ziek voelen of zijn (misselijkheid,
braken)
- Haaruitval (de meeste geval en van haaruitval traden op binnen één maand na de start van
de behandeling met paclitaxel. Als haaruitval optreedt dan is deze bij de meeste patiënten
uitgesproken (meer dan 50%).
- Spierpijn, krampen, gewrichtspijn
- Koorts, koude ril ingen, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid, bleek zien, bloedingen, makkelijker
dan normaal blauwe plekken krijgen
Gevoel oosheid, tintelingen of zwakte in armen en benen (al emaal signalen van perifere
neuropathie)*
* Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
- Testen kunnen laten zien: vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of rode
bloedcellen, lage bloeddruk
Bijwerkingen die vaak kunnen optreden (kunnen tot bij 1 op 10 personen optreden):
-
Tijdelijke milde nagel- en huidveranderingen, reacties op de plaats van de injectie (lokale
zwel ing, pijn en roodheid van de huid),
- Testen kunnen laten zien: vertraagde hartslag, ernstige stijging van leverenzymen
(alkalische fosfatase en AST-SGOT).
Bijwerkingen die soms kunnen optreden (kunnen tot bij 1 op 100 personen optreden):
- Shock door infecties (bekend als "septische shock"),
- Hartkloppingen, afwijkingen van het hart (AV blok), snel e hartslag, hartinfarct,
ademhalingsproblemen,
- Moeheid, zweten, flauwval en (syncope), belangrijke overgevoeligheidsreacties, ontsteking
van een ader, veroorzaakt door een bloedstolsel (tromboflebitis), zwel ing van gezicht,
lippen, mond, tong of keel,
- Rugpijn, pijn op de borst, pijn in de handen en voeten, koude ril ingen, buikpijn,
- Testen kunnen laten zien: ernstige verhogingen van het bilirubine (geelzucht), hoge
bloeddruk en bloedstolsels.
Bijwerkingen die zelden kunnen optreden (kunnen tot bij 1 op 1000 personen optreden):
-
Tekort aan witte bloedcellen met koorts en een verhoogde kans op infectie (febriele
neutropenie),
- Aandoening van zenuwen met gevoel van zwakte in de spieren van armen en benen (motor
neuropathie),
- Kortademigheid, plotselinge blokkade van een longslagader (longembolie), zwel ing van en
littekenvorming op de longen (longfibrose), ontsteking van de longen (interstitiële
pneumonie), ophoping van vocht tussen de weefsels in de longen en de borstholte
(pleurale effusie),
- Darmblokkade, darmperforatie, ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis),
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
- Jeuk (pruritus), uitslag, rode huid (erytheem),
- Bloedvergiftiging (sepsis), buikvliesontsteking (peritonitis),
- Koorts, uitdroging, krachteloosheid, vochtophoping, malaise,
- Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties),
- Testen kunnen laten zien: verhoogd creatininegehalte in het bloed dat een nierafwijking
aantoont.
- Hartfalen
Bijwerkingen die zeer zelden kunnen optreden (kunnen tot bij 1 op de 10000 mensen
optreden):
-
Onregelmatige snel e hartslag (atriumfibril eren, supraventriculaire tachycardie)
- Plotselinge afwijking aan de bloedvormende cel en (acute myeloide leukemie,
myelodysplastisch syndroom)
- Oogzenuwafwijking en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintil ans)
- Gehoorverlies of -afname (ototoxiciteit), oorsuizen (tinnitus), evenwichtsstoornis
- Hoesten
- Bloedprop in een bloedvat van buik of darm (mesenterische trombose), ontsteking van de
dikke darm, soms met aanhoudende ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis,
neutropene colitis), vochtophoping in de buikholte (ascitis), ontsteking van de
slokdarmwand (oesofagitis), verstopping (constipatie)
- Ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode huid, pijn in de gewrichten en/of
ontsteking van het oog (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afschilferen van de huid
(epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtophoping) onregelmatige vlekken
(erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve
dermatitis), netelroos, loslating van nagels (patienten in therapie moeten zonbescherming
op handen en voeten dragen)
- Verlies van eetlus (anorexie)
- Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties met shock
(anafylactische shock)
- Verstoorde leverfunctie (hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beiden met
gemelde fatale geval en))
- Verwardheid
- Epileptische aanval en, hevige pijn in de maag met een opgeblazen gevoel, darmkrampen
en braken (paralytische ileus) en duizeligheid bij het opstaan, vooral bij overeind komen
vanuit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie), ziekte van de
hersenen die hoofdpijn en koorts veroorzaakt, ontwikkeling tot hal ucinaties, verwardheid,
