Paclitaxin 6 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PACLITAXIN 6 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Paclitaxin en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Paclitaxin concentraat voor oplossing voor infusie wordt enkel toegediend door artsen of verplegend
personeel. U kunt hen raadplegen, indien u vragen heeft na het lezen van deze bijsluiter.
1.
Wat is Paclitaxin en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paclitaxin is een geneesmiddel tegen kanker (cytostaticum). Paclitaxin zorgt ervoor dat kankercel en niet
meer kunnen delen en groeien.
Paclitaxin wordt gebruikt bij behandeling van verschillende vormen van kanker, namelijk:
Kanker van de eierstokken (gevorderde of uitgezaaide kanker van de eierstokken met een rest umor
groter dan 1 cm na chirurgische verwijdering):
Paclitaxin wordt gebruikt als eerstelijns behandeling in combinatie met een platinum-bevat end
cytostaticum, cisplatine, of als tweedelijns behandeling wanneer andere platinum-bevat ende
behandelingen niet goed gewerkt hebben.
Borstkanker (behandeling van vroege borstkanker na chirurgische verwijdering van de tumor of
van gevorderde of uitgezaaide borstkanker):
als aanvullende behandeling na een behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC).
als eerstelijns behandeling in combinatie met een geneesmiddel uit de groep van de
antracyclines (voor patiënten die in aanmerking komen voor antracycline behandeling) of in
combinatie met het geneesmiddel trastuzumab.
een behandeling met alleen Paclitaxin wordt ook gebruikt voor patiënten die niet hebben
gereageerd op standaardbehandelingen met antracyclines of die niet voor dergelijke
behandelingen in aanmerking komen.
Een bepaalde vorm van
longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom):
in combinatie met cisplatine, bij patiënten die niet in aanmerking komen voor operatieve
verwijdering van de tumor en/of radiotherapie.
Paclitaxin wordt ook gebruikt voor de behandeling van een bepaalde
AIDS-gerelateerde vorm van
kanker, die zich ontwikkelt in bindweefsel (Kaposi´s sarcoom):
indien andere behandelingen, bijv. liposomale antracyclines niet hebben gewerkt.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stof en in dit geneesmiddel, met name
macrogolglycerol ricinoleaat. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
Als u borstvoeding geeft.
Als uw leverfunctie sterk verminderd is.
Als het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) te laag is. Dit wordt gemeten door artsen of
verplegend personeel.
Als u last heeft van gelijktijdige, ernstige, ongecontroleerde infecties, en Paclitaxin gebruikt
wordt voor de behandeling van Kaposi-sarcoom.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer u een duidelijke allergische (overgevoeligheids) reactie opmerkt (bijv. kortademigheid,
lage bloeddruk, zwelling van het gezicht of uitslag).
Omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolglycerol ricinoleaat bevat (zie de rubriek
Paclitaxin bevat alcohol en macrogolglycerol ricinoleaat ).
Wanneer u ernstige afwijkingen in uw bloedsamenstelling heeft. Uw arts zal uw bloed
controleren vóór elke behandeling met Paclitaxin.
Wanneer u tijdens toediening van Paclitaxin last krijgt van uw hart. Vóór de volgende
behandeling met Paclitaxin dient uw arts de functie van uw hart te controleren.
Wanneer u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in
handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxin verlaagd
moet worden.
Wanneer u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxin. Het kan zijn
dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomembraneuze colitis). Uw arts dient hiermee rekening
te houden.
Wanneer u gelijktijdig voor uw longen bestraald wordt. Het kan zijn dat u daardoor een
longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt.
Wanneer u last krijgt van een ernstige slijmvliesontsteking (mucositis). Het kan zijn dat de
dosering van Paclitaxin verlaagd moet worden.
Mannelijke patiënten behandeld met Paclitaxin mogen geen kind verwekken gedurende tot 6
maanden na de behandeling omdat dit geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Mannelijke patiënten moeten advies vragen over het invriezen van sperma voordat ze
behandeld worden met Paclitaxin vanwege mogelijke onvruchtbaarheid.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de
behandeling met paclitaxin doeltref ende voorbehoedmiddelen te gebruiken.
