Paclitaxel sandoz 6 mg/ml

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paclitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paclitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paclitaxel Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
Ovariumcarcinoom: als eerstelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of residuele ziekte ( 1 cm) na een
initiële laparotomie in combinatie met cisplatinum.
Als tweedelijnstherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van een
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na mislukken van een standaardtherapie op basis van platina.
Borstkanker: Als adjuvante therapie is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lymfklierpositieve borstkanker na behandeling met een antracycline en cyclofosfamide (AC). Een
adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden beschouwd als een alternatief voor een
uitgebreide AC-therapie.
Paclitaxel is geïndiceerd voor de initiële behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker hetzij in combinatie met een antracycline bij patiënten bij wie een antracycline
behandeling geschikt is, hetzij in combinatie met trastuzumab bij patiënten met een 3+-overexpressie
van HER-2 zoals bepaald met immunohistochemie en bij wie een antracycline niet geschikt is.
In monotherapie is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij
patiënten bij wie een standaardbehandeling op basis van een antracycline mislukt is of die niet in
aanmerking komen voor een dergelijke behandeling.
Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom: paclitaxel in combinatie met cisplatinum is geïndiceerd
voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij patiënten die niet in aanmerking
komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
Aan aids gerelateerd Kaposi-sarcoom: paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met een gevorderd aan aids gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS) dat niet reageert op een liposomale
antracyclinetherapie.
2.
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, vooral polyoxylricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat)
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen) te laag is. Dat wordt gemeten door het medische
personeel
- als u een Kaposi-sarcoom en tevens een ernstige, ongecontroleerde infectie hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
als u een leverziekte hebt
- als u een infectie hebt die niet onder controle is
- als u nog andere geneesmiddelen inneemt
- als er overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden (bv. hypotensie, ademnood,
uitslag)
- als u neurologische problemen aan uw handen of uw voeten hebt gehad (perifere neuropathie)
- als er ernstige of aanhoudende diarree optreedt tijdens of kort na een behandeling met paclitaxel
- als u een hartziekte hebt
- omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolglycerolricinoleaat bevat (zie rubriek 'Paclitaxel
Sandoz bevat alcohol')
- als er veranderingen zijn van het aantal bloedcellen
- als u Paclitaxel Sandoz krijgt in combinatie met radiotherapie van de longen
- als u een Kaposi-sarcoom hebt en er een ernstige ontsteking van het slijmvlies optreedt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paclitaxel Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Paclitaxel Sandoz dient te worden toegediend:
- vóór cisplatinum bij gebruik in combinatie
- 24 uur na doxorubicine.
Spreek met uw arts als u paclitaxel tegelijk met één of meer van de volgende middelen neemt:
- geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (bijv. antibiotica zoals erythromycine,
rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of het
geneesmiddel dat u neemt een antibioticum is), en ook geneesmiddelen voor het behandelen
van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms ook
antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv.
carbamazepine, fenytoïne)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de lipidenspiegel in uw bloed te verlagen (bijv.
gemfibrozil)
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen.
Borstvoeding: Gebruik Paclitaxel Sandoz niet als u borstvoeding geeft. Hervat de borstvoeding niet
voor uw arts u zegt dat het veilig is.
Vermijd een zwangerschap als u Paclitaxel Sandoz krijgt. Als u zwanger wordt, verwittig dan meteen
uw arts. U dient de borstvoeding te onderbreken terwijl u wordt behandeld met Paclitaxel Sandoz.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet mag blijven autorijden tussen de kuren van Paclitaxel Sandoz, maar u
moet weten dat dit geneesmiddel wat alcohol bevat en dat het misschien niet zo verstandig is te rijden
onmiddellijk na een behandelingskuur. Zoals in alle gevallen mag u niet autorijden als u zich duizelig
of ijlhoofdig voelt.
Paclitaxel Sandoz bevat alcohol.
Dit geneesmiddel bevat 50% (volumepercent) ethanol (alcohol) d.w.z. tot 20 g per dosis, wat
overeenstemt met 52 cl bier of 21 cl wijn per dosis. Die hoeveelheid kan gevaarlijk zijn voor
alcoholisten.
Deze geneesmiddelen bevatten ook polyoxylricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat), die ernstige
overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts bepaalt welke dosering u moet krijgen, en hoeveel doses.
Paclitaxel Sandoz wordt toegediend onder supervisie van een arts, die u meer informatie kan geven.
De dosering hangt af van het type en de ernst van de kanker. Paclitaxel Sandoz wordt via een ader
gegeven als een intraveneus infuus over ongeveer 3 uur. De behandeling wordt gewoonlijk herhaald na
een behandelingsvrij interval van 3 weken (2 weken bij patiënten met een Kaposisarcoom).