verlamming van een deel van het lichaam of het hele lichaam, gedragsstoornissen,
spraakstoornissen en stoornissen van de oogbewegingen, stijve nek en gevoeligheid voor
licht (encefalopathie), convulsies, duizeligheid, onvast lopen (ataxie), hoofdpijn
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
gedissemineerde intravasale stol ing of 'DIC' is gemeld. Dit is een ernstige aandoening
waardoor mensen te gemakkelijk bloeden, te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of beide
- verharding/verdikking van de huid (scleroderma)
- roodheid en opzwel en van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan
afschilferen (Hand-voetsyndroom)
- metabole complicaties die kunnen optreden na behandeling van kanker
(tumorlysesyndroom)
- oogaandoeningen, zoals verdikking en zwel ing van de macula (macula-oedeem),
lichtflitsen (fotopsie) en punten, spikkels, vlekken en "spinnenwebben" die in uw
gezichtsveld zweven (`floaters' in het glasvocht)
- aderontsteking (flebitis)
- auto-immuunziekte met al erhande symptomen, zoals rode, schilferige plekken op de huid,
gewrichtspijn of vermoeidheid (systemische lupus erythematosus)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PACLITAXEL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet gebruiken als u een troebele oplossing of een onoplosbare neerslag ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paclitaxel Mylan?
-
De werkzame stof is paclitaxel.
- De andere stoffen zijn watervrij ethanol, macrogolglycerolricinoleaat en watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paclitaxel Mylan is een heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing. Het is te verkrijgen in
injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml en 50 ml.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rolau-Duitsland
Mylan S.A.S., 117 Al ée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Mylan S.p.A., Viale del ' Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 5ml):
BE295321
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 16,7ml):
BE295337
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 50ml):
BE295346
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
België
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Denemarken
Paclitaxel Mylan
Frankrijk
Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italië
Paclitaxel Mylan Generics
Nederland
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal
Paclitaxel Mylan
Slovakije
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Slovenië
Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Deze bijsluiter werd het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter werd het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website www.fagg.be
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen en andere gezondheidswerkers
Instructies voor gebruik
ANTITUMORAAL MIDDEL
Manipulatie van Paclitaxel Mylan
Zoals met al e antitumorale middelen is voorzichtigheid geboden bij het werken met Paclitaxel
Mylan. De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door getraind
personeel in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgen worden genomen om
contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen. Na topische blootstel ing werden een
tintelend of brandend gevoel en erytheem waargenomen. Na inhalatie werden dyspneu, pijn in
de borstkas, een brandend gevoel in de keel en nausea gerapporteerd.
Instructies bij de bereiding van Paclitaxel Mylan oplossing voor infusie
1.
Men dient een speciale kamer te gebruiken en beschermende handschoenen en
een schort te dragen. Als er geen speciale kamer voorhanden is, moet een
masker en veiligheidsbril worden gedragen.
2.
Geopende containers zoals injectieflesjes en infuusflessen en gebruikte canules,
spuitjes, katheters, leidingen en resten van cytostatica moeten worden
beschouwd als gevaarlijk afval en moeten worden verwijderd in overeenstemming
met de lokale richtlijnen voor het verwijderen van GEVAARLIJK AFVAL.
3.
Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:
- draag beschermende kledij
- gebroken glas moet worden opgeruimd en in de container voor GEVAARLIJK
AFVAL worden gegooid
- gecontamineerde oppervlakken moeten goed worden afgespoeld met veel koud
water
- de afgespoelde oppervlakken moeten grondig worden afgeveegd en het
materiaal dat daarvoor wordt gebruikt, dient te worden verwijderd als
GEVAARLIJK AFVAL.
4.
Bij contact van paclitaxel met de huid moet de zone overvloedig worden gespoeld
met lopend water en dan worden gewassen met water en zeep. Bij contact met
slijmvliezen de betrokken zone goed wassen met water. Als u ongemakken
vertoont, neem dan contact op met een arts.