Voorafgaand aan elke behandeling met Paclitaxin krijgt u een aantal geneesmiddelen toegediend, uit de
klassen van corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason), antihistaminica (bijvoorbeeld
difenhydramine of chloorfenamine) en H2-antagonisten (bijv. cimetidine of ranitidine).
Deze voorbehandeling is nodig om het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties op Paclitaxin te
verlagen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen, Soms).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spreek met uw arts als u paclitaxel tegelijk met één of meer van de volgende middelen neemt:
- geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (bijv. antibiotica zoals erythromycine,
rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of het geneesmiddel
dat u neemt een antibioticum is), en ook geneesmiddelen voor het behandelen van
schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms ook
antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv. carbamazepine,
fenytoïne)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de lipidenspiegel in uw bloed te verlagen (bijv.
gemfibrozil)
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
- een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen.
Paclitaxin dient te worden gegeven:
vóór cisplatine wanneer het in combinatiebehandeling wordt toegediend. Het kan nodig zijn om
uw nierfunctie vaker te controleren.
24 uur ná toediening van doxorubicine, om hoge concentraties van doxorubicine in uw lichaam
te vermijden.
Wanneer u naast Paclitaxin ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend wordt de functie van uw
hart zowel voor als tijdens de behandeling gecontroleerd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Paclitaxin kan schadelijk zijn
voor uw ongeboren kind. Voorkom dat u zwanger wordt. Gebruik doeltref ende voorbehoedmiddelen
tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met Paclitaxin. Informeer uw arts
onmiddellijk als u zwanger bent.
Tijdens zwangerschap mag Paclitaxin niet worden gebruikt, tenzij in geval van absolute noodzaak.
Tijdens het geven van borstvoeding mag Paclitaxin niet worden gebruikt. U dient de borstvoeding te
onderbreken, tijdens behandeling met Paclitaxin.
Als u een man bent die met Paclitaxin behandeld wordt, wordt u geadviseerd om advies in te winnen
over het bewaren van sperma vóór de behandeling wegens de mogelijkheid van onvruchtbaarheid.
Mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de
behandeling met Paclitaxin doeltref ende voorbehoedmiddelen gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet zou kunnen rijden tussen behandelingen met Paclitaxin in. Houd in het
achterhoofd dat Paclitaxin alcohol bevat en u daarom beter niet kunt rijden direct na een behandeling.
In het algemeen is het niet verstandig om te rijden als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.
Vraag uw arts, verpleger of apotheker om advies als u ergens aan twijfelt.
Paclitaxin
bevat alcohol en macrogolglycerol ricinoleaat
Dit middel bevat 396 mg alcohol (ethanol)/ml (49,7% v/v), dat is tot 21 g per gemiddelde dosis. De
hoeveelheid in een dosis van dit geneesmiddel komt overeen met 525 ml bier (5% v/v) of 210 ml wijn
(12,5%v/v).
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op kinderen. Kinderen kunnen slaperig worden of hun
gedrag kan veranderen. De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het concentratievermogen
en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u
machines kunt bedienen. Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en
reactievermogen.
Heeft u epilepsie of problemen met uw lever? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of
apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit product bevat ook macrogolglycerol ricinoleaat, wat ernstige overgevoeligheidsreacties (al ergische
reacties) kan veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal bepalen welke dosering en hoeveel kuren u nodig heeft. Paclitaxin wordt toegediend onder
supervisie van een arts, die u kunt raadplegen voor meer informatie. De hoeveelheid (dosering) van
Paclitaxin die u zal toegediend krijgen is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters
(m2). Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De dosering die u toegediend krijgt
hangt ook af van de resultaten van uw bloedtesten. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker
krijgt u alleen Paclitaxin toegediend, of Paclitaxin in combinatie met een ander cytostaticum (bijv.