Voor de behandeling met Paclitaxel Sandoz wordt gestart
Voor de behandeling met Paclitaxel Sandoz wordt gestart, zult u een premedicatie met verschillende
andere geneesmiddelen krijgen. Die premedicatie is nodig om ernstige overgevoeligheidsreacties te
voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Niet relevant omdat Paclitaxel Sandoz wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Paclitaxel Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet relevant omdat Paclitaxel Sandoz wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen wanneer u de behandeling met Paclitaxel Sandoz moet stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
tekenen van een allergische reactie opmerkt. Deze tekenen
kunnen bestaan uit één of meer van het volgende:
warmteopwellingen
huidreacties
jeuk
beklemmend gevoel op de borst
kortademigheid of ademhalingsproblemen
zwelling
Al deze tekenen kunnen wijzen op ernstige bijwerkingen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
koorts, koude rillingen, keelpijn of zweren in de mond krijgt (tekenen van onderdrukking
van het beenmerg).
een verdoofd gevoel of zwakte in de armen of benen ervaart (tekenen van perifere
neuropathie).
ernstige of aanhoudende diarree ontwikkelt, met koorts en buikpijn.
*Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10):
Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden plaats minder dan 1 maand na de start van
paclitaxel. Als het gebeurt is de haaruitval duidelijk (meer dan 50%) bij de meerderheid van de
patiënten), misselijkheid, braken en diarree, allergische reacties zoals blozen, huiduitslag, jeuk en
algemene infecties. Lage bloeddruk. Bloedstoornissen (daarom moet regelmatig een bloedonderzoek
worden uitgevoerd), waardoor u licht anemisch kunt worden (zich zwak of moe voelen) of waardoor
uw risico op infectie kan toenemen of waardoor u gemakkelijker blauwe plekken krijgt. Een verdoofd
gevoel en/of tintelingen in handen en/of voeten, spier- en gewrichtspijn, pijn in de mond en de tong.
*Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden
V
aak ( t reedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 ) :
Veranderingen van de hartslag of het hartritme, hoge bloeddruk en bloeding. Patiënten met een
Kaposisarcoom kunnen ernstige leverstoornissen vertonen. Tijdelijke veranderingen van de nagels en
de huid. Symptomen van extravasatie: soms is er pijn, roodheid van de huid, een warmtegevoel,
zwelling en mogelijk vervelling van de huid op de plaats van de injectie/infusie. Andere
huidafwijkingen.
Ontsteking van een ader komt minder vaak voor. Pijn in de borstkas en/of kortademigheid kunnen
optreden als u nog andere chemotherapeutica en/of radiotherapie krijgt. Darmaandoeningen, buikpijn,
meer zweten en pijn in de ledematen werden ook gerapporteerd.
Som

s ( t reedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 ) :
Lage bloeddruk en lage bloedstroom veroorzaakt door een overweldigende infectie, soms leidende tot
een ernstige stoornis van de organen. Flauwvallen, tijdelijk bewustzijnsverlies. Hartaanval.
Z
Er werden ook andere hartaandoeningen gerapporteerd.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):
Ernstige infecties, stoornissen van het zien en het horen, vertigo, duizeligheid, hoesten, ernstige
allergische reacties, type van allergische reactie dat levensbedreigend is, netelroos; uitgebreide
roodheid van de huid (veroorzaakt door allergie) met vernietiging van delen van de huid, grote blaren,
soms met uitbreiding over grote delen van het lichaam en het mondslijmvlies, (Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme), roodheid van de huid met
vervelling, vaak met jeuk en haaruitval. Loskomen van de nagel van het nagelbed. Plotselinge lage
bloeddruk direct na overeind komen leidende tot duizeligheid. Epileptische aanvallen (stuipen);
epileptische aanval van het hele lichaam; verwardheid en andere effecten op de hersenen gaande tot
ernstige stoornissen van de hersenen. Darmobstructie leidende tot een gedeeltelijke of volledige
afsluiting van de darmen. Een bloedstolsel in een bloedvat van de buik en de darmen. Ernstige
darmontsteking leidende tot bloederige diarree, buikpijn of koorts. Ontsteking van de slokdarm. Te
veel vocht in de buik. Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door een laag aantal witte
bloedcellen in het bloed. Leverstoornissen; afsterven van een gedeelte van het leverweefsel leidende
tot een ernstige leverstoornis. Beschadiging van de hersenen en het zenuwstelsel als een complicatie
van leverstoornissen. Verminderde eetlust, verstopping, hoofdpijn, moeilijkheden bij het coördineren
van bewegingen, effecten op het gehoor en/of het evenwicht, snelle hartslag, vermagering (geen
eetlust) werden ook gerapporteerd. Kanker van bloedvormende weefsels van het beenmerg; een groep
beenmergaandoeningen leidende tot een ondoeltreffende productie van bloedcellen (en na vele jaren
tot een echte kanker van de bloedvormende weefsels van het beenmerg).
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tumorlysesyndroom resulterend in:
- hoog kaliumgehalte in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken (hyperkaliëmie),
- tetanie, stuipen, mentale retardatie, bewegingsstoornissen, emotionele instabiliteit/agitatie/angst, pijn
of zwakte in de spieren (hypocalciëmie)
- vermoeidheid, verlies van eetlust, hoofdpijn, ophoping van vocht in de ledematen en de longen
(nierfalen)
Maculaoedeem resulterend in een verwrongen centraal zicht.
Fotopsie resulterend in het zien van lichtflitsen.