5.
Bij contact van paclitaxel met de ogen ze grondig wassen met veel koud water.
Neem onmiddel ijk contact op met een oogarts.
Bereiding van de infuusoplossing:
Een zogenaamd 'gesloten systeem' zoals de Chemo-Dispensing Pin of soortgelijke toestel etjes
mogen niet worden gebruikt om de doses uit het flesje te aspireren aangezien ze tot gevolg
kunnen hebben dat de stop van het flesje col abeert, waardoor de steriliteit verloren gaat.
Voor het infuus moet Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie met
aseptische technieken worden verdund. De volgende infuusoplossingen kunnen worden gebruikt
voor verdunning: 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor
infusie of 5% glucose- en 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucose in
ringeroplossing voor infusie tot een eindconcentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
De verdunde oplossing is oververzadigd met paclitaxel (er zijn zeldzame geval en gerapporteerd
van neerslag bij een infuus van 24 uur). Daarom dienen hard schudden en tril ingen te worden
vermeden.
Na bereiding kunnen de oplossingen een waas vertonen. Die is toe te schrijven aan de drager
en wordt niet verwijderd door filtratie. Om het risico van neerslag te verkleinen, moet men de
verdunde oplossing van paclitaxel zo snel mogelijk na verdunning gebruiken.
Infusietechniek
Paclitaxel infuusoplossing dient intraveneus te worden geïnfuseerd.
Paclitaxel dient te worden toegediend via een in-linefilter met een microporeuze membraan
0,22 µm. (Er werd geen significant verlies van sterkte genoteerd na gesimuleerde afgifte van de
oplossing via een IV lijn met een in-linefilter.)
De infuuslijnen moeten voor gebruik grondig worden doorgespoeld. Tijdens het infuus dient het
uitzicht van de oplossing regelmatig te worden geïnspecteerd en het infuus dient te worden
stopgezet als er neerslag is.
Stabiliteit en omstandigheden van bewaring
Ongeopende flesjes Paclitaxel Mylan moeten worden bewaard bij 25 °C. Bewaren in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na multipele puncties en herhaalde aspiratie van
product behouden de flesjes hun chemische en fysische stabiliteit gedurende 28 dagen bij 25
°C. De microbiologische stabiliteit van Paclitaxel Mylan is 28 dagen bij 25 °C. Andere
bewaartijden en -omstandigheden val en onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Als ongeopende flesjes in de koelkast worden gezet of ingevroren, kan er zich een neerslag
vormen die met of zonder licht schudden bij kamertemperatuur weer oplost. Dat heeft geen
invloed op de kwaliteit van het product. Als de oplossing troebel blijft of als er een onoplosbare
neerslag wordt vastgesteld, moet het flesje worden weggegooid.
Verdunde infuusoplossingen zijn chemisch en fysisch 72 uur stabiel bij 25 °C. Vanuit
microbiologisch oogpunt dient de verdunning onmiddel ijk te worden gebruikt tenzij de wijze van
verdunning elk risico van microbiële contaminatie uitsluit. Als de oplossing niet onmiddellijk
wordt gebruikt, val en de bewaartijd en omstandigheden van bewaring voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. De verdunde oplossingen mogen niet in de koelkast
worden bewaard. Na verdunning is de oplossing enkel bedoeld voor eenmalig gebruik.
Geval en van onverenigbaarheid
Om blootstel ing van de patiënt aan de weekmaker DEHP (di-2-ethylhexylftalaat) te verminderen
(DEHP kan uitlogen uit geplastificeerde PVC-infuuszakken, -sets of andere medische
instrumenten), dient men verdunde paclitaxeloplossingen te bewaren in flessen die geen PVC
bevatten (glas, polypropyleen), of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en moeten de
oplossingen worden toegediend via polyethyleenlijnen. Gebruik van filters (bv. IVEX-2) die een
kort geplastificeerd PVC-buisje aan de in- en/of uitgang bevatten, heeft geen significant uitlogen
van DEHP veroorzaakt.
Verwijdering
Al es wat wordt gebruikt voor de bereiding en de toediening of anderszins in contact komt met
paclitaxel, dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften voor de verwijdering
van cytostatica.