cisplatine, doxorubicine, trastuzumab). Paclitaxin wordt toegediend via een bloedvat (intraveneus
gebruik), door een intraveneus infuus gedurende 3 tot 24 uur. Paclitaxin wordt gewoonlijk elke 3 weken
gegeven (elke 2 weken bij patiënten met Kaposi´s sarcoom). De naald dient in het bloedvat te blijven
tijdens de toediening van geneesmiddel. Als de naald uit het bloedvat komt of los gaat zitten, of als de
vloeistof in het weefsel rondom het bloedvat terecht komt (u zou een onaangenaam gevoel kunnen
krijgen of pijn kunnen voelen), moet u dit direct vertellen aan de arts of het verplegend personeel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Paclitaxin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Gebruik bij kinderen en jongeren
Paclitaxin is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar, bij gebrek aan gegevens over
veiligheid en werkzaamheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Informeer uw arts meteen:
als u last krijgt van abnormale blauwe plekken, bloedingen of verschijnselen die op een infectie
wijzen, zoals keelpijn of koorts.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen
infectie (voornamelijk urineweginfecties en infecties van de bovenste luchtwegen: ontsteking
van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en een loopneus (rhinitis)
en ontsteking van de keel (faryngitis), waaronder herpes simplex en schimmelinfectie van de
mond) met meldingen van fatale afloop.
bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie).
tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en neiging tot bloeden
(trombocytopenie).
tekort aan witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(ernstige leukopenie, ernstige neutropenie), bloedarmoede (anemie), bloeding.
milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag).
gebrek aan eetlust (anorexia).
neuropathie, voonamelijk aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen en
voeten (alle symptomen van perifere neuropathie)*.
slaperigheid.
paresthesie
verlaagde bloeddruk.
misselijkheid, braken, diarree.
slijmvliesontsteking (mucositis).
ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), buikpijn.
haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden plaats minder dan 1 maand na de start
van paclitaxel. Als het gebeurt is de haaruitval duidelijk (meer dan 50%) bij de meerderheid van
de patiënten).
spierpijn en gewrichtspijn.
zwakheid.
pijn.
abnormale ophoping van vocht in handen, voeten en gezicht (oedeem).
* Kan aanhouden tot meer dan 6 maanden na stopzet ing van paclitaxel
Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op 10 personen
griepachtige verschijnselen.
bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaand met koorts en verhoogde
gevoeligheid voor infecties (neutropene koorts).
depressie.
ernstige vorm van neuropathie die kan leiden tot aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of
pijn in de handen en voeten (perifere neuropathie), zenuwachtigheid, slapeloosheid, vreemd
denken, vreemde smaak, vreemd lopen, bewegingsstoornis (hypokinesie), verminderd
tastgevoel (hypesthesie).
vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen.
verlies van bewustzijn.
verwijden van de bloedvaten waardoor blozen (flush) ontstaat.
bloedneus.
droge mond, zweren in de mond.
zwarte ontlasting met bloed erin (melaena).
indigestie.
droge huid, jeuk, acne, voorbijgaande milde nagel- en huidveranderingen.
botpijn.
beenkramp, spierzwakte, rugpijn.
oncomfortabel urineren.
milde reacties op de plaats van injectie (zwelling van de huid door vochtophoping (oedeem),
pijn, roodheid (erytheem), verharding van de huid, gevoeligheid, huidverkleuring of zwelling,
extravasatie (lekken van het geneesmiddel uit het bloedvat), wat kan leiden tot cellulitis (pijnlijke
zwelling en roodheid), littekenvorming (fibrose van de huid) en afsterven van huidweefsel
(necrose van de huid). Reacties op de plaats van injectie kunnen nog na een week tot 10
dagen optreden.
pijn op de borst.
koude rillingen.
verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (AST, SGOT).
Soms: kan optreden bij minder dan 1 op 100 personen
ernstige infectie.
ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid,
onrust, snelle pols en klamme huid (septische shock).
ernstige bloedarmoede.
(vertraagde) hypergevoeligheid.
ernstige overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) die behandeling noodzakelijk maken (voor
te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of huiduitslag over het
hele lichaam, koude rillingen, rugpijn, pijn op de borst, versnelde hartslag, buikpijn, pijn in de
handen en voeten, zweten en hoge bloeddruk).
gewichtsverlies, gewichtstoename.
droge ogen, lui oog (amblyopie).
afwijking in het gezichtsveld.
hartinfarct.
onvoldoende pompwerking van het hart (congestief hartfalen).
afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie).
afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie,
tachycardie met bigeminie).
storing in de prikkelgeleiding van het hart (AV-blok) soms met bewustzijnsverlies.
afwijkingen op het elektrocardiogram.
hoge bloeddruk.
trombose, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke
wat harde streng met een rode huid.
verkleuring van de nagel of het nagelbed.
verhoging van bilirubinewaarden (een afbraakproduct van rode bloedcellen).
Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op 1000 personen
ernstige bloedvergiftiging (sepsis).
longontsteking (pneumonie).
buikvliesontsteking (peritonitis).
koorts als gevolg van een lage waarde van specifieke witte bloedcellen die nodig zijn voor
infectiebestrijding (neutropene koorts).
ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische
reacties).
aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en
voeten (motorische neuropathie).
hartfalen.
kortademigheid.
pleurale ef usie, longontsteking (interstitiële pneumonie).
toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), afsluiting van de luchtwegen
(longembolie), ademhalingsproblemen.
buikpijn bijvoorbeeld als gevolg van verstopping of een gaatje in de ingewanden (intestinale
obstructie/perforatie).
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), wat hevige rug- en buikpijn veroorzaakt.
ontsteking van de dikke darm, mogelijk met ernstige aanhoudende diarree (ischemische colitis).
roodheid van de huid.
huiduitslag, hevig jeukende uitslag (pruritus).
koorts.
uitdroging.
vochtophoping (oedeem).
algemeen gevoel van onbehagen.
verhoging van bloed creatininewaarden.
Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op 10 000 personen
plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie,
myelodysplastisch syndroom).
ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties met shock.
verwardheid.
afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan leiden tot een verlamming
van de darmspieren (paralytische ileus).
plotselinge bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of
liggende houding (orthostatische hypotensie).
(epileptische) aanvallen, aandoening van de hersenen gekenmerkt door bv. stuipen en
bewustzijnsverlaging (encefalopathie), coördinatieproblemen (ataxie).
hoofdpijn.
duizeligheid.
oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsveld (scotoma scintillans).
beschadiging van het gehoor (ototoxiciteit), gehoorverlies, draaierigheid (vertigo).
oorsuizen (tinnitus).
onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrillatie).
versnelde hartslag dat ontstaat uit een specifiek deel van het hart (supraventriculaire
tachycardie).
shock.
hoesten.
hoge bloeddruk in de longen.
ontsteking van de dikke darm, mogelijk met ernstige aanhoudende diarree (neutropene colitis,
pseudomembraneuze colitis, necrotiserende colitis).
bloedprop in het buikvlies (mesenterische trombose).
slokdarmontsteking (oesofagitis).
vochtophoping in de buikholte (ascites).
verstopping.
verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie) met gemelde
gevallen van fatale afloop.
ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse), huiduitslag met rode (vochtige)
onregelmatige vlekken (erythema multiforme), netelroos en vorming van bulten (urticaria).
loslaten van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming aan handen en voeten
dragen).
ontsteking van de haarfollikels (folliculitis).
huidontsteking met blaren of vervellen (exfoliatieve dermatitis).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
complicaties als gevolg van afbraakproducten van stervende kankercellen (tumor lysis
syndroom).
vochtophoping in het oog (macula oedeem), lichtflitsen in het oog (fotopsie), drijvende vlekjes of
stof in het gezichtsveld (glasvocht roebeling).
bloedvatontsteking (flebitis).
overmatige afzet ing van collageen in de huid (sclerodermie).
allergische toestand die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus
erythematosis).
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen.
diffuse intravasale stolling, of 'DIS', werd gerapporteerd. Hierbij gaat het om een ernstige
aandoening waarbij personen te gemakkelijk bloeden, te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of
beide.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt

in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be, en

in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking. Bevriezing heeft geen nadelige ef ecten op het product.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is paclitaxel. Paclitaxin concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 6 mg paclitaxel per ml.
De andere stof en in dit middel zijn: macrogolglycerol ricinoleaat, watervrij alcohol en
citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paclitaxin is een heldere, kleurloze of lichtgele, visceuze oplossing.
Het is beschikbaar in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,, NEDERLAND
of
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllö,
HONGARIJE
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
30 mg/5 ml: BE276875
100 mg/16,7 ml: BE276884
150 mg/25 ml: BE319672
300 mg/50 ml: BE276893
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, LU, NL, SI:
Paclitaxin
EE, FR, HU, LV, LT:
Paclitaxel - Teva
DE:
Paclitaxel-GRY®
UK:
Paclitaxel
IT, ES:
Paclitaxel Teva
EL:
Paxene Paclitaxin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 03/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Hieronder is een samenvat ing van de informatie nodig voor de toediening van Paclitaxin. U dient
ervaren te zijn in het verwerken en gebruik van cytotoxische stof en en bekend te zijn met de inhoud
van de productinformatie (SKP tekst) van Paclitaxin. Voor veilig gebruik en verwerken van cytotoxische
stof en wordt verwezen naar de desbetref ende richtlijnen.
Verwerking
Zoals met al e antineoplastische middelen dient men voorzichtig te zijn met het verwerken van paclitaxel.
Zwangere vrouwen mogen niet in aanraking komen met cytotoxische stof en. Verdunning dient door
getraind personeel plaats te vinden onder aseptische condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte.
Beschermende handschoenen dienen hierbij gedragen te worden. Voorzorgen dienen genomen te worden
om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden. Indien toch contact met de huid is opgetreden, dient
de huid met water en zeep gereinigd te worden. Bij contact met de huid zijn tintelingen, verbranding en
roodheid waargenomen. In geval van contact met slijmvliezen dienen deze overvloedig met water gespoeld
te worden. Na inhalatie is dyspneu, pijn op de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Indien ongeopende flacons worden gekoeld of ingevroren, kan er een neerslag worden gevormd, die
opnieuw oplost met weinig of zonder schudden bij het bereiken van de kamertemperatuur. De
productkwaliteit wordt niet aangetast. Indien de oplossing troebel blijft of een onoplosbare neerslag wordt
bemerkt, dient de flacon te worden weggegooid.
Na meerdere keren aanprikken en optrekken, blijft de inhoud van de injectieflacon microbiologisch,
chemisch en fysisch stabiel tot 28 dagen bij 25°C. Andere bewaartijden en -condities vallen onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De Chemo-Dispensing Pin of een soortgelijk instrument met haken dient niet te worden gebruikt, omdat
de stop op de flacon kapot kan gaan, hetgeen leidt tot verlies van steriliteit.
Bereiden voor intraveneuze toediening
Paclitaxel moet vóór toediening onder aseptische condities verdund worden met 9 mg/ml (0,9%) NaCl
oplossing voor infusie, of met 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie, of met een mengsel van 9
mg/ml (0,9%) NaCl en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of met Ringer's oplossing voor infusie
met 50 mg/ml (5%) glucose tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond voor 27
uur bij 25°C, indien opgelost in een mengsel van 9 mg/ml (0,9%) NaCl en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing
voor infusie of Ringer's oplossing voor infusie met 50 mg/ml (5%) glucose.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond bij 5 °C
en bij 25°C gedurende 14 dagen, indien opgelost in een 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of in
9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing voor infusie.
Microbiologische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond voor 27 uur bij
25°C. Andere bewaartijden en -condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Na verdunning kunnen de oplossingen enige sluiering vertonen maar dit is te wijten aan de formulering en
kan niet verholpen worden door filtratie. Paclitaxel dient toegediend te worden door een in-line filter met een
microporeus membraan met een poriediameter 0,22 µm. Na gesimuleerde infusie via een i.v.-katheter
met in-line filter, werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Er is een zeldzame rapportage van neerslag tijdens paclitaxel infusies, meestal tegen het eind van een 24
uurs infusieperiode. Hoewel de oorzaak van deze neerslag niet is achterhaald, is het mogelijk gekoppeld
aan de oververzadiging van de verdunde oplossing. Om het risico op neerslag te verminderen, dient
Paclitaxin zo spoedig mogelijk na verdunning te worden gebruikt en dient overmatig bewegen, vibreren of
schudden te worden vermeden. De infusiesets dienen voor gebruik grondig te worden gespoeld. Tijdens de
infusie dient het uiterlijk van de oplossing regelmatig te worden gecontroleerd en de infusie dient gestopt te
worden als er neerslag aanwezig is.
Om patiënten zo min mogelijk bloot te stel en aan de weekmaker DEHP di-(2-ethylhexyl)ftalaat, die
vrijgemaakt kan worden uit PVC van gebruikte infusiematerialen, dienen de verdunde paclitaxel
oplossingen bewaard te worden in niet-PVC-houdende flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken
(polypropyleen, polyolefine) en te worden toegediend door polyethyleen-gecoate toedieningssets. Het
gebruik van filters die korte in- en uitlaatstukjes hebben van PVC resulteerde niet in significante DEHP-
lekkage.
Afval
Al e materialen die bij de bereiding en toediening gebruikt zijn, of op een andere manier in aanraking zijn
gekomen met Paclitaxin, dienen volgens de lokale voorschriften voor het verwijderen van cytotoxische
stof en vernietigd te worden.
Toediening en dosering
Alle patiënten dienen premedicatie te ontvangen met corticosteroïden, antihistaminica en H2
antagonisten voor toediening van Paclitaxin
. Het verdunde Paclitaxin infuus dient te worden toegediend
met materiaal dat géén PVC bevat, door een in-line filter met een microporeus membraan met een
poriediameter 0,22 µm.
De aanbevolen doseringen voor intraveneuze infusie van Paclitaxin zijn als volgt:
Eerstelijns ovariumkanker:
135 mg/m2 gedurende 24 uur, gevolgd door cisplatine 75
mg/m2, of
175 mg/m2 gedurende 3 uur, gevolgd door cisplatine 75
mg/m2.
Tweedelijns ovarium- en borstkanker:
175 mg/m2 gedurende 3 uur.
Adjuvant behandeling borstkanker:
175 mg/m2 gedurende 3 uur, volgend op een anthracycline en
cyclofosfamide (AC) behandeling.
Eerstelijns borstkanker:
220 mg/m2 gedurende 3 uur, 24 uur ná doxorubicine (50
mg/m2).
175 mg/m2 gedurende 3 uur, ná trastuzumab (zie
productinformatie trastuzumab).
Niet-kleincellig longcarcinoom:
175 mg/m2 gedurende 3 uur, gevolgd door cisplatine 80
mg/m2.
AIDS-gerelateerd Kaposi´s sarcoom:
100 mg/m2 gedurende 3 uur.
Bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Indien het product wordt gekoeld, kan er
een neerslag worden gevormd, die opnieuw oplost met weinig of zonder schudden bij het bereiken van de
kamertemperatuur. De productkwaliteit wordt niet aangetast. Indien de oplossing troebel blijft of een
onoplosbare neerslag wordt bemerkt, dient de injectieflacon te worden weggegooid. Invriezen tast de
productkwaliteit niet aan.
Een uiterste gebruiksdatum is vermeld op het kartonnen doosje en op het etiket van de injectieflacon na
`EXP'. Het product mag niet gebruikt worden na deze datum.