Opaciteiten in het glaslichaam, in de vorm van vlekken, draden of fragmenten van spinnenwebben, die
traag voor de ogen van de waarnemer drijven.
Ontsteking van een ader (flebitis).
Symmetrische verdikking van de huid (sclerodermie).
Systemische lupus erythematosus resulterend in koorts, malaise, gewrichtspijn, spierpijn,
vermoeidheid en tijdelijk verlies van cognitieve vermogens.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Injectieflacons vóór opening: de flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paclitaxel. Elke ml oplossing bevat 6 ml paclitaxel.
- Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel
Een injectieflacon van 100 ml bevat 600 mg paclitaxel
- De andere stoffen in dit middel zijn polyoxylricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat) en
ethanol.
Hoe ziet Paclitaxel Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paclitaxel Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele,
viskeuze oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Injectieflacon van 5 ml: BE305767
Injectieflacon van 16,7 ml: BE305776
Injectieflacon van 25 ml: BE305785
Injectieflacon van 50 ml: BE305794
Injectieflacon van 100 ml: BE426806
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Tsjechië
Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro
prípravu infuzního roztoku
Denemarken
Paclitaxel 'Ebewe', Koncentrat til
infusionsvæske 6mg/ml
Italië
Paclitaxel SANDOZ 6mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Litouwen
Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Polen
Paclitaxel-Ebewe
Slovenië
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
CYTOSTATICUM
1.
Gevallen van onverenigbaarheid
Polyethoxylricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat) kan resulteren in het uitlogen van DEHP [di(2-
ethylhexyl) ftalaat] van geplastificeerde polyvinylchloride (pvc) containers in concentraties die
mettertijd en met de concentratie toenemen. Daarom moeten de bereiding, de bewaring en de
toediening van verdund Paclitaxel Sandoz worden uitgevoerd met materiaal dat geen pvc bevat.
2
Instructies voor gebruik en manipulatie
Manipulatie:
Zoals met alle antineoplastische middelen is voorzichtigheid geboden bij het werken met paclitaxel.
Zwangere vrouwen of vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten vermijden om met cytostatica te
werken.
De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in een
daarvoor bestemde ruimte. Er moeten adequate beschermende handschoenen worden gedragen.
Contact met de huid en slijmvliezen moet worden vermeden. Bij contact met huid moet de huid
worden gewassen met water en zeep. Na topische blootstelling werden een tintelend of brandend
gevoel en roodheid waargenomen. Bij contact met het slijmvlies moet dat goed worden gespoeld met
water. Na inhalatie werden dyspneu, pijn in de borstkas, een brandend gevoel in de keel en nausea
gerapporteerd.
Als niet-geopende injectieflacons in de koelkast worden bewaard, kan er zich een neerslag vormen, die
weer oplost bij kamertemperatuur zonder of door licht te schudden. Dat heeft geen invloed op de
kwaliteit van het product. Als de oplossing troebel blijft of als er een onoplosbare neerslag wordt
vastgesteld, moet het flesje worden weggegooid.
Na multipele puncties met een naald en aspiraties van product blijven de injectieflacons microbieel,
chemisch en fysisch stabiel gedurende maximaal 28 dagen bij 25 °C. Andere bewaartijden en -
condities tijdens gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bereiding voor iv toediening: voor infusie moet paclitaxel met een aseptische techniek worden
verdund met 0,9% natriumchloride injectie of 5% dextrose injectie of 5% dextrose en 0,9%
natriumchloride injectie tot een eindconcentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Het is aangetoond dat de voor infusie klaargemaakte oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch
stabiel blijft bij 5 °C en bij 25 °C na dilutie in 5% dextroseoplossing en gedurende 48 uur na dilutie in
0,9% natriumchloride injectie. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk
worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -omstandigheden na
reconstitutie onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd en -omstandigheden mogen
normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning is gebeurd in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Na dilutie is de oplossing alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Om blootstelling van de patiënt aan DEHP te vermijden (DEHP kan uitlogen van geplastificeerde pvc-
infuuszakken, lijnen of andere medische instrumenten), moet men verdunde Paclitaxel Sandoz
oplossingen bewaren in flessen zonder pvc (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen,
polyolefine) en toedienen via toedieningssets met een polyethyleenbekleding. Gebruik van filters die
een kort geplastificeerd pvc-buisje aan de in- en/of uitgang bevatten, heeft geen significant uitlogen
van DEHP veroorzaakt.
Verwijdering:
Alles wat wordt gebruikt voor de bereiding en de toediening of anderszins in contact komt met
paclitaxel, dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften voor de verwijdering van
cytostatica.
3
Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Na opening vóór dilutie
Chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 °C na multipele
naaldpuncties en aspiraties van product.
Vanuit microbiologisch standpunt kan het product na opening hoogstens 28 dagen worden bewaard bij
25 °C. Andere bewaartijden en -condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Na verdunning
Chemische en fysische stabiliteit na dilutie is gedocumenteerd gedurende 48 uur bij 25 ºC en 2-8 ºC.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -omstandigheden na reconstitutie onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd en -omstandigheden mogen normaliter niet langer zijn
dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning is gebeurd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren